Ingrédients actifs : Ciprofloxacine, Hydrocortisone
MEDIFLOX 2 mg/ml + 10 mg/ml GOUTTES AURICULAIRES, SUSPENSION
Pourquoi Mediflox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
MEDIFLOX contient deux principes actifs, un anti-inflammatoire stéroïdien (hydrocortisone) et un antibiotique (ciprofloxacine) ; la ciprofloxacine est un agent antibactérien qui appartient au groupe des fluoroquinolones et agit en tuant les bactéries qui causent les infections.
Ce médicament est utilisé pour traiter l'otite externe aiguë (infection du conduit auditif) à tympan non perforé chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans.
Contre-indications Quand Mediflox ne doit pas être utilisé
Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin devra examiner vos tympans pour s'assurer qu'ils ne sont pas perforés.
Ne pas utiliser MEDIFLOX
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine ou à d'autres médicaments du groupe des fluoroquinolones
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans MEDIFLOX
- si votre tympan est perforé ou endommagé.
- si vous avez des infections virales ou fongiques de l'oreille, y compris la varicelle ou des infections par le virus de l'herpès simplex.
- Si vous avez une inflammation ou une infection de l'oreille moyenne. Les symptômes comprennent des douleurs à l'oreille, une température élevée (fièvre) et une sensation d'oreille bouchée.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mediflox
- utilisez MEDIFLOX uniquement dans les oreilles. N'injectez pas et n'avalez pas ce médicament.
- et que vous présentez une éruption cutanée ou remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction allergique locale, y compris de l'urticaire, des démangeaisons ou des difficultés respiratoires, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
- En utilisant ce médicament, vous pouvez devenir plus sensible à d'autres infections. Si des signes et symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez votre médecin.
- Le compte-gouttes contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut provoquer de graves réactions allergiques.
Enfants
MEDIFLOX n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un manque de données chez ces patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mediflox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est recommandé de ne pas appliquer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Le traitement par MEDIFLOX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le bouchon compte-gouttes contient du latex de caoutchouc
Le bouchon compte-gouttes contient du latex de caoutchouc qui peut provoquer de graves réactions allergiques.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Mediflox : Posologie
Ce médicament est destiné à être utilisé dans l'oreille uniquement. Ne pas injecter ni avaler ce médicament.
Utilisez toujours MEDIFLOX en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer 3 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille affectée deux fois par jour, le matin et le soir.
La durée habituelle du traitement est de 7 jours. Si les symptômes persistent après ce délai, consultez votre médecin.
Pour que ce médicament soit efficace, appliquez-le régulièrement aux doses prescrites et pendant la durée indiquée par votre médecin.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Les sensations de fatigue ne dépendent pas du traitement mais de l'infection.Réduire la dose ou arrêter le traitement n'a aucune influence sur cette sensation et ne fait que retarder la cicatrisation.
Pour appliquer correctement les gouttes, suivez ces instructions :
- Lavez-vous bien les mains.
- Dévissez le bouchon du flacon et insérez le compte-gouttes dans le flacon.
- Réchauffer le flacon juste avant utilisation en le tenant dans le creux de la main pendant quelques minutes pour éviter la sensation d'inconfort due au contact entre la suspension froide et les oreilles.
- Agiter le flacon avant utilisation.
- Avec votre tête inclinée du côté opposé de l'oreille affectée de sorte que l'oreille affectée soit tournée vers le haut, appliquez les gouttes dans l'oreille affectée en tirant plusieurs fois sur l'oreille externe.
- En gardant la tête inclinée, tirez doucement le lobe de l'oreille de haut en bas. Cela permettra aux gouttes auriculaires de s'écouler dans le conduit auditif.
- Gardez la tête inclinée de ce côté pendant environ 5 minutes pour faciliter l'entrée des gouttes dans le conduit auditif externe.Cependant, si vous levez la tête, des gouttes peuvent sortir de l'oreille. Vous pouvez les sécher avec du papier absorbant non stérile.
- Si nécessaire, répétez pour l'autre oreille.
Il est particulièrement important de suivre ces instructions pour que le médicament agisse bien dans votre oreille. Lorsque vous mettez les gouttes dans votre oreille, le fait de tenir la tête verticalement ou de bouger la tête trop rapidement peut entraîner la perte d'une partie du médicament car les gouttes couleraient sur votre visage et n'iraient pas profondément dans le conduit auditif.
Attention à ne pas toucher le compte-gouttes avec vos oreilles ou vos doigts pour limiter les risques de contamination des gouttes.
