Ingrédients actifs : Gestodène, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimés pelliculés
Pourquoi Arianna - pilule contraceptive est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
- ARIANNA est une pilule contraceptive orale, utilisée pour prévenir la grossesse.
- Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, le gestodène et l'éthinylœstradiol.
- Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont appelés « comprimés placebo ».
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
Contre-indications Quand Arianna - Contraceptive Pill ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas ARIANNA si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- Si vous avez une allergie (hypersensibilité) à l'une des substances actives (gestodène ou éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (la liste des excipients est donnée dans la rubrique 6).
- Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- Si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- Si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter le risque de caillot dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- Si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier : - un trouble du rythme cardiaque ou des valves cardiaques ; - maladie de certains vaisseaux sanguins du cœur (coronaire).
- Si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie ou si vous avez récemment eu une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre les comprimés jusqu'à ce que votre foie fonctionne normalement.
- Si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue.
- Si vous avez un cancer du sein ou de l'utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si vous pensez avoir l'un de ces cancers.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arianna - Pilule Contraceptive
Notes générales
Avant de commencer à utiliser MIA, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). Avant de commencer à prendre ARIANNA, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests. Cette notice décrit diverses situations nécessitant l'arrêt d'ARIANNA ou dans lesquelles la fiabilité d'ARIANNA peut être réduite. Dans de telles situations, il est nécessaire de s'abstenir de rapports sexuels ou d'adopter d'autres mesures contraceptives non hormonales, telles que l'utilisation de préservatifs ou autres méthodes barrières. N'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température basale. En fait, ces méthodes peuvent être peu fiables, car ARIANNA modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
ARIANNA, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Arianna - Pilule contraceptive
Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base de plantes que vous prenez déjà, y compris les médicaments achetés sans ordonnance.
Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit des médicaments (ou le pharmacien qui vous les vend) que vous utilisez ARIANNA.
Ils peuvent vous dire si vous devez utiliser des précautions contraceptives supplémentaires (comme un préservatif) et, si oui, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ARIANNA dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus.
- Médicaments utilisés pour traiter :
- Infections à VIH (ritonavir)
- épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine ou topiramate)
- certaines infections (par exemple, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine, l'ampicilline ou la tétracycline)
- troubles du sommeil (modafinil)
- Le remède à base de millepertuis, qui est utilisé pour traiter certains types de dépression.
La troléandomycine, administrée en concomitance avec des COC, peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique (rétention de la bile dans le foie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin n'a aucune raison de vous prescrire une contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ARIANNA, arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin. Si vous envisagez de devenir enceinte, parlez-en à votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
Il n'est pas recommandé d'utiliser ARIANNA si vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera une forme de contraception adaptée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants d'ARIANNA
ARIANNA contient du lactose. Si vous souffrez d'intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ARIANNA.
Avertissements Il est important de savoir que :
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillots de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Dans certaines situations, il est nécessaire de porter une attention particulière à l'utilisation d'ARIANNA ou d'autres contraceptifs hormonaux combinés et il peut être nécessaire de se soumettre à des examens médicaux réguliers.
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez ARIANNA, vous devez en informer votre médecin.
- si vos analyses de sang ont montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormone qui stimule la production de lait) ;
- si vous êtes obèse ;
- si vous avez un cancer du sein bénin ou un parent proche qui a eu un cancer du sein ;
- si vous avez une maladie utérine (dystrophie utérine);
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre ARIANNA ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
- si vous ou un proche (parents, grands-parents, frères, sœurs) avez déjà souffert d'une maladie ayant tendance à développer des caillots sanguins (dans les jambes, les poumons ou ailleurs ; crise cardiaque ; accident vasculaire cérébral) ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi "Prise d'autres médicaments") ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez d'une perte auditive due à une maladie appelée otospongiose ;
- si vous souffrez d'asthme ;
- si pendant la grossesse, ou pendant l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui a provoqué des démangeaisons, des taches rouges et des cloques (herpès gestationis) ;
- si vous avez déjà eu des taches sur le visage (chloasma) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil lors de l'utilisation d'ARIANNA ;
- si vous souffrez de calculs biliaires ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous souffrez d'une maladie appelée « chorée » caractérisée par des mouvements involontaires, irréguliers et soudains.
