Ingrédients actifs : Indapamide
Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée
Les notices d'emballage de Natrilix sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- NATRILIX 2,5 mg comprimés pelliculés
- Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Natrilix est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée contient de l'indapamide comme principe actif.
L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.
Cependant, l'indapamide diffère des autres diurétiques en ce qu'il ne provoque qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.
Ce médicament est utilisé pour réduire l'hypertension artérielle (hypertension) chez les adultes.
Contre-indications Quand Natrilix ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée :
- si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave
- si vous souffrez d'une maladie hépatique grave ou si vous souffrez d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (une maladie dégénérative du cerveau)
- si vous avez un faible taux de potassium dans votre sang.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Natrilix
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée :
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de goutte
- si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou avez des problèmes rénaux
- si vous devez subir un test de la fonction de la glande parathyroïde.
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité. Votre médecin peut vous faire effectuer des analyses de sang pour vérifier si vous avez de faibles niveaux de sodium ou de potassium ou des niveaux élevés de calcium dans votre sang.
Si vous pensez avoir l'une des affections ci-dessus ou si vous avez des questions ou des inquiétudes sur la façon de prendre ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Natrilix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Assurez-vous d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car une attention particulière peut être requise :
- médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline)
- médicaments pour le traitement des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie ... (par exemple les antidépresseurs tricycliques, les médicaments antipsychotiques, les neuroleptiques)
- bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une affection qui provoque des douleurs thoraciques)
- cisapride, difémanil (utilisé pour traiter les troubles gastro-intestinaux)
- sparfluoxacine, moxifloxacine, érythromycine injectable (antibiotiques utilisés pour traiter les infections)
- vincamine injectable (utilisée chez les personnes âgées pour le traitement symptomatique des troubles cognitifs, y compris les pertes de mémoire)
- halofantrine (médicament antiparasitaire pour traiter certains types de paludisme)
- pentamidine (médicament utilisé pour traiter certains types de pneumonie)
- mizolastine (utilisée pour traiter les réactions allergiques telles que le rhume des foins
- anti-inflammatoires non stéroïdiens pour traiter la douleur (par exemple ibuprofène) ou acide acétylsalicylique à forte dose
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque)
- injection amphotéricine B (médicament antifongique)
- corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter diverses affections, notamment l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde
- laxatifs stimulants
- baclofène (pour traiter la raideur musculaire présente dans des maladies telles que la sclérose en plaques)
- diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène)
- metformine (pour traiter le diabète)
- produits de contraste iodés (utilisés dans les examens radiologiques aux rayons X)
- comprimés de calcium ou autres suppléments de calcium
- ciclosporine, tacrolimus ou d'autres médicaments qui dépriment le système immunitaire après une transplantation d'organe, pour traiter des maladies auto-immunes ou des affections rhumatologiques ou dermatologiques graves
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Si une grossesse est anticipée ou si vous êtes enceinte, un passage à un traitement alternatif doit être entrepris dès que possible. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Si vous prenez ce médicament, l'allaitement n'est pas recommandé car la substance active est excrétée dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables liés à une baisse de la tension artérielle tels que des étourdissements ou de la fatigue. Ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir au début du traitement et après augmentation de la dose. Si cela se produit, vous devez vous abstenir de conduire ou d'effectuer d'autres activités qui nécessitent une vigilance Cependant, ces effets secondaires sont peu susceptibles d'apparaître sous un bon contrôle médical.
Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Natrilix : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d'un comprimé par jour, de préférence le matin. Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Ne les écrasez pas et ne les mâchez pas.
Le traitement de l'hypertension est généralement à vie.
Si vous oubliez de prendre Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée
Comme le traitement de l'hypertension est généralement à vie, parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Natrilix
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.A très fortes doses, NATRILIX LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une hypotension artérielle, des crampes, des vertiges, de la somnolence, de la confusion et des modifications de la quantité d'urine produite par les reins.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Natrilix
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
- Angioedème et/ou urticaire. L'œdème de Quincke se caractérise par un gonflement de la peau des extrémités ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires qui provoque un essoufflement ou une difficulté à avaler. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Réactions cutanées sévères, y compris éruption cutanée intense, peau rouge sur tout le corps, démangeaisons intenses, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rares) (pouvant affecter jusqu'à à 1 personne sur 10 000)
- Rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (inconnu)
- Inflammation du pancréas pouvant provoquer une douleur intense au niveau de l'abdomen et du dos associée à une sensation de très malaise (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (inconnu)
- Inflammation du foie (hépatite) (inconnu).
