Ingrédients actifs : Dextrométhorphane (bromhydrate de dextrométhorphane), Doxylamine (Succinate de Doxylamine), Paracétamol
VICKS MEDINAIT Flacon « Sirop » 90 ml
VICKS MEDINAIT Flacon « Sirop » 180 ml
Pourquoi le Vicks Medinait est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Vicks Medinait est une « combinaison de plusieurs composants sous forme liquide pour réduire simultanément les symptômes les plus fréquents et les plus importants du rhume et de la grippe ».
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.
Contre-indications Quand Vicks Medinait ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
A partir d'enfants de moins de 12 ans. Asthme, diabète, glaucome (pression élevée dans l'œil), hypertrophie prostatique (gonflement de la prostate), sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital (rétrécissement du tractus gastro-intestinal et/ou des voies urinaires et génitales), épilepsie, hépatocellulaire sévère insuffisance hépatique (maladie du foie) ou insuffisance rénale. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase (trouble génétique génétique particulier du sang) et chez ceux présentant une anémie hémolytique sévère (maladie du sang). d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à des traitements actifs antérieurs ou d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal/hémorragique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés).Le produit est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère. idase (médicaments utilisés pour traiter la dépression) ou dans les deux semaines suivant leur prise.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vicks Medinait
Son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Le produit contient du sucre, cela doit être pris en compte en cas de régimes hypocaloriques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vicks Medinait
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Ne pas utiliser pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs (anti-MAO). L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par anti-inflammatoires. Des effets additifs peuvent survenir avec l'alcool, les somnifères, les sédatifs ou les tranquillisants, qui ne doivent donc pas être pris en même temps. (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et la lèpre), la cimétidine (médicament anti-ulcéreux) ou avec des médicaments antiépileptiques tels que le glutéthymide, le phénobarbital, la carbamazépine et même l'alcool doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte car ces substances peuvent augmenter la capacité à induire un effet nocif sur le foie par le paracétamol. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de tests de laboratoire tels que celui de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase -peroxydase). Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone (médicaments utilisés pour augmenter le taux de transit gastrique) et l'absorption peut être réduite par la cholestyramine (un médicament utilisé pour l'hypercholestérolémie).
Il existe un potentiel d'interaction entre le dextrométhorphane contenu dans ce médicament et les médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6 tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, la fluoxétine, la paroxétine, les médicaments utilisés pour traiter la dépression).Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Vicks Medinait en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant.Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine.L'utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peut augmenter le risque. de saignement gastro-intestinal. L'utilisation concomitante de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal.
QUAND IL NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QU'APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
Demandez à votre médecin avant utilisation si vous avez une toux qui se produit avec des mucosités excessives (mucus) ou une toux persistante, telle que celle qui se manifeste par le tabagisme, l'asthme ou l'emphysème.Des doses élevées ou prolongées de paracétamol, présentes dans le produit, peuvent provoquer des changements à haut risque altérations hépatiques, rénales et sanguines, même graves.Le paracétamol ne doit être utilisé que sur ordonnance chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, y compris ceux présentant une maladie du foie, non cirrhotique, liée à la prise d'alcool. Les dangers d'un dosage excessif sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie du foie liée à la consommation d'alcool.Ne pas utiliser avec un autre produit contenant du paracétamol.Pendant le traitement par paracétamol avant de prendre tout autre médicament vérifier qu'il ne contient pas le même principe actif, comme si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Au cours d'un traitement par anticoagulants oraux, les doses doivent être réduites. Dans les rares cas de survenue de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue. Des précautions particulières doivent être prises lors de la détermination de la dose. chez le sujet âgé compte tenu de sa plus grande sensibilité aux antihistaminiques.L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques nocifs pour l'oreille peut masquer les premiers signes de lésions de l'oreille, qui ne peuvent être révélées que lorsque les lésions sont irréversibles. L'utilisation de Vicks Medinait doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX 2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible qui est nécessaire pour contrôler les symptômes. Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir « Comment utiliser ce médicament »). Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir "Quand il ne faut pas l'utiliser"), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux. doit signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premiers stades du traitement. , les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'"effet du médicament »). des saignements ou des ulcérations surviennent chez les patients prenant Vicks Medinait, le traitement doit être interrompu. eso. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir « Effets indésirables »). Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Le produit doit être administré sous surveillance médicale chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, d'hypertension (pression artérielle élevée), d'hyperthyroïdie (dysfonctionnement impliquant une augmentation de l'activité thyroïdienne). Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas aux premiers stades du traitement. Vicks Medinait doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir également " Quels médicaments ou aliments peuvent modifier " l'effet du médicament ".
