Ingrédients actifs : Mianserina
LANTANON 30 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi utiliser Lantanon ? Pourquoi est-ce?
LANTANON est un médicament antidépresseur.
LANTANON est indiqué dans le traitement des cas de dépression pour lesquels un traitement par antidépresseurs est indiqué (dépression endogène, dépression réactive, dépression anxieuse, mélancolie involutive, dépression associée à des troubles somatiques).
Contre-indications Quand Lantanon ne doit pas être utilisé
- La manie
- Maladie grave du foie
- Hypersensibilité au mianserinor à l'un des excipients
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO (voir « Interactions »)
- Grossesse et allaitement (voir "Grossesse et allaitement")
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lantanon
- Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lantanon ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin médical, la décision de traiter est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
- Suicide / pensées suicidaires La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (ou d'événements liés au suicide).
Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Lantanon est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces pathologies peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. des essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin traitant toute aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires, ou les changements de comportement. un nombre limité de comprimés de Lantanon.
- Des cas de dépression médullaire avec thrombocytopénie, agranulocytose ou granulocytopénie ont été rapportés avec le traitement par Lantanon. Ces réactions sont survenues pour la plupart après 4 à 6 mois de traitement et étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Pour cette raison, il est conseillé d'avoir des contrôles hématologiques périodiques, en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement, comme requis pour d'autres antidépresseurs qui peuvent provoquer des effets secondaires similaires. Chez les patients traités pour la première fois, des contrôles hématologiques doivent être effectués une fois par semaine, pendant les 2 premiers mois.
Si un patient présente des symptômes d'infection (fièvre, stomatite, mal de gorge ou autres phénomènes inflammatoires), le traitement par Lantanon doit être interrompu et une numération formule sanguine doit être effectuée immédiatement. Cet effet indésirable a été observé chez des patients de tout âge mais semble plus fréquent chez les personnes âgées.Par conséquent, chez les patients âgés, il est conseillé de restreindre l'utilisation du médicament aux sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de problèmes cardiologiques graves.
- Le lantanon, comme les autres médicaments antidépresseurs, pourrait aggraver un état hypomaniaque chez les personnes prédisposées aux formes affectives bipolaires. Dans de tels cas, le traitement par Lantanon doit être interrompu.
- Les patients qui, en plus du tableau dépressif, présentent une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, doivent être particulièrement suivis pendant toute la période de traitement avec l'exécution périodique des tests de laboratoire pertinents. Vérifiez également les dosages de tout autre traitement concomitant. Surveiller attentivement les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou un bloc cardiaque.
- Un allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires (y compris des torsades de pointes) ont été rapportés lors de l'utilisation de Lantanon depuis la commercialisation (voir Effets indésirables). Lantanon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT/torsades. , âge > 65 ans, sexe féminin, cardiopathie structurelle / dysfonction ventriculaire gauche (VG), maladie rénale ou hépatique, utilisation de médicaments qui inhibent le métabolisme du Lantanon et utilisation concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir Interactions) L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le traitement. Il faut envisager d'arrêter le traitement par Lantanon ou de réduire la dose si l'intervalle QTc est > 500 ms ou augmente de > 60 ms.
- Des modifications de la courbe de charge glycémique ont été observées au cours du traitement par Lantanon chez des patients atteints de diabète sucré instable ; il est donc conseillé chez ces patients un contrôle périodique de la glycémie.
- Les patients épileptiques traités par Lantanon doivent être suivis avec une attention particulière.
- Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère, même léger, d'une hypomanie ou de convulsions.
Des études humaines spécialement réalisées ont montré que Lantanon ne réduit l'activité psychomotrice que pendant les premiers jours de traitement.
Le produit doit être utilisé sous la surveillance directe du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lantanon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
- Le lantanon peut potentialiser l'effet dépressif de l'alcool sur le système nerveux central, il faut donc conseiller aux patients d'éviter d'ingérer de l'alcool pendant le traitement.
