Qu'est-ce que Prolia ?
Prolia est une solution injectable qui contient le principe actif dénosumab. Il est disponible en seringues ou flacons préremplis, contenant tous deux 60 mg de denosumab.
A quoi sert Prolia ?
Prolia est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures osseuses. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et d'autres parties du corps, y compris la « hanche ».
Prolia est également utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate, ce qui augmente le risque de fractures. Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Prolia est-il utilisé ?
Prolia est administré une fois tous les six mois en injection sous-cutanée de 60 mg dans la cuisse, l'abdomen (ventre) ou l'arrière du bras. Pendant le traitement par Prolia, le médecin doit s'assurer que le patient prend des suppléments de calcium et de vitamines. D. Prolia peut être administré par des personnes qui ont été convenablement formées à la pratique des injections.
Comment fonctionne Prolia ?
Le principe actif de Prolia, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. Le dénosumab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé RANKL, qui est impliqué dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux. En se liant et en bloquant RANKL, le denosumab réduit la formation et l'activité des ostéoclastes, ce qui réduit la perte osseuse et maintient la solidité des os, réduisant ainsi le risque de fracture.
Comment Prolia a-t-il été étudié ?
Les effets de Prolia ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Prolia a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur un total de 8 000 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Dans la première de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant subi de nouvelles fractures de la colonne vertébrale au cours des trois dernières années. L'étude a également examiné le nombre de femmes ayant signalé des fractures dans d'autres parties du corps, y compris la hanche. Dans la deuxième étude, les femmes ont reçu un traitement pour un cancer du sein et ont été considérées comme présentant un risque élevé de subir des fractures. d'efficacité était le changement de la densité osseuse (mesure de la résistance osseuse) dans la colonne lombaire (inférieure) après un an de traitement.
Prolia a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 1 468 hommes traités pour un cancer de la prostate et présentant un risque accru de fractures. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la densité osseuse de la colonne lombaire après deux ans. De plus, cette étude a examiné le nombre de patients qui ont signalé des fractures de la colonne vertébrale sur trois ans.
Quel bénéfice Prolia a-t-il démontré au cours des études ?
Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Après trois ans, 2 % des femmes ayant reçu Prolia ont signalé une nouvelle fracture de la colonne vertébrale après trois ans, contre 7 % des femmes ayant reçu le placebo. Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes qui ont signalé des fractures dans d'autres parties du corps, y compris la hanche.Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont pris Prolia ont également présenté une densité osseuse plus élevée dans la colonne vertébrale inférieure après un an.
Chez les hommes traités pour un cancer de la prostate, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter la perte osseuse. Après deux ans, les hommes qui ont pris Prolia ont connu une augmentation de la densité osseuse dans la colonne lombaire, qui était 7 % plus élevée que chez ceux qui ont reçu le placebo. De plus, après trois ans, le risque de nouvelles fractures osseuses de la colonne vertébrale était plus faible chez les patients ayant reçu Prolia.
Quels sont les risques associés à Prolia ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Prolia (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont une infection des voies urinaires (infection des structures porteuses d'urine telles que la vessie), une infection des voies respiratoires supérieures (rhume), une sciatique (douleur longue du nerf à l'arrière des cuisses), cataracte (obscurcissement du cristallin de l'œil), constipation, éruption cutanée et douleur dans les bras ou les jambes. Les cataractes ont été observées principalement chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Prolia, voir la notice.
Prolia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Pourquoi Prolia a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Prolia
Le 20 février 2010, la Commission européenne a publié Amgen Europe B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Prolia, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR de Prolia, cliquez ici Pour plus d'informations sur la thérapie Prolia, lisez la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.
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