Avertissements Il est important de savoir que :
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vicks Medinait ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement.Son utilisation doit également être évitée si vous suspectez une grossesse ou souhaitez planifier un congé de maternité.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
EFFETS SUR LA CAPACITE DE CONDUIRE DES VEHICULES ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
Le produit peut provoquer une somnolence (notamment en association avec la prise d'alcool ou d'autres médicaments pouvant réduire les temps de réaction), ceci doit être pris en compte par les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance, ce qui doivent s'abstenir de telles obligations après avoir pris le produit.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Vicks Medinait : Posologie
COMBIEN:
Utilisez la tasse à mesurer incluse dans l'emballage. Adultes et enfants de plus de 12 ans : un gobelet doseur à niveau (30 ml = 2 cuillères à soupe), une fois par jour, pendant 3 jours maximum.
QUAND ET COMBIEN DE TEMPS :
Le produit doit être pris uniquement avant d'aller au lit pour une nuit de repos et l'estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier chez les patients âgés, respecter scrupuleusement les posologies indiquées ci-dessus. Après 3 jours d'utilisation continue, sans résultats notables, consultez votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vicks Medinait
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Vicks Medinait, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. En cas de surdosage accidentel, le symptôme le plus pertinent est une somnolence persistante. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter le médecin. Le paracétamol peut provoquer un dysfonctionnement hépatique sévère, pouvant entraîner des dommages irréversibles à sa fonction (nécrose massive).
Symptômes
Paracétamol :
Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie (manque d'appétit) et des douleurs abdominales. Des dommages au foie peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose (transformation du sucre dans l'organisme) et une acidose métabolique (augmentation des acides sanguins) peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers l'encéphalopathie (maladie du cerveau), le coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire (suppression rapide de la fonction rénale associée à la destruction de certaines cellules) peut également se développer en l'absence d'atteinte hépatique sévère. . Des modifications du rythme cardiaque ont été rapportées. D'autres symptômes peuvent inclure une dépression du système nerveux central, des effets sur le cœur et des lésions rénales.
Dextrométhorphane ou Doxylamine :
Des symptômes tels qu'excitation, confusion, convulsions et dépression respiratoire peuvent survenir à la suite d'un surdosage en dextrométhorphane ou en doxylamine.
Traitement du surdosage
Un traitement immédiat est essentiel pour la prise en charge d'une surdose d'acétaminophène. Malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent se rendre d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats et tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes doit subir un lavage gastrique. L'administration peut être nécessaire de méthionine orale ou N-acétylcystéine intraveineuse, qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage. Des mesures générales de soutien doivent être disponibles.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Vicks Medinait, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vicks Medinait
Comme tous les médicaments, Vicks Medinait est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Des modifications et des réductions graves des cellules sanguines, telles que thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, leucopénie, pancytopénie, ont été très rarement rapportées avec l'utilisation de paracétamol ou de doxylamine, mais elles n'étaient pas nécessairement liées à un lien de causalité.
