Qu'est-ce que Rixubis et à quoi sert-il - nonacog gamma ?
Rixubis est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, une maladie héréditaire de la coagulation causée par un manque de facteur IX. Il peut être utilisé chez des patients de tous âges, pour un traitement à court ou à long terme. Rixubis contient le principe actif nonacog gamma.
Comment Rixubis est-il utilisé - nonacog gamma ?
Rixubis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Rixubis est disponible sous forme de poudre et de solvant, qui sont mélangés pour former une solution à injecter dans une veine. la dose et la fréquence du traitement dépendent du poids corporel du patient et de l'utilisation ou non de Rixubis pour le traitement ou la prévention des saignements, ainsi que de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'âge et de l'état de santé du patient . Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR). Les patients ou les soignants peuvent administrer Rixubis à domicile une fois qu'ils ont été correctement formés. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Rixubis - nonacog gamma ?
Les patients atteints d'hémophilie B ont un manque de facteur IX, qui est nécessaire pour que le sang coagule correctement. Ce manque provoque des problèmes de coagulation, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Le principe actif de Rixubis, le nonacog gamma, est une version du facteur IX humain et aide le sang à coaguler de la même manière. Rixubis peut ensuite être utilisé pour remplacer le facteur IX manquant, permettant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation. Le nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué à partir de cellules de hamster dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui permet aux cellules de produire le facteur de coagulation humaine. .
Quel bénéfice Rixubis - nonacog gamma a-t-il montré au cours des études ?
Les bénéfices de Rixubis dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques ont été démontrés dans trois études principales chez des patients atteints d'hémophilie B sévère ou modérément sévère. Aucune des études n'a comparé l'efficacité de Rixubis directement avec un autre médicament. L'efficacité pour arrêter les saignements a été mesurée sur une échelle standard, où « excellent » signifiait un soulagement complet de la douleur et aucun signe de saignement après une seule dose du médicament et « bon » signifiait un soulagement de la douleur et des signes d'amélioration avec une seule dose, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète. Dans la première étude, qui portait sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis. traitement pour arrêter les épisodes hémorragiques » a été jugé excellent dans 41 % des cas et bon dans 55 % des cas supplémentaires. Le saignement moyen pendant le traitement était de 4,26 épisodes par an, contre une moyenne d'environ 17 épisodes par an avant l'inclusion dans l'étude . Une seconde étude a porté sur 23 enfants âgés d'un peu moins de 2 ans à près de 12 ans, qui ont connu 26 épisodes hémorragiques au cours de l'étude : le traitement des épisodes hémorragiques a été jugé excellent dans 50 % des cas et bon dans un autre 46 %, tandis que le taux de saignement moyen diminué de 6,8 à 2,7 épisodes par an. Dans une troisième étude, Rixubis a été administré à 14 patients subissant une intervention chirurgicale ; le traitement par Rixubis a maintenu les pertes sanguines chirurgicales aux niveaux attendus chez les patients non hémophiles B. L'évaluation de ces études a également indiqué que la distribution de Rixubis dans le corps était similaire à celui d'un autre produit de facteur IX approuvé.
Quel est le risque associé à Rixubis - nonacog gamma ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Rixubis (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la dysgueusie (modification du goût) et la douleur dans les membres. Des réactions d'hypersensibilité (allergie) peuvent survenir dans de rares cas et comprennent un œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), des brûlures et une irritation au site d'injection, des frissons, des bouffées vasomotrices, des démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension (pression artérielle basse) une sensation de fatigue ou d'agitation , nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie (rythme cardiaque rapide), oppression thoracique, respiration sifflante et sensations de picotements. Dans certains cas, les réactions deviennent sévères (anaphylaxie) et peuvent être associées à une chute rapide et dangereuse de la tension artérielle. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rixubis, voir la notice Rixubis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au nonacog gamma ou à l'un des autres composants du médicament ou présentant une allergie connue aux protéines de hamster.
Pourquoi Rixubis - nonacog gamma a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le comité a estimé que Rixubis s'est avéré efficace pour le traiter. des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B et était également efficace pour leur permettre de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité. Le profil de sécurité a été considéré comme acceptable et a été contrebalancé par les effets bénéfiques.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Rixubis - nonacog gamma ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Rixubis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Rixubis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Rixubis - nonacog gamma
Le 19 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Rixubis, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Rixubis, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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