Ingrédients actifs : Sorbitol
SORBICLIS 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml de solution rectale
Pourquoi Sorbiclis est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
Laxatif.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Constipation.
Contre-indications Quand Sorbiclis ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants du produit. Affections ano-rectales avec lésions muqueuses. Obstruction mécanique des voies biliaires. Insuffisance hépatique. Calculs biliaires.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorbiclis
N'utilisez pas de laxatifs en cas de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sorbiclis
Ce produit ne doit pas être utilisé avec de la paraffine liquide, d'autres médicaments et de l'huile minérale ou des laxatifs qui en contiennent.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin. L'utilisation continue de laxatifs peut provoquer une dépendance ou des dommages de toutes sortes.
Si la constipation persiste, consultez votre médecin.
Pendant la grossesse ou l'allaitement, n'utiliser qu'en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sorbiclis : Posologie
Tout le contenu du flacon pour un lavement. Appuyez sur le couvercle de la canule pour percer la membrane d'étanchéité.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sorbiclis
Le produit est bien toléré. Aucun phénomène d'intolérance ou de gêne avec l'application n'a été rapporté.
L'incontinence transitoire avec expulsion rapide de l'inoculum n'est occasionnellement possible que chez l'enfant.
En cas d'effets indésirables non décrits dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Sorbiclis 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml
100 ml contiennent : INGRÉDIENTS ACTIFS : 70 % de sorbitol non cristallisable 30,00 g ; Dioctilsodiosulfosuccinate 0,20 g. EXCIPIENT1 : p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium ; Eau purifiée.
Sorbiclis enfants solution rectale
100 ml contiennent : INGRÉDIENTS ACTIFS : 70 % de sorbitol non cristallisable g 10,00 ; Dioctylsodiosulfosuccinate g 0,008. EXCIPIENTS : p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium ; Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution rectale. Flacon 120ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SORBICLIS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Sorbicis adulte
100 ml contiennent :
Sorbicis pédiatrique
100 ml contiennent :
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution à usage rectal.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Constipation.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Tout le contenu du flacon pour un lavement. Comment ouvrir le flacon : appuyez à fond sur le couvercle de la canule afin de percer la membrane d'étanchéité. Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants du produit. Affections ano-rectales avec lésions muqueuses. Obstruction mécanique des voies biliaires. Insuffisance hépatique. Calculs biliaires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation continue de laxatifs peut provoquer une dépendance ou des dommages de toutes sortes.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Si la constipation persiste, consultez votre médecin.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
N'utilisez pas de laxatifs en cas de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Ce produit ne doit pas être utilisé avec de la paraffine liquide, d'autres médicaments et de l'huile minérale ou des laxatifs qui en contiennent.
04.6 Grossesse et allaitement -
A n'utiliser qu'en cas de réel besoin, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a pas de contre-indications.
04.8 Effets indésirables -
Le produit est "bien toléré. Aucun signe d'intolérance ou d'inconfort à l'application" n'a été rapporté. Seulement chez l'enfant, occasionnellement, une incontinence transitoire avec expulsion rapide de l'inoculum peut survenir.
En cas d'effets indésirables non décrits dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Le sorbitol, en concentration hyperosmotique, après introduction dans le rectum, puise d'autres eaux des tissus environnants par effet osmotique, augmentant ainsi le volume du contenu intestinal.
Cette augmentation de volume produit un effet péristaltogénique sur les parois intestinales et provoque un écoulement quasi naturel de la masse fécale.
Le docusate de sodium est un tensioactif anionique aux propriétés détergentes et émulsifiantes.
En abaissant la tension superficielle, il favorise la pénétration de l'eau dans la masse fécale et rend les selles molles et plus faciles à expulser.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le sorbitol est faiblement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale et rectale. Dans l'organisme, il pénètre peu dans les tissus et est métabolisé, principalement dans le foie, en fructose.Une partie du sorbitol peut être directement convertie en glucose.
Le docusate de sodium est absorbé par le tractus gastro-intestinal et sécrété en concentrations élevées dans la bile.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité des deux principes actifs est extrêmement modeste. Le sorbitol à des doses intraveineuses de 100 g était non toxique.
Le docusate de sodium a été considéré comme pharmacologiquement inerte; ce n'est que chez le rat qu'il a été montré qu'il avait une action retardatrice sur la vidange gastrique. Cependant, des lésions de la muqueuse intestinale et des hémorragies entériques n'ont jamais été observées après une prise même répétée de docusate de sodium.
Le docusate peut faciliter l'absorption gastro-intestinale et hépatique d'autres médicaments et donc augmenter leur activité et par conséquent leur toxicité. Il ne doit pas être administré avec de la paraffine liquide.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Sorbicis adulte
p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; Eau purifiée.
Sorbicis pédiatrique
p-hydroxybenzoate de méthyle de sodium; Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Ils ne s'avèrent pas.
06.3 Durée de validité "-
60 mois dans un emballage intact et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Adultes
Flacon en polyéthylène à soufflet avec canule déjà insérée dans la bouche - 120 ml -.
Enfants
Flacon en polyéthylène à soufflet avec canule déjà insérée dans la bouche - 120 ml -.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Avant utilisation, appuyez sur le couvercle de la canule afin de percer la membrane d'étanchéité.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoire pharmaceutique SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mède (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Adultes : AIC 011825015.
Enfants : AIC 011825027.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
01 juin 2000.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
août 2001.
