Ingrédients actifs : Paracétamol
TACHIPIRIN 10 mg/ml solution pour perfusion
Les notices d'emballage de Tachipirina sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TACHIPIRINA 500 mg comprimés, TACHIPIRINA 125 mg granulés effervescents, TACHIPIRINA 500 mg granulés effervescents
- TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirop, TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirop sans sucre, TACHIPIRINA 100 mg/ml gouttes buvables, solution
- TACHIPIRINA Nourrissons 62,5 mg suppositoires, TACHIPIRINA Petite Enfance 125 mg suppositoires, TACHIPIRINA Enfants 250 mg suppositoires, TACHIPIRINA Enfants 500 mg suppositoires, TACHIPIRINA Adultes 1000 mg suppositoires
- TACHIPIRINA 1000 mg comprimés, TACHIPIRINA 1000 mg comprimés effervescents, TACHIPIRINA 1000 mg granulés pour solution buvable
- TACHIPIRIN 10 mg/ml solution pour perfusion
Pourquoi Tachipirina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Tachipirina appartient à la catégorie des anagésiques-antipyrétiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses de toutes sortes (par exemple, maux de tête, maux de dents, raideur de la nuque, douleurs articulaires et lombo-sacrées, douleurs menstruelles, chirurgie mineure).
Contre-indications Quand Tachipirina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.
Sujets de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tachipirina
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère, une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des modifications sévères des reins et du sang, par conséquent, l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère/modérée et chez les patients atteints du syndrome de Gilbert ne doit être effectuée que si cela est réellement nécessaire. et sous surveillance médicale directe.
Pendant le traitement par le paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses
des effets indésirables graves peuvent survenir.
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir aussi "Interactions".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tachipirina
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par ex. biodisponibilité du produit.
L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR (International Normalized Ratio).Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR pendant l'utilisation concomitante et après son arrêt.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). il en est de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par la zidovudine.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all"uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del docteur.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise du médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Tachipirina
Tachipirina 1000 mg comprimés effervescents contiennent :
- 22 mmol (506 mg) de sodium par comprimé : à prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
- sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
Tachipirina 1000 mg granulés pour solution buvable contient :
25 mmol (580 mg) de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium ;
sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tachipirina : Posologie
L'utilisation de Tachipirina 1000 mg est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 comprimé, 1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulés pour solution buvable jusqu'à 3 fois par jour avec un intervalle entre les différentes prises d'au moins quatre heures, pour une posologie maximale de 3 comprimés ou 3 sachets par jour.
Les comprimés effervescents et le contenu d'un sachet doivent être dissous dans un verre d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tachipirina
Symptômes
En cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, l'intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées, des vomissements, une pâleur, des douleurs abdominales, suivies d'une altération profonde de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures. surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible avec pour conséquence une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et à la mort, à la déshydrogénase et à la bilirubinémie, et une réduction des taux de prothrombine, qui peut survenir chez les 12 -48 heures après ingestion.
Traitement
Les mesures à adopter consistent en une vidange gastrique précoce et une hospitalisation pour un traitement adapté, en administrant, le plus tôt possible, de la N-acétylcystéine comme antidote : la posologie est de 150 mg/kg i.v. en solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, pour un total de 300 mg/kg en 20 heures.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tachipirina, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Tachipirina, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tachipirina
Comme tous les médicaments, Tachipirina est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Voici les effets secondaires de l'acétaminophène. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
COMPRIMÉS : le médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation. COMPRIMÉS EFFERVESCENTS : À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.
GRANULÉ POUR SOLUTION ORALE : conserver à une température inférieure à 30°C.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TACHIPIRIN 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Excipients : 0,79 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide incolore à légèrement jaunâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Tachipirine solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, notamment postopératoires, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque l'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par le besoin urgent de traiter la douleur ou l'hyperthermie et / ou lorsque d'autres voies d'administration sont impossibles à pratiquer.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage intraveineux.
Le sachet de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Le sachet de 50 ml est réservé aux nourrissons nés à terme, en bas âge, aux enfants qui commencent à marcher et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Dosage
La posologie doit être basée sur le poids du patient (se référer au tableau ci-dessous).
* Nourrissons prématurés : Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nourrissons prématurés (voir également rubrique 5.2).
** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale, telle qu'indiquée dans le tableau ci-dessus, concerne les patients qui ne prennent pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être modifiée en conséquence en tenant compte de la prise de ces produits.
*** Les patients de poids inférieur nécessitent des volumes inférieurs.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimum entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Pas plus de 4 doses doivent être administrées en 24 heures.
Mode d'administration
Pour éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), pouvant entraîner un surdosage accidentel et la mort, des précautions doivent être prises lors de la prescription et de l'administration de Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion.
Assurez-vous que la dose correcte est communiquée et distribuée. Incluez à la fois la dose totale en mg et le volume dans les ordonnances. Assurez-vous que la dose est mesurée et administrée avec précision.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients pesant ≤ 10 kg:
• La poche ne doit pas être suspendue comme dans le cas d'une perfusion, compte tenu du faible volume de produit à administrer à ces patients.
• Le volume à administrer doit être retiré de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5% jusqu'au dixième (un volume de Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion dans neuf volumes de diluant) et administré plus de 15 minutes.
• Utiliser une seringue de 5 ou 10 ml pour mesurer la dose adaptée au poids de l'enfant et au volume souhaité. Cependant ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
• Suivez strictement les instructions de dosage indiquées sur les imprimés.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion contenues dans des poches PVC, il convient de rappeler qu'une surveillance étroite est requise notamment en fin de perfusion, quelle que soit la voie d'administration.Une telle surveillance en fin de perfusion doit être adoptée notamment en cas de infusions par voies centrales, afin d'éviter l'embolie gazeuse.
04.3 Contre-indications
Tachipirina solution pour perfusion est contre-indiqué :
• chez les patients présentant une hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients.
• en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Risque d'erreurs de dosage
Attention à éviter les erreurs de dosage dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml). Cela pourrait entraîner un surdosage accidentel et la mort (voir rubrique 4.2).
Un traitement antalgique oral adéquat est recommandé dès que cette voie d'administration est possible.
Afin d'éviter les risques de surdosage, vérifiez que les autres médicaments administrés ne contiennent ni paracétamol ni propacétamol.
Des doses supérieures à celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Les symptômes et signes cliniques d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours d'administration du médicament avec un pic après 4 à 6 jours. Le traitement par l'antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).
Tachipirine solution pour perfusion contient 3,5 millimoles de sodium (79,4 mg) pour 100 ml, ce qui doit être pris en compte chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
Précautions d'emploi
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de :
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2),
• insuffisance hépatocellulaire
• maladies hépatobiliaires,
• insuffisance hépatique,
• alcoolisme chronique,
• malnutrition chronique (faible réserve hépatique de glutathion),
• déshydratation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le probénécide provoque une réduction d'environ deux fois de la clairance du paracétarnol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.
Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
Des précautions doivent être prises en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères modifications des valeurs de l'INR.Dans ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant la période de traitement concomitant et pendant une période plus longue. semaine après l'arrêt du traitement par paracétamol.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée.Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne révèlent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Les données prospectives sur les grossesses exposées à un surdosage n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations.
Aucune étude de reproduction avec la forme intraveineuse de paracétamol n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, les études avec la forme orale n'ont montré aucune malformation ou effet foetotoxique.
Malgré cela, Tachipirina solution pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque, dans ce cas, la posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées.
L'heure du repas
Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Par conséquent, Tachipirina solution pour perfusion peut être utilisé chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tachipirina solution injectable n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments à base d'acétaminophène, les effets indésirables sont rares (> 1/10 000,
Au cours des essais cliniques, des effets indésirables fréquents au site d'administration (douleur et sensation de brûlure) ont été signalés.
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité, allant du simple rash cutané ou de l'urticaire au choc anaphylactique, nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.
Des cas d'érythème, de rougeur, de démangeaisons et de tachycardie ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Il existe un risque d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), en particulier chez les personnes âgées, chez les enfants, chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, de 7,5 g ou plus de paracétamol en administration unique chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel en administration unique chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique pouvant conduire à une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques surviennent généralement dès deux jours et atteignent leur maximum 4 à 6 jours plus tard.
Mesures d'urgence
Hospitalisation immédiate.
Avant de commencer le traitement et dès que possible après le surdosage, effectuer un prélèvement sanguin pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol.