Troubles du système immunitaire :
Il existe de rares cas de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au paracétamol et à la doxylamine, notamment éruption cutanée, urticaire, anaphylaxie (réaction allergique sévère) et bronchospasme (contraction des muscles des bronches). Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) telles qu'un œdème de Quincke (gonflement généralisé), un œdème du larynx (gonflement du larynx), un choc anaphylactique (réaction allergique sévère) ont également été rapportées.
Troubles du système nerveux :
La somnolence est fréquente avec la doxylamine et peut rarement survenir avec le dextrométhorphane. Les autres effets secondaires plus fréquents avec les antihistaminiques tels que la doxylamine sont les maux de tête, la vision floue et les troubles psychomoteurs. Le dextrométhorphane est également rarement associé à des étourdissements.
Problèmes gastro-intestinaux:
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. La bouche sèche, la constipation (constipation) et l'augmentation du reflux gastrique peuvent survenir avec les antihistaminiques, tels que la doxylamine. Les troubles gastro-intestinaux qui peuvent rarement survenir avec la doxylamine ou le dextrométhorphane, comprennent nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée. Des flatulences, une dyspepsie, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et la maladie de Crohn ont été rapportées. La gastrite a été observée moins fréquemment. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées.
Troubles hépatobiliaires :
Modifications de la fonction hépatique et hépatite. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse du foie (lésion cellulaire), ce qui peut entraîner des dommages irréversibles à sa fonction (nécrose massive).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Dans de rares cas, une hypersensibilité (réactions allergiques) incluant éruption cutanée et urticaire peut survenir avec l'utilisation de paracétamol Des réactions cutanées graves de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol (y compris des cas d'érythème polymorphe), des réactions bulleuses incluant Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Avec l'utilisation de pseudoéphédrine et également de dextrométhorphane, des éruptions cutanées ont été rarement rapportées, avec ou sans irritation.
Troubles rénaux et urinaires :
Les antihistaminiques, comme la doxylamine, peuvent provoquer une rétention urinaire ou des difficultés à uriner, des modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie).
Autres effets indésirables :
Les antihistaminiques peuvent également provoquer une asthénie (sensation de fatigue), une photosensibilité (sensibilité à la lumière) et, à fortes doses, des convulsions, des difficultés respiratoires dues à l'épaississement des sécrétions bronchiques et, surtout chez le sujet âgé, des extrasystoles (rythme cardiaque irrégulier), une tachycardie (accélération du rythme cardiaque) et l'hypotension (pression artérielle basse). Un œdème (gonflement), une hypertension (pression artérielle élevée) et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Ces effets secondaires sont généralement transitoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Toute variation dans la couleur du sirop n'altère pas la qualité du produit. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION:
100 ml de sirop contiennent :
INGRÉDIENTS ACTIFS : Bromhydrate de dextrométhorphane 0,05 g, succinate de doxylamine 0,025 g, paracétamol 2 g.
EXCIPIENTS : Propylène glycol, Citrate de sodium dihydraté, Acide citrique monohydraté, Benzoate de sodium, Polyéthylène glycol 300, Sucre (saccharose), Glycérine, Anéthole, Jaune de quinoléine (E 104), Bleu brillant FCF (E133), Eau déminéralisée.
À quoi ça ressemble
Sirop en flacons de 90 ml et 180 ml, avec gobelet doseur de 30 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VICKS MÉDINAIT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de sirop contiennent :
Principes actifs
Bromhydrate de dextrométhorphane 0,0500 g;
succinate de doxylamine 0,0250 g;
paracétamol 2.0000 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : un gobelet doseur à niveau (30 ml = 2 cuillères à soupe), une fois par jour, pendant 3 jours maximum.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue aux composants. Enfants de moins de 12 ans. Asthme, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant de anémie hémolytique sévère.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré). Insuffisance cardiaque sévère. En cas d'administration concomitante avec des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou dans les deux semaines suivant la prise d'IMAO.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Consulter un médecin avant utilisation si vous avez une toux qui se produit avec un excès de mucosités (mucus) ou une toux persistante, comme celle qui se produit avec le tabagisme, l'asthme ou l'emphysème.
