Ingrédients actifs : Fentanyl
Abstral 100 microgrammes comprimés sublinguaux
Abstral 200 microgrammes comprimés sublinguaux
Abstral 300 microgrammes comprimés sublinguaux
Abstral 400 microgrammes comprimés sublinguaux
Abstral 600 microgrammes comprimés sublinguaux
Abstral 800 microgrammes comprimés sublinguaux
Pourquoi Abstral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Abstral est un traitement pour les adultes qui doivent déjà prendre régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour les douleurs cancéreuses persistantes, mais qui nécessitent un traitement pour les accès douloureux paroxystiques. En cas de doute, consultez votre médecin.
La douleur soudaine est une douleur qui survient soudainement, même si vous avez déjà pris votre analgésique opioïde habituel.
Le principe actif présent dans les comprimés sublinguaux d'Abstral est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe de puissants analgésiques appelés opiacés.
Contre-indications Quand Abstral ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Abstral
- si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez de graves problèmes respiratoires
- si vous n'utilisez pas régulièrement un médicament opioïde prescrit par votre médecin (par exemple, codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine), tous les jours selon un horaire régulier, pendant au moins une semaine, pour le contrôle de la douleur persistante. Si vous n'utilisez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Abstral car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou difficile, voire s'arrête.
- si vous avez des douleurs à court terme autres que des accès douloureux paroxystiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abstral
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Abstral si vous présentez ou avez récemment présenté l'un des événements suivants, car votre médecin devra en tenir compte lors de la prescription de votre dose :
- une blessure à la tête, car Abstral peut cacher l'étendue de la blessure
- problèmes respiratoires ou myasthénie grave (affection caractérisée par une faiblesse musculaire)
- si vous avez des problèmes cardiaques, en particulier une fréquence cardiaque lente
- Pression artérielle faible
- une maladie des reins ou du foie, car cela peut nécessiter que votre médecin ajuste plus soigneusement votre dose
- tumeur cérébrale et/ou augmentation de la pression intracrânienne (augmentation de la pression dans le cerveau provoquant des maux de tête sévères, des nausées/vomissements et une vision trouble)
- plaies dans la bouche ou mucite (gonflement et rougeur à l'intérieur de la bouche)
- si vous prenez des antidépresseurs ou des antipsychotiques veuillez vous référer à la rubrique "Autres médicaments et Abstral"
Pendant le traitement par Abstral, si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale, veuillez informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Abstral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (autre que les analgésiques opioïdes habituels).
Les médicaments suivants peuvent intensifier les effets d'Abstral :
- certains types d'agents antifongiques contenant par ex. kétoconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques);
- certains types d'antibiotiques utilisés pour traiter les infections (appelés macrolides, contenant par exemple de l'érythromycine
- certains types de médicaments antiviraux appelés inhibiteurs de protéase contenant par ex. le ritonavir (utilisé pour traiter les infections causées par des virus);
- médicaments contenant de l'alcool;
- les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), qui sont utilisés pour la dépression sévère et la maladie de Parkinson ; informez votre médecin si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Les médicaments suivants peuvent réduire les effets d'Abstral :
- Certains types d'analgésiques puissants appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (médicaments pour traiter la douleur). En association avec l'utilisation de ces médicaments, des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) peuvent survenir.
Abstral peut intensifier l'effet des médicaments qui provoquent la somnolence, tels que :
- d'autres analgésiques puissants (médicaments de type opioïde, par exemple pour la douleur et la toux)
- anesthésiques généraux (utilisés pour s'endormir pendant les opérations)
- relaxants musculaires
- somnifères
- médicaments utilisés pour traiter
- dépression
- allergies
- anxiété et psychose
- médicaments contenant de la clonidine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Abstral peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une accélération du rythme cardiaque, une tension artérielle instable et une exagération des réflexes, une raideur musculaire, un manque de coordination et/ou de symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Abstral vous convient.