Par ordre de fréquence décroissante, les effets secondaires peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Éruption cutanée rouge surélevée
- Réactions allergiques, principalement dermatologiques, chez des sujets ayant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- il vomit
- Petits points rouges sur la peau (violet)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Sensation de fatigue, maux de tête, picotements (paresthésie), vertiges
- Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Modifications des cellules sanguines telles que thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes qui provoque facilement des ecchymoses et des saignements du nez), leucopénie (réduction des globules blancs qui peut provoquer une fièvre inexpliquée, des maux de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux - si cela se produit , contactez votre médecin) et l'anémie (réduction des globules rouges)
- Augmentation des niveaux de calcium dans le sang
- Irrégularité du rythme cardiaque, hypotension artérielle
- Maladie du rein
- Fonction hépatique anormale
Pas connu:
- Évanouissement
- Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (un type de maladie du collagène), cela pourrait s'aggraver
- Des réactions de photosensibilité (modifications de l'apparence de la peau) ont également été signalées après une exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
- Myopie
- Vision floue
- Déficience visuelle
- Il peut y avoir des changements dans vos paramètres de laboratoire (tests sanguins) et votre médecin peut vous demander de subir des tests sanguins. Les paramètres de laboratoire peuvent changer comme suit :
- faibles niveaux de potassium dans le sang
- faibles taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse
- augmentation de l'acide urique, une substance qui peut provoquer ou aggraver la goutte (douleur dans les articulations, en particulier dans les pieds)
- augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques
- augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques
- tracé ECG anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois A conserver à une température inférieure à 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée
L'ingrédient actif est l'indapamide. Chaque comprimé contient 1,5 mg d'indapamide.
Les autres ingrédients sont :
comprimé : silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose (E464), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), povidone.
enrobage (film) : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que Natrilix LP1,5 mg comprimés à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc, rond, à libération prolongée.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NATRILIXLP1.5 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.
Excipient à effet notoire : 124,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc, rond.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée est indiqué dans l'hypertension artérielle essentielle de l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Un comprimé toutes les 24 heures, de préférence le matin, à avaler entier avec de l'eau, sans croquer.
A des doses plus élevées, l'activité antihypertensive de l'indapamide n'augmente pas, tandis que son effet salurétique est augmenté.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.3 et 4.4) :
Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou que peu altérée.
Patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Personnes âgées (voir rubrique 4.4)
Chez le sujet âgé, la créatinine sérique doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids corporel et du sexe. Les patients âgés peuvent être traités par Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée lorsque la fonction rénale est normale ou très peu altérée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Natrilix LP 1,5 mg comprimés à libération prolongée chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Utilisation orale.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance rénale sévère.
- Encéphalopathie hépatique ou altération sévère de la fonction hépatique.
- Hypokaliémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
En cas d'insuffisance hépatique, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique notamment en cas de déséquilibre électrolytique. Si cela se produit, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Photosensibilité
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les thiazidiques et les diurétiques liés aux thiazidiques (voir rubrique 4.8). Il est recommandé d'arrêter le traitement si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement. Dans le cas où l'administration du diurétique est encore nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Excipients
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en LAPP-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d'emploi
- Bilan hydroélectrolytique
• Sodium dans le sang
Il doit être vérifié à la fois avant le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. La diminution de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière de la diminution est indispensable et encore plus fréquente chez les sujets âgés et les patients cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement par un diurétique peut provoquer une hyponatrémie, parfois avec des conséquences très graves. Une hyponatrémie avec hypovolémie peut être responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorure peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatrice : l'incidence et l'ampleur de cet effet sont faibles.
• Potassium plasmatique
La déplétion potassique avec hypokaliémie représente le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (œdème et ascite, avec maladie coronarienne et insuffisance cardiaque. Dans de telles situations, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque de la digitaline et le risque d'arythmie.
Les personnes ayant un intervalle QT long, qu'elles soient d'origine congénitale ou iatrogène, sont également à risque. L'hypokaliémie, comme la bradycardie, est également un facteur prédisposant à l'apparition d'arythmies graves, notamment de torsades de pointes, potentiellement mortelles.
