Ingrédients actifs : Lévofloxacine
OFTAQUIX 5 mg/ml GOUTTES POUR LES YEUX, solution, récipient unidose
Les notices d'emballage Oftaquix sont disponibles pour les tailles d'emballage :- OFTAQUIX 5 mg/ml GOUTTES POUR LES YEUX
- OFTAQUIX 5 mg/ml GOUTTES POUR LES YEUX, solution, récipient unidose
Pourquoi Oftaquix est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La lévofloxacine est un antibiotique de type fluoroquinolone (également appelé quinolone en abrégé). L'antibiotique agit en tuant certains types de bactéries qui peuvent causer des infections.
La lévofloxacine sous forme de collyre est indiquée dans le traitement des infections bactériennes affectant la face antérieure de l'œil chez l'enfant de 1 an ou plus et chez l'adulte. Oftaquix n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 1 an .1 ans. Un type d'infection de cette partie de l'œil est la conjonctivite, une infection de la paroi antérieure de l'œil.
Contre-indications Quand Oftaquix ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Oftaquix
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans Oftaquix collyre unidose 5 mg/ml
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oftaquix
Faites attention avec Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose
- si une réaction allergique survient même après une dose unique, ne réutilisez pas ce médicament
- si pendant le traitement vous ressentez une aggravation de vos symptômes oculaires, contactez votre médecin dès que possible
- si vous ne ressentez aucune amélioration au cours d'une certaine période de traitement convenue avec votre médecin, contactez votre médecin dès que possible
- l'utilisation de tout type de lentilles de contact n'est généralement pas recommandée tant qu'il y a une infection de l'œil
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oftaquix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez tout autre type de collyre ou de pommade ophtalmique avant de commencer à utiliser Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose.
Si vous utilisez d'autres collyres, attendez au moins 15 minutes avant d'appliquer Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose et tout autre type de collyre.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le collyre Oftaquix ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bien que de très petites quantités de lévofloxacine passent respectivement dans le sang et le lait maternel, après l'application du collyre, il est très peu probable que le collyre nuise au bébé.Votre médecin est conscient des risques potentiels et vous dira si vous pouvez prendre Collyre Oftaquix. .
Conduire et utiliser des machines
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose affecte légèrement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si l'utilisation du collyre provoque une vision floue, attendez que cet effet disparaisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Oftaquix : Posologie
Utilisez toujours Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Le collyre Oftaquix est un produit à usage ophtalmique et doit être appliqué sur la surface externe de l'œil.
Pour les patients de plus d'un an, la dose recommandée est la suivante :
JOUR 1 - 2
- Appliquer une ou deux gouttes sur l'œil ou les yeux affectés toutes les deux heures.
- Appliquer au maximum 8 fois par jour
JOURS 3 - 5
- Appliquez une goutte ou deux dans l'œil ou les yeux affectés.
- Appliquer au maximum 4 fois par jour.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
La durée totale du traitement est de cinq jours. Votre médecin pourra vous dire combien de temps vous devez appliquer les gouttes.
Si vous utilisez un autre médicament pour les yeux, attendez au moins 15 minutes entre chaque application des différents collyres.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants de ≥ 1 an et les adolescents. Oftaquix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 1 an.
Avant d'appliquer le collyre
Si possible, demandez à quelqu'un de mettre les gouttes dans vos yeux. Avant d'appliquer les gouttes, demandez à la personne qui vous aide de lire ces instructions avec vous.
- Lavez-vous les mains.
- Ouvrez l'enveloppe le long de la ligne pointillée.
- Détacher un récipient unidose de la bandelette.
- Remettez la bandelette dans la pochette et repliez le bord de la pochette pour la refermer.
- Vérifiez que la solution se trouve dans la partie inférieure du récipient unidose.
- Pour ouvrir le contenant, détachez la languette en la tournant.
- Asseyez-vous avec la tête inclinée vers l'arrière ou allongez-vous sur le dos.
- Approchez le bout du récipient de votre œil.
- Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.
