Ingrédients actifs : Desclorfeniramina (maléate de Desclorfeniramina)
Sirop Polaramine 2 mg / 5 ml
Les notices d'emballage de Polaramin sont disponibles pour les emballages :- Sirop Polaramine 2 mg / 5 ml
- Crème Polaramine 1%
Pourquoi Polaramin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le sirop Polaramin contient le principe actif maléate de deschlorphéniramine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antihistaminiques ».
Le sirop Polaramin aide à réduire les symptômes allergiques en bloquant les effets d'une substance appelée « histamine » qui est produite par le corps humain lorsque vous êtes un patient allergique.
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes des maladies causées par le pollen saisonnier (telles que la rhinite (nez bouché, écoulement nasal et démangeaisons nasales), la conjonctivite (yeux rouges, brûlants et larmoyants), l'urticaire (démangeaisons et petites taches sur la peau), démangeaisons et rhinite vasomotrice (une forme de rhinite non allergique).
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Polaramin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas de sirop Polaramin
- Si vous êtes allergique au maléate de deschlorphéniramine, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez de :
- glaucome (hypertension artérielle à l'intérieur de l'œil);
- hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate);
- obstruction du col de la vessie (col vésical rétréci, provoquant des difficultés à uriner);
- sténose pylorique et duodénale (rétrécissement de la valve de sortie de l'estomac et de la première section de l'intestin);
- rétrécissement d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales;
- épilepsie (convulsions).
- Pour le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique.
- Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (appelés anti-MAO, médicaments utilisés pour traiter la dépression) en même temps ou dans les deux semaines suivant l'arrêt de ce traitement.
- Si vous avez moins de 12 ans.
- Si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Polaramin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre le sirop Polaramin.
Le sirop de polaramine peut provoquer une excitabilité, en particulier chez les enfants (voir « Effets secondaires possibles »).
Arrêtez d'utiliser des antihistaminiques (comme le sirop Polaramin) environ 48 heures avant de subir des tests cutanés, car les médicaments antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions positives.
N'utilisez ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin si vous avez une ou plusieurs des conditions suivantes :
- maladie cardiovasculaire (du cœur et des vaisseaux sanguins),
- hypertension artérielle,
- hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive),
- hypertension oculaire (augmentation de la pression dans l'œil).
Consultez également votre médecin si ces problèmes se sont produits dans le passé.
Chez les sujets âgés, la dose de sirop Polaramin devra être déterminée par le médecin (voir "Effets indésirables éventuels).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Polaramin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Polaramin sirop si vous suivez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (appelés anti-MAO, médicaments utilisés pour traiter la dépression) ou dans les deux semaines suivant l'arrêt de ce traitement, ou si vous êtes traité par d'autres antihistaminiques, anticoagulants oraux ( médicaments utilisés pour fluidifier le sang), les antidépresseurs tricycliques (un type de médicaments utilisés pour traiter la dépression), les barbituriques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir « Ne prenez jamais de sirop Polaramin »).
Si vous prenez Polaramin, cela peut masquer les effets indésirables des antibiotiques sur l'oreille.
Sirop Polaramin avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez du sirop Polaramin.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte (six premiers mois) ou si vous allaitez, n'utilisez le sirop Polaramin qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque.
N'utilisez pas le médicament au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir "Ne prenez pas de sirop Polaramin") car les nouveau-nés et les prématurés peuvent développer des effets indésirables graves aux antihistaminiques.
Conduire et utiliser des machines
Étant donné que l'effet secondaire le plus courant du sirop Polaramin est la somnolence, ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines dangereuses pendant que vous prenez le médicament.
Le sirop Polaramin contient du sucre : il faut en tenir compte si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime hypocalorique (faible en calories).
Le sirop Polaramin contient du saccharose et du sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le sirop Polaramin contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le sirop Polaramin contient du propylène glycol : il peut provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'alcool.
Le sirop Polaramin contient de l'alcool éthylique : pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Polaramin : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans est de 1 cuillère à café (5 ml) 3 à 4 fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. N'utilisez ce médicament que pendant de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans les caractéristiques du trouble.
Vous pouvez réduire les effets secondaires gastriques et intestinaux (anorexie, nausées, vomissements et diarrhée) en prenant du sirop Polaramin au moment des repas.
Si vous oubliez de prendre du sirop Polaramin
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Polaramin
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de sirop Polaramin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Vous devez utiliser le sirop Polaramin uniquement aux doses recommandées. Le surdosage peut être très dangereux, surtout chez les enfants.
