Qu'est-ce que Besponsa - Inotuzumab ozogamicine et dans quel cas est-il utilisé ?
Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du sang qui affecte les cellules B (un type de globule blanc) appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou n'ont pas répondu à un traitement antérieur.
Besponsa est utilisé uniquement chez les patients atteints de « LAL à précurseurs de cellules B CD22-positives ». Cela signifie que les patients ont une protéine spécifique (CD22) à la surface des globules blancs. Chez les patients qui ont un type de chromosome connu sous le nom de chromosome de Philadelphie, un traitement avec un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine kinase doit être essayé avant l'administration de Besponsa.
Étant donné que le nombre de patients atteints de LAL précurseur des cellules B est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Besponsa a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 7 juin 2013.
esponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine
Comment utilise-t-on Besponsa - Inotuzumab ozogamicine ?
Besponsa est administré en perfusion (goutte à goutte) dans une veine sur une période d'au moins une heure. Les perfusions sont administrées les jours 1, 8 et 15 d'un traitement de 3 ou 4 semaines. Votre médecin peut arrêter le traitement. traitement ou réduire la dose si le patient éprouve certains effets secondaires graves.
Les patients chez qui Besponsa fonctionne bien doivent recevoir 2 ou 3 cures, après quoi ils peuvent subir une greffe de cellules souches pour remplacer la moelle osseuse, seul traitement curatif.Les patients chez qui le traitement fonctionne bien mais qui ne subiront pas de greffe de cellules souches , ils peuvent recevoir jusqu'à 6 cures de traitement. Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cures.
Besponsa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Besponsa - Inotuzumab ozogamicine ?
Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, la N-acétyl-gamma-calicéamicine diméthylhydrazide. L'anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se lier au CD22 sur les cellules cancéreuses B. Une fois lié, le médicament est absorbé par la cellule où la caliceamicine devient active, provoquant des ruptures dans l'ADN cellulaire et tuant ainsi la cellule cancéreuse.
Quel est le bénéfice démontré par Besponsa - Inotuzumab ozogamicine au cours des études ?
Besponsa s'est avéré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL précurseur des cellules B CD22-positives qui étaient revenus ou n'avaient pas répondu au traitement précédent. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement.
Les patients étaient considérés comme ayant répondu s'ils n'avaient pas de cellules B cancéreuses résiduelles dans leur sang et leur moelle osseuse après le traitement. Une analyse des 218 premiers patients traités a montré qu'après au moins 2 cycles de traitement, 81 % (88 sur 109) des patients recevant Besponsa ont répondu au traitement contre 29 % (32 sur 109) des patients recevant une autre chimiothérapie. Les patients qui ont répondu au traitement pourraient avoir subi une greffe de cellules souches.
Quels sont les risques associés à Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Besponsa (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie et la leucopénie (faible nombre de globules blancs), l'infection, l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue , hémorragie (saignement), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associée à de la fièvre), douleurs abdominales (douleurs à l'estomac), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gamma-glutamyltransférase et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Les effets indésirables les plus graves sont une infection, une neutropénie fébrile, une hémorragie, des douleurs abdominales, de la fièvre, de la fatigue et une maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (VOD/SOS, une maladie hépatique sévère).
Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une MVO/SOS ou qui ont eu une MVO/SOS sévère ou une autre maladie hépatique sévère.
Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Besponsa, voir la notice.
Pourquoi Besponsa - Inotuzumab ozogamicin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Le CHMP a considéré que, bien que des progrès aient été récemment réalisés dans le traitement de la LAL précurseur des cellules B, les options de traitement pour les patients restent limitées. L'étude principale a montré que Besponsa était meilleur que les autres médicaments de chimiothérapie couramment utilisés car il induisait une réponse chez les patients et leur permettait de subir une greffe de cellules souches curative.
En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires de Besponsa sont similaires à ceux des autres médicaments de chimiothérapie et peuvent généralement être gérés en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Besponsa soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Besponsa - Inotuzumab ozogamicine
Pour la version complète de l'EPAR de Besponsa, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Besponsa est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
Les informations sur Besponsa - Inotuzumab ozogamicine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