Des doses élevées ou prolongées de paracétamol, présentes dans le produit, peuvent provoquer une « maladie du foie à haut risque et même des modifications sévères des reins et du sang. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, y compris ceux qui ne présentent pas de maladie rénale du foie cirrhose alcoolique Les dangers d'un surdosage sont plus grands chez les personnes atteintes d'une maladie alcoolique du foie.
Ne pas utiliser avec un autre produit contenant du paracétamol. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par anti-inflammatoires. Au cours d'un traitement par anticoagulants oraux, les doses doivent être réduites. Dans les rares cas d'apparition de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue. les personnes âgées, compte tenu de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques.L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles. Le produit doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des effets additifs peuvent survenir avec l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les tranquillisants qui ne doivent donc pas être pris en même temps.
L'utilisation de Vicks Medinait doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). chez les patients prenant Vicks Medinait, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe - effets indésirables).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas aux premiers stades du traitement. Vicks Medinait doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Le produit contient du saccharose, ceci doit être pris en compte en cas de régimes hypocaloriques. Après 3 jours d'utilisation continue, sans résultats notables, consultez votre médecin. Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament
Utilisez la tasse à mesurer incluse dans l'emballage. Le produit doit être pris uniquement avant d'aller au lit pour une nuit de repos et l'estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier chez les patients âgés, respecter scrupuleusement les posologies minimales indiquées ci-dessus.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs (anti-MAO). A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction des monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la rifampicine, la cimétidine, les antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine mais aussi Ces substances peuvent augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol.L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase).Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone et l'absorption peut être réduit par la cholestyramine.
Il existe un potentiel d'interaction entre le dextrométhorphane et les médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6 tels que les ISRS (par exemple, la fluoxétine, la paroxétine).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II:
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Vicks Medinait en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et envisager une surveillance de la fonction rénale après l'instauration d'un traitement concomitant. thérapie.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut provoquer une somnolence (notamment en association avec la prise d'alcool ou d'autres médicaments pouvant réduire les temps de réaction), ceci doit être pris en compte par les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance, ce qui doivent s'abstenir de telles obligations après avoir pris le produit.
04.8 Effets indésirables
En général, aucun effet secondaire grave n'est attendu.
Troubles du système sanguin et lymphatique:
Des dyscrasies sanguines, telles que thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, leucopénie, pancytopénie, ont été très rarement rapportées avec l'utilisation de paracétamol ou de doxylamine, mais elles n'étaient pas nécessairement liées à un lien de causalité.
Troubles du système immunitaire:
Il existe de rares cas de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'acétaminophène et à la doxylamine, notamment des éruptions cutanées, de l'urticaire, une anaphylaxie et un bronchospasme. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème laryngé, un choc anaphylactique ont également été rapportées.
Troubles du système nerveux:
La somnolence est fréquente avec la doxylamine et peut rarement survenir avec le dextrométhorphane. Les autres effets secondaires plus fréquents avec les antihistaminiques tels que la doxylamine sont les maux de tête, la vision floue et les troubles psychomoteurs. Le dextrométhorphane est également rarement associé à des étourdissements.
Problèmes gastro-intestinaux:
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. La bouche sèche, la constipation et l'augmentation du reflux gastrique peuvent survenir avec les antihistaminiques, tels que la doxylamine.
Les troubles gastro-intestinaux qui peuvent rarement survenir avec la doxylamine ou le dextrométhorphane, comprennent nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée. Des flatulences, une dyspepsie, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et la maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Troubles hépatobiliaires:
Modifications de la fonction hépatique et hépatite. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible (voir rubrique 4.9).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Dans de rares cas, une hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées et de l'urticaire, peut survenir lors de l'utilisation de paracétamol. Des réactions cutanées de divers types et gravité ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe et de réactions bulleuses, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Avec l'utilisation de pseudoéphédrine et également de dextrométhorphane, des éruptions cutanées ont été rarement rapportées, avec ou sans irritation.