Si vous avez un œdème de Quincke héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou urticaire accompagnée de difficultés respiratoires.
N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur l'utilisation d'ARIANNA.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'ARIANNA augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport à ne pas en utiliser.
Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à ARIANNA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac.
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre ARIANNA, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec ARIANNA est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme ARIANNA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec ARIANNA est faible, mais certaines conditions l'augmentent. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre ARIANNA quelques semaines avant la chirurgie ou pendant si vous devez arrêter de prendre ARIANNA, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type. Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés. Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider d'arrêter ARIANNA. Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez ARIANNA, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation d'ARIANNA est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'ARIANNA, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez ARIANNA, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
ARIANNA et le cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas s'il est causé par la pilule. Il se peut que ces femmes aient simplement été examinées plus attentivement et plus souvent et que le cancer du sein ait été détecté plus tôt. Chez les femmes qui utilisent des pilules combinées pendant une période relativement longue, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l'utérus. On ne sait pas actuellement si cela est causé par la pilule ou s'il est attribuable au comportement sexuel (par exemple, des changements de partenaires plus fréquents) et à d'autres facteurs.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Si vous ressentez des douleurs abdominales inhabituellement sévères, contactez votre médecin.
Saignements intermenstruels
Des saignements inattendus (saignements en dehors des jours où vous prenez les comprimés placebo) peuvent survenir au cours des premiers mois de prise d'ARIANNA. Si ce saignement se produit pendant plus de quelques mois, ou commence après quelques mois, le médecin doit rechercher la cause.
Que faire si la menstruation n'apparaît pas pendant les jours placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs jaune pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévères et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Si vos règles n'apparaissent pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la bandelette suivante avant d'être sûre de ne pas être enceinte.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Arianna - Pilule contraceptive : Posologie
Dosage
- Commencez à prendre ARIANNA en prenant le comprimé numéro 1 situé à côté du mot « START ».
- Pour vous aider à garder une trace de votre prise quotidienne de comprimés, il existe 7 bandes autocollantes avec 7 jours de la semaine. Choisissez la bande qui commence par le jour où vous commencez à prendre vos comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez la bande adhésive commençant par "MER" Appliquez la bande adhésive le long du haut du blister ARIANNA, là où il est écrit "Appliquez la bande adhésive ici".
- Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prendre un comprimé à la même heure chaque jour, pendant 28 jours consécutifs, en suivant le sens indiqué par les flèches, sans jamais se tromper, comme suit : prendre un comprimé actif jaune pâle par jour, pendant les 24 premiers jours ; puis une pilule placebo blanche tous les jours pendant les 4 derniers jours.
- Après avoir pris le dernier comprimé, continuez à prendre ARIANNA le lendemain en commençant une autre plaquette sans intervalle libre entre une plaquette et la suivante. Vous devrez toujours commencer une nouvelle bande le même jour de la semaine. Comme il n'y a pas d'intervalles, il est important que vous ayez déjà une nouvelle ampoule avant d'en manquer.
- La menstruation commence généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle de la bandelette et peut ne pas s'être terminée avant le début de la bandelette suivante.
Mode et voie d'administration
Prenez chaque comprimé avec un grand verre d'eau.
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles.
Si elle utilisait une autre "pilule contraceptive".
Utilisez la plaquette thermoformée que vous prenez (si la plaquette de pilules que vous prenez contient également des comprimés sans hormones (inactifs), ne les prenez pas). Ensuite, commencez le blister ARIANNA le lendemain, en ne laissant aucun intervalle sans pilule.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative seule, méthode injectable ou implant)
- Passer d'une pilule progestative seule : Mylina peut commencer à n'importe quel moment de vos règles, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
- Transition à partir d'un implant : vous démarrez ARIANNA le jour du retrait de l'implant.
