Ingrédients actifs : Ceftriaxone (Ceftriaxone sodique)
Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Les notices de Rocefin sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire, Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
- Rocefin 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
- Rocefin 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
- Rocefin 2 g poudre pour solution pour perfusion
Indications Pourquoi utiliser Rocefin ? Pourquoi est-ce?
Rocefin contient le principe actif ceftriaxone qui est un antibiotique administré aux adultes et aux enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant les bactéries qui causent les infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
Rocefin est utilisé pour traiter les infections :
- du cerveau (méningite).
- des poumons.
- de l'oreille moyenne.
- de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite).
- des voies urinaires et des reins.
- des os et des articulations.
- peau ou des tissus mous.
- un peu de sang.
- du coeur.
Il peut être administré :
- pour traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis).
- pour traiter les patients ayant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) qui ont de la fièvre due à une infection bactérienne.
- pour traiter les infections pulmonaires chez les adultes atteints de bronchite chronique.
- pour traiter la maladie de Lyme (causée par des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris les nourrissons à partir de 15 jours.
- pour prévenir les infections pendant la chirurgie
Contre-indications Quand Rocefin ne doit pas être utilisé
Vous ne devez pas recevoir Rocefin si :
- vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- avez eu une réaction allergique soudaine ou grave à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (tels que les céphalosporines, les pénicillines, les monobactames et les carbapénèmes). Les signes possibles comprennent un gonflement soudain de la gorge ou du visage, qui peut rendre la respiration ou la déglutition difficile, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement.
- vous êtes allergique à la lidocaïne et Rocefin doit vous être administré par injection dans un muscle.
Rocefin ne doit pas être administré aux enfants dans les cas suivants :
- le bébé est prématuré.
- le bébé est un nouveau-né (jusqu'à 28 jours) et a des problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou doit recevoir un produit contenant du calcium par voie veineuse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rocefin ?
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rocefin si :
- avez récemment reçu ou sont sur le point de recevoir des produits contenant du calcium.
- avez récemment eu des problèmes de diarrhée après avoir pris un antibiotique. Vous avez eu des problèmes intestinaux, en particulier une colite (inflammation de l'intestin).
- souffrez de problèmes de foie ou de reins.
- avez des calculs biliaires ou des calculs rénaux.
- si vous souffrez d'autres maladies, par exemple l'anémie hémolytique (une réduction des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement).
- suit un régime pauvre en sodium.
Enfants
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de donner Rocefin à votre enfant si :
- l'enfant a récemment reçu ou est sur le point de recevoir un produit contenant du calcium par voie veineuse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera les bénéfices que le traitement par Rocefin vous apporterait et les risques possibles pour votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
Rocefin peut provoquer des étourdissements. Si vous vous sentez étourdi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rocefin
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- un type d'antibiotique appelé aminoside.
- un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier les infections oculaires).
Avertissements Il est important de savoir que :
Si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine
Si vous recevez Rocefin pendant une longue période, vous devrez peut-être subir des tests sanguins réguliers. Rocefin peut affecter les résultats des tests d'urine pour le sucre et un test sanguin connu sous le nom de test de Coombs. Si vous êtes sur le point d'être testé :
- informer la personne qui prélève l'échantillon que Rocefin vous a été remis.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rocefin : Posologie
Rocefin est généralement administré par un médecin ou une infirmière sous forme d'injection directement dans un muscle.Rocefin sera préparé par un médecin, un pharmacien ou une infirmière et ne vous sera pas mélangé ou administré en même temps que des injections contenant du calcium.
Dose habituelle Votre médecin décidera quelle dose de Rocefin vous convient. La dose dépendra de la gravité et du type d'infection, de tout traitement concomitant avec d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins et de votre foie.Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous recevrez Rocefin dépendra du type d'infection. vous avez.
Adultes, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
- 1 à 2 g une fois par jour selon la gravité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (jusqu'à 4 g par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pouvez la prendre en une seule prise une fois par jour ou en deux prises. .
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
- 50-80 mg de Rocefin une fois par jour pour chaque kg de poids corporel de l'enfant en fonction de la gravité et du type d'infection. Si vous avez une infection grave, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée à partir de 100 mg par kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 4 g par jour. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pouvez la prendre comme une dose unique une fois par jour ou en deux doses séparées.
- Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose adulte habituelle.
Nourrissons (0-14 jours)
- 20-50 mg de Rocefin une fois par jour pour chaque kg de poids corporel du nourrisson en fonction de la gravité et du type d'infection.