Abstral avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Abstral peut provoquer de la somnolence chez certaines personnes. Ne prenez pas d'alcool sans consulter votre médecin, car cela peut vous rendre plus somnolent que d'habitude.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse si un traitement par Abstral vous a été prescrit, car cela peut augmenter les effets secondaires d'Abstral.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Abstral pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Le fentanyl peut migrer dans le lait maternel et provoquer des effets secondaires chez le bébé allaité. Ne prenez pas Abstral pendant l'allaitement.Vous ne pouvez recommencer à allaiter qu'au moins 5 jours après avoir pris la dernière dose d'Abstral.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Abstral peut affecter votre capacité physique ou mentale à effectuer des activités potentiellement dangereuses, telles que conduire ou utiliser des machines.
Si vous vous sentez étourdi, somnolent ou avez une vision floue lors de la prise d'Abstral, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Abstral : Posologie
Avant de prendre Abstral pour la première fois, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement les accès douloureux paroxystiques.
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce produit doit UNIQUEMENT être utilisé par vous, sur la base des instructions données par votre médecin. Il ne doit pas être utilisé par quelqu'un d'autre car il peut présenter un risque GRAVE pour votre santé, en particulier pour les enfants.
Abstral est différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter les accès douloureux paroxystiques. Vous devez toujours utiliser la dose d'Abstral prescrite par votre médecin - cela peut être une dose différente de celle que vous avez utilisée avec d'autres médicaments contre les accès douloureux paroxystiques.
Traitement initial - trouver la dose la plus appropriée
Pour qu'Abstral fonctionne, votre médecin doit identifier la dose la plus appropriée pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Abstral est disponible dans une gamme de forces. Vous devrez peut-être essayer différentes concentrations d'Abstral au cours de différentes manifestations de douleur aiguë pour trouver la dose la plus appropriée. Votre médecin vous aidera à trouver la meilleure dose à utiliser.
Si une dose ne vous soulage pas adéquatement de la douleur, votre médecin peut vous demander de prendre une dose supplémentaire pour traiter une manifestation d'accès douloureux paroxystiques. Ne prenez pas de deuxième comprimé, à moins que votre médecin ne vous l'ait dit, car cela pourrait entraîner un surdosage.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose composée de plusieurs comprimés à la fois. Prenez cette dose uniquement comme prescrit par votre médecin.
Attendez au moins 2 heures après la prise de la dernière dose avant de traiter un nouvel accès douloureux paroxystique avec Abstral. Traitement en cours - une fois que vous avez trouvé la bonne dose Une fois que vous et votre médecin avez trouvé une dose d'Abstral qui peut contrôler les accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose d'Abstral peut être constituée de plusieurs comprimés. Attendez au moins 2 heures après avoir pris la dernière dose avant de traiter un nouvel accès douloureux paroxystique avec Abstral.
Si vous pensez que la dose d'Abstral que vous utilisez ne contrôle pas vos accès douloureux paroxystiques de manière satisfaisante, veuillez en informer votre médecin car il devra peut-être ajuster votre dose.
Vous ne devez pas modifier votre dose d'Abstral à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Prendre le médicament
Abstral doit être utilisé par voie sublinguale. Cela signifie que le comprimé doit être placé sous la langue, où il se dissout rapidement, afin que le fentanyl puisse être absorbé par la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour exercer son action antidouleur.
Lorsque vous avez un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin, comme suit :
- si votre bouche est sèche, buvez une gorgée d'eau pour l'humidifier, crachez ou avalez l'eau ;
- retirez un ou plusieurs comprimés de la plaquette thermoformée immédiatement avant de les prendre, comme suit :
- séparer un des carrés du blister de l'emballage en coupant le long des pointillés (laisser les carrés restants du blister intacts).
- Retirez le bord de la feuille d'aluminium à l'endroit indiqué par la flèche et retirez délicatement le comprimé. N'essayez pas d'enfoncer les comprimés sublinguaux Abstral à travers la couche d'aluminium supérieure, car cela les endommagerait
- placez le comprimé sous la langue aussi profondément que possible et laissez-le se dissoudre complètement;
- Abstral va se dissoudre rapidement sous la langue et être absorbé pour exercer son action antidouleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé ;
- ne rien boire ni manger tant que le comprimé n'est pas complètement dissous sous la langue.
Si vous arrêtez de prendre Abstral
Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez arrêter de prendre Abstral. Cependant, vous devez continuer à prendre votre médicament analgésique à base d'opiacés habituel pour le traitement de la douleur tumorale persistante, comme indiqué par votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Abstral, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage du médicament similaires aux effets secondaires possibles d'Abstral.