- Passage d'un contraceptif injectable : Commencez MIA le jour où votre prochaine injection était prévue.
Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (comme un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise de la pilule.
S'il commence ARIANNA après un avortement survenu au cours du premier trimestre
Vous pouvez commencer à prendre MELIE immédiatement, mais vous devez suivre les conseils de votre médecin avant de commencer. Si ARIANNA commence après l'accouchement ou après un avortement au cours du deuxième trimestre Comme pour toute autre pilule contraceptive, ARIANNA ne doit pas être commencé avant 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement, car le risque de caillots sanguins est plus élevé. nous vous recommandons d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des relations sexuelles avant de commencer MIA, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez le cycle suivant.
Demandez toujours conseil à votre médecin.
Durée d'utilisation
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre cette pilule.
Si vous oubliez de prendre ARIANNA
Si vous oubliez de prendre la pilule, vous risquez de tomber enceinte
Si vous vous rendez compte que vous n'avez pas pris de comprimé jaune pâle dans les 12 heures suivant l'heure à laquelle vous prenez normalement votre comprimé, prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez comme d'habitude, en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle jusqu'à ce que la plaquette thermoformée soit terminée.
Si vous constatez que vous n'avez pas pris de comprimé jaune pâle plus de 12 heures après l'heure à laquelle vous le prenez normalement, vous risquez de tomber enceinte. Puis:
- prendre immédiatement le comprimé oublié, quitte à prendre 2 comprimés le même jour ;
- continuer à prendre le contraceptif jusqu'à la fin de la bandelette ;
- de plus, utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif, spermicide) pendant les 7 prochains jours ;
- si cette période de 7 jours dépasse le dernier comprimé jaune pâle, jetez les comprimés restants et commencez la plaquette suivante.
Si vous avez oublié des comprimés jaune pâle dans une plaquette thermoformée et que vous n'avez pas vos règles, qui devraient commencer pendant la prise des comprimés blancs, vous pouvez être enceinte.
Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés blancs, vous êtes toujours protégé tant qu'il ne s'écoule pas plus de 4 jours entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette actuelle et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise de la pilule, la situation est similaire à celle où vous oubliez un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible. . Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise de la pilule. Si cela n'est pas possible, ou si 12 heures se sont déjà écoulées, vous devez suivre les instructions données dans « Si vous oubliez de prendre ARIANNA ».
Si ces épisodes de vomissements sévères ou de diarrhée se reproduisent pendant plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif, spermicide...) jusqu'à l'apparition de la prochaine ampoule.
Demandez conseil à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Arianna - Birth Control Pill
Un surdosage peut provoquer des problèmes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales), une sensibilité mammaire, des étourdissements, une somnolence/fatigue et des menstruations irrégulières (saignements).
Demandez conseil à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Arianna - Pilule contraceptive
Comme tous les médicaments, ARIANNA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être dû à MERRY, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à « la prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MERRY ».
