Ingrédients actifs : Vaccin (vivant) anti-rougeole, anti-oreillons, anti-rubéole et anti-varicelle
Priorix Tetra, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Indications Pourquoi Priorix tetra est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Priorix Tetra est un vaccin, utilisé chez les enfants de 11 mois à 12 ans inclus, pour la prévention des maladies causées par les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Dans certaines situations, Priorix Tetra peut également être administré aux bébés à partir de 9 mois.
Comment fonctionne Priorix Tetra
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Priorix Tetra, son système immunitaire (le système de défense naturel du corps) développe des anticorps qui la protègent contre l'infection par les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Bien que Priorix Tetra contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes en bonne santé.
Comme tous les vaccins, Priorix Tetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Contre-indications Quand Priorix tetra ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Priorix Tetra :
- si votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure des démangeaisons, une sensation d'essoufflement, un gonflement du visage ou de la langue ;
- si votre enfant a déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle ;
- si votre enfant a eu une allergie à la néomycine (un agent antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée qui apparaît lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) n'est pas un problème mais doit d'abord être signalée au médecin ;
- si votre enfant a une « infection grave avec une température élevée. Dans ces cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison. Une » infection bénigne comme un rhume n'est pas un problème, mais vous devez d'abord le signaler à votre médecin ;
- si votre bébé a une maladie (telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prend des médicaments qui peuvent affaiblir le système immunitaire. Le choix de donner ou non le vaccin à votre bébé dépendra de la niveau des défenses immunitaires.
- En cas de grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée au cours du premier mois suivant la vaccination.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Priorix tetra
Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Priorix Tetra si :
- votre enfant a des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, y compris des convulsions fébriles. Dans ce cas, votre enfant doit être étroitement surveillé après la vaccination car de la fièvre peut survenir en particulier 5 à 12 jours après la vaccination (voir également rubrique 4) ;
- votre bébé a eu une réaction allergique grave aux protéines d'œuf;
- votre enfant a développé des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole qui ont entraîné des ecchymoses ou des saignements plus prolongés (voir également rubrique 4) ;
- si votre enfant a un système immunitaire affaibli (par exemple, en raison d'une « infection par le VIH). Votre enfant doit être étroitement surveillé car la réponse au vaccin peut ne pas être suffisante pour fournir une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « Ne pas utiliser Priorix Tétra").
Si votre bébé est vacciné dans les 72 heures suivant son contact avec une personne atteinte de la rougeole ou de la varicelle, Priorix Tetra peut partiellement protéger votre bébé de la maladie.
Une fois vacciné, votre enfant doit essayer d'éviter autant que possible tout contact étroit avec les personnes suivantes pendant au moins 6 semaines après la vaccination :
- les individus ayant une résistance réduite aux maladies,
- les femmes enceintes qui n'ont pas eu la varicelle ou qui n'ont pas été vaccinées contre la varicelle.
- les nourrissons de mères qui n'ont pas eu la varicelle ou qui n'ont pas été vaccinées contre la varicelle.
Des évanouissements peuvent survenir (en particulier chez les adolescents) après ou même avant toute injection à l'aide d'une aiguille. Par conséquent, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant s'est évanoui lors d'une injection précédente.
Comme les autres vaccins, Priorix Tetra peut ne pas protéger complètement votre bébé contre la varicelle. Cependant, les personnes qui ont été vaccinées et qui ont contracté la varicelle ont généralement une maladie très bénigne par rapport aux personnes qui n'ont pas été vaccinées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Priorix tetra
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a récemment reçu un autre vaccin.
Si votre bébé a reçu une transfusion de sang ou d'anticorps humains (immunoglobulines), votre médecin reportera la vaccination d'au moins 3 mois.
Si votre enfant doit subir un test tuberculinique, celui-ci doit être effectué avant, en même temps ou 6 semaines après la vaccination avec Priorix Tetra.
L'utilisation de salicylates (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur) doit être évitée pendant 6 semaines après la vaccination avec Priorix Tetra.