- La miansérine ne doit pas être administrée en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tels que le moclobémide, la tranylcypromine et le linézolide) ou dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par ces substances. Sinon, au moins deux semaines doivent s'écouler avant que les patients traités par la miansérine ne soient traités par des inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications).
- Le lantanon n'interagit pas avec la bétanidine, la guanéthidine, la clonidine, la méthyldopa, le propranolol seuls ou associés à l'hydralazine. Cependant, il est recommandé de contrôler périodiquement la pression artérielle chez les patients recevant un traitement antihypertenseur concomitant.
- un traitement concomitant avec des médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine) peut entraîner une diminution des taux plasmatiques de miansérine. Des ajustements posologiques doivent être envisagés lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant avec de tels médicaments.
- Comme d'autres antidépresseurs, le Lantanon peut influencer le métabolisme des dérivés coumariniques comme par exemple la warfarine, nécessitant ainsi un contrôle.
- L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin, pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
- L'utilisation concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques) peut augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmies ventriculaires (par exemple torsades de pointes). Consultez les informations produit des autres médicaments administrés pour connaître leurs effets sur l'intervalle QTc.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Bien que des expérimentations animales et des données humaines limitées indiquent que la miansérine ne cause pas d'effet nocif sur le fœtus ou le nouveau-né et que la miansérine n'est excrétée dans le lait maternel qu'en très petites quantités, le produit ne doit pas être utilisé en cas de grossesse confirmée ou suspectée et l'allaitement doit être interrompu. si un traitement au Lantanon est jugé indispensable.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lantanon peut réduire l'activité psychomotrice au cours des premiers jours de traitement.En général, les personnes déprimées traitées avec des antidépresseurs doivent éviter de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules à moteur ou l'utilisation de machines.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Lantanon : Posologie
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, si nécessaire avec un peu de liquide
Adultes : la posologie doit être déterminée au cas par cas. Pour tous les patients, hospitalisés comme ambulatoires, et en tout cas en médecine générale, il est recommandé de débuter le traitement par une dose quotidienne de 30-40 mg et d'adapter ensuite la posologie en fonction de la réponse clinique. La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale. La dose quotidienne efficace est généralement de 30 à 90 mg. Dans la plupart des cas, la dose de 60 mg par jour est suffisante ; cependant, des doses allant jusqu'à 120 mg par jour sont bien tolérées. Sujets âgés : Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus. La posologie doit être déterminée sur une base individuelle. Une dose inférieure à celle habituellement utilisée pour les patients adultes peut être suffisante pour fournir une réponse clinique satisfaisante.
Enfants : Lantanon ne doit pas être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir « Mises en garde spéciales »).
- La totalité de la dose quotidienne doit être fractionnée en administrations appropriées ou de préférence prise en une seule prise le soir (compte tenu de l'effet favorable sur le sommeil), jusqu'à un maximum de 60 mg, au coucher.
- Un traitement avec une dose adéquate devrait entraîner une réponse positive dans les 2 à 4 semaines. En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée. S'il n'y a pas de réponse dans les 2 à 4 semaines suivantes, le traitement doit être arrêté.
- Il est recommandé de maintenir le traitement antidépresseur pendant plusieurs mois après l'amélioration clinique initiale.
- L'arrêt brutal du traitement par Lantanon peut rarement provoquer un syndrome d'arrêt du traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lantanon
Les symptômes d'un surdosage aigu se limitent généralement à une sédation prolongée. Des arythmies cardiaques, des convulsions, une hypotension sévère et une dépression respiratoire peuvent survenir dans de rares cas. Des cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme et de torsades de pointes ont également été rapportés. Une surveillance ECG doit être réalisée. Il n'existe pas d'antidote spécifique au Lantanon ; en cas de surdosage accidentel ou intentionnel du médicament, l'estomac doit être libéré dès que possible. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lantanon, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lantanon
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les patients déprimés présentent un certain nombre de symptômes liés à la maladie elle-même (bouche sèche, constipation tenace, troubles de l'accommodation).Il est donc parfois difficile de déterminer quels symptômes sont une conséquence de la maladie et lesquels sont une conséquence du traitement par Lantanon.
