Ingrédients actifs : Oxymétazoline (chlorhydrate d'oxymétazoline)
ACTIFED NASAL 0,5 mg/ml spray nasal, solution
Pourquoi Actifed Nasale est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
L'oxymétazoline est un décongestionnant efficace, actif pour une utilisation topique, qui provoque un soulagement prolongé de l'obstruction nasale.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Décongestionnant de la muqueuse nasale (libère le nez bouché), notamment en cas de rhume.
Contre-indications Quand Actifed Nasale ne doit pas être utilisé
ACTIFED NASAL ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'oxymétazoline ou à d'autres composants du produit, d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate), de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle sévère. Glaucome, hyperthyroïdie.
Le médicament ne peut pas être pris par les enfants de moins de 12 ans
Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actifed Nasale
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (maladies cardiaques et circulatoires), en particulier chez les patients hypertendus (hypertension artérielle), l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre.
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
A utiliser avec prudence dans les premiers mois de la grossesse et, en raison du risque de rétention urinaire, chez les personnes âgées
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Actifed Nasale
Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs. Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Pendant la grossesse, n'utilisez le produit qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Répéter les applications pendant de longues périodes peut être nocif.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas arrêter le traitement et consulter le médecin pour établir un traitement adapté.Toutefois, en l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consulter le médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours.
Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être conservé hors de la portée des enfants, car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation marquée.Éviter le contact du liquide avec les yeux.
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites au dopage. Il est interdit de « prendre une dose différente, par posologie et par voie d'administration, de celles rapportées.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Actifed Nasale : Posologie
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Comme, comment
Pour l'utiliser, retirez le capuchon en plastique, insérez l'extrémité du flacon dans la narine et appuyez d'un mouvement rapide et ferme, en respirant profondément par le nez.
Combien
Adultes et enfants de plus de 12 ans : Une brume (pulvérisation) par narine toutes les 612 heures, au besoin.
Combien de temps
Ne pas dépasser 4 jours de traitement sauf indication contraire du médecin.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Actifed Nasale
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Dans ces cas, hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle), tachycardie (rythme cardiaque rapide), photophobie (sensation douloureuse causée par la lumière), maux de tête sévères (maux de tête intenses), oppression thoracique et, chez les enfants, hypothermie (baisse excessive de la température corporelle) et dépression du système nerveux central avec sédation marquée, qui nécessitent l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Actifed Nasale
Le produit peut déterminer localement des phénomènes de sensibilisation et de congestion des muqueuses de rebond. Pour une absorption rapide de l'oxymétazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques (généraux) peuvent survenir, consistant en une hypertension artérielle, une bradycardie réflexe (fréquence cardiaque réduite), des maux de tête (maux de tête), des troubles de la miction.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Ne pas réfrigérer.
Ne pas disperser dans l'environnement après utilisation.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
1 ml contient :
Ingrédient actif : 0,5 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline (= 0,05 mg/0,10 ml par pulvérisation. Total 7,5 mg par flacon)
Excipients : Sorbitol, phosphate monobasique de potassium, phosphate dibasique de sodium, acétate de chlorhexidine, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Solution de pulvérisation nasale.
Le contenu de l'emballage est d'un flacon de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NASALE ACTIF
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Chlorhydrate d'oxymétazoline 0,050 g (0,50 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de pulvérisation nasale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Décongestionnant de la muqueuse nasale (libère le nez bouché), notamment en cas de rhume.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et enfants de plus de douze ans
Une pulvérisation par narine toutes les 6 à 12 heures, si nécessaire.
Ne pas dépasser 4 jours de traitement sauf indication contraire du médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Population pédiatrique
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Pour l'utiliser, retirez le capuchon en plastique, insérez l'extrémité du flacon dans la narine et appuyez d'un mouvement rapide et ferme, en respirant profondément par le nez.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 hypertrophie prostatique,
les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle sévère.
Glaucome,
hyperthyroïdie.
Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs.
Enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux souffrant d'hypertension, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise au jugement du médecin de temps à autre.
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.Répéter des applications pendant de longues périodes peut être nocif.
A utiliser avec prudence dans les premiers mois de la grossesse et, en raison du risque de rétention urinaire, chez les personnes âgées.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation : dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
S'il n'y a pas de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours.
Suivez scrupuleusement les doses recommandées.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être conservé hors de la portée des enfants, car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation sévère. Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Éviter le contact du liquide avec les yeux.
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites au dopage. Il est interdit de « prendre une dose différente, par posologie et par voie d'administration, de celles rapportées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence dans les premiers mois de grossesse
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Le produit peut déterminer localement des phénomènes de sensibilisation et de congestion des muqueuses de rebond. Pour une absorption rapide de l'oxymétazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques peuvent survenir, consistant en une hypertension artérielle, une bradycardie réflexe, des maux de tête, des troubles de la miction.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, une hypertension artérielle, une tachycardie, une photophobie, des céphalées intenses, une oppression thoracique et, chez l'enfant, une hypothermie et une dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée peuvent apparaître, ce qui nécessite l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : R01AA05 - Décongestionnants nasaux et autres préparations à usage topique - Sympathomimétiques, non associés
L'oxymétazoline est un décongestionnant efficace, actif à usage topique, qui détermine un soulagement prolongé dans les affections caractérisées par une obstruction nasale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sorbitol, Phosphate monobasique de potassium, Phosphate dibasique de sodium, Acétate de chlorhexidine, Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 15ml. prix
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique "Posologie et mode d'administration".
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC 028139032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : mars 1992
Dernière date de renouvellement : mars 2007