- La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel du nourrisson.
Personnes ayant des problèmes de foie et de reins
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la quantité de Rocefin dont vous aurez besoin et vous surveillera étroitement, en fonction de la gravité de votre maladie du foie et des reins.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rocefin
Si vous recevez accidentellement plus de Rocefin que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Rocefin
Si vous manquez une injection, vous devez la recevoir dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine injection programmée, sautez l'injection manquée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser pour une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Rocefin
N'arrêtez pas de prendre Rocefin à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rocefin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants avec ce médicament :
Réactions allergiques graves (inconnu, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique grave, contactez immédiatement votre médecin. Les signes pourraient inclure :
- gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Cela peut rendre la respiration ou la déglutition difficile.
- gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Éruption cutanée sévère (inconnue, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Si vous présentez une éruption cutanée sévère, contactez immédiatement votre médecin.
- Les signes peuvent inclure une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou une desquamation de la peau et éventuellement des cloques dans la bouche.
Autres effets secondaires possibles
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Anomalies des globules blancs (telles qu'une diminution des globules blancs et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes).
- Selles molles ou diarrhée.
- Modifications des résultats des tests sanguins pour la fonction hépatique.
- Éruption.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Infections fongiques (par exemple, muguet).
- Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie).
- Réduction du nombre de globules rouges (anémie).
- Problèmes de coagulation du sang. Les signes comprennent des ecchymoses faciles, des douleurs et un gonflement des articulations.
- Mal de tête.
- Vertiges
- Nausées ou vomissements.
- Démangeaison.
- Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine où Rocefin a été administré. Douleur à l'endroit où l'injection a été administrée.
- Fièvre.
- Valeurs anormales dans les tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes comprennent une diarrhée, souvent accompagnée de sang et de mucus, des douleurs à l'estomac et de la fièvre.
- Difficulté à respirer (bronchospasme).
- Éruption cutanée avec urticaire (urticaire) pouvant couvrir une grande partie du corps, associée à des démangeaisons et un gonflement.
- Sang ou sucre dans les urines.
- Eddème (accumulation de fluides).
- Des frissons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Infections secondaires qui peuvent ne pas répondre à l'antibiotique prescrit.
- Forme d'anémie caractérisée par la destruction des globules rouges (anémie hémolytique).
- Diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose).
- Convulsions.
- Vertiges.
- Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes comprennent une douleur intense à l'estomac, qui s'étend jusqu'au dos.
- Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).
- Inflammation de la langue (glossite). Les signes comprennent un gonflement, une rougeur et une irritation de la langue.
- Problèmes avec la vésicule biliaire qui peuvent causer des douleurs, des nausées et des vomissements.
- Une affection neurologique qui peut se développer chez les nourrissons atteints d'ictère sévère (Kernittero).
- Problèmes rénaux causés par les dépôts de calcium-ceftriaxone. Vous pouvez ressentir de la douleur lorsque vous urinez ou la quantité d'urine produite peut diminuer.
- Un test de Coombs faussement positif (un test pour détecter les problèmes sanguins).
- Un résultat faussement positif pour la galactosémie (une accumulation anormale de sucre galactose).
- Rocefin peut interférer avec certains types de tests de glycémie; consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conservez le flacon dans le contenant d'origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Élimination des seringues / objets urticants
La liste de points suivante doit être strictement respectée concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et autres dispositifs médicaux piquants :
- Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
- Placez toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient spécial pour les objets piqueurs (contenant jetable increvable).
- Gardez le récipient hors de la portée des enfants.
- Les contenants d'objets urticants usagés ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères.
- Éliminer le conteneur plein conformément aux exigences locales ou selon les directives de votre médecin.
Élimination des médicaments périmés / non utilisés
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Utilisez des systèmes de collecte dédiés, si disponibles.
Ce que contient Rocefin
Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
un flacon de poudre contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 298,2 mg égal à ceftriaxone 250 mg ; un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire un flacon de poudre contient : principe actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g ; un flacon de solvant contient : solution aqueuse à 1 % de lidocaïne.
Description de l'aspect de Rocefin et contenu de l'emballage
Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de 2 ml de solvant.
Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
1 flacon de poudre + 1 flacon de 3,5 ml de solvant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROCEFIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 298,2 mg égal à ceftriaxone 250 mg.
Rocefin 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 596,5 mg égal à ceftriaxone 500 mg.
Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g.
Rocefin 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 1,193 g égal à ceftriaxone 1 g.