Le traitement comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, de préférence avant la 10e heure. Le NAC peut cependant donner un certain degré de protection même après 10 heures, mais dans ces cas, il est nécessaire de prolonger le traitement.
Traitement symptomatique
Des tests hépatiques doivent être effectués en début de traitement, qui seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique. peut être requis.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques ; Code ATC : N02BE01
Le mécanisme exact par lequel s'expriment les propriétés analgésiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir ; elle peut impliquer des actions centrales et périphériques.
L'action analgésique de Tachipirina solution pour perfusion commence 5 à 10 minutes après le début de l'administration. Le pic de l'effet analgésique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est généralement de 4 à 6 heures.
Tachipirina solution pour perfusion réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration avec une durée d'effet antipyrétique d'au moins 6 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Adultes
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g après administration unique et après administration répétée sur 24 heures.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de Tachipirina solution pour perfusion est similaire à celle observée après perfusion de 1 et 2 g de propacétamol (correspondant respectivement à 500 mg et 1 g de paracétamol).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à l'issue d'une perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de Tachipirine solution pour perfusion en 15 minutes est respectivement d'environ 15 mcg/ml et 30 mcg/ml.
Distribution
Le volume de distribution du paracétamol est d'environ 1 l/kg.
Le paracétamol ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques.
Suite à la perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations importantes (environ 1,5 mcg/ml) ont été observées dans le liquide céphalo-rachidien 20 minutes après la perfusion.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie suivant deux voies hépatiques majeures : la conjugaison avec l'acide glucuronique et la conjugaison avec l'acide sulfurique. Cette dernière voie est rapidement saturée aux doses supérieures aux doses thérapeutiques.Une faible fraction (inférieure à 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl-p-benzoquinoneimine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié du glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptourique. Cependant, en cas de surdosage massif, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
Les métabolites du paracétamol sont principalement excrétés dans les urines. 90 % de la dose administrée est excrétée en 24 heures, principalement sous forme glucuronidée (60 à 80 %) et sulfonée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé inchangé. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est de 18 l/h.
Bébés, petite enfance et enfants
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures) que chez l'adulte. plus longtemps que dans l'enfance, environ 3,5 heures. Une excrétion significativement moindre de glucuroconjugués et une plus grande excrétion de conjugués soufrés sont observées chez les nourrissons, les nourrissons et les enfants jusqu'à 10 ans par rapport aux adultes.
Tableau : Les valeurs pharmacocinétiques liées à l'âge (clairance standardisée, * CLstd/Fos (l.h-170 kg -1), sont présentées ci-dessous :
1 ACP : âge après conception (âge post-conceptionnel)
2 PNA : âge après la naissance (âge post-natal)
* CLstd est la population estimée pour CL
Populations particulières
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min) l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, avec une demi-vie d'élimination comprise entre 2 et 5,3 heures. Pour les glucuroconjugués et les sulfoconjugués, la vitesse d'élimination est 3 fois plus lente chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère que chez les sujets sains. Par conséquent, il est recommandé d'augmenter l'intervalle minimum entre deux administrations à 6 heures lorsque le paracétamol est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
personnes agées
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme au-delà des informations incluses dans d'autres sections de ce résumé des caractéristiques du produit.
Des études de tolérance locale avec une solution de paracétamol pour perfusion chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance. L'absence d'hypersensibilité de contact retardée a été testée chez le cobaye.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glucose monohydraté
Acide acétique
Acétate de sodium trihydraté
Citrate de sodium dihydraté
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Tachipirina solution pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conservez les sachets dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture garantit contre le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage sont à la charge de l'utilisateur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachets PVC de 50 ml et 100 ml, équipés d'un point de connexion pour le set d'administration, enfermés dans un récipient en plastique argenté.
Conditionnement : 1 et 12 sachets.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipités.
Ne pas réutiliser. La solution non utilisée doit être jetée.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion, 1 poche de 50 ml AIC n. 012745232
Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion, 12 poches de 50 ml AIC n. 012745244
Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion, 1 poche de 100 ml AIC n. 012745257
Tachipirina 10 mg/ml solution pour perfusion, 12 poches de 100 ml AIC n. 012745269
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er août 1957/1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2012