Priorix Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque vaccin.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Priorix Tetra ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin. De plus, il est important d'éviter de tomber enceinte dans le premier mois suivant la vaccination. Pendant ce temps, une méthode de contraception efficace doit être utilisée pour éviter une grossesse.
Priorix Tetra contient du sorbitol
Si votre enfant a reçu un diagnostic d'« intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant que votre enfant ne reçoive le vaccin ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Priorix tetra : Posologie
Priorix Tetra est administré par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Priorix Tetra est destiné aux enfants âgés de 11 mois à 12 ans inclus.Votre médecin déterminera le moment et le nombre d'injections à administrer à votre enfant en fonction des recommandations officielles.
Le vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Priorix tetra
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Très fréquent (ils peuvent survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
- douleur et rougeur au site d'injection
- fièvre de 38°C ou plus*
Fréquents (ils peuvent survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
- gonflement au site d'injection
- fièvre supérieure à 39,5°C*
- irritabilité
- éruption cutanée (taches et/ou cloques)
Peu fréquent (ils peuvent survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
- pleurs inhabituels, nervosité, incapacité à dormir
- malaise général, somnolence, fatigue
- gonflement des glandes parotides (glandes dans la joue)
- diarrhée, vomissements
- perte d'appétit
- infection des voies respiratoires supérieures
- rhinite
- gonflement des ganglions lymphatiques
Rares (ces effets peuvent survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
- infections de l'oreille moyenne
- convulsions fébriles
- la toux
- bronchite
* Des taux de fièvre plus élevés ont été observés après l'administration de la première dose de Priorix Tetra par rapport aux vaccins oreillons-rougeole-rubéole et varicelle administrés séparément lors de la même visite.
À quelques occasions, les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation systématique des vaccins GlaxoSmithKline Biologicals contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle :
- Douleur dans les articulations et les muscles
- Réactions allergiques. Éruptions cutanées pouvant provoquer des démangeaisons ou des cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, chute soudaine de la tension artérielle et perte de conscience. Ces réactions peuvent survenir avant que vous ne quittiez le cabinet du médecin.Dans tous les cas, si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.
- Infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques entraînant des difficultés temporaires lors de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire de contrôle des mouvements corporels, un accident vasculaire cérébral, une inflammation de certains nerfs, éventuellement avec des picotements ou une perte de sensation ou de mouvements normaux ( Le syndrome de Guillain Barre)
- Rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins
- Saignements ponctuels ou localisés, ou ecchymoses plus fréquentes que la normale en raison d'une diminution du nombre de plaquettes
- Érythème polymorphe (dont les symptômes sont des taches rouges, souvent irritantes, ressemblant à des éruptions cutanées, ressemblant à la rougeole qui commencent dans les membres et parfois le visage et le reste du corps)
- Éruption cutanée semblable à la varicelle
- Feu de Saint-Antoine (herpès zoster)
- Symptômes similaires à ceux de la rougeole et des oreillons (y compris un gonflement transitoire douloureux des testicules et des ganglions enflés dans le cou)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C). S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures qui suivent, il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que votre enfant n'utilise plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Priorix Tetra
- Les ingrédients actifs sont : les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
- Les autres composants sont : Poudre : acides aminés, lactose anhydre, mannitol, sorbitol, milieu 199 Solvant : eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence et du contenu de l'emballage de Priorix Tetra
Priorix Tetra se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5 ml)) avec ou sans aiguilles séparées, dans les présentations suivantes :
- avec 2 aiguilles séparées : boîtes de 1 ou 10 doses.
- sans aiguilles : boîtes de 1, 10, 20 ou 50 doses.
