Repso - léflunomide

Qu'est-ce que Repso - léflunomide?

Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (blanc et rond : 10 mg ; de couleur beige foncé et de forme triangulaire : 20 mg).
Repso est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Arava.

Dans quel cas Repso est-il utilisé - leflunomide?

Repso est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Repso est-il utilisé - léflunomide ?

Le traitement par Repso doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. Le médecin ordonnera des analyses de sang pour vérifier le foie du patient, la numération des globules blancs et la numération plaquettaire avant de prescrire Repso et pendant le traitement à intervalles réguliers.

Le traitement Repso commence par une « dose de charge » de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est comprise entre 10 et 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Le médicament commence généralement à agir après quatre à six semaines. Son effet peut encore s'améliorer sur une période allant jusqu'à six mois.

Comment agit Repso - léflunomide ?

Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées « lymphocytes », qui sont responsables de l'inflammation elle-même. Le léflunomide le fait en inhibant une enzyme appelée « dihydroorotate déshydrogénase », qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est moins marquée, ce qui aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.

Comment Repso a-t-il été étudié - leflunomide ?

Comme Repso est un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des tests pour montrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques associés à Repso - léflunomide ?

Étant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, il est considéré comme présentant les mêmes bénéfices et risques que le médicament de référence.

Pourquoi Repso - léflunomide a-t-il été approuvé?

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Arava. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas d'Arava, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Léflunomide Teva.

Autres informations sur Repso - léflunomide

Le 14 mars 2011, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Repso, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2011.

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