Ingrédients actifs : Triazolam
SONGAR 0,25 mg gélules
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi Songar est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Hypnotiques et sédatifs : dérivés des benzodiazépines.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme de l'insomnie. Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est grave, débilitant ou provoque un inconfort important chez la personne.
Contre-indications Quand Songar ne doit pas être utilisé
Songar est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines, au triazolam ou à l'un des excipients de Songar (voir rubrique Composition). Songar est également contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave, d'insuffisance respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique sévère, de syndrome d'apnée du sommeil. La co-administration de triazolam avec le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, l'éfavirenz et les inhibiteurs de la protéase du VIH est contre-indiquée (voir rubrique Interactions).
Ne pas administrer aux enfants (voir rubrique Précautions d'emploi), aux femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Songar
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée traités par Triazolam.
Des cas de dépression respiratoire et d'apnée ont été rarement rapportés chez des patients présentant une insuffisance respiratoire.
Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. La consommation concomitante d'alcool n'est pas recommandée.Le triazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en association avec d'autres dépresseurs du SNC (voir la section Interactions).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Tolérance:
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance:
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Triazolam doit être utilisé principalement pour le traitement occasionnel à court terme de l'insomnie, généralement pendant 7 à 10 jours maximum, jusqu'à un maximum de 4 semaines (voir rubrique Posologie, mode et durée d'administration). une réévaluation complète du patient.
Réactions de retrait :
Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes d'arrêt. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : muscles et crampes abdominales, vomissements, transpiration, tremblements, déréalisation, dépersonnalisation, hypersensibilité/intolérance aux sons, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. l'insomnie conduisant au traitement par benzodiazépines récidive sous une forme plus sévère que dans la phase initiale. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. Car le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus important après arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Bien que les benzodiazépines ne soient pas dépressogènes, elles peuvent être associées à une dépression mentale qui peut ou non être associée à des pensées suicidaires ou à de véritables tentatives de suicide. Cela se produit d'une manière rare et imprévisible. Par conséquent, le triazolam doit être utilisé avec prudence et la quantité prescrite doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de troubles dépressifs et des tendances suicidaires.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris une période d'attente progressive. La prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient est informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété à propos de ces symptômes s'ils surviennent lors de l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Amnésie:
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique Effets indésirables).
Des précautions doivent être prises chez les personnes âgées et/ou chez les patients affaiblis. Chez les patients âgés et/ou affaiblis, il est recommandé d'initier un traitement par triazolam avec 0,125 mg pour diminuer la possibilité de sédation excessive, de vertiges ou de diminution de la capacité de coordination.
Chez les autres patients adultes, une posologie de 0,25 mg est recommandée (voir rubrique Posologie, mode et heure d'administration). Le triazolam n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes de patients spécifiques :
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité réelle du traitement et des risques possibles ; si le traitement est jugé nécessaire, sa durée doit être aussi courte que possible.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique Posologie, mode et heure d'administration). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (car elles peuvent précipiter une encéphalopathie) et/ou une insuffisance rénale sévère.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Des événements complexes liés aux troubles du comportement du sommeil, tels que la somnolence au volant (c'est-à-dire lors de la conduite sans être totalement alerte après avoir pris un hypnotique-sédatif, avec amnésie de l'événement) ont été rapportés chez des patients qui n'étaient pas parfaitement alerte après avoir pris un sédatif. hypnotique, y compris le triazolam. Ces événements et d'autres événements complexes liés aux troubles du comportement pendant le sommeil peuvent survenir avec les hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam pris seul à des doses thérapeutiques. La consommation d'alcool et d'autres dépresseurs. Le système nerveux central en association avec des sédatifs hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme les sédatifs hypnotiques pris à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Les sédatifs doivent être fortement envisagés chez les patients qui signalent de tels événements (voir rubriques pour "Effets indésirables"). Des réactions anaphylactoïdes graves et des réactions anaphylactiques, y compris de rares cas mortels d'anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du triazolam. Des cas d'œdème de Quincke, y compris celui de la langue, de la glotte ou du larynx, ont été signalés chez des patients ayant reçu la première dose ou les doses suivantes d'hypnotiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Songar