Un syndrome pseudo-grippal, des données anormales sur la fonction hépatique, une gynécomastie ont été rapportés.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la miansérine ou peu après l'arrêt (voir "Précautions d'emploi").
Effets secondaires rares : idées/comportements suicidaires.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Lantanon 30 mg comprimés pelliculés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine pour le conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
les autres informations
COMPOSITION
LANTANON 30 mg comprimés pelliculés :
Un comprimé de Lantanon 30 mg contient :
Ingrédient actif : miansérine HCl 30 mg.
Excipients : Noyau : fécule de pomme de terre, silice précipitée, stéarate de magnésium, méthylcellulose, phosphate de calcium dibasique. Enrobage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés à 30 mg - Boîte de 30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LANTANON 30 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé de Lantanon 30 mg contient :
Principe actif : miansérine HCl 30 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le lantanon est recommandé dans le traitement des cas de dépression, dans lesquels un traitement par antidépresseurs est indiqué et en particulier dans les formes cliniques suivantes :
- dépression endogène,
- dépression réactive,
- dépression anxieuse,
- mélancolie involutive,
- dépression associée à des troubles somatiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, si nécessaire avec un peu de liquide.
Adultes
La dose doit être déterminée sur une base individuelle. Pour tous les patients, hospitalisés comme ambulatoires, et en tout cas en médecine générale, il est recommandé de débuter le traitement par une dose quotidienne de 30 mg et d'adapter ensuite la posologie en fonction de la réponse clinique. La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale. La dose quotidienne efficace est généralement de 30 à 90 mg. Dans la plupart des cas, une dose de 60 mg par jour est suffisante ; cependant, des doses allant jusqu'à 120 mg par jour sont bien tolérées.
§ La totalité de la dose quotidienne doit être divisée en prises appropriées ou de préférence prise en une seule prise le soir (compte tenu de l'effet favorable sur le sommeil), jusqu'à un maximum de 60 mg au coucher.
§ Un traitement avec une dose adéquate devrait entraîner une réponse positive dans les 2 à 4 semaines. En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée. S'il n'y a pas de réponse dans les 2 à 4 semaines suivantes, le traitement doit être arrêté.
§ Il est recommandé de maintenir le traitement antidépresseur pendant plusieurs mois après l'amélioration clinique initiale.
L'arrêt brutal du traitement par Lantanon peut rarement provoquer un syndrome d'arrêt du traitement.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle réduction de la dose précitée. La dose doit être déterminée sur une base individuelle. Une dose inférieure à celle habituellement utilisée pour les patients adultes peut être suffisante pour fournir une réponse clinique satisfaisante.
Population pédiatrique
Lantanon ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
• La manie.
• Maladie hépatique grave
• Hypersensibilité à la miansérine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO (voir rubrique 4.5)
• Enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4.)
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
§ Suicide / idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (ou d'événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique indique généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Lantanon est prescrit peuvent augmenter le risque de comportement suicidaire. De plus, ces pathologies peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. des essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou leurs aidants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin traitant toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Concernant la possibilité de suicide, surtout en début de traitement, ne donner au patient qu'un nombre limité de comprimés de Lantanon.
§ Des cas de dépression médullaire avec thrombocytopénie, agranulocytose ou granulocytopénie ont été rapportés avec le traitement par Lantanon. Ces réactions sont survenues pour la plupart après 4 à 6 mois de traitement et étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Pour cette raison, il est conseillé d'avoir des contrôles hématologiques périodiques, en particulier pendant les trois premiers mois de traitement, comme requis pour d'autres antidépresseurs qui peuvent provoquer des effets secondaires similaires. Chez les patients traités pour la première fois, des contrôles hématologiques doivent être effectués une fois par semaine pendant les deux premiers mois.
§ Si un patient présente des symptômes d'infection (fièvre, stomatite, mal de gorge ou autres phénomènes inflammatoires), le traitement par Lantanon doit être interrompu et une numération formule sanguine doit être effectuée immédiatement. Ces effets indésirables ont été observés chez des patients de tout âge, mais semblent plus fréquents chez les personnes âgées. Pour cette raison, l'utilisation du médicament doit être limitée chez les patients âgés présentant les affections suivantes : glaucome, hypertrophie de la prostate, problèmes cardiologiques graves.
