Ingrédients actifs : Acide hyaluronique
HYALGAN 20 mg/2 ml solution injectable voie intra-articulaire
Pourquoi Hyalgan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Autres médicaments pour les maladies du système musculo-squelettique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gonarthrose de gravité légère et moyenne.
Contre-indications Quand Hyalgan ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- antécédents d'allergie aux protéines de poulet.
- Patients atteints d'une grave maladie du foie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyalgan
- L'utilisation de désinfectants à base de sels d'ammonium quaternaire est déconseillée car, en présence d'acide hyaluronique, ils peuvent donner lieu à la formation de précipités.
- L'infiltration intra-articulaire doit être réalisée par un personnel médical expert, dans des conditions d'asepsie adéquates et en respectant les règles techniques prévues pour ce mode d'administration.
- Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des infections en place à proximité de celle à infiltrer, afin d'éviter la possibilité d'apparition d'arthrite bactérienne.
- Avant l'infiltration intra-articulaire, les patients doivent être soigneusement examinés pour vérifier la présence de signes d'inflammation aiguë.Dans ce cas, le médecin doit évaluer s'il faut ou non procéder à l'infiltration.
- En présence d'épanchement articulaire, une aspiration est recommandée avant l'injection d'HYALGAN.
- Il est recommandé de ne pas soumettre le joint infiltré à des charges excessives dans les heures qui suivent immédiatement l'infiltration.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Hyalgan
L'acide hyaluronique interagit avec certains anesthésiques locaux, prolongeant le temps d'anesthésie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène ne soit apparu dans les expérimentations animales, l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas d'absolue nécessité et après une évaluation minutieuse des risques éventuels par rapport à l'attendu. bénéficier à.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Hyalgan : Posologie
A titre indicatif, sauf avis contraire du médecin, infiltrer une fois par semaine 2 ml d'HYALGAN (20 mg) par voie intra-articulaire pendant 5 semaines.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Hyalgan
Il n'y a pas d'effets connus pouvant être attribués à un surdosage de Hyalgan.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Hyalgan
De rares réactions ont été rapportées au site d'injection, telles que douleur, gonflement/épanchement, chaleur, rougeur, démangeaisons, synovite. Généralement, ils étaient de courte durée et se résolvaient spontanément en quelques jours en mettant le membre au repos et en appliquant de la glace; ils n'ont pris que sporadiquement des caractères d'une intensité et d'une durée plus grandes.
En présence de signes objectifs indicatifs d'une exacerbation du processus inflammatoire chronique sous-jacent, l'administration d'acide hyaluronique a provoqué, dans de rares cas, une exacerbation du tableau clinique.
Cas extrêmement rares d'infection intra-articulaire (voir "Précautions d'emploi").
De très rares cas de réaction d'hypersensibilité systémique (éruption cutanée, urticaire, prurit) et seulement exceptionnellement des cas d'anaphylaxie ont été rapportés, aucun avec une issue fatale.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après cette date.
Règles de conservation : Ne pas conserver au-dessus de 25°C ; ne pas congeler.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Ingrédient actif : Sel de sodium d'acide hyaluronique 20 mg
Excipients : chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique dihydraté, phosphate de sodium dibasique dodécahydraté, eau pour préparations injectables q. b. à 2 ml
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable pour usage intra-articulaire
1 et 5 flacons de 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 seringues préremplies 20 mg / 2 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HYALGAN 20 MG / 2 ML SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRA-ARTICULAIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif
Sel de sodium d'acide hyaluronique 20 mg
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intra-articulaire
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Gonarthrose de gravité légère et moyenne.
04.2 Posologie et mode d'administration
A titre indicatif, sauf avis contraire du médecin, infiltrer une fois par semaine 2 ml d'HYALGAN (20 mg) par voie intra-articulaire pendant 5 semaines.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- antécédents d'allergie aux protéines de poulet ;
- les patients atteints d'une maladie hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- Nous déconseillons l'utilisation de désinfectants à base de sels d'ammonium quaternaire car, en présence d'acide hyaluronique, ils peuvent donner lieu à la formation de précipités.
- L'infiltration intra-articulaire doit être réalisée par un personnel médical expert, dans des conditions d'asepsie adéquates et en respectant les normes techniques prévues pour ce mode d'administration.
- Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des infections en place à proximité de celle à infiltrer, afin d'éviter la possibilité d'apparition d'arthrite bactérienne.
- Avant l'infiltration intra-articulaire, les patients doivent être soigneusement examinés pour vérifier la présence de signes d'inflammation aiguë.Dans ce cas, le médecin doit évaluer s'il faut ou non procéder à l'infiltration.
- En présence d'épanchement articulaire, une aspiration est recommandée avant l'injection d'HYALGAN.