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent survenir lorsque le triazolam est administré avec des médicaments qui interfèrent avec son métabolisme. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P4503A4) peuvent augmenter la concentration de triazolam et augmenter son activité. Les données d'essais cliniques avec le triazolam, les études in vitro avec le triazolam et les essais cliniques avec des médicaments métabolisés de manière similaire au triazolam, ont mis en évidence des niveaux variables d'interaction et d'interactions possibles avec le triazolam dans un grand nombre de médicaments. En fonction du niveau d'interaction et du type de données disponibles, les recommandations suivantes doivent être suivies :
- l'administration concomitante de triazolam avec le kétoconazole, l'itraconazole et la néfazodone est contre-indiquée ;
- Les interactions impliquant les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) et le triazolam sont complexes et dépendantes du temps. Le ritonavir à faible dose entraîne une altération constante de la clairance du triazolam (moins de 4 % des valeurs de contrôle), un allongement de la demi-vie d'élimination et une potentialisation des effets cliniques. L'administration concomitante de triazolam et d'inhibiteurs de la protéase du VIH est contre-indiquée (voir la section « Contre-indications »). ; l'administration concomitante de triazolam avec d'autres antifongiques azolés n'est pas recommandée;
- il est recommandé de faire preuve de prudence et d'envisager une réduction de dose lorsque le triazolam est administré en concomitance avec la cimétidine ou des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, la clarithromycine et la troléandomycine ;
- La prudence est recommandée lorsque le triazolam est administré en association avec l'isoniazide, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, le diltiazem et le vérapamil ;
- les contraceptifs oraux et l'imatinib peuvent potentialiser les effets cliniques du triazolam en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4. La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec le triazolam ;
- La rifampicine et la carbamazépine provoquent l'induction du CYP3A4, par conséquent, les effets du triazolam peuvent diminuer de manière significative pendant le traitement par la rifampicine ou la carbamazépine.Les patients doivent passer à d'autres médicaments hypnotiques qui sont principalement éliminés sous forme de glucuronides.
- L'efavirenz inhibe le métabolisme oxydatif du triazolam et peut provoquer des effets mortels tels qu'une sédation prolongée et une dépression respiratoire. Par précaution, un traitement concomitant est donc contre-indiqué.
- Apripitant : Une potentialisation des effets cliniques peut survenir en cas d'utilisation concomitante avec le triazolam en raison de l'inhibition de l'enzyme CYP3A4. Cette interaction peut nécessiter une réduction de la dose de triazolam.
- Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. La consommation concomitante d'alcool est déconseillée. Le triazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en association avec d'autres substances sédatives. Une augmentation des effets dépressifs centraux peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, de narcotiques. antalgiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs Une potentialisation de l'euphorie entraînant une augmentation de la dépendance psychique peut survenir en cas d'antalgiques narcotiques (voir rubrique Précautions d'emploi).
- Une augmentation de la biodisponibilité a été notée lorsque le triazolam est pris en même temps que le jus de pamplemousse.
Avertissements Il est important de savoir que :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Les données sur Triazolam sont insuffisantes pour évaluer son utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement.
Si Triazolam est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, si elle soupçonne qu'elle est enceinte, et concernant l'arrêt du médicament ; si, pour des nécessités médicales absolues, Triazolam est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de manière chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Les données sur la tératogénicité et les effets sur le développement postnatal et le comportement suite à un traitement aux benzodiazépines sont incohérentes. Les premières études avec d'autres benzodiazépines ont montré que l'exposition in utero peut être associée à des malformations. Des études ultérieures avec des benzodiazépines n'ont fourni aucune preuve claire de malformations. Les bébés exposés aux benzodiazépines pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail ont présenté à la fois le syndrome du bébé flasque et symptômes de sevrage néonatal. Si le triazolam est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend du triazolam, les patientes doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus. Triazolam ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Songar peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter ces capacités. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines pendant le traitement jusqu'à ce qu'une somnolence diurne ou des étourdissements aient été exclus. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir "Précautions d'emploi").
