Qu'est-ce que Kevzara - Sarilumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Kevzara est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Kevzara est utilisé lorsque le traitement avec un ou plusieurs médicaments appelés antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) ne s'est pas révélé suffisamment efficace ou a provoqué des effets secondaires graves. Il est utilisé avec le méthotrexate (un DMARD) mais aussi en monothérapie si le patient ne peut pas prendre de méthotrexate.
Kevzara contient le principe actif sarilumab.
Comment Kevzara est-il utilisé - Sarilumab ?
Kevzara est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et en seringues préremplies (150 mg et 200 mg). La dose recommandée est de 200 mg administrée en injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines.
Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des infections graves jusqu'à ce qu'elles soient maîtrisées. Chez les personnes dont les tests sanguins sont anormaux, il peut être nécessaire de réduire la dose. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Kevzara ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Comment Kevzara - Sarilumab agit-il ?
Le principe actif de Kevzara, le sarilumab, est un anticorps monoclonal, qui est un type de protéine conçu pour se fixer et bloquer le récepteur (cible) d'une molécule appelée interleukine 6. L'interleukine 6 provoque une inflammation et se trouve à des niveaux élevés dans les articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. En empêchant l'interleukine 6 de se lier à ses récepteurs, le sarilumab réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Quel bénéfice Kevzara - Sarilumab a-t-il démontré au cours des études ?
Trois études portant sur plus de 2 100 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Kevzara était efficace pour réduire les douleurs et gonflements articulaires, améliorer les mouvements articulaires et ralentir les lésions articulaires après 24 semaines de traitement.
La première étude portait sur environ 1 200 patients dont la maladie n'avait pas répondu de manière adéquate au traitement par méthotrexate ; les patients ont reçu Kevzara plus méthotrexate ou un placebo plus méthotrexate. 58 % des patients traités par Kevzara 150 mg et 66 % des patients traités par Kevzara 200 mg ont présenté une réduction de 20 % ou plus des symptômes sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR 20), contre 33 % des patients sous placebo.
Une deuxième étude a porté sur 546 patients qui ne pouvaient pas prendre d'inhibiteur du TNF-α (un autre type de médicament indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde) ou dont l'état n'avait pas répondu de manière adéquate à cet inhibiteur ; tous les patients ont reçu du Kevzara ou un placebo en association avec un DMARD : 56 % de patients traités par Kevzara 150 mg et 61 % des patients traités par 200 mg ont présenté une réduction des symptômes de 20 % ou plus, contre 34 % des patients sous placebo.
Une troisième étude portant sur 369 patients a comparé Kevzara à l'adalimumab (un autre anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde). ).
Quels sont les risques associés à Kevzara - Sarilumab ?
L'effet indésirable le plus courant avec Kevzara (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection). Une augmentation des taux sanguins d'une enzyme hépatique appelée ALT (un signe de problèmes hépatiques), une rougeur de la peau au site d'injection, des infections du nez et de la gorge et des infections des structures qui transportent l'urine (telles que la vessie) sont également des effets effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections actives et sévères, y compris des infections localisées à une seule zone du corps.Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Kevzara - Sarilumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Kevzara s'est avéré utile pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont l'état ne s'est pas amélioré de manière adéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs DMARD. Les avantages observés dans les études comprennent une réduction des symptômes, une amélioration de la fonction physique et un ralentissement de la progression des lésions articulaires. Le profil de sécurité de Kevzara a été jugé acceptable et conforme à celui d'autres médicaments similaires. La plupart des effets secondaires étaient d'intensité légère à modérée et les effets secondaires les plus graves ont été considérés comme gérables avec une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Kevzara - Sarilumab ?
La société qui commercialise Kevzara fournira une carte d'avertissement au patient, mettant en évidence le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale (un trou qui se développe dans la paroi intestinale) et répertoriant les symptômes pour lesquels les patients doivent consulter immédiatement un médecin.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Kevzara ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Kevzara - Sarilumab
Pour la version complète de l'EPAR de Kevzara, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Kevzara, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Kevzara - Sarilumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
