Neuraceq - florbetaben

Qu'est-ce que Neuraceq et à quoi sert-il ?

Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F) ; c'est un médicament à usage diagnostique uniquement. Neuraceq est utilisé dans la technique de spectroscopie cérébrale chez les patients présentant des troubles de la mémoire, pour permettre aux médecins de détecter la présence ou l'absence de quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau. Les plaques Β-amyloïdes sont des dépôts que l'on trouve parfois dans le cerveau des personnes souffrant de problèmes de mémoire causés par la démence (comme la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson) ainsi que dans le cerveau de certaines personnes âgées asymptomatiques. La technique spectroscopique utilisée avec Neuraceq est appelée tomographie par émission de positons (TEP).

Comment Neuraceq est-il utilisé - florbetaben?

Neuraceq n'est délivré que sur ordonnance et les TEP Neuraceq ne doivent être obtenus que par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de maladies dégénératives telles que la maladie d'Alzheimer. Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'acquisition d'une "image TEP". Les patients doivent discuter des résultats de la TEP avec leur médecin.

Comment fonctionne Neuraceq - florbetaben ?

Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu sous le nom de radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement et agit en se fixant aux plaques β-amyloïdes dans le cerveau. Après s'être lié aux plaques, il émet un rayonnement qui peut être détecté à l'examen TEP, permettant aux médecins de savoir si un nombre important de plaques est présent ou non.Si le TEP montre peu ou pas de plaques β-amyloïdes (scan négatif), il est peu probable que le patient soit atteint de la maladie d'Alzheimer. Cependant, un examen positif en lui-même n'est pas suffisant pour établir un diagnostic chez les patients présentant des troubles de la mémoire, car la plaque est observée dans divers types de maladies dégénératives ainsi que chez certaines personnes âgées asymptomatiques, les cliniciens doit donc interpréter les scans à la lumière d'une évaluation clinique.

Quel bénéfice Neuraceq - florbetaben a-t-il montré au cours des études ?

Neuraceq a été étudié dans une étude principale impliquant 216 volontaires, divisés en deux groupes : un groupe de jeunes en bonne santé et un groupe de patients très âgés, qui avaient consenti à une autopsie après leur décès ; 41 volontaires (10 jeunes en bonne santé et 31 patients) ont terminé l'étude et ont été inclus dans les résultats. L'étude a examiné la sensibilité et la spécificité des scans TEP (c'est-à-dire la précision de ces scans dans l'identification des volontaires présentant des plaques dans le cerveau et la précision de distinguer ces sujets des patients sans plaque). Les TEP Neuraceq se sont avérées hautement spécifiques et sensibles dans la détection des patients présentant des quantités importantes de plaques -amyloïdes dans le cerveau.À la fin de l'étude, 31 patients étaient décédés et des autopsies avaient été réalisées pour détecter ou non la présence. des quantités significatives de plaques -amyloïdes dans le cerveau. La comparaison des résultats de l'autopsie avec la TEP a montré une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %. Cela signifie que la TEP n'a pas permis d'identifier correctement 77,4 % des cas de patients avec des quantités significatives de plaques comme positives et que presque tous les sujets sans plaques significatives étaient correctement indiqués comme négatifs.Ces données ont été confirmées par les résultats de nouveaux patients, analysés à la fin de l'étude.

Quel est le risque associé à Neuraceq - florbetaben ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Neuraceq (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la douleur et l'irritation au site d'injection. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations rapportés avec Neuraceq, voir la notice Neuraceq libère une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minime de cancer ou d'anomalies héréditaires.

Pourquoi Neuraceq - florbetaben a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Plaques β-amyloïdes dans le cerveau avec une sensibilité et une spécificité élevées, de sorte que les résultats des analyses ont fourni des informations similaires à celles obtenues à l'autopsie. Ceci est considéré comme une amélioration significative des performances diagnostiques chez les patients atteints de troubles de la mémoire qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres types de maladies dégénératives. Cependant, il existe toujours un risque de résultats faussement positifs et, par conséquent, Neuraceq ne doit pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic des maladies dégénératives, mais doit être utilisé en conjonction avec une évaluation clinique. le profil de Neuraceq a été jugé rassurant et les effets les effets indésirables les plus courants ont été identifiés en termes de réactions au site d'injection.

Cependant, le CHMP a noté qu'en raison des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'existe aucune preuve solide qu'un diagnostic précoce dû à l'acquisition de TEP avec Neuraceq et une gestion précoce du traitement améliorent le pronostic du patient. ne s'est pas avéré utile pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou pour surveiller la réponse des patients au traitement.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq - florbetaben ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Neuraceq est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Neuraceq, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Neuraceq - florbetaben

Le 20 février 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Neuraceq, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2014

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