Informations importantes sur certains ingrédients
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution contient une faible quantité d'alcool, inférieure à 100 mg par dose de 20 gouttes.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Songar : Posologie
Le traitement doit être le plus court possible. Durée du traitement : le triazolam doit être utilisé principalement pour le traitement de courte durée des insomnies occasionnelles, généralement pas plus de 7 à 10 jours et en tout cas pas plus de deux semaines.Dans certains cas, prolongation au-delà de la durée maximale de traitement : cette ne doit pas se produire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté à la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dosage:
Adultes:
Gélules : ½ gélule (soit 1 comprimé contenu dans la gélule égal à 0,125 mg) 1 gélule (égale à 0,25 mg) ;
Gouttes orales, solution : 10-20 gouttes (correspondant à 0,125 mg-0,25 mg)
Personnes agées:
Gélules : ½ gélule (soit 1 comprimé contenu dans la gélule égal à 0,125 mg) ;
Gouttes orales, solution : 10 gouttes (correspondant à 0,125 mg)
Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale : ½ gélule (soit 1 comprimé contenu dans la gélule égal à 0,125 mg) ou 10 gouttes de solution (correspondant à 0,125 mg)
Songar doit être pris au coucher.
Une surveillance périodique du patient est recommandée pendant la durée du traitement.
Mode d'emploi:
SONGAR 0,25 mg Gélules, dures
Pour l'administration de 0,125 mg, ouvrez la capsule en tournant légèrement une extrémité et prenez l'un des deux comprimés qu'elle contient.
Conservez l'autre comprimé dans la gélule fermée, qui pourra être avalée telle quelle la prochaine fois.
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
Une goutte de gouttes orales Songar, solution correspond à 0,0125 mg de Triazolam.
Il est recommandé de prendre Songar en gouttes orales, solution diluée dans l'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Songar
Les symptômes d'un surdosage en triazolam sont des amplifications de son action pharmacologique et comprennent la somnolence, les troubles de la parole, les troubles de la coordination motrice, l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Les conséquences graves sont rares sauf si d'autres médicaments et/ou de l'éthanol ont été ingérés de manière concomitante.
Le traitement du surdosage consiste principalement à soutenir les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Le flumazénil peut être utile comme antidote utilisé en complément des traitements d'assistance cardiovasculaire et respiratoire associés à un surdosage. Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'"heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. amélioration avec vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Songar, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de SONGAR, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Songar
Comme tous les médicaments, SONGAR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquence des événements indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et dans l'expérience post-commercialisation avec une fréquence « inconnue ».
Classification:
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥1 / 100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)
Rare (≥1 / 10 000 à <1/100 0)
Très rare (<1/10 000)
Pas connu
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, œdème allergique, hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : état confusionnel, insomnie*
Inconnu : Agression. Hallucinations, somnambulisme, amnésie antérograde, agitation, agitation, irritabilité, délire, colère, cauchemars, psychose, comportement inapproprié (voir rubrique 4.4)
Troubles du système nerveux
Fréquent : Somnol enza, vertiges, ataxie, maux de tête
Peu fréquent : modifications de la mémoire
Fréquence indéterminée : Syncope, sédation, diminution du niveau de conscience, troubles de la parole, troubles de l'attention, dysgueusie
Troubles oculaires
Peu fréquent : Déficience visuelle
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire : dépression respiratoire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare : Myasthénie
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Inconnu : Modifications de la libido
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Inconnu : chutes
* ces effets indésirables sont également survenus en phase post-commercialisation
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La validité de SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution après première ouverture est de 30 jours, ne pas utiliser passé ce délai (noter la date de première ouverture dans l'espace prévu sur la boîte)
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
SONGAR 0,25 mg gélules
Une capsule contient
Ingrédient actif : Triazolam 0,25 mg
(dans chaque capsule il y a deux comprimés de 0,125 mg
Excipients : cellulose microgranulée, phosphate de calcium dibasique dihydraté, talc, silice amorphe, stéarate de magnésium, E 132, gélatine.
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml (correspondant à 30 gouttes) contient :
Ingrédient actif : Triazolam 0,375 mg
1 goutte égale à 0,033 ml contient 0,0125 mg de Triazolam
Excipients : Saccharine sodique, Arôme Citron, Arôme Orange, Propylène glycol, Ethanol, Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Capsules dures Boîte de 10 capsules contenant chacune 2 comprimés ; Boîte de 20 capsules contenant chacune 2 comprimés.