- Appuyez légèrement sur le récipient et laissez tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.
- Fermez l'œil pendant un moment. Avec votre index, appuyez sur le coin interne de l'œil pendant environ une minute. Cela empêche la goutte d'être poussée dans le canal lacrymal.
Si vous devez appliquer une autre goutte ou si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes 8 à 11. N'injectez pas les gouttes oculaires Oftaquix dans le globe oculaire.
À usage unique seulement. Utilisez le collyre immédiatement après la première ouverture du récipient unidose.
Un récipient unidose contient une dose suffisante pour les deux yeux.
Après utilisation, jetez le récipient avec toute solution résiduelle.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Oftaquix
Si vous avez utilisé plus d'Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose que vous n'auriez dû, rincez-vous le ou les yeux avec de l'eau et consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose
Si vous oubliez d'utiliser les gouttes, appliquez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée
Si vous avalez par erreur Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose
La quantité de lévofloxacine contenue dans le flacon fourni est trop faible pour provoquer des effets secondaires. Cependant, si vous êtes concerné, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui vous conseillera sur les mesures nécessaires.
Si vous arrêtez d'utiliser Oftaquix plus tôt que prévu, cela peut retarder le processus de guérison.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oftaquix
Comme tous les médicaments, Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Un effet indésirable survient chez environ une personne sur dix qui utilise Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose. La plupart des effets secondaires n'affectent que l'œil et ne durent pas longtemps. Si vous avez des effets secondaires graves ou persistants, arrêtez d'utiliser les gouttes et consultez votre médecin en urgence. La fréquence des effets secondaires possibles est définie comme suit :
très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare : affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000
indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Il est rarement possible de développer une réaction allergique à Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose après l'application d'une seule dose.Vous pouvez reconnaître cette réaction par des yeux rouges ou des démangeaisons ou des paupières gonflées. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose et consultez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- sensation de brûlure dans les yeux
- vision réduite ou mucus dans les yeux
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
- picotement ou irritation des yeux
- yeux irrités
- yeux secs ou enflammés
- gonflement ou rougeur (yeux injectés de sang) de la conjonctive (paroi avant de l'œil) ou des paupières
- intolérance inhabituelle à la lumière
- les yeux qui piquent
- paupières collantes
- mal de tête
- éruption autour des yeux
- nez bouché ou nez qui coule
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- réactions allergiques, par ex. éruption
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
- gonflement et oppression dans la gorge
- difficulté à respirer
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être les mêmes que chez les adultes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Tenir Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas Oftaquix collyre monodose 5 mg/ml après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, l'enveloppe et la boîte derrière « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les récipients d'Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose doivent être conservés dans la poche d'origine afin de les conserver à l'abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser Oftaquix dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Passé ce délai, jetez les récipients unidoses inutilisés.
Après la première utilisation, jeter immédiatement le récipient unidose ouvert avec toute solution résiduelle.
N'utilisez pas Oftaquix si vous remarquez des particules insolubles dans la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Que contient Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose
- L'ingrédient actif est la lévofloxacine. 1 ml contient 5,12 mg de lévofloxacine hémihydraté équivalent à 5 mg de lévofloxacine. Un récipient unidose (0,5 ml) contient 2,5 mg de lévofloxacine.
- Les autres composants sont du chlorure de sodium, une solution d'hydroxyde de sodium diluée ou de l'acide chlorhydrique dilué et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur
- Oftaquix 5 mg/ml collyre en solution, récipient unidose est une solution limpide, jaune pâle à jaune verdâtre pâle sans précipité visible.
- Les récipients unidoses en barrettes de dix sont conditionnés dans un sachet en aluminium-polyéthylène doublé de papier.
- Un récipient unidose contient 0,5 ml de solution.
