Ingrédients actifs : Dimenhydrinate
VALONTAN Adulte 100 mg comprimés enrobés VALONTAN Adulte 100 mg suppositoires
Indications Pourquoi Valontan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST"
Antiémétique et antinauséeux : il est utilisé pour la prévention et le traitement des nausées, vomissements et vertiges (perte d'équilibre).
POURQUOI " VOUS UTILISEZ VALONTAN
Adultes est utilisé dans la prévention et le traitement des nausées, vomissements et vertiges (perte d'équilibre), typiques des naupathies (mal de mer, mal de voiture, train, avion).
Contre-indications Quand Valontan ne doit pas être utilisé
QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ
Hypersensibilité à la substance active (dimenhydrinate), à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier à la mépyramine.
- Enfants de moins de 2 ans (pour les enfants de plus de 2 ans et les adolescents, utilisez VALONTAN Enfants).
- Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
- Interactions avec des médicaments ou des aliments (voir Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valontan
QUAND IL NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QU'APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
- Les personnes atteintes de glaucome,
- hypertrophie prostatique (élargissement de la prostate),
- d'autres syndromes caractérisés par des difficultés à uriner,
- obstruction intestinale,
- hypertension artérielle (hypertension artérielle),
- maladies cardiovasculaires,
- asthme bronchique, bronchite chronique ou emphysème,
- hyperthyroïdie (activité thyroïdienne élevée),
- épilepsie (peut aggraver les troubles épileptiques préexistants).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
VALONTAN Adulte ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
L'utilisation doit également être évitée si vous suspectez un état de grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider d'arrêter d'allaiter le bébé et de commencer le traitement ou, inversement, de continuer à allaiter en évitant l'administration. du produit. .
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Les comprimés enrobés de VALONTAN Adulte contiennent du saccharose; ceci est pris en compte dans le cas du diabète ou des régimes hypocaloriques.
Pour la même raison, les patients qui savent qu'ils ont une intolérance à certains sucres doivent contacter leur médecin avant de prendre les comprimés.
Voir également la rubrique : « Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin ».
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Valontan
N'utilisez pas VALONTAN Adultes si vous suivez un traitement à base d'antidépresseurs, d'hypnotiques, de sédatifs ou de tranquillisants, afin de prévenir leur action sédative excessive (diminution de la réactivité).
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ou autres médicaments ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles.
Avertissements relatifs à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
L'effet secondaire le plus fréquent des antihistaminiques étant la sédation (réactivité réduite) qui peut se manifester par une somnolence, celle-ci doit être prise en compte par ceux qui effectuent des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance (conduite de voitures, conduite de machines).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Valontan : Posologie
Combien
Des comprimés enrobés
Dans la naupathie (mal de mer, mal de voiture, de train, d'avion), les nausées et vomissements peuvent être contrôlés par une dose unique d'un demi-comprimé de VALONTAN Adulte (50 mg) dont l'effet dure environ 4 heures. cette dose, si nécessaire, peut être répétée, à titre préventif, toutes les 4 heures (3 comprimés en 24 heures).
Suppositoires
A utiliser 1 à 3 fois par jour chez l'adulte.
ATTENTION : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Quand et pendant combien de temps Les suppositoires doivent être utilisés lorsque la voie orale n'est pas praticable, par exemple en cas de difficulté à avaler.
ATTENTION : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Valontan
La somnolence est le symptôme le plus courant d'une dose élevée. Des doses toxiques peuvent produire : des convulsions, un coma et une diminution de l'activité respiratoire.
Dans ce cas il faut intervenir pour limiter ces symptômes et faciliter la respiration. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de VALONTAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Valontan
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, somnolence, bouche sèche (bouche sèche), photosensibilité (sensibilité excessive à la lumière), troubles de l'accommodation (troubles de la vision), troubles de la miction (difficulté à uriner), maux de tête (maux de tête) peuvent survenir. ), anorexie (baisse de l'appétit), nausées, réactions allergiques cutanées. Moins fréquemment étourdissements (perte d'équilibre), asthénie (diminution de la capacité à exercer les muscles), insomnie (surtout chez les enfants), euphorie, tremblements, hypotension (diminution de la tension artérielle), tachycardie ( augmentation de la fréquence cardiaque) et, à fortes doses, en particulier chez les enfants, des convulsions.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VALONTAN Adulte comprimés enrobés
VALONTAN Suppositoires Adultes
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Chaque comprimé enrobé contient:
Principe actif
Dimenhydrinate 100 mg
Suppositoires
Chaque suppositoire contient:
Principe actif
Dimenhydrinate 100 mg
Pour les excipients : voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées, vomissements et vertiges, typiques des naupathies (mal de mer, mal de voiture, train, avion).
