Ingrédients actifs : Buprénorphine
TRANSTEC 35 microgrammes / h / 52,5 microgrammes / h / 70 microgrammes / h Dispositif transdermique
Indications Pourquoi Transtec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Transtec est un médicament analgésique (pour le soulagement de la douleur), indiqué pour le traitement des douleurs cancéreuses d'intensité modérée à sévère et des douleurs sévères qui ne répondent pas aux autres types d'analgésiques.
TRANSTEC agit en traversant la peau. Lorsque le patch transdermique est appliqué sur la peau, l'ingrédient actif buprénorphine passe dans le sang à travers la peau. La buprénorphine est un opioïde (analgésique puissant) qui réduit la douleur en agissant sur le système nerveux central (cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau). L'effet du dispositif transdermique dure jusqu'à quatre jours.Transtec n'est pas indiqué dans le traitement des douleurs aiguës (douleurs de courte durée).
Contre-indications Quand Transtec ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Transtec
- Si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes dépendant d'analgésiques puissants (opioïdes) ;
- si vous souffrez de maladies qui compromettent, ou qui peuvent sérieusement compromettre, la fonction respiratoire ;
- si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour traiter la dépression) ou en avez pris au cours des 2 dernières semaines (voir « Autres médicaments et Transtec »);
- si vous souffrez de myasthénie grave (forme sévère de faiblesse musculaire) ;
- si vous souffrez de delirium tremens (confusion et tremblements causés par le sevrage alcoolique, après une consommation excessive d'alcool ou une consommation excessive occasionnelle d'alcool).
- Si vous êtes enceinte.
Transtec ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes de sevrage chez les toxicomanes.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Transtec
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Transtec
- Si vous avez récemment bu beaucoup d'alcool
- si vous souffrez de crises
- si vous souffrez de troubles de la conscience (étourdissements ou évanouissements) dus à des causes inconnues ;
- si vous êtes en état de choc (les sueurs froides peuvent être un symptôme) ;
- lorsque la pression dans le crâne augmente (par exemple à la suite de traumatismes crâniens ou de troubles cérébraux), sans possibilité de respiration artificielle;
- si vous avez des problèmes respiratoires ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ou affaiblir votre respiration (voir « Autres médicaments et Transtec »);
- si votre foie ne fonctionne pas correctement ;
- si vous avez tendance à abuser de drogues ou de substances narcotiques ; Suivez également les précautions suivantes :
- certaines personnes peuvent ressentir une dépendance à des analgésiques puissants, tels que Transtec, après des traitements prolongés. Ces personnes peuvent présenter des symptômes de sevrage à la fin du traitement (voir « quand le traitement par Transtec est arrêté »);
- La fièvre et l'exposition à des sources externes de chaleur peuvent augmenter les concentrations sanguines de buprénorphine au-delà de la normale.De plus, un excès de chaleur à la surface de la peau peut empêcher une bonne adhérence du dispositif transdermique. Demandez conseil à votre médecin si vous avez de la fièvre et ne vous exposez pas à des sources de chaleur extérieures (ex : sauna, lampes infrarouges, couvertures chauffantes, bouillottes).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Transtec ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'existe actuellement aucune expérience sur l'utilisation du médicament dans cette tranche d'âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Transtec
Autres médicaments et Transtec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- Transtec ne doit pas être utilisé si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour traiter la dépression) ou si vous les avez utilisés au cours des deux semaines précédentes.
- TRANSTEC peut causer de la somnolence, des nausées, de la faiblesse ou rendre la respiration plus courte ou plus faible chez certains patients. Ces effets secondaires peuvent être plus intenses si vous prenez également d'autres médicaments qui peuvent provoquer les mêmes effets secondaires. Parmi ces autres médicaments figurent d'autres analgésiques puissants (opioïdes), certains médicaments pour le traitement de l'insomnie, des anesthésiques et des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies psychologiques, tels que les tranquillisants, les antidépresseurs et les neuroleptiques.
- Si Transtec est utilisé avec certains médicaments, l'effet du dispositif transdermique peut augmenter.Ces médicaments comprennent par exemple certains anti-infectieux/antifongiques (par exemple l'érythromycine ou le kétoconazole), ou les médicaments anti-VIH (par exemple ceux à base de ritonavir) .