Priorix Tetra se présente sous la forme d'une poudre blanche à rose pâle et d'un solvant incolore limpide (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRIORIX TETRA - POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INJECTION EN SERINGUE PREREMPLIE
VACCIN (VIVANT) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITE, ANTIROSOLIA ET ANTIVARICELLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
virus de la rougeole1 Souche Schwarz (vivante, atténuée) pas moins de 103,0 DICC503
virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué)
pas moins de 104,4 CCID503
virus de la rubéole2 Souche Wistar RA 27/3 (vivante, atténuée) pas moins de 103,0 CCID503
virus de la varicelle2 Souche OKA (vivante, atténuée) pas moins de 103,3 PFU4
1 cultivé dans des cultures de cellules embryonnaires de poulet
2 cultivées dans des cellules diploïdes humaines (MRC-5)
3 Dose infectieuse de culture cellulaire à 50 % 4 Unités formatrices de plaques
Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.
Excipient à effet notoire :
Le vaccin contient 14 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
Avant reconstitution, la poudre est un comprimé blanc à rose pâle et le solvant est un liquide limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Priorix Tetra est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants de 11 mois à 12 ans inclus.
L'administration aux enfants de 9 à 10 mois peut être envisagée dans des circonstances particulières. Voir rubrique 4.2
Remarque : Priorix Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Enfants de 11 mois à 12 ans
Les nourrissons et les enfants âgés de 11 mois à 12 ans doivent recevoir deux doses (0,5 ml chacune) de Priorix Tetra. L'âge auquel les nourrissons ou les enfants peuvent recevoir Priorix Tetra doit être basé sur les recommandations officielles*, qui varient selon l'épidémiologie de ces maladies.
L'intervalle entre les doses doit être de préférence * compris entre 6 semaines et 3 mois. Lorsque la première dose est administrée à 11 mois, la deuxième dose doit être administrée dans les 3 mois. En aucun cas l'intervalle entre les doses ne doit être inférieur à 4 semaines. Voir rubrique 5.1.
Alternativement, et conformément aux recommandations officielles* :
- Une dose unique de Priorix Tetra peut être administrée aux enfants qui ont déjà été vaccinés avec une dose unique d'un autre vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et/ou une dose unique d'un autre vaccin contre la varicelle.
- Une dose unique de Priorix Tetra peut être suivie d'une dose unique d'un autre vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et/ou d'une dose unique d'un autre vaccin contre la varicelle.
* Les recommandations officielles peuvent varier en ce qui concerne l'intervalle entre les doses et la nécessité d'administrer une ou deux doses de vaccin contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et le vaccin contenant la varicelle.
Bébés de 9 à 10 mois
Si une situation épidémiologique particulière nécessite la vaccination des personnes de moins de 11 mois, la première dose de Priorix Tetra peut être administrée à partir de 9 mois. Une deuxième dose doit être administrée 3 mois après la première dose (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, dans la région deltoïde du bras ou dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse.
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Priorix Tetra doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, la présence d'une « infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas entraîner un report de la vaccination.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Des antécédents de dermatite de contact à la néomycine ne constituent pas une contre-indication. Pour l'allergie aux œufs, voir rubrique 4.4.
Hypersensibilité après administration antérieure de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle.
Déficit immunitaire humoral ou cellulaire sévère (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection symptomatique par le VIH, ou pourcentage de lymphocytes T CD4 + en fonction de l'âge chez les nourrissons de moins de 12 mois : CD4 +
Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée au cours du premier mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et une surveillance médicale doivent toujours être disponibles en cas de réactions anaphylactiques rares après l'administration du vaccin.
L'alcool et les autres agents désinfectants doivent pouvoir s'évaporer de la peau avant l'injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués présents dans le vaccin.
Les composants du vaccin contre la rougeole et les oreillons sont produits dans des cultures de cellules embryonnaires de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.Les personnes ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (par exemple, urticaire généralisée), gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs, peut présenter un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité immédiates après la vaccination, bien que ces types de réactions se soient produits très rarement. Les personnes qui ont développé une anaphylaxie après l'ingestion d'œufs doivent être vaccinées avec une extrême prudence, en veillant à disposer d'un traitement adéquat pour l'anaphylaxie si une telle réaction se produit.