Parlez à votre médecin si vous développez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes quant au soulagement des symptômes douloureux. Votre médecin décidera de vous prescrire un médicament pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Abstral
Si vous avez pris plus d'Abstral que vous n'auriez dû
- retirer tous les comprimés de votre bouche
- dites à votre soignant ou à toute autre personne ce qui s'est passé
- vous ou votre soignant devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre hôpital local et discuter des mesures à prendre
- en attendant le médecin, la personne doit être maintenue éveillée en lui parlant ou en la secouant continuellement
Les symptômes d'un surdosage comprennent :
- somnolence extrême
- ralentissement et difficulté à respirer
Si cela se produit, consultez immédiatement un médecin d'urgence.
Si vous pensez que quelqu'un a accidentellement pris Abstral, consultez immédiatement un médecin d'urgence.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Abstral
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous commencez à vous sentir anormalement ou extrêmement somnolent ou si vous avez une respiration lente ou difficile, vous ou votre soignant devez immédiatement contacter votre médecin ou l'hôpital local pour une intervention médicale d'urgence (voir également la rubrique 3 « Si vous avez pris plus d'Abstral qu'il n'en doit »).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) incluent :
- la nausée
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprennent :
- vertiges, maux de tête, somnolence excessive
- respiration sifflante / respiration sifflante
- inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche
- transpiration, fatigue / fatigue / manque d'énergie
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) comprennent :
- réaction allergique, tremblements, vision perturbée ou floue, rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension artérielle, perte de mémoire
- dépression, paranoïa / sentiment de peur non motivé, sentiments de confusion, désorientation, anxiété / malheur / agitation, sentiment inhabituel de bonheur / bien-être, sautes d'humeur
- sensation d'avoir toujours le ventre plein, maux d'estomac, indigestion
- ulcères buccaux, problèmes de langue, douleur dans la bouche ou la gorge, constriction de la gorge, ulcères des lèvres ou des gencives
- perte d'appétit, perte ou altération du sens du goût / de l'odorat
- difficulté à dormir ou sommeil perturbé, troubles de l'attention / facilité de distraction, manque d'énergie / faiblesse / perte de force
- anomalies cutanées, éruption cutanée, démangeaisons, sueurs nocturnes, sensibilité réduite au toucher, ecchymoses faciles
- douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire
- symptômes de sevrage du médicament (peuvent survenir si les effets secondaires suivants surviennent : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), surdosage accidentel, chez les hommes incapacité à obtenir et/ou maintenir une érection, sensation générale de malaise
Effets indésirables de fréquence inconnue : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- gonflement de la langue, problèmes respiratoires graves, chutes, rougeur, sensation de très chaud, diarrhée, convulsions (convulsions), gonflement des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
L'analgésique contenu dans Abstral est très puissant et peut mettre la vie en danger s'il est pris accidentellement par un enfant. Gardez Abstral hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans le blister d'origine pour protéger de l'humidité.
Il est recommandé de stocker Abstral dans un lieu de stockage protégé et verrouillé.
Tout produit non utilisé doit être remis, si possible, au pharmacien pour une élimination sûre. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères, cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Abstral
L'ingrédient actif est le fentanyl.