Rocefin 2 g poudre pour solution pour perfusion
Un flacon contient :
Ingrédient actif : ceftriaxone disodique 3,5 H2O 2,386 g égal à ceftriaxone 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre pour solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
D'utilisation élective et spécifique dans les infections bactériennes graves d'origine avérée ou présumée à Gram négatif « difficile » ou à flore mixte avec présence de Gram négatif résistant aux antibiotiques les plus courants.
En particulier, le produit est indiqué, dans les infections précitées, chez les patients défiés et/ou immunodéprimés. Prophylaxie des infections chirurgicales.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les diluants contenant du calcium (par exemple la solution de Ringer ou de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer les flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage les flacons reconstitués pour l'administration i.v., car un précipité peut se former. Une précipitation de la ceftriaxone avec du calcium peut également se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV.
Par conséquent, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
Schéma posologique général
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 1 g de Rocefin une fois par jour (toutes les 24 heures). Dans les cas graves ou dans les infections causées par des micro-organismes moyennement sensibles, la dose peut atteindre 4 g administrés en une seule solution.
Nourrissons (jusqu'à 2 semaines): la dose quotidienne est de 20-50 mg/kg de poids corporel une fois administrée ; en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques, elle ne doit pas dépasser 50 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Enfants (3 semaines à 12 ans): la dose journalière peut varier entre 20 et 80 mg/kg. Pour des doses intraveineuses égales ou supérieures à 50 mg/kg, il est recommandé d'utiliser une perfusion d'une durée d'au moins 30 minutes.
Pour les enfants pesant plus de 50 kg, la posologie adulte doit être utilisée.
personnes agées: le schéma posologique pour les adultes ne nécessite pas de modifications dans le cas des patients âgés.
La durée du traitement dépend de l'évolution de l'infection.
Comme toutes les thérapies à base d'antibiotiques, en général, l'administration de Rocefin doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la fièvre ou après la démonstration d'une éradication bactérienne complète.
Prophylaxie des infections chirurgicales
Pour la prévention des infections post-opératoires, 1 g i.m. ou 1-2 g i.v. en une seule prise sera administré, en fonction du type et du risque de contamination de l'intervention, une heure avant l'intervention.
Dosage dans des conditions particulières
Insuffisance rénale: chez les sujets ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min la posologie reste inchangée. En cas de clairance de la créatinine égale ou inférieure à 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 2 g une fois par jour peut être administré.
Insuffisance hépatique: posologie normale.
Insuffisance rénale et hépatique associée: vérifier les concentrations plasmatiques de ceftriaxone.
Prématuré: dose maximale 50 mg/kg une fois par jour.
Mode d'administration
Les solutions reconstituées conservent leurs caractéristiques physico-chimiques pendant 6 heures à température ambiante (ou pendant 24 heures à +5°C). En règle générale, cependant, les solutions doivent être utilisées immédiatement après la préparation.
Leur couleur peut varier du jaune pâle à l'ambre en fonction de la concentration et de la durée de stockage ; cette caractéristique n'a aucune influence sur l'efficacité ou la tolérance du médicament.
Solution pour usage intramusculaire
Pour l'injection intramusculaire, dissoudre Rocefin im avec le solvant approprié (solution de lidocaïne à 1 %) qui est de 2 ml pour Rocefin 250 mg et 500 mg, et 3,5 ml pour Rocefin 1 g : injecter profondément la solution impromptue ainsi obtenue dans la fesse, en alternant les fesses lors des injections suivantes.
La solution de lidocaïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
Solution pour usage intraveineux
Pour effectuer l'injection i.v., dissoudre Rocefin avec le solvant approprié (eau pour préparations injectables) qui est de 10 ml pour Rocefin 1 g, et injecter directement dans une veine en 2 à 4 minutes.
Solution pour perfusion
Pour réaliser une perfusion intraveineuse, dissoudre Rocefin à raison de 2 g dans 40 ml de liquide de perfusion exempt d'ions calcium (solution physiologique, solution de glucose à 5% ou 10%, solution de lévulose à 5%, solution de glucose dextran 6%, solutions de NaCl 0,45% + glucose 2,5%).
La perfusion durera au moins 30 minutes.
Les solutions de Rocefin ne doivent pas être mélangées dans des solutions contenant d'autres médicaments antimicrobiens ou avec des solutions de dilution autres que celles énumérées ci-dessus en raison d'une éventuelle incompatibilité.
04.3 Contre-indications
Rocefin est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines.