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (plus de 10 %) chez les femmes utilisant ARIANNA sont des règles rares ou absentes pendant la pilule ou à l'arrêt de celle-ci, des saignements entre les règles ou des maux de tête, dont la migraine.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 femmes sur 100) :
- infection vaginale, y compris la candidose vaginale
- changements d'humeur, y compris la dépression ou le désir sexuel altéré
- nervosité ou vertiges
- nausées, vomissements ou douleurs abdominales
- problèmes d'acné du sein, tels que douleur, sensibilité, gonflement ou écoulement
- menstruation douloureuse ou modification du flux menstruel
- modifications des pertes vaginales ou modification du col de l'utérus (ectropion)
- rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention d'eau marquée)
- perte ou gain de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 femmes sur 1000) :
- changements d'appétit
- crampes abdominales ou flatulences
- éruption cutanée, croissance excessive des cheveux, perte de cheveux ou imperfections du visage (chloasma)
- modifications des résultats des tests de laboratoire : augmentation du cholestérol, des taux de triglycérides ou augmentation de la pression artérielle Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 femmes sur 10 000) :
- réactions allergiques (très rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de troubles respiratoires ou circulatoires sévères)
- Intolérance au glucose
- intolérance aux lentilles de contact
- jaunisse
- un type de réaction cutanée appelée « érythème noueux »
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (TVP)
- dans un poumon (PE)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 femme sur 10 000) :
- tumeur hépatique bénigne (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur hépatique maligne
- aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie connue sous le nom de « chorée » caractérisée par des mouvements irréguliers, soudains et involontaires
- certains types de maladies oculaires, telles que l'inflammation du nerf optique, qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot sanguin dans la rétine
- maladies pancréatiques risque accru de calculs biliaires ou d'obstruction de l'écoulement de la bile
- maladie hépatique ou biliaire (telle que l'hépatite ou une fonction hépatique anormale)
- maladie du sang et des voies urinaires (syndrome hémolytique et urémique)
- un type de réaction cutanée appelée « érythème polymorphe »
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ARIANNA hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ARIANNA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
Aucune condition de stockage particulière n'est requise.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient ARIANNA
Comprimé jaune pâle
Les ingrédients actifs sont : 60 microgrammes de gestodène et 15 microgrammes d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, jaune Opadry YS-1-6386-G [hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)], macrogol 1450, cire E (cire montanglycolique).
Tablette blanche
Il ne contient pas d'ingrédients actifs. Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cire E (cire de montanglycol).
Description de l'apparence d'ARIANNA et contenu de l'emballage
ARIANNA est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes thermoformées contenant chacune 28 comprimés (24 comprimés actifs jaune pâle et 4 comprimés placebo blancs).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ARIANNA 60 MCG / 15 COMPRIMÉS MCG REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Gestodène : 60 mcg
Ethinylestradiol : 15 mcg
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif).
Excipient à effet notoire : lactose
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent aucun principe actif (placebo).
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est jaune pâle, rond avec des faces convexes.
Le comprimé placebo est blanc, rond avec des faces convexes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire Arianna doit prendre en considération les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à Arianna et celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Prendre un comprimé régulièrement et sans interruption par jour, à la même heure, pendant 28 jours consécutifs (un comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours et un comprimé blanc inactif les 4 jours suivants), sans intervalle entre une plaquette et la Les saignements de privation commencent normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peuvent persister au-delà du début de la nouvelle plaquette.
Comment démarrer Arianna
- Pas de traitement contraceptif hormonal dans le mois précédent :
Prenez le premier comprimé le 1er jour des règles.
- Changement d'un autre contraceptif oral combiné :
La femme doit commencer Arianna le lendemain du dernier comprimé actif de son précédent contraceptif oral combiné.
- Passage d'une méthode progestative seule (minipilule, injection, implant) :
Vous pouvez passer à Arianna à tout moment si vous utilisez la minipilule, à partir du lendemain. Dans le cas d'un implant, Arianna doit être débutée le jour du retrait de l'implant ou, dans le cas d'un produit injectable, le jour de la prochaine injection, dans tous ces cas la femme doit être prévenue. d'utiliser également une méthode de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
- Après un avortement du premier trimestre :
La femme peut initier Arianna immédiatement. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
- Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre :
Étant donné que la période du post-partum immédiat est associée à un risque accru de thromboembolie, l'utilisation des COC ne doit pas commencer avant le 21e-28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre.La femme doit être avertie d'utiliser également une méthode non hormonale. de contraception dans les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation.
- Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Manque d'un ou plusieurs comprimés
La sécurité contraceptive peut diminuer si vous oubliez de prendre les comprimés jaune pâle, en particulier si l'oubli survient au cours des premiers jours de la plaquette.