- Si Transtec est utilisé avec d'autres médicaments, l'effet du dispositif transdermique peut être réduit.Ces médicaments comprennent certains produits, par exemple, la dexaméthasone, des médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple, contenant de la carbamazépine ou de la phénytoïne) ou des médicaments pour la tuberculose (par exemple, rifampicine)
Transtec avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant l'utilisation de Transtec. L'alcool peut intensifier certains effets secondaires du patch transdermique et vous faire vous sentir mal. Boire du jus de pamplemousse peut augmenter l'effet de Transtec.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L'expérience de l'utilisation de Transtec pendant la grossesse est insuffisante. Par conséquent, Transtec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le principe actif du dispositif transdermique, la buprénorphine, inhibe la formation de lait et passe dans le lait maternel. être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Transtec peut provoquer des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou double et altérer votre capacité à réagir de telle sorte que vous ne pouvez pas réagir de manière adéquate ou assez rapide à des situations inattendues ou soudaines. C'est particulièrement vrai :
- au début du traitement;
- lors du changement de dosage
- lorsque vous commencez à utiliser Transtec pour remplacer un autre analgésique ;
- si vous utilisez également d'autres médicaments qui affectent le cerveau ;
- si vous buvez de l'alcool.
Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines pendant l'utilisation de Transtec. Cette recommandation s'applique également à la fin du traitement avec Transtec. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant au moins 24 heures après le retrait du patch.
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Transtec : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Transtec est disponible en trois dosages : Transtec 35 microgrammes/h dispositifs transdermiques, Transtec 52,5 microgrammes/h dispositifs transdermiques, Transtec 70 microgrammes/h dispositifs transdermiques. Le choix du dosage de Transtec qui vous convient le mieux doit être fait par votre médecin. Pendant le traitement, votre médecin peut décider de remplacer le dispositif transdermique par un dispositif plus grand ou plus petit si nécessaire.
La posologie recommandée est :
Adultes
Sauf prescription contraire, appliquer un dispositif transdermique TRANSTEC (en suivant les instructions décrites ci-dessous) et le remplacer au plus tard au bout de 4 jours. Pour plus de commodité, vous pouvez changer le dispositif transdermique deux fois par semaine, à intervalles réguliers, par exemple toujours le lundi matin et le jeudi soir. Afin de ne pas oublier quand changer le dispositif transdermique, notez les jours de remplacement du dispositif transdermique sur le calendrier d'utilisation de TRANSTEC.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Transtec ne doit pas être utilisé par des personnes de moins de 18 ans, car il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du médicament dans cette tranche d'âge.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés.
Patients atteints d'insuffisance rénale et dialysés
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sous dialyse, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients atteints d'une maladie du foie
Chez les patients atteints d'une maladie du foie, l'intensité et la durée de l'effet de Transtec peuvent être affectées. Dans ce cas le médecin procédera à des contrôles plus fréquents
Méthode d'application
Avant d'appliquer le patch
- Choisissez une zone de peau plate, propre et glabre sur le haut du corps, de préférence sur la poitrine dans la zone sous-claviculaire ou sur le haut du dos (voir illustrations ci-contre). Obtenez de l'aide si vous ne pouvez pas appliquer le correctif vous-même.
- Si la zone choisie n'est pas exempte de poils, les poils doivent être coupés avec des ciseaux et non rasés. THORAX DOS
- N'appliquez pas le patch sur une peau rouge, irritée ou présentant d'autres changements, tels que des cicatrices étendues.
- La zone de peau choisie pour l'application doit être sèche et propre. Si nécessaire, lavez la zone à l'eau froide ou tiède. N'utilisez pas de savons ou d'autres nettoyants. Après un bain ou une douche chaude, attendez que la peau soit complètement sèche et froide avant d'appliquer le patch. N'utilisez pas de lotions, crèmes ou onguents. Cela pourrait empêcher une bonne adhérence du patch transdermique dans la zone choisie.