Hypersensibilité aux céphalosporines ou à l'un des excipients. En cas d'hypersensibilité aux pénicillines, l'apparition possible d'une allergie croisée doit être prise en compte. Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Les nourrissons hyperbilirubinémiques et les prématurés ne doivent pas être traités par la ceftriaxone. Éducation in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine plasmatique et qu'une encéphalopathie à la bilirubine peut se développer chez ces patients.
Traitement par le calcium, en raison du risque de précipitation des sels de calcium-ceftriaxone chez les nourrissons nés à terme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).La ceftriaxone est également contre-indiquée chez :
• les bébés prématurés jusqu'à un âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie) ;
• nourrissons nés à terme (jusqu'à 28 jours) :
- avec un ictère ou la présence d'hypoalbuminémie ou d'acidose car ce sont des conditions dans lesquelles la bilirubine pourrait être altérée
- s'ils devaient demander (ou sont censés exiger) une injection i.v. avec du calcium ou avec des perfusions contenant du calcium en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec du calcium (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
Lors de l'utilisation de la lidocaïne comme solvant, les contre-indications doivent être exclues avant d'administrer l'injection intramusculaire de ceftriaxone.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec les autres céphalosporines, des réactions anaphylactiques d'issue fatale ont été rapportées, y compris chez des patients présentant une allergie inconnue ou une exposition antérieure.
Chaque gramme de Rocefin contient 3,6x mmol de sodium. Ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, y compris Rocefin. Des cas graves d'anémie hémolytique, y compris des cas mortels, ont été rapportés pendant le traitement chez l'adulte et l'enfant. Si un patient développe une anémie pendant le traitement. traitement par ceftriaxone, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le traitement par ceftriaxone doit être interrompu jusqu'à ce que l'étiologie soit déterminée.
Comme avec presque tous les médicaments antibactériens, y compris Rocefin, des cas de diarrhée associée ont été rapportés. Clostridium difficile (DACD), dont la gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des antibactériens altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération deC. dur.
Les C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise puisque des cas de DACD ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibactériens.
En cas de DACD suspectée ou manifeste, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement antibiotique en cours, non destiné à C. dur. Si cela est cliniquement indiqué, une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et des mesures de traitement antibiotique doivent être instaurées. C. dur; une évaluation chirurgicale doit également être effectuée.
Comme avec d'autres antibactériens, des surinfections avec des micro-organismes non sensibles peuvent survenir.
Des ombres, souvent confondues avec des calculs biliaires, ont été observées dans les échographies biliaires, généralement après l'administration de doses supérieures aux doses standard recommandées. Ces ombres sont cependant des précipités de calcium-ceftriaxone qui disparaissent à l'arrêt ou à l'arrêt du traitement par Rocefin. Rarement, ces résultats étaient associés à des symptômes. Dans les cas symptomatiques, une prise en charge non chirurgicale conservatrice est recommandée ; L'arrêt du traitement par Rocefin doit être laissé à la discrétion du médecin.
Environ 56 % de Rocefin sont éliminés dans les urines et les 44 % restants dans la bile sous forme microbiologiquement active. Dans les selles, il est présent principalement sous une forme inactive. En cas d'insuffisance rénale, elle est éliminée à un niveau supérieur par voie biliaire, avec les selles. La demi-vie n'étant que légèrement augmentée dans cette situation, une réduction de la posologie de Rocefin n'est pas nécessaire dans la plupart des cas, à condition que la fonction hépatique soit normale. Ce n'est qu'en présence d'une insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min) que la dose d'entretien toutes les 24 heures doit être réduite à la moitié de la dose habituelle.
Comme les autres céphalosporines, il a été démontré que la ceftriaxone interfère partiellement avec les sites de liaison de la bilirubine avec l'albumine plasmatique.
Les céphalosporines de troisième génération, comme les autres bêta-lactamines, peuvent induire une résistance microbienne et cette occurrence est plus importante envers les organismes opportunistes, notamment les entérobactéries et les Pseudomonas, chez les sujets immunodéprimés et probablement, en associant davantage de bêta-lactamines entre elles.
Comme pour toute antibiothérapie, des contrôles réguliers de la formule sanguine doivent être effectués en cas de traitements prolongés.
Dans des cas extrêmement rares, chez des patients traités avec des doses élevées, l'échographie de la vésicule biliaire a révélé des résultats pouvant être interprétés comme un épaississement de la bile.Cette affection a rapidement régressé à l'interruption ou à l'arrêt du traitement. Même si ces résultats sont symptomatiques, un traitement purement conservateur est recommandé.