• Si vous remarquez que vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle dans les 12 heures suivant l'heure habituelle, vous devez le prendre immédiatement et poursuivre le traitement normalement, en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• Si vous remarquez que vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle alors que plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle, la protection contraceptive n'est plus assurée. Le dernier comprimé oublié doit être pris immédiatement, même si cela peut signifier prendre deux comprimés le même jour, et le traitement contraceptif oral s'est poursuivi jusqu'à la fin du pack calendaire, en utilisant en même temps également une méthode de contraception non hormonale (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.Si la période de 7 jours pendant laquelle une méthode de contraception supplémentaire est requise dépasse le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la nouvelle plaquette doit être démarrée le jour suivant celui de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette en cours. comprimés inactifs. Les saignements de privation sont peu probables avant de commencer à prendre les comprimés placebo de la deuxième plaquette, mais des saignotements ou des saignements intermenstruels peuvent survenir. Si aucun saignement de privation ne se produit à la fin de la deuxième plaquette. contraceptif, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de reprendre la prise des comprimés.
Les erreurs de prise d'un ou plusieurs comprimés blancs n'ont aucune conséquence, tant que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette actuelle et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.
En cas d'apparition de troubles gastro-intestinaux :
L'apparition de troubles digestifs intercurrents, tels que des vomissements dans les quatre heures suivant la prise du comprimé ou une diarrhée sévère, peut rendre temporairement la méthode inefficace en raison d'une altération de l'absorption hormonale. De tels événements doivent être traités de la même manière que l'oubli d'un comprimé pendant moins de 12 heures. Les comprimés supplémentaires doivent être pris dans une boîte de réserve. Si ces épisodes se reproduisent pendant plusieurs jours, une méthode de contraception supplémentaire non hormonale (préservatif, spermicide, etc.) doit être utilisée jusqu'à ce que la plaquette suivante soit commencée.
Population pédiatrique
Les données disponibles sur l'utilisation chez les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.
Population âgée
Arianna n'est pas indiquée après la ménopause.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Arianna est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave. Voir rubrique "Contre-indications".
Patients atteints d'insuffisance rénale
Arianna n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale
Mode d'administration
Utilisation orale
04.3 Contre-indications -
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.
- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- maladie de l'artère coronaire
- valvulopathie
- troubles du rythme thrombogène
- Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
o Thromboembolie veineuse - TEV en cours (avec prise d'anticoagulants) ou antécédents (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [PE])
o Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
o Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
o Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
- Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
o Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou passée (p. ex. infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (p. ex. angine de poitrine)
o Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT))
o Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
o Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
o Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
- Cancer du sein connu ou suspecté
- carcinome de l'endomètre ou autre néoplasme œstrogène-dépendant connu ou suspecté
- adénomes ou carcinomes hépatiques, ou maladie hépatique active, jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique soient revenus à la normale
- saignements génitaux de nature indéterminée
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'aptitude d'Arianna doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation d'Arianna doit être interrompue.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme Arianna peut être double.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Arianna, la façon dont votre les facteurs de risque influencent ce risque et le fait que le risque de développer une MTEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime [1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; ce chiffre se compare à environ 6 [2] femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel.
[2] Valeur médiane de l'intervalle de 5 à 7 pour 10 000 années-femmes, sur la base d'un risque relatif d'environ 2,3 à 3,6 pour les COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Arianna est contre-indiqué si une femme présente divers facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Arianna est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
CANCERS GYNÉCOLOGIQUES
Une méta-analyse des données de 54 études internationales a révélé un risque légèrement plus élevé d'être diagnostiqué avec un cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Ce risque accru ne semble pas dépendre de la durée du traitement. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité ou les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas prouvée.
Cette augmentation du risque est temporaire et disparaît 10 ans après l'arrêt du contraceptif oral.
Plus de cancers du sein peuvent être diagnostiqués chez les femmes prenant des contraceptifs oraux en raison de la surveillance clinique plus régulière qu'elles subissent, ce qui augmente la probabilité d'une détection précoce.
Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant ou ayant récemment pris des COC est faible par rapport au risque de cancer du sein au cours de cette période. Les utilisateurs de COC ont tendance à être moins avancés sur le plan clinique que ceux diagnostiqués chez les non-utilisateurs.
Certaines études épidémiologiques font état d'un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC. Cependant, la mesure dans laquelle ces données peuvent être attribuées à des différences de comportement sexuel ou à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH) reste controversée.