Les personnes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne devraient pas recevoir ce vaccin.
Les salicylates doivent être évités pendant 6 semaines après chaque vaccination avec Priorix Tetra, car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après l'utilisation de salicylates lors d'une infection naturelle de la varicelle.
Une protection limitée contre la rougeole ou la varicelle peut être obtenue grâce à la vaccination dans les 72 heures suivant l'exposition à la maladie naturelle.
Convulsions fébriles
Un risque accru de fièvre et de convulsions fébriles a été observé 5 à 12 jours après la première dose de Priorix Tetra par rapport à l'administration concomitante du vaccin ROR et du vaccin contre la varicelle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La vaccination des personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions (y compris des convulsions fébriles) doit être envisagée avec prudence. Pour ces sujets, une immunisation alternative pour la première dose avec des vaccins ROR et varicelle séparés doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Dans tous les cas, les vaccinés doivent être contrôlés pour la fièvre pendant la période à risque.
La fièvre est généralement élevée après la première dose de vaccins contre le virus de la rougeole. Il n'y avait aucune indication d'un risque accru de fièvre après la deuxième dose.
Patients immunodéprimés
La vaccination peut être envisagée chez les patients atteints d'immunodéficiences sélectionnées où les avantages l'emportent sur les risques (par exemple, les patients atteints de VIH asymptomatique, de déficits en sous-classes d'IgG, de neutropénie congénitale, de maladie granulomateuse chronique et de déficit en complément).
Les patients immunodéprimés qui n'ont pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les patients immunocompétents ; par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle au contact, malgré "l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les symptômes de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. .
Transmission
La transmission des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole des vaccinés aux personnes sensibles qui ont été en contact avec eux n'a jamais été documentée, bien que l'excrétion pharyngée du virus de la rubéole soit connue pour se produire 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic d'excrétion autour de le 11ème jour.
Il a été démontré que la transmission du virus du vaccin Oka se produit à un taux très faible chez les contacts séronégatifs de sujets vaccinés présentant une éruption cutanée. La transmission du virus du vaccin Oka à partir d'un vacciné qui n'a pas développé d'éruption cutanée sur des contacts séronégatifs ne peut être exclue. Les personnes vaccinées, y compris celles qui ne développent pas d'éruption cutanée semblable à la varicelle, doivent essayer d'éviter, dans la mesure du possible, tout contact étroit avec des personnes à haut risque sensibles à la varicelle pendant au moins 6 semaines après la vaccination. Dans les cas où le contact avec des personnes à haut risque sensibles à la varicelle est inévitable, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal contre la varicelle doit être mis en balance avec le risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.
Les personnes à haut risque sensibles à la varicelle comprennent :
• Personnes immunodéprimées (voir rubriques 4.3 et 4.4)
• Femmes enceintes sans « antécédents de varicelle ou » preuve en laboratoire d'une infection antérieure.
• Nourrissons de mères sans « antécédents de varicelle ou » preuves en laboratoire d'une infection antérieure.
Priorix Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Thrombocytopénie
Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie ont été rapportés chez des sujets souffrant de thrombocytopénie après la première dose suivant la vaccination avec des vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Dans ces cas, le rapport bénéfice/risque de la vaccination avec Priorix Tetra doit être soigneusement examiné.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination notamment chez l'adolescent en réponse psychogène à l'injection d'aiguille.Elle peut s'accompagner de divers signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres. la phase de récupération Il est important que des procédures adéquates soient en place pour éviter les blessures résultant d'un évanouissement.
Comme pour tous les vaccins, tous les vaccinés ne peuvent pas obtenir une réponse immunitaire protectrice. Comme avec d'autres vaccins contre la varicelle, il a été démontré que des cas de varicelle sont survenus chez des personnes ayant déjà reçu Priorix Tetra. Ces cas sporadiques sont généralement bénins, avec moins de lésions et une fièvre plus faible que chez les individus non vaccinés.