- Conditionnements : 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml et 60 x 0,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OFTAQUIX 5 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION, RÉCIPIENT UNODOSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de collyre en solution contient 5,12 mg de lévofloxacine hémihydraté équivalent à 5 mg de lévofloxacine. Un récipient unidose (0,5 ml) contient 2,5 mg de lévofloxacine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution
en récipient unidose
Solution limpide jaune pâle à jaune verdâtre clair, pratiquement exempte de précipité visible.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose est indiqué dans le traitement topique des infections oculaires externes d'origine bactérienne, causées par des organismes sensibles à la lévofloxacine, chez les patients âgés de ≥ 1 an (voir également rubriques 4.4 et 5.1) .
Faites attention aux directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose, est indiqué chez l'adulte, l'enfant de 1 an à 12 ans et l'adolescent de 12 à 18 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour tous les patients, instillez une ou deux gouttes dans l'œil ou les yeux infectés toutes les deux heures jusqu'à 8 fois par jour au réveil pendant les deux premiers jours, puis quatre fois par jour du troisième au cinquième jour par la suite.
Si plusieurs traitements oculaires topiques sont utilisés simultanément, un intervalle d'au moins 15 minutes entre les instillations est requis.
La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique de l'infection.La durée normale du traitement est de 5 jours.
La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'ulcère cornéen et de l'ophtalmie néonatale n'ont pas été établies.L'utilisation d'Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose est déconseillée chez l'enfant de moins de 1 an en raison du manque de données de sécurité. et efficacité.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucune modification posologique n'est requise.
Population pédiatrique
La posologie est la même chez l'adulte et l'enfant de ≥ 1 an.
La sécurité et l'efficacité d'Oftaquix chez les enfants âgés de ≥ 1 an ont été établies.
L'innocuité et l'efficacité d'Oftaquix chez les enfants plus âgés
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Usage ophtalmique.
À usage unique seulement.
Un récipient unidose contient une dose suffisante pour les deux yeux.
Utilisez le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose.
Jetez le récipient unidose usagé.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients (voir également rubrique 6.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose ne doit pas être administré par voie sous-conjonctivale. La solution ne doit pas être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Les fluoroquinolones systémiques ont été associées à des réactions d'hypersensibilité, même après une dose unique. Arrêtez le traitement si vous avez une réaction allergique à la lévofloxacine.
Comme avec d'autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée du produit peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si l'infection s'aggrave ou si aucune amélioration clinique n'est observée dans un délai raisonnable, arrêtez l'utilisation et initiez un traitement alternatif. Selon le jugement clinique, le patient doit être examiné à l'aide d'une vue agrandie, par exemple par biomicroscopie à lampe à fente et, si nécessaire, coloration à la fluorescéine.
Les patients atteints d'infections oculaires bactériennes externes ne doivent pas porter de lentilles cornéennes.
Population pédiatrique
Les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi sont les mêmes chez l'adulte et l'enfant de ≥ 1 an.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose.
Étant donné que les concentrations plasmatiques maximales de lévofloxacine après administration oculaire sont au moins 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard, il est peu probable que les interactions rapportées après une utilisation systémique soient cliniquement pertinentes lors de l'utilisation d'Oftaquix 5 mg/ml collyre.
Population pédiatrique
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
La lévofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques d'Oftaquix. Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose ne doit être administré pendant l'allaitement que si les bénéfices potentiels justifient le risque potentiel pour le nourrisson.
La fertilité
La lévofloxacine n'a pas entraîné d'altération de la fertilité chez le rat à des expositions significativement supérieures à l'exposition humaine maximale après administration oculaire (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose affecte légèrement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas d'apparition d'effets transitoires sur la vision, il est conseillé au patient d'attendre leur disparition avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des effets indésirables peuvent survenir chez environ 10 % des patients. Les réactions sont généralement classées comme faibles ou modérées, transitoires et généralement confinées à l'œil.
Les effets indésirables suivants, estimés comme étant certainement, probablement ou possiblement liés au traitement, sont apparus dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation avec les collyres contenant de la lévofloxacine (Oftaquix 5 mg/ml collyre et Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, dose unique récipient doseur):
Troubles du système immunitaire
Rare (≥1/10 000, réactions allergiques extra-oculaires, y compris rash
Très rare (anaphylaxie
Troubles du système nerveux
Peu fréquent (≥1 / 1 000, maux de tête
Troubles oculaires
Commun (≥1 / 100,
Brûlure des yeux, diminution de la vision et production de filaments muqueux.