Un comprimé sublingual contient :
- 100 microgrammes de fentanyl (citrate)
- 200 microgrammes de fentanyl (citrate)
- 300 microgrammes de fentanyl (citrate)
- 400 microgrammes de fentanyl (citrate)
- 600 microgrammes de fentanyl (citrate)
- 800 microgrammes de fentanyl (citrate)
Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicatée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Abstral et contenu de l'emballage extérieur
Abstral est un petit comprimé sublingual blanc qui s'insère sous la langue. Il vient dans une gamme de différentes forces et formes. Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
- Le comprimé de 100 microgrammes est blanc et de forme ronde
- Le comprimé de 200 microgrammes est blanc et de forme ovale
- Le comprimé de 300 microgrammes est blanc et de forme triangulaire
- Le comprimé de 400 microgrammes est blanc et de forme pentagonale
- Le comprimé de 600 microgrammes est blanc et en forme de "D"
- Le comprimé de 800 microgrammes est blanc et en forme de capsule
Les comprimés Abstral sont disponibles en boîtes de 10 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS SUBLINGUELS ABSTRALS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé sublingual contient
100 mcg de fentanyl (sous forme de citrate)
200 mcg de fentanyl (sous forme de citrate)
300 mcg de fentanyl (sous forme de citrate)
400 mcg de fentanyl (sous forme de citrate)
600 mcg de fentanyl (sous forme de citrate)
800 mcg de fentanyl (sous forme de citrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Tablette sublinguale
Le comprimé sublingual de 100 mcg est de couleur blanche et de forme ronde
Le comprimé sublingual de 200 mcg est de couleur blanche et de forme ovale
Le comprimé sublingual de 300 mcg est de couleur blanche et de forme triangulaire
Le comprimé sublingual de 400 mcg est de couleur blanche et de forme rhomboïde
Le comprimé sublingual à 600 mcg est blanc et en forme de « D »
Le comprimé sublingual à 800 mcg est blanc et en forme de capsule
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique cancéreuse. La douleur percée est une exacerbation transitoire d'une douleur chronique persistante par ailleurs contrôlée.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Abstral ne doit être administré qu'aux patients considérés comme tolérants au traitement aux opioïdes pour la douleur cancéreuse persistante. Les patients peuvent être considérés comme tolérants aux opioïdes s'ils prennent au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 mcg de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par jour ou s'ils ont pris une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant au moins une semaine.
Mode d'administration:
Les comprimés sublinguaux Abstral doivent être administrés directement sous la langue, dans la partie la plus profonde. Les comprimés sublinguaux Abstral ne doivent pas être avalés, mais doivent se dissoudre complètement dans la cavité sublinguale, sans les croquer ni les sucer. Demandez aux patients de ne pas manger ni boire jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissous.
Chez les patients ayant la bouche sèche, de l'eau peut être utilisée pour humidifier la membrane muqueuse avant de prendre Abstral.
Titrage des doses:
Le but de l'ajustement posologique est d'identifier une dose d'entretien optimale pour le traitement continu des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale devrait fournir une analgésie adéquate avec un niveau acceptable de réactions indésirables.
La dose optimale d'Abstral sera déterminée pour chaque patient en augmentant progressivement la dose. Plusieurs dosages sont disponibles pour une utilisation pendant l'étape de titrage. La dose initiale d'Abstral doit être de 100 microgrammes, en augmentant la dose selon les besoins dans la gamme des dosages disponibles.
Les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte.
Le passage d'autres produits contenant du fentanyl à Abstral ne doit pas se faire dans un rapport de 1: 1 en raison des différents profils d'absorption. Si les patients passent d'un autre produit contenant du fentanyl, un nouveau titrage avec Abstral est nécessaire.
Le schéma suivant est recommandé pour la titration, bien que dans tous les cas le médecin doive tenir compte des besoins cliniques du patient, de son âge et de la maladie concomitante.
Tous les patients doivent commencer le traitement en prenant un seul comprimé sublingual de 100 microgrammes. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé sublingual, un (deuxième) comprimé sublingual supplémentaire de 100 microgrammes peut être administré. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration de la première dose, un comprimé de la dose immédiatement supérieure doit être envisagé pour la manifestation ultérieure d'accès douloureux paroxystiques (voir la figure ci-dessous).
L'ajustement de la dose doit se poursuivre progressivement jusqu'à l'obtention d'une analgésie adéquate avec des effets indésirables tolérables.La posologie du comprimé sublingual supplémentaire (deuxième comprimé) doit être augmentée de 100 à 200 microgrammes à des doses de 400 microgrammes et plus, comme indiqué dans le schéma suivant : cette phase de titration, ne pas administrer plus de deux doses pour un même épisode d'accès douloureux paroxystiques.
PROCÉDURE DE TITRAGE ABSTRAIT
Si une analgésie adéquate est obtenue à la dose la plus élevée, mais que les effets secondaires sont considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire (en utilisant le comprimé sublingual de 100 microgrammes, au besoin) peut être administrée.
Pendant la titration, il peut être demandé aux patients de prendre des multiples des comprimés de 100 mcg et/ou de 200 mcg pour n'importe quelle dose unique. Il ne faut jamais utiliser plus de quatre comprimés à la fois.