Les données publiées ne compromettent pas l'utilisation des contraceptifs oraux, car les avantages l'emportent sur les risques potentiels.
De plus, la contraception orale réduit le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
NÉOPLASIE / MALADIE DU FOIE
Des tumeurs hépatiques bénignes (par exemple une hyperplasie nodulaire focale, des adénomes hépatiques) et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital.
Tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation de COC, la survenue d'une cholestase ou son aggravation a été rapportée, mais il n'y a aucune preuve concluante d'une association avec les COC.
Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de COC. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient revenus à des valeurs normales.
MAL DE TÊTE
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées avec des caractéristiques inhabituelles, c'est-à-dire récurrentes, persistantes ou intenses, nécessitent l'arrêt du COC et l'évaluation de la cause.
HYPERTENSION
Bien que rarement, des augmentations de la pression artérielle ont été signalées chez des femmes prenant des COC.
Chez les femmes souffrant d'hypertension, d'antécédents d'hypertension ou d'affections liées à l'hypertension (y compris certaines affections rénales), une autre méthode de contraception peut être préférable.
Si des COC sont utilisés dans ces cas, une surveillance attentive et l'arrêt des COC sont recommandés en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
AUTRE
- Des précautions doivent être prises chez les femmes présentant :
- Troubles métaboliques tels que le diabète non compliqué.
- Hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes traitées pour une hyperlipidémie doivent être surveillées en permanence si elles choisissent de prendre des COC. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez un petit pourcentage d'utilisateurs de COC.
- Chez les patients présentant des taux élevés de triglycérides, l'utilisation de préparations contenant des œstrogènes peut être associée à des augmentations rares mais marquées des triglycérides plasmatiques, pouvant entraîner une pancréatite.
- Obésité (indice de masse corporelle = poids / taille² ≥ 30).
- Tumeurs bénignes du sein et dystrophie utérine (hyperplasie ; fibrome).
- Hyperprolactinémie avec ou sans galactorée.
- Une surveillance étroite est également nécessaire en présence d'affections pouvant survenir ou s'aggraver au cours de la grossesse ou avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et chez les patientes ayant des antécédents ou la présence de : épilepsie, migraine, otospongiose, asthme, antécédents familiaux de maladie vasculaire, varices, herpès gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
- Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire.
- Dans les études cliniques, une aménorrhée non liée à la grossesse a été observée dans 7 % des cycles (chez 24 % des femmes pendant toute la durée des études cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles d'aménorrhée consécutifs. Dans les études cliniques, seulement 1 % des femmes ont arrêté le traitement en raison d'une aménorrhée.
- Lorsque Arianna est prise selon les instructions, en cas de cycle aménorrhéique il n'y a aucune raison d'arrêter le traitement et de réaliser un test de grossesse.Si Arianna n'est pas prise selon les instructions ou si une aménorrhée survient après une longue période de règles régulières , la grossesse doit être exclue.
- Certaines femmes peuvent présenter une aménorrhée post-thérapeutique (qui peut s'accompagner d'une anovulation) ou une oligoménorrhée, en particulier si la condition était préexistante. Ces conditions disparaissent généralement spontanément. Si prolongée, des investigations sur la possibilité de troubles hypophysaires doivent être menées avant de nouvelles prescriptions.
- Avec tous les COC, des saignements irréguliers (spottings et saignements dus à l'arrêt du contraceptif) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois de traitement. Ainsi, l'évaluation de tout saignement irrégulier n'a de sens qu'après un intervalle d'adaptation d'environ trois cycles. Si ces irrégularités persistent ou apparaissent après des cycles précédemment réguliers, la possibilité d'une cause organique doit être examinée et des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour écarter une tumeur maligne ou une grossesse. Les mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.
- Des cas de dépression ont été rapportés lors de l'utilisation de COC. Les femmes ayant des antécédents de dépression utilisant des COC doivent être étroitement surveillées.
- Si un mélasma/chloasma s'est développé au cours d'une grossesse précédente ou d'une utilisation antérieure de COC, évitez l'exposition au soleil pour minimiser l'exacerbation de cette affection.