Des tests de Coombs positifs (parfois faux) ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines.
Avant d'initier un traitement par Rocefin, une enquête approfondie doit être menée pour déterminer si le patient a déjà présenté une hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines et à d'autres médicaments.
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients allergiques à la pénicilline car des cas d'hypersensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines ont été décrits. En raison de l'immaturité des fonctions des organes, les bébés prématurés ne doivent pas être traités avec des doses de Rocefin supérieures à 50 mg/kg/jour.
Comme pour les autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser le développement de bactéries résistantes et en cas de surinfection il est nécessaire d'adopter les mesures les plus appropriées.
Les réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter l'utilisation d'adrénaline et d'autres mesures d'urgence. Les préparations contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse et aux patients allergiques à cet anesthésique local. S'il y a des signes d'infection, l'organisme responsable doit être isolé et un traitement approprié, basé sur sur les tests de sensibilité, devrait être adopté.
Des analyses sur des échantillons prélevés avant le début du traitement doivent être effectuées afin de déterminer la sensibilité de l'organisme responsable à la ceftriaxone. Le traitement par Rocefin peut toutefois être démarré en attendant les résultats de ces analyses ; le traitement doit encore être, le cas échéant, modifié par la suite selon les les résultats des analyses Avant d'utiliser Rocefin en association avec d'autres antibiotiques, la notice d'utilisation des autres médicaments doit être lue attentivement pour connaître les contre-indications, mises en garde, précautions et réactions indésirables.
La fonction rénale doit être soigneusement surveillée.
Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés suite à l'utilisation de céphalosporines (ou d'autres antibiotiques à large spectre) ; il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.
Interactions avec les produits contenant du calcium
Des cas de réactions fatales dues à la présence de précipités de calcium dans les poumons et les reins chez des prématurés et des nourrissons nés à terme de moins d'un mois ont été rapportés. Au moins un de ces nourrissons avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes voies de perfusion. D'après les données scientifiques disponibles à l'heure actuelle, il n'y a aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez les patients autres que les nouveau-nés, traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium. Études in vitro ont montré que les nourrissons ont un risque plus élevé de formation de précipité de ceftriaxone-calcium que les autres groupes d'âge.
Cependant, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions contenant du calcium pour administration intraveineuse. chez les patients de tout âge, même pour des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents.
Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées successivement l'une après l'autre si les lignes de perfusion sont utilisées à différents sites ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou si elles sont soigneusement rincées avec du sérum physiologique entre les deux deux perfusions pour éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de TNP de sels de calcium, les professionnels de santé peuvent avoir besoin d'envisager l'utilisation d'un antibactérien alternatif exempt de ce risque de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone est jugée nécessaire chez les patients nécessitant une alimentation continue, la solution de TNP et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, bien que par des lignes de perfusion différentes à des sites différents. Alternativement, la perfusion des solutions de TNP doit être arrêtée pendant la perfusion de ceftriaxone, en tenant compte du conseil de rincer les lignes de perfusion entre l'administration des deux solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).
Des cas de pancréatite, potentiellement secondaires à une obstruction biliaire, ont été rarement rapportés chez des patients traités par Rocefin. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, tels qu'un traitement majeur, une maladie grave ou une nutrition parentérale totale antérieure. Il ne peut être exclu que Rocefin agisse comme déclencheur ou cofacteur dans la précipitation de la bile.
En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, il est nécessaire de réduire la posologie selon les recommandations établies.
La sécurité et l'efficacité de Rocefin chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses rapportées dans les rubriques Posologie et mode d'administration Certaines études ont montré que la ceftriaxone, comme d'autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l'albumine sérique.
Rocefin ne doit pas être administré aux nouveau-nés (en particulier les bébés prématurés) à risque de développer une encéphalopathie à bilirubine.
Pendant un traitement prolongé, des numérations globulaires complètes doivent être effectuées à intervalles réguliers.
Si la lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de doses élevées de Rocefin avec des diurétiques de haute activité (par exemple le furosémide) à fortes doses n'a pas montré jusqu'à présent de troubles de la fonction rénale. Il n'y a aucune preuve que Rocefin augmente la toxicité rénale des aminosides.L'ingestion d'alcool après l'administration de Rocefin ne donne pas d'effets similaires à ceux du disulfirame ; la ceftriaxone, en effet, ne contient pas le groupe N-méthylthiotétrazole qui serait responsable à la fois de l'éventuelle intolérance à l'alcool et des manifestations hémorragiques survenant avec d'autres céphalosporines. L'élimination de Rocefin n'est pas affectée par le probénécide.