§ Le lantanon, comme les autres antidépresseurs, pourrait aggraver un état hypomaniaque chez des sujets prédisposés aux formes affectives bipolaires. Dans de tels cas, le traitement par Lantanon doit être interrompu.
§ Les patients qui, en plus du tableau dépressif, présentent une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque doivent être particulièrement suivis pendant toute la durée du traitement avec la réalisation périodique d'examens de laboratoire pertinents. Vérifiez également les dosages de tout autre traitement concomitant. Surveiller attentivement les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou un bloc cardiaque.
§ Un allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires (y compris des torsades de pointes) ont été rapportés lors de l'utilisation de Lantanon depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). Lantanon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement/torsion de l'intervalle QT, y compris le syndrome congénital du QT long, âge > 65 ans, femme, cardiopathie structurelle / dysfonction ventriculaire gauche (VG), maladie rénale ou hépatique, utilisation de médicaments qui inhibent le métabolisme du Lantanon et utilisation concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5). et l'hypomagnésémie doit être corrigée avant le traitement. Il faut envisager d'arrêter le traitement par Lantanon ou de réduire la dose si l'intervalle QTc est > 500 ms ou augmente de > 60 ms.
§ De légères modifications de la courbe de charge glycémique ont été observées au cours du traitement par Lantanon chez des patients atteints de diabète sucré instable ; il est donc conseillé, chez ces patients, un contrôle périodique de la glycémie.
§ Les patients épileptiques traités par Lantanon doivent être suivis avec une attention particulière.
§ Arrêter le traitement en cas d'apparition d'un ictère, même léger, d'une hypomanie ou de convulsions.
Des études humaines spécialement réalisées ont montré que Lantanon ne réduit l'activité psychomotrice que pendant les premiers jours de traitement.
Le produit doit être utilisé sous la surveillance directe du médecin.
Population pédiatrique
§ Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lantanon ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin médical, la décision de traiter est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
§ Le lantanon peut potentialiser l'effet dépressif de l'alcool sur le système nerveux central, il faut donc conseiller aux patients d'éviter d'ingérer de l'alcool pendant le traitement.
§ La miansérine ne doit pas être administrée en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (iMAO) (tels que le moclobémide, la tranylcypromine et le linézolide) ou dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par ces substances. Dans le cas contraire, au moins deux semaines doivent s'écouler avant que les patients traités par miansérine ne soient traités par des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
§ Le lantanon n'interagit pas avec la bétanidine, la guanéthidine, la clonidine, la méthyldopa, le propranolol seuls ou associés à l'hydralazine. Cependant, il est recommandé de contrôler périodiquement la pression artérielle chez les patients recevant un traitement antihypertenseur concomitant.
§ Un traitement concomitant avec des médicaments antiépileptiques qui sont des inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine) peut entraîner une diminution des taux plasmatiques de miansérine. Des ajustements posologiques doivent être envisagés lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant avec de tels médicaments.
§ Comme les autres antidépresseurs, le Lantanon peut influencer le métabolisme des dérivés coumariniques comme par exemple la warfarine, nécessitant ainsi une surveillance.
§ L'association avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.
§ L'utilisation concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques) peut augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmies ventriculaires (par ex. torsades de pointes). Consultez les informations produit des autres médicaments administrés pour connaître leurs effets sur l'intervalle QTc.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que des expérimentations animales et des données humaines limitées indiquent que la miansérine ne cause pas d'effet nocif sur le fœtus ou le nouveau-né et que la miansérine n'est excrétée dans le lait maternel qu'en très petites quantités, le produit ne doit pas être utilisé en cas de grossesse confirmée ou suspectée et l'allaitement doit être interrompu. si un traitement au Lantanon est jugé indispensable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lantanon peut réduire l'activité psychomotrice au cours des premiers jours de traitement.En général, les personnes déprimées traitées par antidépresseurs doivent éviter d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les patients déprimés présentent un certain nombre de symptômes liés à la maladie elle-même (bouche sèche, constipation tenace, troubles de l'accommodation).Il est donc parfois difficile de déterminer quels symptômes sont une conséquence de la maladie et lesquels sont une conséquence du traitement par Lantanon.