- La diarrhée et/ou les vomissements peuvent réduire l'absorption hormonale des COC (voir rubrique 4.2).
Ce médicament est déconseillé chez les femmes présentant une intolérance au lactose car il contient du lactose.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation d'Arianna, des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être recueillis et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Arianna par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les interactions entre l'éthinylœstradiol ou le gestodène et d'autres substances peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques et tissulaires d'éthinylœstradiol ou de gestodène.
Une diminution des concentrations sériques d'éthinylestradiol peut entraîner une incidence accrue de saignements intermenstruels, d'irrégularités menstruelles et peut réduire l'efficacité du COC.
L'utilisation concomitante de :
- Inducteurs enzymatiques tels que : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate) ; rifabutine; rifampicine; griseofulvine et éventuellement millepertuis (Hypericum perforatum) Diminution de l'efficacité contraceptive due à une augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement. Une méthode de contraception non hormonale doit être privilégiée.
Lorsqu'ils sont co-administrés avec des COC, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC1 et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs. L'effet net de ces changements dans certains cas peut être cliniquement pertinent.
Voir les sections correspondantes des RCP de chacun des inhibiteurs de protéase et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, VIH et VHC, pour des recommandations spécifiques.
Les concentrations plasmatiques d'œstrogènes, de progestatifs ou des deux peuvent être augmentées par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par exemple itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (par exemple clarithromycine, érythromycine), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse.
- Il a été démontré que des doses d'étoricoxib de 60 à 120 mg/jour augmentent les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois, respectivement lorsqu'elles sont prises en concomitance avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.
La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques est inconnue.
- Modafinil : risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
- Flunarizine : risque de galactorrhée dû à l'augmentation de la sensibilité du tissu mammaire à la prolactine, due à l'action de la flunarizine.
- La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de l'administration concomitante de COC.
Effets d'Arianna sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l'éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2 entraînant une augmentation faible (par exemple la théophylline) ou modérée (par exemple la tizanidine) de leur concentration plasmatique.
Les notices des médicaments concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Jusqu'à présent, en utilisation clinique, et contrairement au diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'envisager une diminution du risque de malformations avec les œstrogènes administrés en début de grossesse, seuls ou en association.
Par ailleurs, les risques liés à la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), qui ont été décrits avec les premiers progestatifs fortement androgénomimétiques, ne sont pas extrapolables aux progestatifs plus récents (tels que celui utilisé dans ce médicament), qui sont beaucoup moins, ou pas du tout, d'androgénomimétiques.
Par conséquent, la découverte d'une grossesse chez une patiente prenant une « association œstrogène-progestatif » ne justifie pas l'avortement.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte lors du redémarrage d'Arianna (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
L'heure du repas
L'utilisation du produit chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée, car les œstrogènes et les progestatifs passent dans le lait maternel.
Pendant l'allaitement, une autre méthode contraceptive doit être proposée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de COC :
Pour les événements indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir rubrique 4.4.
La survenue d'une aménorrhée a été rapportée chez 15 % des femmes au cours de l'essai clinique, voir rubrique 4.4.
Parmi les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (supérieurs à 10 %) au cours des études de phase III et de la surveillance post-commercialisation chez les utilisatrices d'Arianna figurent les maux de tête, y compris la migraine, et les saignements intermenstruels/spotting.
Autres effets indésirables observés chez les femmes prenant des COC :
¹ Les COC peuvent aggraver la lithiase biliaire et la cholestase en cours.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes d'un surdosage de contraceptifs oraux chez les adultes et les enfants peuvent inclure des nausées, des vomissements, une sensibilité mammaire, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; des saignements de privation peuvent survenir chez les femmes. Il n'y a pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
PROGESTINIQUES ET OESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
Code ATC G03AA10 (système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Association monophasique œstrogène-progestatif. Indice de Pearl incorrect 0,24 (21 521 cycles).