L'efficacité et la sécurité des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées dans les études cliniques chez les patients.
Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés aux opioïdes et d'identifier la dose appropriée, une surveillance étroite des patients par des professionnels de la santé pendant le processus de titration est impérative.
Pendant la titration, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter une nouvelle manifestation d'accès douloureux paroxystiques avec Abstral.
Traitement d'entretien:
Une fois qu'une dose appropriée a été établie, qui peut également consister en plusieurs comprimés, les patients doivent rester sur cette dose et doivent limiter la consommation à un maximum de quatre doses d'Abstral par jour.
Pendant la période d'entretien, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter une nouvelle manifestation d'accès douloureux paroxystiques avec Abstral.
Modifications des ajustements posologiques:
Si la réponse (analgésie ou effets indésirables) à la dose titrée d'Abstral change de façon marquée, un ajustement peut être nécessaire pour garantir le maintien d'une dose optimale.
Si plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques surviennent chaque jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose de l'opioïde à action prolongée utilisé pour les douleurs persistantes doit être réévaluée. Si l'opioïde à action prolongée ou sa dose est modifié, la posologie d'Abstral doit être réévaluée et ajustée à nouveau pour s'assurer qu'elle est optimale pour le patient.
Il est impératif que toute nouvelle titration de dose de l'analgésique soit surveillée par un professionnel de santé.
Arrêt du traitement:
Le traitement par Abstral doit être interrompu immédiatement si le patient cesse de ressentir des accès douloureux paroxystiques. Le traitement des accès douloureux paroxystiques persistants doit être poursuivi selon les directives du médecin.
S'il est nécessaire d'interrompre tout traitement aux opioïdes, le médecin doit surveiller étroitement le patient afin de gérer le risque d'effets de sevrage brutal.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Abstral ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Utilisation chez les personnes âgées:
L'ajustement de la dose doit être abordé avec une prudence particulière et les patients doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique:
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal doivent être étroitement surveillés lors de l'ajustement posologique d'Abstral afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients sans traitement d'entretien aux opioïdes, car il existe un risque accru de dépression respiratoire.
Dépression respiratoire sévère ou maladie pulmonaire obstructive sévère.
Traitement des douleurs aiguës autres que les accès douloureux paroxystiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les patients et les soignants doivent être informés de la présence d'une substance active dans Abstral en quantités telles qu'elles peuvent être mortelles pour un enfant et, par conséquent, de la nécessité de conserver tous les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.
En raison des effets secondaires potentiellement graves qui peuvent survenir lors de la prise d'un traitement opioïde tel qu'Abstral, les patients et les soignants doivent être informés de l'importance de prendre Abstral correctement et des mesures à prendre en cas de symptômes de surdosage.
Avant de commencer le traitement par Abstral, il est important que le traitement par opioïdes à longue durée d'action soit stabilisé pour le contrôle de la douleur persistante.
Avec l'administration répétée d'opioïdes, tels que le fentanyl, une dépendance et une dépendance physiques et/ou psychologiques peuvent se développer. La dépendance iatrogène suite à l'utilisation thérapeutique d'opiacés est rare.
Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation d'Abstral est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Une attention particulière doit être portée lors de l'ajustement de la dose d'Abstral chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres conditions prédisposant à la dépression respiratoire (par ex.myasthénie grave) en raison du risque de dépression respiratoire supplémentaire, ce qui pourrait entraîner une insuffisance respiratoire.
Abstral ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, c'est-à-dire chez ceux chez qui une augmentation de la pression intracrânienne, une altération de l'état de conscience, un coma ou des tumeurs cérébrales sont évidents. Chez les patients souffrant de traumatismes crâniens, l'évolution clinique peut être obscurcie par l'utilisation d'opioïdes. Dans ce cas, les opioïdes ne doivent être utilisés qu'en cas d'absolue nécessité.
Cardiopathie
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Le fentanyl doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies antérieures ou en cours.
Les données des études intraveineuses sur l'utilisation du fentanyl indiquent que les patients âgés peuvent présenter une clairance réduite et une demi-vie prolongée et peuvent être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent être surveillés. et, si nécessaire, les doses doivent être réduites.