Si vous prenez une dose excessive, vous pouvez voir une sédation (somnolence), une apnée (arrêt de la respiration), une cyanose (coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses), une diminution de la conscience, des arythmies (rythme cardiaque irrégulier), un collapsus cardiovasculaire (baisse de la tension artérielle ), insomnie, hallucinations, tremblements ou convulsions, voire mort. Des étourdissements, des acouphènes (bourdonnements ou bourdonnements dans les oreilles), des difficultés à bouger, une vision floue et une hypotension (pression artérielle basse) peuvent également être présents. Chez les enfants, il est plus fréquent d'observer une excitation, une bouche sèche, une pupille fixe et dilatée, des bouffées de chaleur, une élévation de la température et des symptômes gastro-intestinaux.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Polaramin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses habituelles, les effets secondaires les plus fréquents sont :
- sédation (somnolence),
- asthénie (sensation de faiblesse),
- fatigue facile,
- difficulté de mouvement,
- difficulté de vision (problèmes de vision),
- vertiges,
- bourdonnement dans les oreilles.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants, en particulier, l'euphorie (sensation de bien-être exagérée), la nervosité, les tremblements et l'insomnie et - à fortes doses - des convulsions sont possibles.
Les autres effets secondaires fréquents sont :
- sécheresse de la bouche, de la gorge et du nez,
- constipation,
- difficulté à uriner et rétention urinaire,
- réduction et épaississement des sécrétions bronchiques (mucosités), accompagnés d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires.
Parmi les effets indésirables ont également été signalés :
- réactions affectant les cellules sanguines (hématologiques),
- urticaire (démangeaisons et petites taches sur la peau),
- éruption cutanée sur la peau,
- choc anaphylactique (réaction allergique grave, potentiellement mortelle),
- photosensibilisation (développement d'une "réactivité excessive de la peau au soleil),
- transpiration excessive,
- des frissons.
Aux doses habituelles, le sirop Polaramin n'a aucun effet sur le cœur et la circulation. Cependant, des maux de tête, une diminution de la pression artérielle, une accélération du rythme cardiaque, des palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier) et des extrasystoles (rythme cardiaque irrégulier) sont possibles chez les personnes âgées et les personnes hypersensibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient le sirop Polaramin
- L'ingrédient actif est le maléate de deschlorphéniramine. 100 ml de sirop contiennent 40 mg de maléate de deschlorphéniramine.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, saccharose, sorbitol 70 %, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique, arôme abricot, alcool éthylique, arôme orange, menthol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence du sirop Polaramin et contenu de l'emballage extérieur
Sirop Polaramine - Flacon de 100 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de sirop contiennent :
Ingrédient actif : Maléate de Desclorfeniramina 40 mg
Excipients : saccharose, 70 % de sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Polaramin 2 mg/5 ml sirop est indiqué dans le traitement symptomatique de la pollinose saisonnière (rhinite, conjonctivite), de l'urticaire, du prurit et de la rhinite vasomotrice.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 cuillère à café (5 ml) 3 à 4 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de ses effets anticholinergiques, le produit ne doit pas être utilisé en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales. Épilepsie. Le produit est également contre-indiqué dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique.
N'utilisez pas le sirop Polaramin si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase en même temps ou dans les deux semaines suivant l'arrêt de ce traitement.
Le sirop Polaramin est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le sirop Polaramin ne doit être administré que sous surveillance médicale chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie, d'hypertension intraoculaire.
Chez le sujet âgé, compte tenu de sa plus grande sensibilité aux antihistaminiques, des vertiges, une sédation, une hypotension peuvent survenir. Par conséquent, chez les sujets âgés, la posologie devra être déterminée par le médecin (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Le sirop de polaramine peut provoquer une excitabilité, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Le produit contient des sucres, cela doit être pris en compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques.
Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol ; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le sirop Polaramin contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les anti-MAO prolongent et intensifient les effets des antihistaminiques, avec possibilité d'hypotension sévère.
L'utilisation concomitante d'autres antihistaminiques, d'alcool, d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut augmenter l'effet sédatif du sirop Polaramin.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques et peut réduire la durée d'action des anticoagulants oraux.
L'utilisation d'antihistaminiques doit être arrêtée environ 48 heures avant la réalisation de tests cutanés, car ces médicaments peuvent prévenir ou réduire les réactions positives.
04.6 Grossesse et allaitement -
En l'absence d'études contrôlées adéquates, l'innocuité de l'utilisation du sirop Polaramin pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie et donc les bénéfices potentiels et les risques possibles pour la mère et pour l'utilisation du médicament chez la femme enceinte doivent être pesés pour le fœtus.
Ne pas utiliser pendant le troisième trimestre de la grossesse car les nouveau-nés et les prématurés peuvent développer des réactions sévères aux antihistaminiques.
L'heure du repas
On ne sait pas si le maléate de deschlorphéniramine est excrété dans le lait maternel.
Le sirop Polaramin ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les antihistaminiques peuvent provoquer une sédation.
Lors de l'utilisation du sirop Polaramin, les personnes chargées de la conduite de machines et de véhicules doivent faire preuve de prudence, car le produit peut provoquer une somnolence et altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Aux doses thérapeutiques courantes, les effets secondaires les plus fréquents consistent en une sédation et une somnolence, une asthénie, une fatigue facile, des difficultés de coordination motrice, des difficultés de vision, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles.