À la fin du traitement, ce qui reste dans le flacon doit être jeté et non conservé pour une utilisation ultérieure.
Si vous oubliez d'utiliser MEDIFLOX, continuez avec votre prochaine dose comme prévu. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire habituel. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mediflox
Si vous avez utilisé plus de MEDIFLOX que vous n'auriez dû, n'utilisez plus de gouttes jusqu'au moment de votre prochaine administration programmée.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, contacter le centre antipoison/salle d'urgence.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mediflox
Comme tous les médicaments, MEDIFLOX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec MEDIFLOX.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets sur l'oreille : démangeaisons auriculaires
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets sur l'oreille : douleur auriculaire, congestion auriculaire, gêne auriculaire, rougeur du conduit auditif.
Effets secondaires généraux : étourdissements, maux de tête, nausées, desquamation de la peau, mycose de la peau, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensibilité cutanée réduite ou inhabituelle et présence de résidus de médicament dans ou autour de l'oreille.
Les effets secondaires supplémentaires signalés dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) comprennent :
Effets sur l'oreille : diminution de l'audition, bourdonnements d'oreilles.
Effets secondaires généraux : allergie
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez MEDIFLOX hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MEDIFLOX après la date de péremption indiquée sur la boîte et la boîte (indiquée par EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Gardez le récipient bien fermé pour le protéger de l'humidité.
Une fois le flacon ouvert et le compte-gouttes inséré, les gouttes doivent être utilisées dans les 14 jours.
A la fin du traitement, jetez la solution restée dans le flacon. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient MEDIFLOX
- Les principes actifs sont la ciprofloxacine 2 mg/ml et l'hydrocortisone 10 mg/ml.
- Les autres composants sont le polysorbate 20, l'acétate de sodium, l'acide acétique glacial, l'alcool benzylique, la lécithine, le chlorure de sodium, l'alcool polyvinylique et l'eau purifiée.
Description de l'aspect de MEDIFLOX et contenu de l'emballage
MEDIFLOX est un liquide blanc à blanc cassé (suspension). Il est fourni dans une boîte contenant un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon à vis en polypropylène.Emballé séparément, un compte-gouttes est inclus (pipette en polyéthylène, bouchon en polypropylène et bouchon en caoutchouc latex).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MÉDIFLOX®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un ml de gouttes auriculaires, suspension auriculaire contient 2,329 mg de chlorhydrate de ciprofloxacine monohydraté (équivalent à 2 000 mg de ciprofloxacine) et 10,00 mg d'hydrocortisone.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gouttes auriculaires, suspension.
La suspension est de couleur blanc opaque à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement local des otites externes aiguës d'origine bactérienne, en l'absence de perforation du tympan.
Portez une attention particulière aux directives officielles relatives à l'utilisation des antibiotiques.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage:
Adultes et enfants de plus de 2 ans : instiller trois gouttes de suspension dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour Durée du traitement : 7 jours
Mode d'administration :
Utilisation topique : instillation otologique. Réchauffer le flacon juste avant utilisation en le tenant dans la paume de la main pendant quelques minutes afin d'éviter les sensations désagréables dues au contact de l'oreille avec la suspension froide. Bien agiter avant emploi En gardant la tête inclinée, instiller les gouttes dans l'oreille affectée. Gardez la tête inclinée sur le côté pendant au moins 30 secondes pour permettre aux gouttes de pénétrer dans le conduit auditif externe. Répétez, si nécessaire, dans l'autre oreille.
Agiter avant utilisation. Immédiatement avant utilisation, retirer le bouchon du flacon et le remplacer par le compte-gouttes approprié. La suspension auriculaire à base de ciprofloxacine et d'hydrocortisone est prête à l'emploi dès que le compte-gouttes est inséré. À la fin de la période de traitement, jetez la quantité de médicament restante qui ne doit pas être conservée pour être réutilisée.
04.3 Contre-indications -
Ce produit NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ chez les patients présentant :
hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones
hypersensibilité à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants de la suspension
Perforation connue ou suspectée du tympan
otite moyenne aiguë ou chronique.
L'utilisation du produit est contre-indiquée dans les infections virales du conduit auditif externe, notamment la varicelle et l'infection à herpès simplex.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Assurez-vous toujours que le tympan n'est pas perforé avant de prescrire le produit.
Arrêtez immédiatement le traitement si des signes d'éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité locale ou systémique apparaissent.
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Lors de l'administration éviter tout contact entre le compte-gouttes et l'oreille ou les doigts pour limiter le risque de contamination.
Il n'y a pas d'expérience clinique sur l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.
