Qu'est-ce qu'Effentora ?
Effentora est un médicament contenant le principe actif fentanyl, disponible sous forme de comprimés buccaux (qui se dissolvent dans la bouche), contenant 100, 200, 400, 600 ou 800 microgrammes de fentanyl.
A quoi sert Effentora ?
Effentora est indiqué dans le traitement des « douleurs soudaines » (exacerbations transitoires de la douleur) chez les adultes atteints de cancer qui prennent déjà des médicaments opioïdes (un groupe d'analgésiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour la douleur chronique due au cancer. La douleur percée se produit lorsque le patient se plaint d'une douleur soudaine supplémentaire en plus de la douleur sous-jacente. malgré un traitement continu avec des analgésiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Effentora est-il utilisé ?
Le traitement par Effentora doit être initié et maintenu sous la direction d'un médecin expérimenté dans le traitement des opioïdes chez les patients cancéreux.
Effentora doit être pris au début de l'épisode douloureux. Les comprimés doivent être retirés de l'emballage et placés immédiatement dans la bouche, au-dessus d'une molaire, entre la joue et la gencive. Le comprimé se dissout généralement en 14-25 minutes, libérant l'ingrédient actif, qui est absorbé directement dans le sang.Après 30 minutes, tout résidu de comprimé peut être avalé avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être cassés ou écrasés ; ils ne doivent pas non plus être sucés, mâchés ou avalés entiers. Les patients ne doivent pas prendre de nourriture ou de boisson tout en tenant le comprimé dans leur bouche.
Au début du traitement par Effentora, le médecin doit identifier, au cas par cas, la dose appropriée qui peut apporter un soulagement adéquat de la douleur du patient et, en même temps, réduire les effets indésirables. Normalement, la dose initiale est d'un comprimé de 100 microgrammes, qui peut être augmentée jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit atteinte. Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'ajustement de la dose.
La dose finale ne doit pas comprendre plus de deux comprimés, mais peut être révisée si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour. Les doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées dans les études cliniques. Il faut attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode douloureux.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Effentora ?
Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde (un puissant analgésique lié à la morphine). C'est une substance bien connue qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur. Dans Effentora, le fentanyl est administré par l'intermédiaire d'un comprimé buccal, par lequel il est absorbé par la membrane muqueuse de la bouche. Une fois dans le sang, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière, prévenant ainsi la douleur.
Comment Effentora a-t-il été étudié ?
Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société pharmaceutique a présenté des données issues de la littérature scientifique ainsi que de ses propres études.
Les effets d'Effentora dans le traitement des accès douloureux paroxystiques ont été étudiés dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 150 patients adultes atteints de cancer sous traitement aux opioïdes. La première étude portait sur 72 patients, la seconde 78. épisodes douloureux : dans sept de ces épisodes, Effentora a été administré, tandis que dans les trois épisodes restants, chaque patient a reçu un placebo (un traitement fictif).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes après la prise Chaque patient a noté l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points.
Quel bénéfice Effentora a-t-il montré au cours des études ?
Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la douleur dans les deux études. Dans la première étude, l'intensité de la douleur a été réduite en moyenne de 3,2 points dans les 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo. Dans la deuxième étude, il y a eu une réduction de l'intensité de la douleur de 9,7 points dans les 60 minutes après prenant Effentora et de 4,9 points avec le placebo.
Quel est le risque associé à Effentora ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Effentora (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une sensation de vertige ou d'instabilité, des nausées et des réactions au site d'application du comprimé, y compris douleur, ulcères, irritation, sensations anormales, engourdissement, rougeur, gonflement et cloques Effentora peut également provoquer des effets indésirables fréquemment observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci ont tendance à diminuer ou à disparaître avec l'utilisation continue du médicament. Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (ralentissement ou arrêt de la respiration), la dépression circulatoire (réduction du rythme cardiaque), l'hypotension (baisse de la pression artérielle) et le choc (apport sanguin insuffisant aux tissus). Les patients doivent donc être surveillés pour éviter de tels effets. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Effentora, voir la notice.
Effentora ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fentanyl ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ne prennent pas déjà d'analgésiques opioïdes comme traitement d'entretien pour le contrôle de la douleur, chez les patients présentant de graves problèmes respiratoires ou une maladie grave provoquant une obstruction des poumons.
Effentora doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères.
Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes cancéreux déjà sous traitement d'entretien aux opioïdes pour les douleurs chroniques cancéreuses. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Effentora.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Effentora ?
La société qui fabrique Effentora fournira du matériel éducatif pour s'assurer que les professionnels de la santé sont conscients de l'abus potentiel du médicament. La société rappellera également aux professionnels de la santé comment utiliser le médicament en toute sécurité et divulguera les risques d'exposition accidentelle au fentanyl.
Autres informations sur Effentora :
Le 4 avril 2008, la Commission européenne a accordé à Cephalon Europe une « autorisation de mise sur le marché » pour Effentora, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Effentora, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008.
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