Troubles rénaux et urinaires:
Les antihistaminiques, tels que la doxylamine, peuvent provoquer une rétention urinaire ou des difficultés à uriner, des modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie).
Autres effets indésirables:
Les antihistaminiques peuvent également provoquer une asthénie, une photosensibilité et, à fortes doses, des convulsions, des difficultés respiratoires dues à l'épaississement des sécrétions bronchiques et, surtout chez le sujet âgé, des extrasystoles, une tachycardie et une hypotension.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur le site : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili de l'Agence italienne des médicaments.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique, qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
Symptômes
Paracétamol:
Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Des dommages au foie peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, une insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence d'atteinte hépatique sévère.Des arythmies cardiaques ont été rapportées.
D'autres symptômes peuvent inclure une dépression du SNC, des effets cardiovasculaires et des lésions rénales.
Dextrométhorphane ou Doxylamine:
Des symptômes tels qu'excitation, confusion, convulsions et dépression respiratoire peuvent survenir à la suite d'un surdosage en dextrométhorphane ou en doxylamine.
Traitement du surdosage
Un traitement immédiat est essentiel pour la prise en charge d'une surdose d'acétaminophène. Malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent se rendre d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats et tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol au cours des 4 heures précédentes doit subir un lavage gastrique.
L'administration de méthionine orale ou de N-acétylcystéine par voie intraveineuse peut être nécessaire, ce qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage. Des mesures générales de soutien devraient être disponibles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament : antitussifs, hors associations avec des expectorants.
Code ATC : R05DA20.
Vicks Medinait administré par voie orale à des doses de 2 à 4 à 8 ml/kg n'a provoqué aucune modification significative de la pression artérielle ou de la dynamique cardiaque, du débit biliaire ou de la motilité duodénale chez les chiens à pression normale. Vicks Medinait a montré une action antitussive marquée chez le cobaye, au moyen de tests d'aérosols d'ammoniac, d'inhalation d'acroléine et de stimulation électrique du nerf laryngé supérieur.Vicks Medinait a finalement montré chez le cobaye une action très pertinente pour inhiber le bronchospasme histaminique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations sanguines maximales sont atteintes par les principes actifs entre 30 et 40 minutes après l'administration orale de Vicks Medinait. Les principes actifs sont largement distribués dans les tissus et les liquides organiques et leur demi-vie est comprise entre 7 heures et demie et 10 heures. Lors de l'administration de Vicks Medinait, la biodisponibilité des principes actifs se manifeste selon des courbes parfaitement superposables à celles obtenues en administrant les principes actifs séparément et individuellement dans des solutions aqueuses. Leur élimination se fait presque entièrement par le rein, en petite partie inchangée, mais principalement sous forme de métabolites
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 orale chez la souris est de 33,7 ml/kg, chez le rat de 32,0 ml/kg et chez le chien elle est supérieure à 15 ml/kg. Des études de toxicité orale chronique chez deux espèces animales, le chien et le rat, n'ont montré aucun dommage aux animaux testés ou à leurs organes. Vicks Medinait s'est avéré dépourvu d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, et n'a pas non plus affecté la fertilité des animaux testés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, benzoate de sodium, polyéthylène glycol 300, sucre (saccharose), glycérine, anéthol, jaune de quinoléine (E 104), bleu brillant FCF (E133), eau déminéralisée.
06.2 Incompatibilité
Des incompatibilités avec d'autres médicaments n'ont jamais été signalées.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien. Toute variation dans la couleur du sirop n'altère pas la qualité du produit.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre de 90 et 180 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sirop VICKS MEDINAIT - Flacon 90 ml A.I.C. n.m. 024449050
Sirop VICKS MEDINAIT - Flacon 180 ml A.I.C. n.m. 024449062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : juin 1981
Dernière date de renouvellement : janvier 2016
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2016
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