Dans un atelier in vitro des effets antagonistes ont été observés avec l'association de chloramphénicol et de ceftriaxone.
Il a été démontré dans des conditions expérimentales une synergie d'action entre Rocefin et les aminosides contre de nombreux germes à Gram négatif.Le renforcement de l'activité de ces associations, bien que pas toujours prévisible, doit être pris en considération dans toutes ces infections graves, résistantes aux autres. traitements, dus à des organismes tels que Pseudomonas aeruginosa. En raison d'incompatibilités physiques, les deux médicaments doivent être administrés séparément aux doses recommandées.
Rocefin ne doit pas être ajouté à des solutions contenant du calcium, telles que les solutions Hartmann et Ringer (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Les diluants contenant du calcium, tels que la solution de Ringer ou de Hartmann, ne doivent pas être utilisés pour reconstituer des flacons de Rocefin ou pour diluer davantage les flacons reconstitués pour administration i.v., car un précipité peut se former. Une précipitation de ceftriaxone-calcium peut également se produire lorsque Rocefin est mélangé à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV. Rocefin ne doit pas être administré simultanément avec des solutions i.v.. contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles que celles destinées à la nutrition parentérale administrées via un système avec un tractus terminal commun (connecteur en Y). Cependant, chez les patients non nouveau-nés, Rocefin et les solutions contenant du calcium peuvent être administrés de manière séquentielle tant que les lignes de perfusion sont soigneusement rincées avec un liquide compatible entre les perfusions. Éducation in vitro menées sur du plasma de patients adultes et nouveau-nés, provenant de sang de cordon ombilical, ont montré que les nouveau-nés ont un risque accru de précipitation de ceftriaxone-calcium.
D'après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Le test de Coombs peut rarement donner des résultats faussement positifs chez les patients traités par Rocefin.
Rocefin, comme d'autres antibiotiques, peut conduire à des résultats de test faussement positifs pour la galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques pour la détermination de la glycosurie peuvent donner des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination du glucose dans l'urine pendant le traitement par Rocefin doit être effectuée par des méthodes enzymatiques.
La ceftriaxone peut altérer l'efficacité des contraceptifs oraux hormonaux. Par conséquent, il est conseillé d'utiliser des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires pendant le traitement et le mois suivant.
04.6 Grossesse et allaitement
La ceftriaxone traverse la barrière placentaire. La sécurité chez l'homme pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité, de foetotoxicité, de tératogénicité ou d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle, la naissance ou le développement périnatal et postnatal. primates, aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée. Ceftriaxone est excrété en faible concentration dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Rocefin aux femmes qui allaitent. Chez les femmes enceintes, allaitantes et en très bas âge, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme Rocefin provoque parfois des vertiges, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont généralement légers et à court terme.
Effets secondaires systémiques
Troubles gastro-intestinaux (environ 2 % des cas) : selles molles, diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, glossite, rarement épaississement de la bile.
Modifications hématologiques (environ 2 %) : éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Fréquence indéterminée : Des cas d'agranulocytose ont été rapportés, la plupart après 10 jours de traitement et après des doses totales de 20 grammes ou plus.
Réactions cutanées (environ 1 %) : éruption cutanée, dermatite allergique, prurit, urticaire et œdème Fréquence indéterminée : des cas d'effets indésirables cutanés sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés).
Autres effets indésirables rares : maux de tête, vertiges, précipitation de ceftriaxone-sels de calcium dans la vésicule biliaire, augmentation des transaminases, glycosurie, hématurie, oligurie, augmentation de la créatinine sérique, mycose des voies génitales, frissons, fièvre et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, par exemple bronchospasme .
La survenue d'un choc anaphylactique est extrêmement rare et nécessite des contre-mesures immédiates telles que l'administration intraveineuse d'adrénaline suivie d'un glucocorticoïde.
De rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse et de modifications des paramètres de la coagulation sanguine ont été rapportés suite à l'utilisation de céphalosporines. Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par des céphalosporines. Rocefin ne doit pas être mélangé ou administré en même temps que des solutions ou des produits contenant du calcium. si infusé séparément.
Des effets indésirables rares, graves et dans certains cas mortels ont été rapportés chez des nourrissons prématurés et nés à terme (âge
La présence de précipités de ceftriaxone et de sels de calcium dans les poumons et les reins a également été vérifiée post-mortem.
Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est dû à leur faible volume sanguin et à la longue demi-vie de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Des surinfections causées par des microorganismes non sensibles à la ceftriaxone (candida, champignons ou autres microorganismes résistants) peuvent se développer. La colite pseudomembraneuse est un effet secondaire rare causé par une infection par Clostridium difficile pendant le traitement par Rocefin. Par conséquent, la possibilité d'une maladie doit être envisagée chez les patients présentant une diarrhée après un traitement antibactérien.
De très rares cas de précipitation rénale ont été rapportés, majoritairement chez des enfants de plus de 3 ans, traités par des doses quotidiennes élevées (par exemple, ≥ 80 mg/kg/jour) ou par des doses totales supérieures à 10 grammes et qui présentaient d'autres facteurs de risque ( par exemple, apport hydrique limité, repos au lit, etc.). Le risque de formation de précipité est plus important chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut entraîner une insuffisance rénale et une anurie, et est réversible après l'arrêt du traitement par Rocefin.
Une précipitation de sels de ceftriaxone-calcium a été observée dans la vésicule biliaire, principalement chez les patients traités avec des doses supérieures aux doses standard recommandées. Chez l'enfant, des études prospectives ont montré une "incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse, dans certaines études supérieure à 30%. L'incidence semble être plus faible avec une perfusion lente (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique". , dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques tels que douleurs, nausées et vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est généralement réversible après l'arrêt du traitement par la ceftriaxone.
Des cas isolés de pancréatite ont été rapportés.
Des troubles de la coagulation ont été rapportés comme effets secondaires très rares.
Effets secondaires locaux
Dans de rares cas, des réactions phlébitiques sont apparues après administration i.v.; cependant, ces réactions peuvent être évitées par une injection lente (2 à 4 minutes) du médicament.
L'injection intramusculaire sans lidocaïne est douloureuse.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Influence sur les tests de diagnostic
Dans de rares cas, le test de Coombs peut donner des résultats faussement positifs chez les patients traités par Rocefin.
Rocefin, comme d'autres antibiotiques, peut conduire à des résultats de test faussement positifs pour la galactosémie.
De même, les méthodes non enzymatiques de détermination de la glycosurie peuvent donner des résultats faussement positifs. Pour cette raison, la détermination du glucose dans l'urine pendant le traitement par Rocefin doit être effectuée par des méthodes enzymatiques.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir. La concentration de ceftriaxone ne peut pas être réduite par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est indiqué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien bêta-lactamine à usage systémique
Code ATC : J01DD04
La ceftriaxone exerce son action antibactérienne en bloquant des enzymes bactériennes spécifiques (PBP) responsables de la synthèse de la paroi cellulaire.
La ceftriaxone se présente sous forme de cristaux jaunâtres, facilement solubles dans l'eau, relativement solubles dans le méthanol et peu solubles dans l'éthanol; le pH d'une solution à 12% varie entre 6,0 et 8,0. Les valeurs de pKa sont comprises entre 2,0 et 4,5.
La boîte de 1 g contient 82,91 mg de sodium.
La Ceftriaxone est un antibiotique dérivé de l'acide céphalosporanique, caractérisé par un résidu métoximinique qui lui confère une stabilité vis-à-vis des Bêta-lactamases bactériennes, ainsi que par une fonction triazine responsable de ses propriétés pharmacocinétiques.Il possède un très large spectre d'action in vitro. + et Gram - aérobies, et est doté d'une activité bactéricide qui s'exprime à des concentrations inférieures à 0,1 mcg/ml pour les bactéries les plus sensibles.
En utilisation clinique, elle n'est indiquée que dans les infections graves (voir rubrique 4.1) dues aux germes à Gram négatif suivants : Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. La ceftriaxone présente également une bonne activité contre les bactéries anaérobies. Cette activité, associée à la longue demi-vie, permet d'obtenir, avec une seule administration quotidienne, des concentrations d'antibiotiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice.
Test de sensibilité in vitro
La sensibilité des pathogènes Gram-positif et Gram-négatif à Rocefin peut être évaluée soit par le test de diffusion avec disques, soit par la méthode de dilution dans les milieux de culture usuels. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser des disques contenant de la ceftriaxone, car certaines souches bactériennes sensibles lorsqu'elles sont évaluées avec un disque de ceftriaxone spécifique, sont résistantes lorsqu'elles sont évaluées avec des disques standard pour la classe des céphalosporines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Injecté par i.m. ou i.v. la ceftriaxone diffuse rapidement du plasma aux tissus, atteignant des pics plasmatiques d'environ 150 mcg/ml après 1 g i.v. et à 100 mcg/ml après 1 g i.m. La demi-vie est de 6 à 11 heures dans le plasma et de 10 à 11 heures dans les tissus.