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Opacité des paupières, chémosis, réaction papillaire conjonctivale, œdème des paupières, gêne oculaire, démangeaisons oculaires, douleur oculaire, injection conjonctivale, follicules conjonctivaux, sécheresse oculaire, érythème des paupières et photophobie.
Aucun cas de précipité cornéen n'a été observé dans les études cliniques.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent (≥1 / 1 000, rhinite
Très rare (
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être comparables à ceux des adultes.
04.9 Surdosage
La quantité totale de lévofloxacine contenue dans les récipients unidoses de collyre est trop faible pour provoquer des effets toxiques suite à une ingestion accidentelle. Si cela est jugé nécessaire, le patient peut être observé cliniquement et des mesures de soutien peuvent être prises. Suite à un surdosage local d'Oftaquix 5 mg / ml collyre, solution, récipient unidose, les yeux peuvent être lavés à l'eau claire à température ambiante.
Population pédiatrique
Les gestes à adopter en cas de surdosage sont les mêmes chez l'adulte et l'enfant de ≥ 1 an.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, anti-infectieux, fluoroquinolones.
Code ATC : S01AE05.
La lévofloxacine est l'isomère L de l'ofloxacine, substance médicamenteuse racémique. L'activité antibactérienne de l'ofloxacine réside principalement dans l'isomère L.
Mécanisme d'action
En tant qu'agent antibactérien de la classe des fluoroquinolones, la lévofloxacine inhibe les enzymes bactériennes topoisomérase de type II-ADN gyrase et topoisomérase IV. Les cibles de la lévofloxacine sont principalement l'ADN gyrase chez les bactéries à Gram négatif et la topoisomérase IV chez les bactéries à Gram positif.
Mécanismes de résistance
La résistance bactérienne à la lévofloxacine peut se développer principalement par le biais de deux mécanismes principaux : une réduction de la concentration intrabactérienne du médicament ou des altérations des enzymes cibles du médicament. Les altérations du site cible sont dues à des mutations des gènes chromosomiques codant pour l'ADN gyrase (gyrA Et gyrB) et la topoisomérase IV (parC Et rogner; grlA Et grlB dans Staphylococcus aureus). La résistance due à une faible concentration intrabactérienne du médicament peut être liée à une altération des porines de la membrane externe (OmpF), avec pour conséquence une réduction du passage des fluoroquinolones à l'intérieur des bactéries gram-négatives, ou aux pompes d'efflux. La résistance médiée par les pompes à efflux a été décrite chez les pneumocoques (PmrA), les staphylocoques (NorA), les anaérobies et les bactéries à Gram négatif. Enfin, dans le Klebsiella pneumoniae et dans le "E. coli Une résistance aux quinolones à médiation plasmidique a été décrite (déterminée par le qnr).
Résistance croisée
Une résistance croisée entre les fluoroquinolones peut survenir. Des mutations uniques peuvent ne pas conduire à une résistance clinique, mais des mutations multiples conduisent généralement à une résistance clinique à tous les médicaments appartenant à la classe des fluoroquinolones. Les porines de la membrane externe et les systèmes d'efflux modifiés peuvent avoir une large spécificité de substrat et cibler différentes classes d'agents antibactériens, ce qui entraîne une résistance multiple.