Application du patch transdermique
- 1Chaque dispositif transdermique est scellé individuellement dans un sachet. N'ouvrir le sachet qu'immédiatement avant utilisation en le déchirant le long de l'incision. Retirez le patch transdermique.
- La face collante du patch transdermique est recouverte d'un film protecteur argenté. Décollez soigneusement la doublure en deux, en évitant de toucher la couche adhésive du patch transdermique.
- Coller le patch transdermique sur la zone cutanée choisie pour l'application et retirer le reste du film protecteur.
- Pressez le dispositif transdermique sur la peau avec la paume de votre main pendant environ 30 secondes. Assurez-vous que tout le dispositif transdermique adhère à la peau, en particulier le long des bords.
Le dispositif transdermique doit être porté pendant 4 jours maximum. Assurez-vous qu'il a été appliqué correctement ; il y a un risque minime qu'il se détache. Vous pouvez prendre une douche, un bain ou nager tout en le portant. Cependant, n'exposez pas le dispositif transdermique à des sources de chaleur excessives (telles que saunas, lampes infrarouges, couvertures électriques et bouillottes).
Dans le cas peu probable où le dispositif transdermique se détache avant le prochain changement, le même dispositif transdermique ne peut pas être réutilisé, un nouveau dispositif doit être immédiatement fixé (voir « Changement de dispositif transdermique »).
Changer le dispositif transdermique
- Retirer l'ancien patch transdermique
- Pliez-le en deux en faisant adhérer les surfaces adhésives.
- Jetez le dispositif transdermique hors de la vue et de la portée des enfants.
- Appliquez un nouveau patch transdermique sur une autre zone de la peau comme décrit ci-dessus. N'en appliquez pas un autre sur la même zone de peau pendant une semaine environ.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Transtec. N'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, car la douleur peut revenir et provoquer un malaise (voir « Quand vous arrêtez de prendre Transtec »). Si vous avez l'impression que l'effet analgésique des dispositifs transdermiques Transtec est trop faible ou trop fort , Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Transtec
Si vous utilisez plus de TRANSTEC que vous n'auriez dû
Dans ce cas, des symptômes de surdosage de buprénorphine peuvent apparaître. Un surdosage peut aggraver les effets secondaires de la buprénorphine, tels que : somnolence, nausées et vomissements. Il peut avoir des pupilles ponctuelles et sa respiration peut devenir lente et faible. Un collapsus cardiovasculaire peut survenir. Lorsque vous vous rendez compte que vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que nécessaire, retirez les dispositifs transdermiques en excès et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'appliquer TRANSTEC
Si vous avez oublié un dispositif transdermique, mettez-en un nouveau dès que possible. Dans ce cas vous devrez changer vos habitudes, par exemple si vous appliquez habituellement le dispositif transdermique les lundis et jeudis, mais que vous l'avez oublié et donc changez le dispositif transdermique le mercredi, rappelez-vous qu'à partir de ce moment vous devrez le changer le mercredi et le samedi. Notez les deux nouveaux jours sur le calendrier des sachets. Si vous changez de patch très tardivement, la douleur peut revenir. Dans ce cas, contactez votre médecin. Ne doublez pas le nombre de patchs à rattraper en cas de non application !
Si vous arrêtez de prendre Transtec
Si vous arrêtez ou arrêtez le traitement par Transtec plus tôt que nécessaire, la douleur peut réapparaître. Si vous souhaitez arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, veuillez consulter votre médecin, qui vous indiquera ce qui peut être fait et si vous pouvez être traité avec d'autres médicaments. Certaines personnes peuvent ressentir des symptômes de sevrage lorsqu'elles ont utilisé des analgésiques puissants pendant une longue période, puis les ont arrêtées. Le risque d'avoir de tels effets après l'arrêt du traitement par Transtec est très faible. Cependant, en cas d'agitation, d'anxiété, de nervosité, de tremblements, d'hyperactivité, d'insomnie et de troubles digestifs, consultez votre médecin. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament. .demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Transtec
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables sont classés comme suit :
Très fréquent : plus de 1 personne sur 10
Fréquent : plus de 1 personne sur 100 ; moins de 1 personne sur 10
Peu fréquent Plus de 1 personne sur 1 000. Moins de 1 personne sur 100
Rare : plus de 1 personne sur 10 000 ; moins de 1 personne sur 1 000
Très rare : moins de 1 personne sur 10 000
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques sévères (voir ci-dessous).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : perte d'appétit.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : confusion, troubles du sommeil, agitation.