Gouttes orales, solution Flacon de 19 ml avec compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SONGAR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SONGAR 0,25 mg gélules
Une capsule contient
Principe actif :
Triazolam 0,25 mg
(chaque capsule contient deux comprimés de 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml (correspondant à 30 gouttes) contient
Principe actif :
Triazolam 0,375 mg
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules (contenant 2 comprimés)
Gouttes orales, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est grave, débilitant ou provoque un inconfort grave chez la personne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dosage:
Adultes:
Gélules : ½ gélule (soit 1 comprimé contenu dans la gélule égal à 0,125 mg) -1 gélule (égale à 0,25 mg) ; Gouttes orales, solution : 10-20 gouttes (correspondant à 0,125 mg-0,25 mg)
Personnes agées:
Gélules : ½ gélule (soit 1 comprimé contenu dans la gélule égal à 0,125 mg) ; Gouttes orales, solution : 10 gouttes (correspondant à 0,125 mg)
Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale.
½ gélule (soit 1 comprimé contenu dans la gélule égal à 0,125 mg) ou 10 gouttes de solution (correspondant à 0,125 mg).
SONGAR doit être pris au coucher.
Le traitement doit être débuté à la dose recommandée la plus faible.
Une surveillance périodique du patient est recommandée pendant la durée du traitement.
SONGAR 0,25 mg gélules
Pour l'administration de 0,125 mg, ouvrez la gélule en tournant légèrement une extrémité et prenez l'un des deux comprimés qu'elle contient.Gardez l'autre comprimé dans la gélule fermée, qui pourra être avalée telle quelle la prochaine fois.
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
Une goutte de SONGAR gouttes buvables, solution correspond à 0,0125 mg de Triazolam.
Il est recommandé de prendre SONGAR gouttes buvables, solution diluée dans l'eau.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil. Ne pas administrer aux enfants (voir rubrique 4.4), aux femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance:
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance:
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépine réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris une période d'attente progressive. Une prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent lors de l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Interruption du traitement :
Comme pour toute autre benzodiazépine, la posologie du triazolam doit être réduite progressivement car un arrêt brutal ou trop rapide peut entraîner des symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure une légère dysphorie et une insomnie ou se présenter sous forme de syndromes majeurs avec des crampes musculaires et abdominales, des vomissements, des sueurs, des tremblements.
Des crises de sevrage peuvent parfois survenir à la suite d'une diminution rapide ou d'un arrêt brutal du traitement par triazolam.
Ces symptômes, en particulier les plus graves, sont généralement plus fréquents chez les patients qui ont été traités avec des doses excessives pendant des périodes prolongées. Cependant, des symptômes de sevrage ont également été rapportés après l'arrêt brutal de doses thérapeutiques de benzodiazépines. Par conséquent, l'arrêt brutal doit être évité et une réduction progressive de la posologie doit être prescrite (voir rubrique 4.2).
Amnésie:
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes de patients spécifiques :
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement et des risques possibles ; si le traitement est jugé nécessaire, sa durée doit être aussi courte que possible.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2).
De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (car elles peuvent précipiter une encéphalopathie) et/ou une insuffisance rénale sévère.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).
Des événements complexes liés aux troubles du comportement du sommeil, tels que la somnolence au volant (c'est-à-dire lors de la conduite sans être totalement alerte après avoir pris un hypnotique-sédatif, avec amnésie de l'événement) ont été rapportés chez des patients qui n'étaient pas parfaitement alerte après avoir pris un sédatif. hypnotique, y compris le triazolam. Ces événements et d'autres événements complexes liés aux troubles du comportement pendant le sommeil peuvent survenir avec les hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam pris seul à des doses thérapeutiques. La consommation d'alcool et d'autres dépresseurs. de tels comportements, tout comme les sédatifs hypnotiques pris à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt du traitement par sédatifs hypnotiques doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent de tels événements (voir paragraphe rafo 4.8).
Des réactions anaphylactoïdes graves et des réactions anaphylactiques, y compris de rares cas mortels d'anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du triazolam. Des cas d'œdème de Quincke, y compris celui de la langue, de la glotte ou du larynx ont été rapportés chez des patients recevant la première dose ou les doses suivantes d'hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam (voir rubrique 4.8).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Les patients qui abusent habituellement d'alcool et/ou de drogues, lors d'un traitement par benzodiazépines doivent être maintenus sous surveillance médicale stricte, en raison de la prédisposition de ces sujets à l'addiction et à la dépendance.
