Qu'est-ce que l'Hycamtin ?
Hycamtin est un médicament qui contient le principe actif topotécan. Il est disponible sous forme de poudre pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et sous forme de gélule (blanc : 0,25 mg ; rose : 1 mg).
A quoi sert Hycamtin ?
Hycamtin est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients présentant :
- cancer de l'ovaire métastatique (c'est-à-dire qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé après l'issue négative d'au moins un autre traitement ;
- cancer du poumon à petites cellules, lorsque le cancer est réapparu (s'il réapparaît). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma d'origine n'est pas recommandé.
Il est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute après radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB : le cancer survient en s'étendant au-delà du col de l'utérus).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hycamtin est-il utilisé ?
Le traitement par Hycamtin ne doit être administré que sous la direction d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être administrées dans un service spécialisé en cancérologie. Un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang, pour s'assurer que ces niveaux sont supérieurs aux niveaux minimaux définis. Si le taux de globules blancs est particulièrement bas, un ajustement de la dose ou d'autres médicaments peuvent être administrés aux patients.
La dose di Hycamtin da impiegare dipende dal tipo di cancro che si desidera curare nonché dall"altezza e dal peso corporeo del paziente. Se il farmaco è assunto in monoterapia, per la cura del tumore ovarico, è somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minutes.En cas de cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, chez l'adulte, sous forme de gélules. En cas de cancer de l'ovaire et du poumon, Hycamtin est administré quotidiennement pendant
cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine dans le cancer du col de l'utérus, Hycamtin est administré en perfusion aux jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine au jour 1).Ce schéma thérapeutique est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à l'aggravation de la maladie.
Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Hycamtin ?
Le principe actif d'Hycamtin, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase». Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui est impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent, incapables de proliférer, les cellules cancéreuses meurent.L'hycamtine affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Comment Hycamtin a-t-il été étudié ?
La forme en perfusion d'Hycamtin a été étudiée chez plus de 480 femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ne s'étaient pas améliorés après un traitement avec des médicaments anticancéreux contenant du platine. Trois études étaient "ouvertes", ce qui signifie que le médicament n'a pas été comparé à un autre traitement et que les patients savaient qu'ils recevaient Hycamtin. Dans la quatrième étude, portant sur 226 femmes, Hycamtin a été comparé au paclitaxel (un autre médicament anticancéreux). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tumeurs ont réagi au traitement.
Hycamtin a également été étudié dans trois études principales portant sur 656 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute. vincristine (association standard de chimiothérapie). La troisième étude a comparé Hycamtin administré sous forme de perfusion et sous forme de gélules. L'efficacité a été mesurée en évaluant les taux de survie ou de réponse. .
Hycamtin sous forme de perfusion a été étudié chez 293 femmes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus, où l'efficacité d'une association d'Hycamtin et de cisplatine a été comparée à un traitement par cisplatine seul. L'efficacité a été mesurée par la survie globale.
Quel bénéfice Hycamtin a-t-il montré au cours des études ?
Dans le cancer de l'ovaire, l'efficacité d'Hycamtin a été démontrée avec un taux de réponse global de 16 %.Dans l'étude principale, 21 % des patientes ayant reçu Hycamtin (23 sur 112) ont répondu au traitement, contre 14 % des patientes ayant reçu paclitaxel (16 sur 114).
Dans le cancer du poumon, compte tenu des résultats obtenus dans les trois études, le taux de réponse était de 20 % (Hycamtin a été administré à 480 patients). Par rapport au traitement de contrôle symptomatique seul, Hycamtin a prolongé la survie des patients de 12 semaines et s'est avéré aussi efficace que les combinaisons de chimiothérapie standard. Hycamtin administré sous forme de gélule était aussi efficace que Hycamtin administré sous forme de perfusion.
Dans le cancer du col de l'utérus, la survie médiane des patientes traitées par Hycamtin en association avec le cisplatine était de 9,4 mois contre 6,5 mois pour les patientes recevant du cisplatine seul.
Quel est le risque associé à Hycamtin ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de la prise d'Hycamtin (chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs utilisés pour défendre l'organisme en cas d'infection), la neutropénie fébrile (neutropénie associée à la fièvre), la thrombocytopénie ( diminution du nombre de plaquettes sanguines), anémie (diminution du nombre de globules rouges), leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), nausées (envie de vomir), vomissements et diarrhée (qui peuvent être graves), constipation , douleurs abdominales, mucite (inflammation de la bouche), alopécie (chute des cheveux), anorexie (perte d'appétit, qui peut être sévère), pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse) et fatigue. La neutropénie, comme effet secondaire de l'Hycantin,
peut provoquer une colite neutropénique (inflammation de l'intestin) provoquant des douleurs abdominales sévères, de la fièvre et éventuellement de la diarrhée, et peut nécessiter un traitement hospitalier.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Hycamtin, voir la notice.
Hycamtin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au topotécan ou à l'une des autres substances. Ne pas administrer aux patientes allaitantes et aux patientes présentant une aplasie médullaire sévère (faible nombre de globules blancs et de plaquettes) avant le début du traitement.
Pourquoi Hycamtin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hycamtin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du cancer de l'ovaire métastatique ou du cancer du poumon à petites cellules en rechute, ainsi que dans le traitement du cancer du col de l'utérus (en association avec le cisplatine) et a donc recommandé la libération de « l'autorisation de mise sur le marché du produit ».
Autres informations sur Hycamtin :
Le 12 novembre 1996, la Commission européenne a accordé à SmithKline Beecham une "Autorisation de mise sur le marché" pour Hycamtin, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 12 novembre 2001 et 12 novembre 2006.
Pour la version complète de l'EPAR d'Hycamtin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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