Il est recommandé de ne pas administrer ce produit en même temps que d'autres médicaments topiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Non pertinent.
04.6 Grossesse et allaitement -
Aucune donnée clinique n'est disponible.
Sur la base de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration et des conditions normales d'utilisation, il est peu probable qu'un changement systémique se produise.
En conséquence, ce médicament peut, si nécessaire, être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, dans des conditions normales d'utilisation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Les seuls effets indésirables rapportés avec une incidence allant de 0,1 à 1 % ont été les réactions locales suivantes : hypoesthésie, paresthésie, prurit, éruption cutanée, urticaire et sensation de plénitude dans l'oreille.
Depuis la mise sur le marché du produit, il a été rapporté, dans de très rares cas, la présence de résidus du produit dans le conduit auditif avec ou sans manifestation de symptômes tels que gêne auriculaire, troubles auditifs, otalgie.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : médicament otologique ; association de corticoïde et antibactérien ; hydrocortisone et antibactérien. Code ATC : S02CA03.
L'hydrocortisone est un corticostéroïde aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide, grâce à l'inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne, qui empêche la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Les valeurs de CMI (points de rupture) qui séparent les organismes sensibles de ceux ayant une sensibilité intermédiaire et ces derniers des résistants sont les suivantes :
S ≤1 mg/l et R> 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier dans différentes zones géographiques et dans le temps pour des espèces sélectionnées. Il est donc utile de disposer d'informations locales sur les résistances, notamment pour le traitement des infections sévères. Ces informations ne fournissent que des indications indicatives sur la probabilité que les micro-organismes soient sensibles à cet antibiotique.
Les cas pour lesquels on sait, pour certaines espèces, que la résistance varie au sein de l'Union européenne, sont indiqués dans le tableau suivant :
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles et pour l'indication clinique approuvée.
** La fréquence de résistance à la méthicilline varie d'environ 30 % à 50 % pour tous les Staphylocoques et est principalement observée dans les hôpitaux.
*** Une étude menée à l'aide du modèle expérimental d'infection bactérienne charbonneuse a montré qu'une antibiothérapie s'établit rapidement après l'exposition et prévient la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores présentes dans l'organisme diminue en dessous du seuil d'infection.
Mycobactéries atypiques: la ciprofloxacine montre une activité in vitro modérée contre certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, plus faible contre Mycobacterium kansasii et encore plus faible contre Mycobacterium avium.
Résistance croisée
Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones. En raison de son mécanisme d'action, il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens.
NB: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les formes pharmaceutiques locales, les concentrations atteintes in situ sont bien supérieures aux concentrations plasmatiques. Des doutes subsistent sur la cinétique des concentrations in situ, les conditions physiques et chimiques locales pouvant modifier l'activité de l'antibiotique et la stabilité du produit in situ.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Sur la base des données disponibles pour l'administration orale, si l'absorption des doses administrées localement était complète, des concentrations maximales de ciprofloxacine à l'état d'équilibre d'environ 3 mg/L doivent être attendues.La limite de détection analytique étant de 5 mg/L, aucune étude de pharmacocinétique clinique n'a été menée. avec la suspension auriculaire ciprofloxacine-hydrocortisone à 0,2 % dans l'otite externe.
Chez 7 enfants atteints d'otite moyenne chronique purulente traités localement avec 0,3 % de ciprofloxacine, il n'y avait pas de concentrations plasmatiques circulantes de ciprofloxacine dans les échantillons sanguins.
Dans des conditions normales d'utilisation, un passage systémique significatif de ciprofloxacine ou de corticoïde n'est pas attendu.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études menées sur des cobayes pendant des périodes de 30 jours n'ont pas révélé d'ototoxicité fonctionnelle ou morphologique. Des études d'innocuité cutanée de 14 jours réalisées chez le lapin ont révélé des réactions cutanées légères (érythème) sans type inflammatoire histologiquement lié ; la suspension peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Polysorbate 20, acétate de sodium, acide acétique glacial, alcool benzylique, lécithine (de soja), chlorure de sodium, alcool polyvinylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans
Après ouverture du flacon et mise en place du compte-gouttes : 14 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conservez le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Gardez le flacon bien fermé pour le protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon de 10 ml (verre de type I), avec bouchon à vis en polypropylène et compte-gouttes emballé séparément, composé d'une pipette en polyéthylène, d'un bouchon en polypropylène et d'une poire en caoutchouc, emballage unitaire.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Aucune consigne particulière.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC 035271016 / M
10 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (PE).
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
25/11/2002
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/02/2006