Il y a très peu de rapports de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec des vaccins contre la varicelle Oka, principalement chez les personnes immunodéprimées.
Interférence avec les tests sérologiques (voir rubrique 4.5)
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études cliniques ont montré que Priorix Tetra peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [y compris les vaccins hexavalents (DTPa-HBV-IPV / Hib)] : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire (DTPa), vaccin contre L"Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), vaccin contre l'hépatite B (VHB), vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B (Men B), vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C (Men C), conjugué contre le méningocoque des sérogroupes A , C, W-135 et Y (MenACWY) et le vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent.
En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au site d'injection, de modification des habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero était co-administré avec Priorix Tetra, des vaccinations séparées peuvent être envisagées dans la mesure du possible.
Les données sont actuellement insuffisantes pour justifier l'utilisation de Priorix Tetra avec un autre vaccin.
Si Priorix Tetra doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents.
Tests sérologiques
Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être effectué avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole provoquent une réduction temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Cette anergie pouvant durer jusqu'à 6 semaines maximum, le test tuberculinique ne doit pas être effectué dans ce délai après la vaccination pour éviter les faux négatifs.
Chez les personnes qui ont reçu des gammaglobulines humaines ou des transfusions sanguines, la vaccination doit être retardée d'au moins trois mois en raison de la probabilité d'échec de la vaccination en raison de la présence d'anticorps acquis passivement.
Les sujets recevant le vaccin doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant 6 semaines après chaque vaccination avec Priorix Tetra (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Priorix Tetra n'a pas été évalué dans des études de fertilité.
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix Tetra.
Cependant, aucun mal fœtal n'a été documenté suite à l'administration de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle à des femmes enceintes.
La grossesse doit être évitée au cours du premier mois suivant la vaccination. Il est donc nécessaire de conseiller aux femmes qui ont l'intention de devenir enceintes de le reporter.
Allaitement maternel
Il n'existe pas de données humaines adéquates sur l'utilisation de Priorix Tetra pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur les données d'études cliniques dans lesquelles plus de 6 700 doses de Priorix Tetra ont été administrées à plus de 4 000 enfants âgés de 9 à 27 mois. Des événements ont été enregistrés jusqu'à 42 jours après la vaccination.
Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration de Priorix Tetra étaient des douleurs et des rougeurs au site d'injection et une fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont répertoriés sur la base des fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100 à
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rare (≥1 / 10 000 à
Très rare (
Données d'études cliniques
Infections et infestations
Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Rare : otite moyenne
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : lymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : anorexie
Troubles psychiatriques
Fréquent : irritabilité
Peu fréquent : pleurs, nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux
Rare : convulsions fébriles *
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : rhinite
Rares : toux, bronchite
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : gonflement des glandes parotides, diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fièvre (rectale ≥ 38°C à ≤ 39,5°C ; axillaire/orale ≥ 37,5°C à ≤ 39°C) **
Fréquent : gonflement au site d'injection, fièvre (rectale > 39,5°C ; axillaire/orale > 39°C) **
Peu fréquent : léthargie, malaise, fatigue
* Le risque de convulsions fébriles chez les enfants âgés de 9 à 30 mois après la première dose du vaccin Priorix Tetra a été évalué dans une « analyse de base de données rétrospective par rapport à un vaccin ROR ou à l'administration simultanée mais séparée du vaccin ROR. » et du vaccin contre la varicelle.
L'étude a inclus 82 656 enfants immunisés avec le vaccin RORV, 149 259 avec le vaccin ROR et 39 203 avec des vaccins ROR et varicelle séparés.
Selon la définition de cas utilisée pour identifier les convulsions fébriles dans la période à risque principale entre 5 et 12 jours après la première dose, l'incidence des convulsions fébriles était de 2,18 (IC à 95 % : 1,38 ; 3, 45) ou 6,19 (IC à 95 % : 4,71, 8,13) pour 10 000 sujets pour le groupe RROV et 0,49 (IC à 95 % : 0,19, 1,25) ou 2, 55 (IC à 95 % : 1,67, 3,89) pour 10 000 sujets pour les cohortes témoins correspondantes.