Les valeurs de seuil
Les valeurs seuils de CMI qui séparent les organismes sensibles des organismes moyennement sensibles et les organismes moyennement sensibles des organismes résistants, conformément aux valeurs seuils de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sont les suivantes :
Pseudomonas spp., Staphylocoque spp., Streptocoque A, B, C, G :
sensible ≤ 1 mg/l, résistant > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: sensible ≤ 2 mg/l, résistant > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensible ≤ 1 mg/l, résistant > 1 mg/l
Tous les autres agents pathogènes : sensibles ≤ 1 mg/l, résistants > 2 mg/l
Spectre antibactérien
La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces sélectionnées, il est conseillé de se référer aux informations locales sur les résistances, notamment dans le traitement des infections sévères. Les informations présentées n'offrent donc qu'une indication approximative de la sensibilité possible des microorganismes à la lévofloxacine. Si nécessaire, des experts dans le domaine doivent être consultés si la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité du médicament dans au moins certains types d'infections est discutable.
Le tableau suivant répertorie uniquement les espèces bactériennes couramment responsables d'infections oculaires externes, telles que la conjonctivite.
Spectre antibactérien - catégorie de sensibilité et caractéristiques de résistance selon EUCAST
* MSSA = souches de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline
** SARM = souches de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
Les données de résistance présentées dans le tableau sont basées sur les résultats d'une étude de surveillance multicentrique (étude ophtalmique) sur la prévalence de la résistance dans des isolats bactériens obtenus chez des patients atteints d'infections oculaires en Allemagne, au cours de la période juin-novembre 2004.
Sur la base de leur sensibilité in vitro et de leur concentration plasmatique obtenue après un traitement systémique, les organismes ont été classés comme sensibles à la lévofloxacine. Le traitement topique atteint des pics de concentration plus élevés que ceux trouvés dans le plasma. Cependant, on ne sait pas si ou comment la cinétique du médicament après un traitement oculaire topique peut modifier l'activité bactérienne de la lévofloxacine.
Population pédiatrique
Les propriétés pharmacodynamiques sont les mêmes chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 1 an.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévofloxacine est bien maintenue dans le film lacrymal.
Dans une étude chez des volontaires sains, les concentrations moyennes de lévofloxacine (Oftaquix 5 mg/ml dans un récipient multidose conservé avec du chlorure de benzalkonium) dans le film lacrymal mesurées quatre et six heures après administration topique étaient respectivement de 17,0 et 6,6 microgrammes/ml. Cinq des six sujets étudiés avaient une concentration de 2 mcg/ml ou plus 4 heures après l'administration. Quatre des six sujets ont maintenu cette concentration pendant 6 heures après l'administration.
La pénétration d'Oftaquix 5 mg/ml en récipient multidose et d'ofloxacine 3 mg/ml collyre dans l'humeur aqueuse après application topique chez 35 patients subissant une chirurgie de la cataracte a été étudiée.Dans l'œil affecté il a été appliqué quatre fois une goutte de l'un ou l'autre médicament. (1 heure, 45 min, 30 min et 15 min avant la chirurgie). La concentration moyenne de lévofloxacine d'Oftaquix dans l'humeur aqueuse était statistiquement significativement plus élevée que celle d'ofloxacine (p = 0,0008). Pour plus de précision, la concentration de lévofloxacine était environ le double la concentration d'ofloxacine (1139,9 ± 717,1 ng/mL vs 621,7 ± 368,7 ng/mL) .
La concentration plasmatique de lévofloxacine a été mesurée chez 15 volontaires adultes sains à différents moments au cours d'un traitement de 15 jours avec une solution de collyre Oftaquix 5 mg/ml. Les concentrations moyennes de lévofloxacine dans le plasma, une "heure après l'administration, variaient de 0,86 ng/ml (jour 1) à 2,05 ng/ml (jour 15). La concentration maximale moyenne de lévofloxacine égale à 2,25 ng/ml, elle était détectés le quatrième jour, après deux jours d'administration toutes les deux heures, pour un total de 8 doses par jour. Les concentrations maximales de lévofloxacine sont passées de 0,94 ng/ml (1er jour) à 2,15 ng/ml (15ème jour), soit plus de 1000 fois inférieures à celles rapportées après administration orale standard de lévofloxacine.
À l'heure actuelle, les concentrations plasmatiques de lévofloxacine atteintes après son application dans les yeux infectés ne sont pas connues.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques après instillation d'une solution d'Oftaquix 5 mg/ml collyre n'ont été observés qu'après des expositions significativement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, montrant peu de pertinence pour une utilisation clinique.