- Il est recommandé de ne pas soumettre le joint infiltré à des charges excessives dans les heures qui suivent immédiatement l'infiltration.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'acide hyaluronique interagit avec certains anesthésiques locaux, prolongeant le temps d'anesthésie.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène ne soit apparu dans les expérimentations animales, l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas d'absolue nécessité et après une évaluation minutieuse des risques éventuels par rapport à l'attendu. bénéficier à.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HYALGAN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
De rares réactions ont été rapportées au site d'injection, telles que douleur, gonflement/épanchement, chaleur, rougeur, démangeaisons, synovite. Généralement, ils étaient de courte durée et se résolvaient spontanément en quelques jours en mettant le membre au repos et en appliquant de la glace ; ils n'ont pris que sporadiquement des caractères d'une intensité et d'une durée plus grandes.
En présence de signes objectifs indicatifs d'une exacerbation du processus inflammatoire chronique sous-jacent, l'administration d'acide hyaluronique a provoqué, dans de rares cas, une exacerbation du tableau clinique.
Cas extrêmement rares d'infection intra-articulaire (voir rubrique 4.4).
De très rares cas de réaction d'hypersensibilité systémique (éruption cutanée, urticaire, prurit) et seulement exceptionnellement des cas d'anaphylaxie ont été rapportés, aucun avec une issue fatale.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : "Autres médicaments pour les maladies de l'appareil locomoteur"
Code ATC : M09AX01.
L'acide hyaluronique, polymère naturel appartenant à la classe des glycosaminoglycanes (mucopolysaccharides acides), est un composant important de toutes les matrices extracellulaires et est présent à des concentrations particulièrement élevées dans le cartilage et le liquide synovial.Le principe actif de la spécialité HYALGAN est une fraction de haute acide hyaluronique de poids moléculaire, avec un haut degré de pureté et de définition moléculaire, qui possède des propriétés biochimiques, physico-chimiques et pharmacologiques particulières.
L'administration intra-articulaire de HYALGAN dans les articulations arthritiques induit une normalisation de la viscoélasticité du liquide synovial et une activation des processus de réparation tissulaire au niveau du cartilage articulaire.
Dans certains modèles expérimentaux, une activité anti-inflammatoire et analgésique de l'acide hyaluronique a également été mise en évidence.Ces propriétés se traduisent par une amélioration de la fonction articulaire et par un contrôle des symptômes objectifs et subjectifs liés à la maladie arthrosique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acide hyaluronique exogène, substance largement présente dans l'organisme, est physiologiquement métabolisé après administration parentérale en s'intégrant dans les voies métaboliques communes des hexoses.
Les résultats des études réalisées par voie intra-articulaire chez le chien et le lapin, après administration unique et répétée, indiquent que l'acide hyaluronique se répartit rapidement dans les tissus articulaires et y reste longtemps : le produit marqué se retrouve en effet dans la membrane synoviale. déjà 2 h après l'administration et y reste jusqu'à 7 jours ; la concentration maximale d'acide hyaluronique marquée se retrouve dans le liquide synovial puis, en diminuant, dans la capsule articulaire, dans les ligaments et dans le muscle adjacent.Quant à la répartition dans les organes, la radioactivité se retrouve dans le foie, les reins, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques ; l'élimination est principalement rénale.
Une étude réalisée par i.v. chez les rates gravides, il signale la présence de radioactivité dans le placenta et dans divers organes du fœtus.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium - Phosphate de sodium monobasique dihydraté - Phosphate de sodium dibasique dodécahydraté - Eau p.p.i.
06.2 Incompatibilité
Les désinfectants à base de sels d'ammonium quaternaire, en présence d'acide hyaluronique, peuvent donner lieu à la formation de précipités.
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques avec les médicaments couramment utilisés en thérapie intra-articulaire, tels que les corticoïdes.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C; ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre incolore de type I, capuchon champignon en élastomère (sans latex) avec couvercle en plastique rabattable
- 1 flacon de 20mg/2ml
- 5 flacons de 20 mg/2 ml
Seringue stérile de 2,25 ml en verre borosilicaté incolore type I selon Ph. Eur., fermée par un capuchon stérile en matériau élastomère (sans latex) et adaptateur de sécurité pour le verrouillage de l'aiguille.
- 1 seringue stérile préremplie à usage unique de 20 mg/2 ml.
- 5 seringues stériles préremplies à usage unique 20 mg/2 ml
- 3 seringues stériles préremplies à usage unique 20 mg/2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacon : retirer le couvercle en plastique et le capuchon en élastomère et prélever le produit à injecter à l'aide d'une seringue.
Seringue : retirer le capuchon en élastomère et visser l'aiguille sur la seringue en évitant de faire pression sur le piston Vérifier que l'aiguille est parfaitement vissée sur l'adaptateur Adaptateur Luer Lock (LLA). Ne pas trop serrer : cela peut entraîner le détachement de l'adaptateur LLA de la seringue.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 1 flacon de 20mg/2ml A.I.C. 026354011
- 5 flacons de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 seringue préremplie de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 seringues préremplies de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 seringues préremplies de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
- 1 flacon de 20mg / 2ml : 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 flacons de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 seringue préremplie de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 seringues préremplies de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 seringues préremplies 20 mg / 2 ml : 23.01.2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
23/01/2013
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