Qu'est-ce que Xeristar ?
Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine, disponible en gélules gastro-résistantes (blanc et bleu : 30 mg ; vert et bleu : 60 mg). "Gastrorésistant" signifie que le contenu de chaque gélule passe indemne dans l'estomac et n'est décomposé que dans l'intestin, de sorte que le principe actif n'est pas agressé par les acides contenus dans l'estomac.
A quoi sert Xeristar ?
Xeristar est indiqué pour le traitement des adultes présentant :
- épisodes dépressifs majeurs (périodes d'humeur dépressive sévère durant au moins deux semaines);
- douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (affection des terminaisons nerveuses des membres, pouvant affecter les personnes atteintes de diabète);
- trouble d'anxiété généralisée (anxiété chronique ou nervosité face aux problèmes liés aux activités quotidiennes).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xeristar est-il utilisé ?
Dans le traitement de la dépression sévère, la posologie recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est généralement observée après 2 à 4 semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant quelques mois afin d'éviter les rechutes.
Dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais certains patients peuvent nécessiter une dose plus élevée de 120 mg par jour. La réponse au traitement doit être évaluée après 2 mois de traitement. Si le traitement est efficace, le bénéfice du traitement doit être réévalué au moins tous les trois mois.
Dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg, selon la réponse du patient.La plupart des patients doivent prendre 60 mg par jour. les épisodes dépressifs majeurs doivent commencer par 60 mg une fois par jour. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois pour empêcher la réapparition de la maladie.
Xeristar peut être pris avec ou sans repas. La dose doit être réduite progressivement à l'arrêt du traitement.
Comment fonctionne Xeristar ?
Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur combiné de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En bloquant leur réabsorption, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans l'espace entre les cellules nerveuses, augmentant le niveau de communication entre ces cellules. Étant donné que les neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de la bonne humeur et la réduction de la sensation de douleur, l'action inhibitrice de la duloxétine peut aider à soulager les symptômes de la dépression et de la douleur neuropathique.
Comment Xeristar a-t-il été étudié ?
Concernant le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été étudié dans sept études principales portant sur un total de 2 256 patients. Parmi celles-ci, six ont examiné les effets de Xeristar dans le traitement de la dépression, tandis que la septième a examiné ses effets en tant que thérapie de prévention des rechutes. Dans les études de traitement, Xeristar a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois. Certaines études ont également comparé Xeristar à la paroxétine (un autre médicament antidépresseur). "L'efficacité était la modification des symptômes dépressifs, mesurée sur une échelle standard. L'étude de rechute a comparé un traitement par Xeristar et un traitement placebo sur six mois chez des patients ayant déjà réagi au traitement par Xeristar, afin de regarder le temps écoulé avant que les symptômes ne réapparaissent.
Pour le traitement de la douleur neuropathique, Xeristar a fait l'objet de deux études de 12 semaines chez 809 adultes diabétiques qui se plaignaient de douleurs quotidiennes depuis au moins six mois, mais ne souffraient pas de dépression majeure. Trois doses différentes de Xeristar ont été comparées. La mesure de l'efficacité était la variation de la sévérité de la douleur d'une semaine à l'autre, mesurée par les patients sur une échelle de 11 points et enregistrée quotidiennement dans leur journal.
Pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, Xeristar a été comparé à un placebo dans quatre études portant sur un total de 1 908 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes après neuf à dix semaines, mesurée sur une échelle d'anxiété standard. Certaines études ont également ont comparé Xeristar à la venlafaxine (un autre traitement du trouble d'anxiété généralisée). Une cinquième étude a comparé Xeristar à un placebo dans la prévention des rechutes chez 429 patients qui avaient initialement répondu à Xeristar en évaluant le délai avant le retour des symptômes.
Quel bénéfice Xeristar a-t-il démontré au cours des études ?
Dans le traitement de la dépression majeure, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la dépression dans quatre études sur six, alors que son efficacité n'a pas été démontrée dans les deux autres études. Bien que des incohérences aient été observées entre les différentes études en termes de résultats obtenus avec les différentes posologies, dans les deux études où Xeristar, pris à la dose de 60 mg une fois par jour, a été comparé à un placebo, les scores des symptômes ont diminué d'environ 9 points. chez les patients traités par Xeristar huit semaines après le début du traitement (score initial : environ 21 points) Ce chiffre est à comparer avec la diminution d'environ 6,5 points observée chez les patients traités par placebo.Il a été démontré que Xeristar a une efficacité similaire à celle de la paroxétine sur le score des symptômes. Les rechutes sont survenues à des intervalles plus longs chez les patients prenant 60 mg de Xeristar une fois par jour ; les symptômes sont réapparus chez 17 % des patients contre 29 % de ceux traités par placebo.
Concernant le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Xeristar pris à la dose de 60 mg une à deux fois par jour s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, un soulagement de la douleur a été signalé dès la première semaine de traitement et jusqu'à 12 semaines ; les patients prenant Xeristar ont obtenu 1,17-1,45 points de moins que ceux prenant le placebo.
Pour le trouble d'anxiété généralisée, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le trouble et prévenir sa récidive. Dans les études de traitement, le score d'anxiété était d'environ 26 points au début des études, chutant d'environ 13 points chez les patients prenant Xeristar et environ 9 points chez les patients sous placebo.Xeristar a eu un effet similaire sur les scores d'anxiété par rapport à la venlafaxine. Le délai avant le retour des symptômes était plus long chez les patients sous Xeristar : après six mois, 14 % des patients sous Xeristar avaient rechuté contre 42 % des patients sous placebo.
Quel est le risque associé à Xeristar ?
Les effets indésirables les plus fréquemment attendus avec l'utilisation de Xeristar (chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées (envie de vomir), des maux de tête, une diminution de la salivation, une somnolence (somnolence) et des étourdissements. Dans la plupart des cas, ces effets sont légers à modérés, surviennent en début de traitement et diminuent progressivement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xeristar, voir la notice.
Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants. L'utilisation simultanée de Xeristar avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre type d'antidépresseur), la fluvoxamine (un autre antidépresseur) ou la ciprofloxacine ou l'énoxacine (types d'antibiotiques) est contre-indiquée. insuffisance Chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée, le traitement par Xeristar est contre-indiqué, car il peut exposer ces personnes à un risque potentiel de crise hypertensive (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle).
Comme avec d'autres médicaments antidépresseurs, des pensées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients prenant Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement antidépresseur. Les patients sous Xeristar qui éprouvent des pensées ou des sentiments pénibles à tout moment doivent consulter immédiatement un médecin.
Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xeristar sont supérieurs à ses risques dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques de l'adulte et du trouble d'anxiété généralisée et a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament produit.
Autres informations sur Xeristar :
Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xeristar, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 17 décembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR Xeristar, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009.
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