Pour la même raison, les patients doivent être avertis des dangers liés à la prise simultanée d'alcool ou d'autres drogues ayant une action dépressive sur le SNC.
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution contient une faible quantité d'alcool, inférieure à 100 mg par dose de 20 gouttes.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les substances qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur Triazolam sont insuffisantes pour évaluer son utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement.
Si Triazolam est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, si elle soupçonne qu'elle est enceinte, et concernant l'arrêt du médicament ; si, pour des nécessités médicales absolues, Triazolam est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de manière chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées.
Amnésie:
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression:
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, modifications du comportement, syncope et somnambulisme (voir rubrique 4.4).
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance:
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Troubles du système immunitaire :
Des réactions d'hypersensibilité incluant œdème angioneurotique, réactions anaphylactoïdes, œdème allergique et choc anaphylactique ont été rapportées (voir rubrique 4.4)
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs : dérivés des benzodiazépines
Code ATC : N05CD05
Le triazolam est une benzodiazépine dotée de propriétés anxiolytiques, sédatives et hypno-inductrices ainsi que d'éventuelles propriétés relaxantes musculaires et anticonvulsivantes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'adulte, après une dose unique de 0,25 mg, une Cmax de 2,02 ± 0,15 ng/mL est atteinte à un Tmax de 0,96 ± 0,1 h.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 à 5,5 heures.
Chez les personnes âgées, la Cmax augmente d'environ 50 %. Tmax et t½ restent inchangés.
Chez les volontaires sains, le volume de distribution était d'environ 0,67 L/kg (plage de 0,57 à 0,86 L/kg après une dose de 0,125 à 1 mg).
Le triazolam se lie aux protéines plasmatiques, avec une fraction libre comprise entre 9,9 et 25,7%.
La fraction reste inchangée chez les personnes âgées.
Le triazolam est métabolisé par le cytochrome P450. Il existe un métabolite actif : l'a-hydroxybenzodiazépine, qui a une t½ de 3,9 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données toxicologiques relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
DL50, administration intrapéritonéale - souris, 2,473 mg/kg
DL50, administration intrapéritonéale - rat, supérieure à 5 000 mg/kg
DL50, administration orale - rat, supérieure à 5 000 mg/kg.
Les études de toxicité chronique menées sur des rats Wistar aux doses de 10 et 30 mg/kg/jour et sur des chiens Beagle à la dose de 10 mg/kg/jour, traités pendant 25 semaines par voie orale, n'ont révélé aucun effet toxicologique. Les études de tératogenèse menées sur des rates et lapines gravides du 6e au 18e jour de gestation, traitées aux doses de 0 à 10 et 30 mg/kg/jour pour administration orale, n'ont révélé aucune modification des paramètres de reproduction observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SONGAR 0,25 mg gélules
Cellulose microgranulée, phosphate de calcium dibasique, talc, silice précipitée, stéarate de magnésium, E 132, gélatine.
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
Saccharine sodique, arôme citron, arôme orange, éthanol, propylène glycol, eau purifiée
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
SONGAR 0,25 mg gélules : 3 ans
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 30 jours
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
SONGAR 0,25 mg gélules
Blister opaque emballé, avec la notice, dans des boîtes en carton.
10 gélules de 0,25 mg contenant chacune 2 comprimés de 0,125 mg
20 gélules de 0,25 mg contenant chacune 2 comprimés de 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution
Flacon en polyéthylène de 19 ml avec compte-gouttes et fermeture sécurité enfant emballé avec la notice, dans des boîtes en carton.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VALEAS s.p.a. - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SONGAR 0,25 mg gélules - 10 gélules - AIC n°024731073
SONGAR 0,25 mg gélules 20 gélules - AIC n°024731097
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution - Flacon 19 ml - AIC n°024731111
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
SONGAR 0,25 mg gélules - 10 gélules Avr-1992 / Mai-2005
SONGAR 0,25 mg gélules - 20 gélules Oct-2002 / Mai-2005
SONGAR 0,375 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 19 ml Mar-2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
21/1/2009