Abstral doit être administré avec prudence aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, en particulier pendant la phase de titration. L'utilisation d'Abstral chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, entraînant une accumulation et des effets opioïdes accrus ou prolongés.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypovolémie et une hypotension.
Abstral n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Chez ces patients, il peut y avoir un risque d'exposition systémique accrue au médicament et une prudence particulière est donc recommandée lors de la titration.
L'arrêt du traitement par Abstral ne devrait entraîner aucun effet évident, mais les symptômes de sevrage possibles sont l'anxiété, les tremblements, la transpiration, la pâleur, les nausées et les vomissements.
Syndrome sérotoninergique
• La prudence est recommandée lorsqu'Abstral est administré en concomitance avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Avec l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]), le développement d'une sérotonine potentiellement mortelle un syndrome peut survenir dans la fourchette posologique recommandée.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées). , vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Abstral doit être interrompu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4. Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine), les agents antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole) ou certains inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du fentanyl, réduisant sa clairance systémique et potentiellement intensifiant ou prolongeant la effets. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur connu du CYP3A4. Le fentanyl doit donc être administré avec prudence aux patients prenant simultanément des inhibiteurs du CYP3A4.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que d'autres dérivés de la morphine (analgésiques et antitussifs), anesthésiques généraux, relaxants musculo-squelettiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (par exemple benzodiazépines), hypnotiques, antipsychotiques, clonidine et substances apparentées peut produire un effet dépresseur accru sur le système nerveux central. Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent survenir.
L'alcool potentialise les effets sédatifs des analgésiques à base de morphine, c'est pourquoi l'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool n'est pas recommandée avec Abstral.
Abstral n'est pas recommandé chez les patients qui ont pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 derniers jours car une potentialisation sévère et imprévisible par les inhibiteurs de la MAO avec les analgésiques opioïdes a été rapportée.
L'utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes partiels des opioïdes (p. ex., buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée. Ces médicaments ont une « haute affinité pour les récepteurs opiacés avec une activité intrinsèque relativement faible et produisent donc un effet partiellement antagoniste par rapport à l'effet analgésique des fentanyl et peut induire des symptômes de sevrage médicamenteux chez les patients dépendants aux opioïdes.
Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante de fentanyl avec un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle état.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'innocuité du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction avec altération de la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Un traitement à long terme pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez les nourrissons.
Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne) car le médicament traverse le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.
L'heure du repas
Le fentanyl migre dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le bébé allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent et l'allaitement ne peut être repris qu'au moins 5 jours après la dernière administration de fentanyl.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec Abstral.
Cependant, les analgésiques opioïdes affectent la capacité physique ou mentale d'effectuer des activités potentiellement dangereuses, telles que conduire ou utiliser des machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines s'ils se sentent étourdis ou somnolents ou s'ils ont une vision floue ou double pendant qu'ils prennent Abstral.
04.8 Effets indésirables -
Des effets secondaires typiques des opioïdes sont à prévoir avec Abstral ; ils ont tendance à diminuer en intensité avec une utilisation prolongée.Les effets indésirables potentiels les plus graves associés à l'utilisation d'opioïdes sont la dépression respiratoire (pouvant provoquer un arrêt respiratoire), l'hypotension et le choc.
Les essais cliniques d'Abstral visaient à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux.Tous les patients prenaient des opioïdes concomitants tels que la morphine à libération prolongée, l'oxycodone à libération prolongée ou le fentanyl transdermique pour leur douleur persistante. possible d'identifier de manière concluante les effets dus à Abstral seul.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Abstral comprennent les effets indésirables typiques des opioïdes, tels que nausées, constipation, somnolence et maux de tête.
Liste tabulée des effets indésirables observés avec Abstral et/ou d'autres composés contenant du fentanyl:
Les effets indésirables observés suivants ont été rapportés avec Abstral et/ou d'autres composés contenant du fentanyl au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation. Ils sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent à partir de ≥ 1 /100, un
* Symptômes de sevrage aux opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration. ont été observés avec l'administration transmuqueuse de fentanyl
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes d'un surdosage en fentanyl sont une intensification de ses actions pharmacologiques, dont l'effet le plus grave est la dépression respiratoire, qui peut provoquer un arrêt respiratoire.