Rare : fausses sensations telles que hallucinations, anxiété, cauchemars, diminution de la libido.
Très rare : addiction, sautes d'humeur.
Pathologies du système nerveux
Fréquent : vertiges, maux de tête.
Peu fréquent : sédation de sévérité variable (calme), de la fatigue à la somnolence.
Rares : difficultés de concentration, troubles de la parole, engourdissements, troubles de l'équilibre, sensations anormales de la peau (sensation d'engourdissement, de picotement ou de brûlure).
Très rare : spasmes musculaires, troubles du goût.
Troubles oculaires
Rare : troubles visuels, vision floue, paupières gonflées.
Très rare : repérer les pupilles.
Troubles de l'oreille
Très rare : douleur à l'oreille.
Pathologies cardiovasculaires
Peu fréquent : troubles circulatoires (tels que hypotension ou, rarement, même collapsus circulatoire).
Rares : bouffées de chaleur.
Troubles thoraciques et pulmonaires
Fréquent : Respiration courte
Rare : difficulté à respirer (dépression respiratoire).
Très rare : respiration trop rapide, hoquet.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : vomissements, constipation.
Peu fréquent : bouche sèche.
Rares : brûlures d'estomac.
Très rare : haut-le-cœur.
Troubles cutanés (généralement au site d'application)
Très fréquent : rougeurs, démangeaisons.
Fréquent : modifications de la peau (éruption cutanée, généralement après de longs traitements), transpiration.
Peu fréquent : éruption cutanée.
Rare : ruches
Très rare : pustules et petites vésicules.
Troubles urinaires
Peu fréquent : miction perturbée, rétention urinaire (moins d'urine que la normale).
Pathologies de l'appareil reproducteur
Rare : difficulté d'érection.
Pathologies systémiques
Fréquent : œdème (par exemple gonflement des jambes), fatigue.
Peu fréquent : faiblesse.
Rare : symptômes de sevrage (voir ci-dessous), réactions au site d'administration.
Très rare : douleur thoracique.
Si vous remarquez l'un des effets secondaires énumérés, veuillez contacter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, des réactions allergiques retardées peuvent survenir, avec des signes évidents d'inflammation. Dans ce cas, arrêtez le traitement par Transtec après en avoir parlé à votre médecin.
Si vous ressentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer, de l'urticaire, des évanouissements, un jaunissement de la peau ou des yeux (également appelé jaunisse), retirez le patch. appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Ceux-ci pourraient être des symptômes d'une réaction allergique sévère très rare.
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez certaines personnes lorsque des analgésiques puissants sont utilisés pendant une longue période puis arrêtés.Le risque d'avoir de tels effets de sevrage après l'arrêt du traitement par Transtec est faible. Cependant, en cas d'agitation, d'anxiété, de nervosité, de tremblements, d'hyperactivité, d'insomnie et de troubles digestifs, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP » (mois/année). La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Transtec
L'ingrédient actif est la buprénorphine.
Les autres ingrédients sont :
matrice adhésive : [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oléate, povidone K90, acide 4-oxopentanoïque, poly [acrylic-co-butylacrylate-co-(2-ethylhexyl) acrylate- co-vinylacrylate- tato ] (5 : 15 : 75 : 5) réticulé (zone contenant de la buprénorphine) ou non réticulé (zone sans buprénorphine) ; feuille de séparation entre les deux matrices : poly (éthylène téréphtalate) - couche support : tissu poly (éthylène téréphtalate). Le revêtement protecteur (à retirer avant l'application du patch transdermique) est constitué d'une feuille de poly (éthylène téréphtalate), enduite de silicone et enduite d'aluminium sur une face.
A quoi ressemble TRANSTEC et ce que contient le pack
Les patchs transdermiques TRANSTEC sont de couleur chair avec des coins arrondis imprimés avec :
Transtec 35 microgrammes/h, buprénorphine 20 mg.