Des études animales ont montré que les inhibiteurs de la gyrase causent des dommages aux cartilages articulaires des organismes en croissance.
Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets (cloques et formation de cavités) sur le cartilage des rats et des chiens suite à des administrations orales élevées.
Une cataractogenèse potentielle ne peut être exclue car aucune preuve spécifique n'est disponible.
Sur la base de données récentes, des troubles visuels chez les animaux ne peuvent être exclus avec certitude.
Toxicité pour la reproduction:
La lévofloxacine à des doses orales allant jusqu'à 810 mg/kg par jour n'a pas été tératogène chez le rat. Comme il a été démontré que la lévofloxacine est entièrement absorbée, la cinétique est linéaire. Aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques n'est notée entre les doses orales uniques et répétées. Chez le rat, l'exposition systémique aux doses de 810 mg/kg par jour est environ 50 000 fois plus élevée que celle obtenue chez l'homme après administration de 2 gouttes d'Oftaquix à 5 mg/ml collyre dans les deux yeux. mortalité fœtale et retard de maturation ainsi que toxicité maternelle Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin ayant reçu des doses maximales de 50 mg/kg par jour par voie orale ou de 25 mg/kg par jour par voie intraveineuse .
La lévofloxacine n'a pas provoqué de troubles de la fertilité chez le rat ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 360 mg/kg par jour, ce qui signifie une concentration plasmatique environ 16 000 fois supérieure à celle obtenue après 8 instillations oculaires chez l'homme.
Génotoxicité:
La lévofloxacine n'a pas induit de mutations génétiques dans les cellules bactériennes ou mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois (LCH) in vitro à une dose de 100 mcg/mL ou plus en l'absence d'activation métabolique. Les tests in vivo n'ont démontré aucun potentiel génotoxique.
Potentiel phototoxique:
Des études chez la souris après administration orale et intraveineuse ont démontré l'activité phototoxique de la lévofloxacine uniquement à des doses très élevées.Aucun potentiel de photosensibilisation cutanée ou de phototoxicité cutanée n'a été observé après l'application d'une solution ophtalmique de lévofloxacine à 3% sur la peau rasée de cobayes. La lévofloxacine n'a démontré aucun potentiel génotoxique dans un essai photomutagène, alors qu'elle a réduit le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénicité.
Potentiel cancérigène:
Dans une étude de cancérogénicité à long terme chez le rat, la lévofloxacine n'a présenté aucun potentiel cancérigène ou tumorigène après l'administration alimentaire quotidienne d'une dose maximale d'environ 100 mg/kg par jour pendant une période de 2 ans.
Évaluation des risques environnementaux (ERE)
La concentration environnementale prévue calculée (PECSurfacewater) pour Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose, est inférieure à la limite d'action de 0,01 mcg/l et la valeur LogKow de la lévofloxacine est inférieure à la limite d'action de 4,5.
Oftaquix 5 mg/ml collyre, solution, récipient unidose sont extrêmement peu susceptibles de présenter un risque pour l'environnement, car aucun autre problème environnemental ne semble exister pour ce produit et son principe actif lévofloxacine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium
Solution diluée d'hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique dilué
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après la première ouverture du sachet : 3 mois.
Passé ce délai, jetez les récipients unidoses non utilisés.
Après la première utilisation : jeter immédiatement le récipient unidose ouvert avec toute solution résiduelle.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans le sachet d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipients unidoses en polyéthylène basse densité (LDPE).
Les récipients unidoses en barrettes de dix sont conditionnés dans un sachet en aluminium-polyéthylène doublé de papier.
Conditionnements : 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml et 60 x 0,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
035728029 (10 x 0,5 ml)
035728031 (20 x 0,5 ml)
035728043 (30 x 0,5 ml)
035728056 (60 x 0,5 ml)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 14/02/2008
Date du dernier renouvellement : 20/06/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
03/2014