La prise en charge immédiate d'une surdose d'opioïdes comprend le retrait de tous les comprimés sublinguaux d'Abstral restants de la bouche, la stimulation physique et verbale du patient et l'évaluation du niveau de conscience. Une voie aérienne brevetée doit être établie et entretenue. Si nécessaire, insérez une intubation oropharyngée ou une sonde endotrachéale, administrez de l'oxygène et initiez une ventilation mécanique au besoin. Maintenir une température corporelle et une administration de liquide parentérale adéquates.
Pour le traitement d'un surdosage accidentel chez les personnes naïves d'opioïdes, la naloxone ou d'autres antagonistes des opioïdes doivent être utilisés selon les indications cliniques et sur la base du résumé des caractéristiques du produit pertinent. L'administration répétée d'antagonistes opioïdes peut être nécessaire si la durée de la dépression respiratoire est prolongée.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la naloxone ou d'autres antagonistes des opioïdes pour traiter un surdosage chez les patients sous traitement aux opioïdes, car il existe un risque de syndrome de sevrage aigu.
En cas d'hypotension sévère ou persistante, l'hypovolémie doit être évaluée et le problème doit être géré par un traitement liquidien parentéral approprié.
Une raideur musculaire qui interfère avec la respiration a été rapportée avec le fentanyl et d'autres opiacés. Dans cette situation, une intubation endotrachéale, une ventilation assistée et l'administration d'antagonistes opioïdes et de relaxants musculaires peuvent être nécessaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opiacés ; dérivés de la phénylpipéridine.
Code ATC : N02AB03.
Le fentanyl est un analgésique mc-opioïde puissant avec un début d'action analgésique rapide et une courte durée d'action. En tant qu'analgésique, le fentanyl est environ 100 fois plus puissant que la morphine. Les effets secondaires du fentanyl sur le système nerveux central (SNC) et sur les fonctions respiratoire et gastro-intestinale sont typiques des analgésiques opioïdes et sont considérés comme des effets de classe. Ceux-ci peuvent inclure la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Les effets analgésiques du fentanyl sont liés aux taux sanguins de la substance active ; chez les patients naïfs d'opioïdes, les concentrations sériques analgésiques minimales efficaces de fentanyl sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/mL, tandis que des taux sanguins de 10 à 20 ng/mL produisent une anesthésie chirurgicale et une dépression respiratoire profonde.
Chez les patients souffrant de douleurs chroniques cancéreuses prenant des doses d'entretien stables d'opioïdes, il y a eu une amélioration statistiquement significative de la différence d'intensité de la douleur avec Abstral versus placebo 10 minutes après l'administration, avec significativement moins de besoin d'un traitement analgésique « au besoin ».
L'innocuité et l'efficacité d'Abstral ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l'apparition d'accès douloureux paroxystiques. L'utilisation préventive d'Abstral pour prévenir les épisodes de douleur prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Le fentanyl, comme tous les agonistes des récepteurs opiacés mc, produit une dépression respiratoire dose-dépendante.Ce risque est plus élevé chez les sujets naïfs d'opioïdes que chez les patients qui ont ressenti une douleur intense ou qui reçoivent un traitement chronique aux opioïdes. Le traitement à long terme aux opioïdes entraîne généralement une dépendance à leurs effets secondaires.
Alors que les opiacés augmentent généralement le tonus des muscles lisses des voies urinaires, l'effet final a tendance à être variable, produisant dans certains cas une urgence, dans d'autres, des difficultés à uriner.
Les opiacés augmentent le tonus et réduisent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal, provoquant un allongement du temps de transit gastro-intestinal, ce qui peut être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le fentanyl est un médicament hautement lipophile, absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal. Le fentanyl administré par voie orale entraîne des effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.
Abstral est une formulation de comprimés sublinguaux à dissolution rapide. L'absorption rapide du fentanyl se produit dans les 30 minutes environ suivant l'administration d'Abstral. La biodisponibilité absolue d'Abstral était de 54 %. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl varient de 0,2 à 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 mcg d'Abstral) et sont atteintes dans les 22,5-240 minutes.