Un syndrome pseudo-grippal, des données anormales sur la fonction hépatique, une gynécomastie ont été rapportés.
Rare : idées/comportements suicidaires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la miansérine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage aigu se limitent généralement à une sédation prolongée. Des arythmies cardiaques, des convulsions, une hypotension sévère et une dépression respiratoire peuvent survenir dans de rares cas. Des cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiographie et de torsades de pointes ont également été rapportés. Une surveillance ECG doit être réalisée.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour Lantanon ; en cas de surdosage accidentel ou intentionnel du médicament, il est nécessaire de libérer l'estomac dès que possible et d'instaurer un traitement symptomatique pour soutenir les fonctions vitales.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseurs. Code ATC : N06AX03.
La miansérine, principe actif du Lantanon, appartient à une série de composés, les pipérazino-azépines, dont la structure chimique diffère de celle des antidépresseurs tricycliques couramment utilisés (ATC : antidépresseurs tricycliques) ; en effet, la chaîne latérale basique à laquelle est liée l'activité anticholinergique des composés tricycliques est absente.Lantanon augmente la neurotransmission noradrénergique centrale en bloquant les autorécepteurs alpha2 et en inhibant la recapture de la noradrénaline. De plus, des interactions avec les récepteurs de la sérotonine dans le système nerveux central ont été mises en évidence. Des études EEG médicamenteuses humaines ont confirmé le profil antidépresseur de Lantanon.L'efficacité antidépressive de Lantanon a été démontrée dans des études contrôlées contre placebo. De plus, Lantanon possède des propriétés anxiolytiques et d'amélioration du sommeil, qui sont importantes dans le traitement des patients souffrant d'anxiété ou de troubles du sommeil associés à une maladie dépressive. On pense que les propriétés sédatives dérivent de l'activité antagoniste de l'histamine H1 et alpha1.
Le lantanon est bien toléré, y compris par les patients âgés et ceux souffrant de maladies cardiovasculaires. Aux doses thérapeutiques, le lantanon est pratiquement dépourvu d'activité anticholinergique. Lantanon n'antagonise pas l'action des agents sympathomimétiques et des médicaments antihypertenseurs qui interagissent avec les récepteurs adrénergiques (par exemple la bétanidine) ou les récepteurs alpha2 (par exemple la clonidine, la méthyldopa).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de Lantanon, l'ingrédient actif, la miansérine, est rapidement et bien absorbé, atteignant des concentrations plasmatiques maximales en 3 heures. La biodisponibilité est d'environ 20 %. La liaison de la miansérine aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. La demi-vie d'élimination (21-61 heures) est suffisante pour justifier une administration une fois par jour. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 6 jours. La miansérine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en 7 à 9 jours. les voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation suivies de la conjugaison.
05.3 Données de sécurité précliniques
Après traitement chronique par la miansérine chez l'animal, une hyposensibilité des récepteurs post-synaptiques est observée, accompagnée de leur diminution numérique.La DL50 après administration orale est de 325 mg/kg chez la souris et de 1450 mg/kg chez le rat mâle. chez le chien (4 - 10 - 40 mg / kg par jour) et chez le singe rhésus (2,5 - 10 - 40 mg / kg par jour) n'a pas montré d'altérations des paramètres hématologiques, hématochimiques et urinaires ; des modifications pathologiques ont été observées au niveau macromicroscopique. structure des différents organes et tissus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Les comprimés de Lantanon 30 mg contiennent :
Noyau: fécule de pomme de terre, silice précipitée, stéarate de magnésium, méthylcellulose, phosphate de calcium dibasique.
Enrobage: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Lantanon 30 mg comprimés pelliculés : Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / Aluminium.
Boîte de 30 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lantanon 30 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés : AIC n°023695036.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
11.11.82 - Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