La ceftriaxone se diffuse facilement dans les fluides ou tissus suivants : muqueuse de l'oreille moyenne, fluide de l'oreille moyenne chez les enfants, muqueuse nasale, amygdale, sécrétions pulmonaires et bronchiques, fluide pleural, fluide ascitique, fluide synovial, tissu osseux spongieux et compact, fluide périprothétique dans le tissu osseux , muscle squelettique, myocarde, péricarde, tissu adipeux, paroi de la bile et de la vésicule biliaire, rein cortical et médullaire, urine, prostate, utérus, ovaire, trompe, vagin.
Il pénètre également à travers la barrière hémato-encéphalique, atteignant de multiples concentrations de CMI pour les bactéries les plus fréquemment isolées du LCR des patients atteints de méninges enflammées. Les concentrations moyennes de distribution de Ceftriaxone après une dose parentérale unique dans ces zones sont présentées dans le Tableau 1.
Tableau 1
Le médicament n'est pas métabolisé dans l'organisme et est donc éliminé sous forme active par les reins et le foie respectivement à hauteur d'environ 56 % et 44 %.L'élimination rénale de la ceftriaxone se fait par filtration glomérulaire, alors que la sécrétion tubulaire ne semble pas avoir une quelconque pertinence. . Dans les selles, il est présent principalement sous une forme inactive.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Au cours de la première semaine de vie, 80 % de la dose est excrétée dans les urines ; au cours du premier mois, l'excrétion rénale revient à des niveaux similaires à ceux des adultes. Chez les nourrissons de moins de 8 jours, la demi-vie d'élimination moyenne est de généralement deux à trois fois plus long que celui d'un jeune adulte.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont montré une DL50 de 1840-3000 mg/kg (après administration i.v.) chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
le flacon de solvant contient 1 % de solution aqueuse de lidocaïne.
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ou ajoutées à d'autres agents. En particulier, les diluants contenant du calcium (par exemple les solutions de Ringer ou de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer les flacons de ceftriaxone ou pour diluer davantage les flacons de ceftriaxone reconstitués pour administration i.v., car un précipité peut se former. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions contenant du calcium (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).
06.3 Durée de validité
Il est recommandé d'utiliser des solutions de Rocefin fraîchement préparées même si le médicament, une fois dissous, est stable pendant 6 heures à température ambiante et pendant 24 heures au réfrigérateur.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conservez le flacon dans le contenant d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre (plus tout flacon en verre pour les liquides de reconstitution) avec bouchon en caoutchouc perçable, fixé avec un anneau en métal et capuchon en plastique. Le flacon est enfermé dans une boîte en carton avec la notice.
Le flacon Rocefin 2 g est équipé d'une étiquette munie d'un support en plastique conçu pour permettre l'accrochage du flacon sur les supports habituels des liquides de perfusion.
Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
1 flacon de poudre + 1 flacon de 2 ml de solvant
Rocefin 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
1 flacon de poudre + 1 flacon de 2 ml de solvant
Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
1 flacon de poudre + 1 flacon de 3,5 ml de solvant ; 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 3,5 ml + kit d'administration
Rocefin 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
1 flacon de poudre + 1 flacon de 10 ml de solvant
Rocefin 2 g poudre pour solution pour perfusion
1 flacon
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Élimination des seringues / objets urticants
La liste de points suivante doit être strictement respectée concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et autres dispositifs médicaux piquants :
• Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
• Placer toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient spécial pour les objets piqueurs (contenant jetable, increvable).
• Conservez le récipient hors de la portée des enfants.
• Les contenants d'objets urticants usagés ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères.
• Éliminer le conteneur plein conformément aux exigences locales ou selon les instructions de votre médecin.
Élimination des médicaments périmés / non utilisés
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Utilisez des systèmes de collecte dédiés, si disponibles.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Rocefin 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml AIC n°025202019
Rocefin 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml AIC n°025202033
Rocefin 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
1 flacon de poudre + 1 flacon de 3,5 ml de solvant AIC n°025202058
1 flacon poudre + 1 flacon solvant de 3,5 ml + kit d'administration AIC n°025202110
Rocefin 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 10 ml AIC n°025202096
Rocefin 2 g poudre pour solution pour perfusion
1 flacon AIC n°025202108
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2010
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