Environ 80 à 85 % du fentanyl est lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'a1-glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines. Le volume de distribution à l'état d'équilibre du fentanyl est d'environ 3 à 6 L/kg.
Le fentanyl est principalement métabolisé via le CYP3A4 en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, dont le norfentanil. Dans les 72 heures suivant l'administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, et moins de 10 % sous forme inchangée. Environ 9 % de la dose est présente dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 L/h/kg.
Après l'administration d'Abstral, la demi-vie d'élimination primaire du fentanyl est d'environ 7 heures (intervalle de 3 à 12,5 heures) et la demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures (intervalle de 11,5 à 25 heures).
La pharmacocinétique d'Abstral était proportionnelle à la dose sur l'intervalle posologique de 100 à 800 microgrammes. Des études pharmacocinétiques ont montré que plusieurs comprimés sont bioéquivalents à des comprimés uniques de la dose équivalente.
Insuffisance rénale / hépatique
Une fonction hépatique ou rénale insuffisante peut entraîner une augmentation des concentrations sériques. Les patients âgés, cachectiques ou généralement affaiblis peuvent avoir une clairance du fentanyl plus faible, ce qui peut entraîner une « demi-vie finale » plus longue (voir rubriques 4.2 et 4.4).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données pharmacologiques sur la sécurité et la toxicité en administration répétée ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, qui n'est pas déjà couvert dans d'autres sections de ce résumé des caractéristiques du produit. Des études animales ont montré une fertilité réduite et une mortalité accrue chez les fœtus de rats. Les effets tératogènes, cependant, n'ont pas été démontrés.
Les tests de mutagénicité chez les bactéries et les rongeurs ont donné des résultats négatifs. Comme les autres opiacés, le fentanyl a montré des effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères. Un risque mutagène à usage thérapeutique semble peu probable, les effets n'ayant été induits qu'à des concentrations très élevées.
Les études de cancérogénicité (essai biologique alternatif de 26 semaines par voie cutanée sur des souris transgéniques TgAC ; étude de cancérogénicité sous-cutanée de 2 ans chez le rat) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène. L'évaluation des lames cérébrales de l'étude de carcinogenèse chez le rat a révélé des lésions cérébrales chez les animaux traités avec de fortes doses de citrate de fentanyl. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Mannitol (E421)
Cellulose microcristalline silicisée
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés sublinguaux d'Abstral sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées avec sécurité enfant avec des poches OPA/aluminium/PVC doublées de papier/polyester/aluminium, contenues dans un carton extérieur. L'emballage de chaque dosage des comprimés sublinguaux Abstral est codé par couleur selon une couleur d'identification particulière.
Présentations : boîtes de 10 ou 30 comprimés sublinguaux. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité. Les patients et les soignants doivent être encouragés à rapporter tout produit non utilisé à la pharmacie, où il doit être éliminé conformément aux réglementations nationales et locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Kyowa Kirin Ltd
Parc d'activités de Galabank
Galashiels
TD1 1QH
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n° 038736031 - "100 Mcg Comprimés Sublinguaux" 10 Comprimés Sous Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n° 038736043 - " 100 Mcg Comprimés Sublinguaux " 30 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n° 038736056 - " Comprimés Sublinguaux 200 Mcg " 10 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n° 038736068 - " Comprimés Sublinguaux 200 Mcg " 30 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n° 038736070 - " 300 Mcg Comprimés Sublinguaux " 10 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n° 038736082 - " 300 Mcg Comprimés Sublinguaux " 30 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n° 038736094 - " 400 Mcg Comprimés Sublinguaux " 10 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n° 038736106 - " Comprimés Sublinguaux 400 Mcg " 30 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n°038736118 - "600 Mcg Comprimés Sublinguaux" 10 Comprimés Sous Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n° 038736120 - " Comprimés Sublinguaux 600 Mcg " 30 Comprimés Sous Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n°038736132 - "Comprimés Sublinguaux 800 Mcg" 10 Comprimés Sous Blister Opa/Pvc/Al/Al
AIC n°038736144 - "Comprimés Sublinguaux 800 Mcg" 30 Comprimés Sous Blister Opa/Pvc/Al/Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 29-02-2008
Date du dernier renouvellement : 28-02-2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mai 2016
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