En particulier chez les enfants, des signes d'excitation sont possibles, tels que l'euphorie, la nervosité, les tremblements et l'insomnie et, à fortes doses, des convulsions.
Sont également fréquents : sécheresse de la bouche, de la gorge et du nez, constipation, difficulté à uriner et rétention urinaire, diminution et épaississement des sécrétions bronchiques, accompagnées d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires. L'apparition de troubles gastriques, d'anorexie, de nausées, de vomissements et de diarrhée peut être évitée en administrant du sirop Polaramin au moment des repas. Des effets indésirables ont également été rapportés : réactions hématologiques, urticaire, éruption cutanée, choc anaphylactique, photosensibilisation, transpiration excessive et frissons.
Aux doses couramment utilisées, le sirop Polaramin n'a pas d'effets cardiovasculaires. Chez les sujets âgés et hypersensibles, cependant, des céphalées, une hypotension, une tachycardie et une extrasystole sont possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, des effets dépressifs et stimulants du SNC marqués peuvent être observés et un traitement d'urgence doit donc être instauré immédiatement.
Chez l'homme, la dose létale théorique de deschlorphéniramine est d'environ 2,5 à 5 mg/kg.
Symptômes
Les effets d'un surdosage d'antihistaminiques peuvent aller de la dépression du système nerveux central (sédation, apnée, engourdissement sensoriel, arythmies, collapsus cardiovasculaire, cyanose) à l'excitation (insomnie, hallucinations, tremblements ou convulsions), la mort. Ils peuvent également être présents : vertiges, acouphènes, ataxie, vision floue et hypotension L'état d'éveil et les signes et symptômes de type atropinique (bouche sèche, pupille fixe et dilatée, bouffées de chaleur, hyperthermie et symptômes gastro-intestinaux) sont plus fréquents chez l'enfant.
Traitement
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques, le traitement est symptomatique et de soutien.
Envisager des mesures standard pour éliminer le médicament non absorbé dans l'estomac, telles que l'absorption avec du charbon activé en suspension dans l'eau.
La possibilité d'un lavage gastrique doit également être prise en compte : dans ce cas, choisissez une solution saline isotonique ou semi-isotonique.
La dialyse n'est pas d'une grande aide dans l'empoisonnement aux antihistaminiques.
Après un traitement d'urgence, le patient doit être sous surveillance médicale continue.
Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension. Des barbituriques à courte durée d'action, du diazépam ou du paraldéhyde peuvent être administrés pour contrôler les crises. L'hyperpyrexie, en particulier chez les enfants, peut nécessiter un traitement avec des éponges d'eau chaude ou une couverture hypothermique.L'apnée est traitée avec une assistance ventilatoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique
Code ATC : R06AB02
Des études pharmacologiques réalisées avec les isomères optiquement actifs de la chlorphénamine et avec le mélange racémique montrent que l'activité antihistaminique réside principalement dans le composé dextrogyre, qui possède deux fois la puissance antihistaminique par rapport à la forme racémique.
Le maléate de D-chlorphéniramine est l'isomère dextrogyre de la chlorphéniramine et possède des propriétés anticholinergiques et sédatives légères à modérées.
Les antihistaminiques rivalisent avec l'histamine pour les sites récepteurs H1 sur les cellules effectrices et sont utilisés en clinique dans la prévention ou l'atténuation de nombreuses manifestations allergiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les antihistaminiques sont rapidement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal et du site d'injection.
L'action du sirop Polaramin se produit généralement rapidement, dans les 10 à 30 minutes suivant l'administration.
4 mg de d-chlorphéniramine administrés par voie orale à des volontaires sains à jeun induisent un pic plasmatique d'environ 7 mg/ml 3 heures après l'administration.
La demi-vie du maléate de d-chlorphéniramine varie de 20 à 24 heures.
Le médicament est largement métabolisé après administration orale et intraveineuse; elle et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine : 19 % de la dose est retrouvée dans l'urine de 24 heures, tandis que 34 % est retrouvée dans l'urine de 48 heures.
Aux concentrations plasmatiques de 0,28 et 1,24 mcg/ml, le maléate de d-chlorphéniramine est lié respectivement à 27 % et 69 % aux protéines plasmatiques.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité aiguë (DL50) s'est révélée être de 188 mg/kg par voie orale ou de 84 mg/kg i.p. chez le rat. et chez la souris de 330 mg/kg par voie orale et 82 mg/kg i.p.
D'après une étude d'oncogénicité de 103 semaines chez le rat, la chlorphéniramine n'a pas induit d'augmentation de l'incidence des tumeurs dans le groupe traité par rapport à celle des témoins.
La chlorphéniramine n'était pas tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, saccharose, 70 % de sorbitol, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique, arôme abricot, alcool éthylique, arôme orange, menthol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon de 100ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 018554067
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : avril 1991
Renouvellement de l'autorisation : juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mai 2015
