Qu'est-ce que Kineret ?
Kineret est une solution injectable en flacon ou en seringue préremplie. Contient l'ingrédient actif anakinra (100 mg).
A quoi sert Kineret ?
Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations).Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate seul. .
Comment Kineret est-il utilisé ?
Le traitement par Kineret doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
La dose recommandée de Kineret est de 100 mg une fois par jour, administrée par injection sous la peau à peu près à la même heure chaque jour. Alternez le site d'injection avec chaque dose pour éviter une gêne au site de ponction Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Comment fonctionne Kineret ?
Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un médicament immunosuppresseur. Il bloque les récepteurs d'un messager chimique dans le corps appelé interleukine-1. Ce messager est produit à des concentrations élevées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde provoquant une inflammation et des lésions articulaires. En se liant aux récepteurs auxquels l'interleukine-1 se fixerait normalement. bloque l'activité de l'interleukine-1, aidant à soulager les symptômes de la maladie.
Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine d'origine naturelle appelée « antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 ». Il est produit par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui le rend capable de produire l'anakinra.L'anakinra de remplacement agit de la même manière que la protéine naturelle.
Comment Kineret a-t-il été étudié ?
Kineret a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 1 388 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitement fictif). La première étude a inclus 468 patients, dont certains avaient déjà pris d'autres médicaments pour leur maladie et ont reçu Kineret seul ou un placebo. Dans les deux autres études , les médicaments ont été utilisés en complément d'un traitement par méthotrexate existant : une étude incluant 419 patients a utilisé une gamme de dosages de Kineret en fonction du poids du patient et l'autre étude, incluant 501 patients, a utilisé Kineret à une dose fixe de 100 g une fois un jour. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 20 % après six mois. Les symptômes ont été mesurés par le médecin et le patient à l'aide de l'échelle « American College of Rheumatology » qui est basée sur la mesure du nombre d'articulations douloureuses ou douloureuses, l'activité de la maladie, la douleur, le handicap et les niveaux de protéines. C-réactif dans le sang (marqueur d'inflammation).
Quel bénéfice Kineret a-t-il montré au cours des études ?
La première étude a montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo pour réduire les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Cependant, en raison de la façon dont l'étude a été conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l'utilisation du médicament seul. .
Les deux autres études ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu'il était utilisé en plus du méthotrexate : 38 % des patients ajoutant Kineret dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret ont présenté une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois. 22% de ceux qui ont ajouté un placebo.
Quel est le risque associé à Kineret ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Kineret (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête et des réactions au site d'injection (rougeurs, ecchymoses, douleur et inflammation).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kineret, voir la notice .
Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à "l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par"Escherichia coli (un type de bactérie). Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères. L'utilisation de Kineret en association avec des antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF - autres médicaments utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde) n'est pas recommandée.
Pourquoi Kineret a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association au méthotrexate chez les patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate seul. autorisation de mise sur le marché de Kineret.
Autres informations sur Kineret :
Le 8 mars 2002, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Kineret valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 mars 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Biovitrum AB (publ).
Pour la version complète de l'EPAR de Kineret, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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