04.2 Posologie et mode d'administration
VALONTAN Adulte Comprimés enrobés
Dans la naupathie, les nausées et vomissements peuvent être contrôlés par une dose unique de ½ comprimé de Valontan Adulte (50 mg), dont l'effet dure environ 4 heures ; cette dose, si nécessaire, peut être répétée, à titre préventif, toutes les 4 heures (3 comprimés en 24 heures).
VALONTAN Suppositoires Adultes
A utiliser 1 à 3 fois par jour chez l'adulte lorsque la voie orale n'est pas praticable.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ou autres médicaments ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles.
A utiliser avec prudence chez les sujets souffrant de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'autres syndromes de rétention urinaire, d'occlusion intestinale, d'hypertension artérielle, de maladie cardiovasculaire, d'asthme bronchique, de bronchite chronique ou d'emphysème, d'hyperthyroïdie.
Le médicament peut exacerber les troubles épileptiques. Il doit donc être utilisé avec une grande prudence chez les sujets souffrant d'épilepsie.
Les comprimés contiennent du saccharose , ne conviennent donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pendant le traitement, évitez l'utilisation simultanée de boissons alcoolisées et de médicaments antidépresseurs, hypnotiques, sédatifs ou tranquillisants, afin d'éviter tout phénomène de sédation additive (voir également rubrique 4.7).
04.6 Grossesse et allaitement
Son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le bébé et commencer le traitement ou, inversement, continuer à allaiter en évitant l'administration du produit.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet secondaire le plus fréquent des antihistaminiques étant la sédation qui peut se manifester par une somnolence, celle-ci doit être prise en compte par ceux qui effectuent des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance (conduite de voitures, conduite de machines).
04.8 Effets indésirables
L'effet secondaire le plus fréquent des antihistaminiques est la sédation qui peut se manifester par une somnolence.
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, une sécheresse de la bouche, une photosensibilité, des troubles de l'accommodation, des troubles de la miction, des maux de tête, une anorexie, des nausées, des réactions cutanées sur une base allergique peuvent également survenir. Moins fréquemment vertiges, asthénie, insomnie (surtout chez l'enfant), euphorie, tremblements, hypotension, tachycardie et, à fortes doses, surtout chez l'enfant, convulsions.
04.9 Surdosage
La somnolence est le symptôme le plus courant de surdosage. Les doses toxiques peuvent produire : convulsions, coma et dépression respiratoire. Si nécessaire, mettre en œuvre un traitement symptomatique. Au besoin, assistance respiratoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : antiémétiques et antinauséeux ; Code ATC : A04AD49
Le dimenhydrinate a des effets anti-nausées, anti-vomissements et anti-stress. Son mécanisme d'action précis n'est pas connu, mais il a une action dépressive sur l'hyperexcitabilité de la fonction labyrinthique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dimenhydrinate est facilement absorbé en 15 à 30 minutes : l'effet maximal est atteint en 1 heure et dure environ 4 à 6 heures.Le dimenhydrinate est éliminé en partie par voie urinaire et en partie par voie biliaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité orale aiguë : DL50 203 mg/kg (souris), 1320 mg/kg (rat).
Toxicité prolongée : 22 mg/kg pendant 63 jours ont été bien tolérés par les chats.
Des doses jusqu'à 20 fois supérieures à celles de l'homme chez le rat et 25 fois chez le lapin n'ont pas perturbé la grossesse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient:
Excipients
saccharose 16,0 mg
silice précipitée 5,0 mg
stéarate de magnésium 7,0 mg
amidon de maïs 97,0 mg
Composants de revêtement
résine acrylique (Eudragit) 2,8 mg
talc 0,2 mg
Suppositoires
Chaque suppositoire contient:
Excipients
silice colloïdale 25 mg
glycérides semi-synthétiques 1 675 g
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 5 ans, lorsqu'ils sont correctement conservés intacts.
Suppositoires : 5 ans, lorsqu'ils sont correctement conservés intacts.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés : blisters PVC et aluminium.
VALONTAN Adultes, comprimés enrobés - 4 comprimés
VALONTAN Adultes, comprimés enrobés - 10 comprimés
Suppositoires : coques PVC.
VALONTAN Adultes, suppositoires - 4 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Des comprimés enrobés
VALONTAN Adultes, comprimés enrobés - 4 A.I.C. n.m. 003452012
VALONTAN Adultes, comprimés enrobés - 10 A.I.C. n.m. 003452024
Suppositoires
VALONTAN Adultes, suppositoires - 4 A.I.C. n.m. 003452036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 29.05.1950
Renouvellement de l'autorisation : 31.05.2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/02/2005
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