Qu'est-ce que Sivextro - tedizolid et dans quel cas est-il utilisé ?
Sivextro est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes aiguës (à court terme) de la peau et de la structure cutanée (les tissus sous-cutanés), y compris la cellulite infectieuse (inflammation des tissus cutanés profonds), les abcès cutanés et les plaies infectées. Contient l'ingrédient actif tédizolide. Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques.
Comment Sivextro est-il utilisé - tedizolid?
Sivextro est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de comprimé (200 mg). La posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours. Si cliniquement indiqué, les patients commençant un traitement par perfusion peuvent passer aux comprimés.Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Sivextro - tedizolid agit-il ?
Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone. Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, empêchant ainsi leur croissance. Il a été démontré que Sivextro agit contre les bactéries (telles que Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) pour lesquelles les antibiotiques standard ne sont pas efficaces. Dans le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l'EPAR) est donnée la liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif.
Quel bénéfice Sivextro - tedizolid a-t-il montré au cours des études ?
Sivextro a été comparé au linézolide (un autre oxazolidinone) dans deux études principales portant sur un total de 1 333 patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, y compris la cellulite infectieuse, les abcès cutanés et les plaies infectées. L'étude a également inclus des affections causées par le SARM. Dans les deux études, les patients ont été traités pendant 6 jours par Sivextro ; ce traitement a été comparé à un traitement par linézolide de 10 jours. Dans toutes les études, le principal indicateur d'efficacité était le nombre de patients guéris de l'infection à la fin du traitement. Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide dans le traitement de l'infection. 85,5% (première étude) et 88,0% (deuxième étude) des patients traités par Sivextro ont été guéris de l'infection contre 86,0% et 87,7%, respectivement, des sujets traités par le linézolide.
Quel est le risque associé à Sivextro - tedizolid ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Sivextro (pouvant affecter entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées, les maux de tête, la diarrhée et les vomissements. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Sivextro, voir la notice.
Pourquoi Sivextro - tedizolid a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Étant donné le besoin de nouveaux antibiotiques efficaces contre les bactéries multirésistantes, en particulier s'ils sont disponibles sous forme orale (par voie orale), le CHMP a conclu que Sivextro pourrait être une option thérapeutique viable pour le traitement des infections bactériennes. de la peau et de la structure de la peau Le profil de sécurité de Sivextro est similaire à celui du linézolide et a été considéré comme acceptable.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Sivextro - tedizolid ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Sivextro est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Sivextro, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques
Autres informations sur Sivextro - tedizolid
Le 23 mars 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Sivextro, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Sivextro, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu /Rechercher un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015
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