Qu'est-ce que Xolair ?
Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab. Il se présente sous deux formes : un flacon contenant une poudre et un solvant qui forment une solution injectable ; une seringue préremplie contenant une solution injectable. Chaque flacon et chaque seringue contiennent 75 ou 150 mg d'omalizumab.
A quoi sert Xolair ?
Xolair est indiqué pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère causé par une allergie. Il est utilisé comme traitement d'appoint pour l'asthme chez les patients âgés de six ans et plus.
Tous les patients traités par Xolair doivent répondre aux critères suivants :
- avoir un résultat positif au test cutané pour une "allergie causée par un allergène (une substance qui provoque une" allergie) dans l'air, comme les acariens, le pollen ou la moisissure,
- présentant des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents,
- doit avoir eu des « exacerbations » d'asthme sévères répétées (exacerbation de l'asthme, nécessitant l'utilisation de médicaments de secours en association avec d'autres médicaments) malgré la prise de fortes doses de corticoïdes inhalés, plus une action bêta2-agoniste à long terme par inhalation.
Les patients de 12 ans et plus doivent également avoir une fonction pulmonaire réduite (moins de 80 % de la normale).
Pour les patients de tous âges, le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est causé par un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xolair est-il utilisé ?
Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère.
Avant d'administrer Xolair, le médecin doit mesurer le taux d'IgE dans le sang du patient. Les patients ayant de faibles taux d'IgE sont moins susceptibles de bénéficier du médicament. Xolair doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère) en injection sous la peau (sous la peau), dans l'épaule ou dans la cuisse, toutes les deux à quatre semaines. La posologie de Xolair et sa fréquence dépendent du taux d'IgE dans le sang et du poids corporel. Généralement la dose est comprise entre 75 et 375 mg en une à trois injections ; la dose maximale recommandée est
375 mg toutes les deux semaines. Il faut généralement 12 à 16 semaines pour que Xolair montre un avantage. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Xolair ?
Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. L'omalizumab a été conçu pour se lier aux IgE humaines, qui sont produites en grande quantité chez les patients allergiques et qui déclenchent une réaction allergique en réponse à un allergène. En se liant aux IgE, l'omalizumab "absorbe" les IgE libres dans le sang. Cela signifie que lorsque le corps rencontre un allergène, moins d'IgE sont disponibles, ce qui peut déclencher une réaction allergique, ce qui réduit les symptômes allergiques tels que les crises d'asthme.
Comment Xolair a-t-il été étudié ?
Xolair a été étudié chez les asthmatiques allergiques âgés de 12 ans et plus dans cinq études principales portant sur 2 299 patients, dont une étude portant sur 482 patients atteints d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements traditionnels. Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Dans toutes les études, Xolair a été comparé à un placebo (un traitement fictif), qui a été utilisé en complément du traitement en cours du patient. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients souffrant d'exacerbations d'asthme, la qualité de vie des patients (évaluée à l'aide de questionnaires standards) et la quantité de corticoïdes inhalés nécessaire au patient pour traiter l'asthme.
Quel bénéfice Xolair a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients âgés de 12 ans et plus, Xolair a réduit le nombre d'exacerbations d'environ la moitié. Dans les trois premières études, au cours des 28 ou 52 premières semaines de traitement, il y a eu environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe Xolair contre une par an dans le groupe placebo. De plus, moins de patients traités par Xolair ont présenté des exacerbations que ceux traités par placebo. Ils ont également constaté une plus grande amélioration de la qualité de vie et une moindre utilisation de la fluticasone (un corticostéroïde). Les effets de Xolair ont été plus efficaces chez les patients souffrant d'asthme sévère. Dans l'étude chez les patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait pas de différence dans le nombre d'exacerbations avec Xolair ou le placebo, bien que Xolair ait provoqué une diminution similaire du nombre d'exacerbations reconverties dans les études précédentes.
Dans l'étude portant sur des enfants âgés de 6 à 12 ans, le nombre d'exacerbations était plus faible chez ceux traités par Xolair. Parmi les 235 enfants traités avant le début de l'étude par des corticoïdes inhalés à forte dose en plus d'un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, il y a eu en moyenne 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement par Xolair, contre 0,6 pour les enfants traités par placebo.
Quel est le risque associé à Xolair ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Xolair chez les patients âgés de 12 ans et plus (entre 1 et 10 patients sur 100) sont des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment un gonflement, un érythème (rougeur), des douleurs et des démangeaisons. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la fièvre (fièvre). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xolair, voir la notice.
Xolair ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'omalizumab ou à toute autre substance contenue dans le médicament.
Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'en général, il existe un schéma de résultats dans les études avec Xolair démontrant son efficacité dans le traitement de l'asthme allergique sévère. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques en tant que traitement d'appoint pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients de plus de six ans souffrant d'asthme allergique persistant sévère. Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Xolair. .
En savoir plus sur Xolair
Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Xolair, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Xolair, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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