Ces données suggèrent un cas supplémentaire de convulsions fébriles pour 5 882 ou 2 747 sujets vaccinés avec Priorix Tetra par rapport aux cohortes témoins appariés qui ont reçu le ROR ou une vaccination simultanée mais séparée avec le ROR et le vaccin contre la varicelle (risque attribuable de 1,70 (IC à 95 % : -1,86, 3,46 ) et 3,64 (IC à 95 % : -6,11, 8,30) pour 10 000 sujets, respectivement) - voir rubrique 5.1.
** Suite à l'administration de la première dose du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, une « incidence plus élevée de fièvre (environ 1,5 fois) a été observée par rapport à l'administration concomitante des vaccins rougeole-oreillons-rubéole et varicelle. sites d'injection.
Données de surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés à de rares occasions au cours de la surveillance post-commercialisation. Comme ceux-ci ont été signalés volontairement à partir d'une population d'ampleur inconnue, il n'est pas possible de fournir une estimation correcte de la fréquence.
Infections et infestations
Méningite, zona ***, syndrome de type rougeole, syndrome de type oreillon (y compris orchite, épididymite et oreillons)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes)
Troubles du système nerveux
Encéphalite, cérébellite, accident vasculaire cérébral, syndrome de Guillain Barrè, myélite transverse, névrite périphérique, symptômes similaires à ceux de la cérébellite (y compris troubles transitoires de la marche et ataxie transitoire).
Pathologies vasculaires
Vascularite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème polymorphe, éruption cutanée semblable à la varicelle
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie, arthrite
*** Cet effet indésirable signalé après la vaccination est également une conséquence d'une infection par le virus de la varicelle sauvage. Il n'y a aucune indication d'un risque accru de contracter l'herpès zoster après la vaccination par rapport à celui après une maladie à virus sauvage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmaco-thérapeutique : vaccin viral.
Code ATC J07BD54.
Efficacité
L'efficacité des vaccins monovalents GlaxoSmithKline (GSK) Oka/RIT (Varilrix) et Priorix Tetra dans la prévention de la varicelle a été évaluée dans un vaste essai clinique randomisé, qui comprenait le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole (Priorix) de GSK comme contrôle actif. étude a été menée en Europe où une vaccination de routine contre la varicelle n'est pas mise en œuvre. Les enfants âgés de 12 à 22 mois ont reçu deux doses de Priorix Tetra à six semaines d'intervalle. Autre (N = 2 279) ou une dose de Varilrix (N = 2 263) et ont été suivis pendant une période d'environ 35 mois après la vaccination (un suivi à long terme de 10 ans est en cours) L'efficacité observée du vaccin contre la varicelle de toute sévérité (définie à l'aide d'une échelle prédéfinie) confirmée épidémiologiquement ou par PCR (Polymerase Chaine Reactions) était de 94,9 % (IC à 97,5 % : 92,4 ; 96,6 %) après deux doses de Priorix Tetra et de 65,4 % (IC à 97,5 % : 57 ,2; 72,1%) après une dose de Varilrix. L'efficacité du vaccin contre la varicelle confirmé, modéré ou sévère était de 99,5 % (IC à 97,5 % : 97,5 ; 99,9 %) après deux doses de Priorix Tetra et de 90,7 % ( IC à 97,5 % : 85,9 ; 93,9 %) après une dose de Varilrix.
Dans une étude menée en Finlande spécifiquement conçue pour évaluer l'efficacité du vaccin de Varilrix, 493 enfants âgés de 10 à 30 mois ont été suivis pendant une période d'environ 2,5 ans après la vaccination avec une dose. L'efficacité protectrice était de 100 % (IC 95 % : 80 ; 100 %) contre les cas cliniques courants ou sévères de varicelle (≥ 30 vésicules) et de 88 % (IC 95 % : 72 ; 96 %) contre tout cas confirmé sérologiquement de varicelle ( au moins 1 vésicule ou papule).