Dans toutes les conditions décrites ci-dessus, une surveillance plus fréquente du potassium plasmatique est nécessaire. Le premier contrôle de la kaliémie doit être effectué au cours de la première semaine après le début du traitement.La détection d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Calcium plasmatique
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et provoquer une augmentation légère et transitoire du calcium. Une hypercalcémie établie peut être secondaire à une hyperparathyroïdie antérieure non diagnostiquée.
Le traitement doit être arrêté avant de vérifier la fonction parathyroïdienne.
- Glucose sanguin
Le contrôle de la glycémie est important chez les patients diabétiques, en particulier en présence d'hypokaliémie.
- Acide urique
La tendance aux crises de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.
- Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou que peu altérée (créatinine inférieure à 25 mg/l, soit 220 μmol/l chez l'adulte), âge, poids et sexe.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par les diurétiques en début de traitement, induit une diminution de la filtration glomérulaire. Ceci peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique.Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
- Les athlètes
Les sportifs doivent être informés que ce médicament contient une substance active qui peut avoir des effets positifs sur les tests de dopage.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées
Lithium
Il existe une augmentation du lithium plasmatique avec des signes de surdosage, comme avec un régime sans sodium (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Si l'utilisation de diurétiques est néanmoins nécessaire, une surveillance étroite du lithium plasmatique et un ajustement de la posologie sont nécessaires.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Médicaments qui provoquent des "torsades de pointes"
- antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
- antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
- certains antipsychotiques :
phénothiazines (chlorpromazine, ciamémazine, lévopromazine, thioridazine, trifluopérazine)
benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)
butyrophénones (dropéridol, halopéridol)
- autres médicaments : bépridil, cisapride, difémanil, érythromycine i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine i.v.
Risque accru d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
Rechercher une hypokaliémie et corriger si nécessaire avant d'administrer cette association Surveillance clinique, électrolytique plasmatique et ECG.
Utiliser des médicaments qui ne provoquent pas de torsades de pointes en présence d'hypokaliémie.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (voie systémique), dont inhibiteurs sélectifs de la COX-2, fortes doses d'acide salicylique (> 3g/jour)
Réduction possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Il est donc recommandé d'hydrater le patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA)
Il existe un risque d'hypotension soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë si un traitement par un IEC est initié en présence d'une déplétion sodée préexistante (en particulier chez les individus présentant une sténose de l'artère rénale).
Dans "l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une déplétion sodée, il est nécessaire de :
- soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par IEC et réintroduire si nécessaire un diurétique hypokaliémiant ;
- soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'ECA et les augmenter progressivement.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une très faible dose d'inhibiteur de l'ECA, éventuellement après une réduction de dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatinine plasmatique) au cours des premières semaines de traitement par un inhibiteur de l'ECA.
Autres composés pouvant provoquer une hypokaliémie : amphotéricine B (i.v.), glyco et minéralocorticoïdes (systémiques), tétracosactide, laxatifs stimulants
Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).
Vérifiez le potassium plasmatique et, si nécessaire, corrigez-le. Ceci doit être particulièrement pris en compte dans le cas d'une digitalisation concomitante. Utilisez des laxatifs non stimulants.
Baclofène
Effet antihypertenseur accru.
Hydrater le patient ; vérifier la fonction rénale au début du traitement.
Numérique
L'hypokaliémie prédispose aux effets toxiques des digitalistes.
Vérifier le potassium plasmatique et l'ECG et, si nécessaire, ajuster le traitement.
Associations à considérer
Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène)
Bien que de telles associations rationnelles soient utiles chez certains patients, une hypokaliémie ou une hyperkaliémie peuvent survenir (en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète).
Le potassium plasmatique et l'ECG doivent être surveillés et, si nécessaire, le traitement revu.
Metformine
Risque accru d'acidose lactique induite par la metformine, en raison de la possibilité d'insuffisance rénale fonctionnelle associée à l'utilisation de diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatinine plasmatique dépasse 15 mg/l (135 mcmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 mcmol/l) chez la femme.
Produits de contraste iodés
En présence de déshydratation induite par les diurétiques, le risque d'insuffisance rénale aiguë augmente, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de produits de contraste iodés.
Réhydrater le patient avant d'administrer le composé iodé.
Antidépresseurs de type imipramine, neuroleptiques
Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique (effet additif).
Sels de calcium
Risque d'hypercalcémie due à une diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'augmentation de la créatinine sanguine sans aucune modification des taux circulants de cyclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodique.