L'efficacité contraceptive d'Arianna découle de trois mécanismes d'action complémentaires :
- inhiber l'ovulation au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire ;
- rendre les sécrétions cervicales imperméables à la migration des spermatozoïdes ;
- rendre l'endomètre impropre à l'implantation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Ethinylestradiol
Absorption:
L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Après administration de 15 microgrammes, les pics de concentration plasmatique de 30 pg/ml sont atteints après 1-1,5 heures. L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage marqué, avec de grandes variations interindividuelles. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution:
L'éthinylestradiol a un volume apparent de distribution de 15 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de la sex hormone binding globulin (SHBG) et des corticoïdes (CBG).Au cours du traitement par l'éthinylestradiol 15 mcg, la concentration plasmatique de SHBG augmente de 86 à environ 200 nmol/l.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (clairance plasmatique métabolique d'environ 10 ml/min/kg). Les métabolites formés sont excrétés dans les urines (40 %) et les fèces (60 %). In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2 ainsi qu'un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Élimination
La demi-vie d'élimination de l'éthinylestradiol est d'environ 15 heures. L'éthinylestradiol n'est pas significativement excrété sous forme inchangée.Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans un rapport urine/bile de 4: 6.
Conditions d'état stable:
Les conditions d'équilibre sont atteintes dans la seconde moitié du cycle de traitement. Il y a une accumulation d'éthinylestradiol d'un facteur allant d'environ 1,4 à 2,1.
Gestodène:
Absorption
Le gestodène est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Après une dose orale unique de 60 microgrammes de gestodène, les concentrations plasmatiques maximales de 2 ng/ml sont atteintes en 60 minutes environ. Les concentrations plasmatiques dépendent fortement de la concentration de SHBG.
Distribution:
Le gestodène a un volume apparent de distribution de 1,4 L/kg après une dose unique de 60 microgrammes. Il est lié à 30 % à l'albumine plasmatique et à 50 à 70 % à la SHBG.
Biotransformation:
Le gestodène est largement métabolisé par la voie des stéroïdes. La clairance métabolique est d'environ 0,8 ml/min/kg après une dose unique de 60 microgrammes. Les métabolites inactifs qui se forment sont excrétés dans l'urine (60 %) et les fèces (40 %).
Élimination:
La demi-vie d'élimination apparente du gestodène est d'environ 13 heures et est prolongée à 20 heures après l'administration concomitante d'éthinylestradiol.
Conditions d'état stable:
Après des doses répétées en association avec l'éthinylestradiol, la concentration plasmatique augmente d'environ un facteur de 2 à 4.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études toxicologiques ont été réalisées sur tous les composants à la fois individuellement et en combinaison.
Les études de toxicité aiguë chez l'animal n'ont révélé aucun risque de symptômes aigus dus à un surdosage accidentel.
Des études de sécurité générale avec administration répétée n'ont révélé aucun risque imprévu chez l'homme.
Les études de cancérogénicité à long terme et à doses répétées n'ont pas montré de propriétés cancérigènes. Cependant, il est important de se rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser le développement de certains tissus dans les tumeurs hormono-dépendantes.
Les études de tératogénicité n'ont pas révélé de risque particulier si les associations œstrogènes-progestatifs sont utilisées correctement. Cependant, il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement s'il est pris par erreur en début de grossesse.
Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène de l'éthinylestradiol ou du gestodène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimé jaune pâle (actif) :
lactose monohydraté,
la cellulose microcristalline,
stéarate de magnésium,
polacriline potassique,
Opadry yellow YS-1-6386-G [hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)],
macrogol 1450,
Cire E (cire montanglycolique).
Comprimé blanc (placebo) :
lactose monohydraté,
la cellulose microcristalline,
stéarate de magnésium,
polacriline potassique,
Opadry blanc Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
Cire E (cire montanglycolique).
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
34 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs en emballage calendrier (PVC/aluminium)
Packs de 1x28, 3x28 et 6x28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
1x28 comprimés pelliculés AIC n° 034921015
3x28 comprimés pelliculés AIC n° 034921027
6x28 comprimés pelliculés AIC n° 034921039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
20.10.2000 / 24 juillet 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
09/2016