Efficacité (post-commercialisation)
Les données d'efficacité post-commercialisation suggèrent un niveau de protection plus élevé et une diminution de l'apparition de la varicelle après l'administration de deux doses de vaccin contre la varicelle par rapport à une dose unique.
L'efficacité de deux doses de Priorix Tetra lors d'épidémies de varicelle dans les centres de soins ambulatoires en Allemagne, où la vaccination contre la varicelle est systématiquement recommandée pour les enfants dès l'âge de 11 mois, était de 91 % (IC à 95 % : 65 ; 98 %) pour la varicelle. de toute gravité et 94 % (IC à 95 % : 54 ; 99 %) pour une maladie modérée.
L'efficacité d'une dose de Varilrix a été estimée dans différentes situations (épidémie, études cas-témoins et bases de données) et variait de 20 % à 92 % contre tout grade de varicelle et de 86 % à 100 % contre la maladie modérée ou sévère.
Réponse immunitaire
Plusieurs études cliniques ont évalué la réponse immunitaire induite par Priorix Tetra. Le titrage des anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole a été déterminé en utilisant la méthode ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) disponible dans le commerce. De plus, les anticorps contre les oreillons ont été titrés en utilisant le test de neutralisation par réduction de plaque. Ces paramètres sérologiques sont largement acceptés comme marqueurs de substitution de la protection immunitaire. Un test commercial modifié d'immunofluorescence indirecte (IFA) et un test ELISA commercial ont été utilisés pour comparer la réponse immunitaire contre la varicelle induite par Priorix Tetra avec la réponse immunitaire induite par le vaccin GSK.
Dans trois études cliniques menées en Europe (Autriche, Finlande, Allemagne, Grèce, Pologne), environ 2 000 enfants non vaccinés entre 11 et 23 mois ont reçu deux doses de Priorix Tetra avec un intervalle entre les deux doses de 6 semaines. Les taux de séroconversion (SC) et les moyennes géométriques des concentrations/titres d'anticorps (GMC/GMT) sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Les taux de séroconversion et les moyennes géométriques des concentrations/titres d'anticorps étaient similaires à ceux observés après une vaccination séparée avec Varilrix et Priorix.
Chez les nourrissons vaccinés à 11 mois, la proportion de nourrissons ayant un titre protecteur contre la rougeole (i.e. > 150 mUI/mL) après la première dose est de 91 à 92 %, et est inférieure à la proportion observée lors de l'administration de la première dose. à partir de 12 mois.
La deuxième dose de Priorix Tetra a entraîné une augmentation des taux de séroconversion et/ou des taux d'anticorps dirigés contre les composants du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Par conséquent, pour éviter les infections pendant l'intervalle entre les deux doses, il est préférable d'administrer la deuxième dose dans les trois mois suivant la première.
Les données suggèrent « une efficacité plus élevée et une diminution de l'apparition de la varicelle après deux doses du vaccin qu'une seule dose. Cela est en corrélation avec une augmentation des anticorps contre la varicelle induite par la deuxième dose, suggérant que la deuxième dose d'antigène de la varicelle agit comme un rappel.
La réponse immunitaire de Priorix Tetra administré en deuxième dose du vaccin ROR chez les enfants âgés de 24 mois à 6 ans a été évaluée dans 2 études cliniques. Les enfants ont été précédemment vaccinés avec une première dose de vaccin ROR ou avec un vaccin ROR co-administré avec un vaccin vivant atténué contre la varicelle, respectivement. Les taux de séropositivité pour les anticorps antivaricelleux étaient de 98,1 % (IFA) chez les enfants préalablement vaccinés avec le ROR et de 100 % chez les enfants précédemment vaccinés avec un vaccin ROR co-administré avec un vaccin vivant atténué contre la varicelle. Les taux de séropositivité étaient de 100 % pour les anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole dans les deux études.
Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 9 à 10 mois
Une étude clinique menée en Asie (Singapour) a inclus 300 enfants en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin. Parmi eux, 153 sujets ont reçu deux doses de Priorix Tetra avec un intervalle entre les doses. 147 sujets ont reçu Priorix et Varilrix. Les taux de séroconversion et les moyennes géométriques des concentrations/titres d'anticorps étaient similaires à ceux observés après vaccination séparée avec Varilrix et Priorix. Les taux de séroconversion après une première dose de Priorix Tetra étaient comparables pour tous les antigènes, à l'exception des antigènes de la rougeole, à ceux trouvés chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois provenant d'autres études cliniques. Le taux de séroconversion signalé pour la rougeole chez les sujets âgés de 9 à 10 mois après la première dose de Priorix Tetra était de 93,3 % (IC à 95 % : 87,6 ; 96,9). leur première année de vie peut ne pas répondre adéquatement aux composants i du vaccin en raison d'une interférence possible avec les anticorps maternels. Par conséquent, une deuxième dose de Priorix Tetra doit être administrée trois mois après la première dose.
Persistance de la réponse immunitaire
Dans une vaste étude clinique réalisée deux ans après la vaccination avec deux doses de Priorix Tetra, le taux de séropositivité pour les anticorps antivaricelleux était de 99,4 % (ELISA) et 99,2 % (IFA) et 99,2 % respectivement, 1 %, 90,5 % et 100 % pour anticorps anti-rougeole, oreillons et rubéole (ELISA).
Étude observationnelle de surveillance de l'innocuité après la commercialisation
Le risque de convulsions fébriles après la première dose de Priorix Tetra a été évalué dans une analyse de base de données rétrospective chez les enfants âgés de 9 à 30 mois (voir rubrique 4.8).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
N'est pas applicable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une étude de toxicité à doses répétées chez l'animal n'a révélé aucune toxicité locale ou systémique du vaccin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poussière:
Acides aminés
Lactose anhydre
Mannitol
Sorbitol
Moyen 199
Solvant:
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
18 mois.
Après reconstitution, le vaccin doit être injecté immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C). S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle).
0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les présentations suivantes :
- sans aiguilles : paquets de 1.10, 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter les particules étrangères et/ou les changements d'apparence physique avant l'administration.
Si ce qui précède est observé, le vaccin doit être jeté.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue de solvant préremplie fournie dans le flacon contenant la poudre.Pour insérer l'aiguille dans la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec Priorix Tetra peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue décrite sur le dessin.
Dans ce cas, l'aiguille doit être insérée sans vissage.
1. Tout en tenant le corps de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
2. Pour connecter l'aiguille à la seringue, tournez l'aiguille dans la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête (voir illustration).
3. Retirez le protège-aiguille, ce qui peut parfois être un peu difficile.
Ajouter le solvant à la poudre. Après avoir ajouté le solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier du pêche clair au rose fuchsia en raison de légères variations de son pH. Ceci est normal et n'affecte pas l'efficacité du vaccin.Si d'autres changements sont observés, jetez le vaccin.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
Injectez tout le contenu du flacon.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Vérone (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emballage:
A.I.C. : 038200010 « poudre et solvant pour solution injectable » 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solvant sans aiguille
A.I.C. : 038200022 « poudre et solvant pour solution injectable » 10 flacons poudre + 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solvant sans aiguille
A.I.C. : 038200034 « poudre et solvant pour solution injectable » 20 flacons de poudre + 20 seringues préremplies de 0,5 ml de solvant sans aiguille
A.I.C. : 038200046 « poudre et solvant pour solution injectable » 50 flacons de poudre + 50 seringues préremplies de 0,5 ml de solvant sans aiguille
A.I.C. : 038200059 « poudre et solvant pour solution injectable » 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solvant (avec 2 aiguilles)
A.I.C. : 038200061 « poudre et solvant pour solution injectable » 10 flacons poudre + 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solvant (avec 2 aiguilles)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er février 2008/21 juin 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2016