Corticostéroïdes, tétracosactide (systémique)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodique due aux corticoïdes).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées (moins de 300 grossesses exposées).Une exposition prolongée aux thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire, ce qui peut provoquer ischémie fœto-placentaire et retard de croissance.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'indapamide pendant la grossesse.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de l'indapamide/des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui ont été associés, pendant l'allaitement, avec la réduction voire la suppression de la lactation.
L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'indapamide n'affecte pas le degré de vigilance mais, dans certains cas, différentes réactions liées à la diminution de la pression artérielle peuvent survenir, notamment en début de traitement ou lorsqu'un autre antihypertenseur est associé.
En conséquence, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez des sujets ayant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.
Au cours des études cliniques, une hypokaliémie (les concentrations plasmatiques de potassium dans le sang étaient de 0,23 mmol/l.
La plupart des effets indésirables sur les paramètres cliniques ou biologiques dépendent de la dose.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par l'indapamide, classés comme suit par fréquence :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
L'indapamide n'a montré aucune toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.
Les signes d'intoxication aiguë se manifestent surtout par des perturbations de l'équilibre hydroélectrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension, crampes, vertiges, somnolence, état confusionnel, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à une éventuelle anurie (due à une hypovolémie).
La gestion
Les premières mesures de sauvetage doivent inclure l'élimination rapide des substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé ; puis la normalisation du bilan hydroélectrolytique, dans un centre spécialisé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides non associés.
Code ATC : C03BA11.
Mécanisme d'action
L'indapamide est un dérivé du sulfamide à cycle indole, pharmacologiquement apparenté aux diurétiques thiazidiques, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium dans le segment de dilution cortical.Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, dans une moindre mesure, celle du potassium. et le magnésium, augmentant ainsi la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
Effets pharmacodynamiques
Les essais de phase II et III ont montré en monothérapie un effet antihypertenseur persistant pendant 24 heures, qui apparaît à des doses pour lesquelles les propriétés diurétiques n'apparaissent que d'intensité modérée.
L'activité antihypertensive de l'indapamide est corrélée à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances artériolaires et périphériques totales. L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Au-delà d'une certaine dose, les diurétiques thiazidiques et apparentés ont un plateau d'effet thérapeutique, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter. Si le traitement est inefficace, la dose ne doit pas être augmentée.
Par ailleurs, à court, moyen et long terme, il a été montré chez des sujets hypertendus que l'indapamide :
- n'interfère pas avec le métabolisme des lipides : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol ;
- n'interfère pas avec le métabolisme des glucides, même chez les patients diabétiques hypertendus.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'indapamide 1,5 mg est disponible dans une formulation à libération prolongée composée d'un système matriciel dans lequel le principe actif est dispersé dans un support permettant une libération prolongée.
Absorption
La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
La prise alimentaire augmente légèrement le taux d'absorption du médicament, mais n'affecte pas la quantité absorbée.
Le pic plasmatique apparaît environ 12 heures après la prise d'une dose unique.L'administration répétée réduit la variation des concentrations plasmatiques entre deux doses.
Il existe une variabilité intra-individuelle.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques de l'indapamide est d'environ 79 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique est comprise entre 14 et 24 heures (moyenne 18 heures).
L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
Les administrations répétées n'impliquent pas de phénomènes d'accumulation.
Métabolisme
L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.
Personnes à haut risque
Les paramètres pharmacocinétiques restent inchangés chez les patients insuffisants rénaux.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études expérimentales, l'indapamide n'a pas montré de propriétés mutagènes ou cancérigènes.
Des doses très élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8 000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide.
Des études de toxicité aiguë ont montré que les principaux symptômes d'intoxication après administration intraveineuse ou intrapéritonéale d'indapamide sont liés à son action pharmacologique, par ex. bradypnée et vasodilatation périphérique.
Les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes.
La fertilité n'a pas été altérée chez les rats mâles ou femelles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Tablette:
Silice colloïdale anhydre
Hypromellose
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
povidone
Revêtement (tournage)
Glycérol
Hypromellose
Macrogol 6000
Stéarate de magnésium
Le dioxyde de titane
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
LA FRANCE
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 024032031 30 comprimés
AIC n. 024032068 60 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 juin 1996
Date du premier renouvellement : 25 juillet 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/2016
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