Qu'est-ce qu'Evarrest et à quoi sert-il ?
Evarrest est un produit utilisé chez les adultes pendant une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements lorsque les méthodes standard de contrôle des saignements sont insuffisantes. Il se compose d'un matériau absorbable enduit sur une face de deux ingrédients actifs (fibrinogène et thrombine) et est disponible sous forme de matrice de scellement de 10,2 cm x 10,2 cm. Au cours de la procédure, les matrices sont coupées à la taille et à la forme nécessaires pour sceller la zone de saignement.
Comment Evarrest est-il utilisé ?
Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui évalueront la quantité à utiliser en fonction de la taille et de l'emplacement de la zone de saignement. Une seule couche doit être appliquée, en chevauchant le tissu non saignant environnant de 1 à 2 cm par rapport à la zone résorbable. matériel qui n'a pas besoin d'être enlevé après la chirurgie. Le matériau est absorbé par le corps en environ 8 semaines. Cependant, il ne doit pas en rester plus de deux, car pas assez d'expérience n'a été collectée avec de plus grandes quantités.
Comment fonctionne Evarrest ?
Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, impliquées dans le processus naturel de coagulation. La thrombine agit en divisant le fibrinogène en unités plus petites appelées fibrines, qui s'agrègent plus tard pour former des caillots. Lorsqu'une matrice Evarrest est appliquée sur une "zone de saignement" pendant la chirurgie, l'humidité déclenche la réaction entre les deux ingrédients actifs, entraînant la formation rapide de caillots. Les caillots permettent à la matrice d'adhérer plus fermement au tissu, aidant à arrêter le saignement.
Quel bénéfice Evarrest a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré qu'Evarrest est efficace pour aider à arrêter le saignement pendant la chirurgie : chez la plupart des patients, le saignement s'est arrêté dans les 4 minutes. Une étude a comparé Evarrest à un autre produit, Surgicel, chez des patients subissant une chirurgie abdominale, thoracique et pelvienne. Dans 98 % (59 sur 60) des patients du groupe Evarrest, arrêt du saignement dans les 4 minutes (sans récidive de saignement sur une période d'observation de 6 minutes) ; ce résultat a été observé chez 53 % des sujets traités par Surgicel (16 sur 30). Deux études ont comparé Evarrest aux techniques chirurgicales couramment utilisées et considérées comme standard. Dans une étude portant sur des patients subissant une chirurgie abdominale, thoracique et pelvienne, les saignements ont cessé dans les 4 minutes chez 84 % (50 sur 59) des patients traités par Evarrest, contre 31 % (10 sur 32) des patients traités avec la norme. technique. Des résultats similaires sont ressortis d'une étude chez des patients subissant une chirurgie hépatique : les saignements ont cessé en 4 minutes chez 83 % (33 sur 40) des patients traités par Evarrest, contre 30 % (13 sur 44) des patients traités par la technique standard.
Quel est le risque associé à Evarrest ?
Les complications observées chez les patients traités par Evarrest sont généralement liées à l'intervention chirurgicale et aux conditions antérieures, et comprennent des saignements postopératoires et une augmentation des taux sanguins de fibrinogène. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Evarrest, voir la notice Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer les lésions de la paroi des gros vaisseaux sanguins, ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins et ne doit pas être utilisé à l'intérieur. OS). De plus, il ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des parties contaminées.
Pourquoi Evarrest a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Evarrest s'est avéré efficace pour « arrêter » les saignements pendant la chirurgie et qu'il pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques. Les complications observées dans les études menées avec Evarrest étaient généralement dues à l'intervention chirurgicale et aux conditions antérieures, bien que des cas de récurrence de saignements à partir de sites où des matrices Evarrest ont été utilisées aient été observés.Evarrest ne doit donc être utilisé que lorsque des méthodes standard de contrôle des saignements sont insuffisant.
Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Evarrest l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il reçoive une « autorisation de mise sur le marché » pour le médicament.
Quelles informations sont encore attendues pour Evarrest ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information d'Evarrest, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En savoir plus sur Evarrest
Le 25 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Evarrest, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR Evarrest, voir le site de l'Agence : ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European rapports publics d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Evarrest, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2013
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