Transtec 52,5 microgrammes/h, buprénorphine 30 mg.
Transtec 70 microgrammes/h, buprénorphine 40 mg.
TRANSTEC est contenu dans des boîtes contenant : 3, 5, 10 30 dispositifs transdermiques contenus dans des sachets individuels.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PATCH TRANSDERMAL TRANSTEC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dispositif transdermique Transtec 35 mcg/h :
1 dispositif transdermique contient 20 mg de buprénorphine.
Surface contenant le principe actif : 25 cm2.
Quantité nominale libérée : 35 mcg de buprénorphine par heure (pendant une durée de 96 h).
Dispositif transdermique Transtec 52,5 mcg/h :
1 dispositif transdermique contient 30 mg de buprénorphine.
Surface contenant le principe actif : 37,5 cm2.
Quantité nominale libérée : 52,5 mcg de buprénorphine par heure (pendant une durée de 96 h).
Dispositif transdermique Transtec 70 mcg/h :
1 dispositif transdermique contient 40 mg de buprénorphine.
Surface contenant le principe actif : 50 cm2.
Quantité nominale libérée : 70 mcg de buprénorphine par heure (pendant une durée de 96 h).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Patch transdermique couleur chair à coins arrondis, portant les mots :
Transtec 35 mcg/h, buprénorphine 20 mg
Transtec 52,5 mcg/h, buprénorphine 30 mg
Transtec 70 mcg/h, buprénorphine 40 mg
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la douleur cancéreuse modérée à sévère et de la douleur sévère ne répondant pas aux analgésiques non opioïdes.
Transtec n'est pas indiqué pour le traitement de la douleur aiguë.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Patients de plus de 18 ans
La posologie de Transtec doit être adaptée à l'état de chaque patient (intensité de la douleur, souffrance, réponse individuelle). La posologie la plus faible possible doit être utilisée pour assurer un soulagement adéquat de la douleur. Trois dosages différents de timbres transdermiques sont disponibles pour offrir une thérapie adaptée à l'état du patient : Transtec 35 mcg/h, Transtec 52,5 mcg/h et Transtec 70 mcg/h.
Choix de la dose de départ: Les patients qui n'ont pas reçu d'analgésiques auparavant doivent commencer par le dispositif transdermique de plus faible concentration (Transtec 35 mcg/h). Les patients qui ont déjà utilisé un analgésique OMS de niveau I (non opioïde) ou de niveau II (opioïde faible) doivent également commencer par Transtec 35 mcg/h.Selon les recommandations de l'OMS, il est possible de continuer à administrer un analgésique non opioïde en fonction de l'état de santé général du patient.
Lors du passage d'un antalgique de niveau III (opioïde fort) à Transtec et du choix du dosage de départ du dispositif transdermique, la nature du médicament précédent, la voie d'administration et la dose moyenne journalière doivent être prises en compte afin d'éviter le retour de la douleur.
En général, il est conseillé d'ajuster la dose individuellement en commençant par le dispositif transdermique le plus faible (TRANSTEC 35 mcg/h). L'expérience clinique a montré que les patients préalablement traités avec une dose quotidienne élevée d'opioïdes forts (correspondant à environ 120 mg de morphine orale) peuvent commencer le traitement avec le dispositif transdermique à dose plus élevée suivant (voir également rubrique 5.1).
Pour permettre un ajustement posologique individuel sur une période de temps adéquate, suffisamment d'analgésiques à libération immédiate supplémentaires doivent être disponibles pendant l'ajustement posologique.
La posologie requise de Transtec doit être adaptée aux besoins individuels du patient et surveillée à intervalles réguliers.
Après application du premier dispositif transdermique Transtec, les concentrations sériques de buprénorphine augmentent lentement tant chez les patients préalablement traités par antalgiques que chez ceux qui n'en ont pas reçu.Il est donc peu probable que l'effet se produise rapidement au début. Par conséquent, une première évaluation de l'effet antalgique ne doit être effectuée qu'après 24 heures. Le médicament antalgique précédemment utilisé (à l'exception des opioïdes transdermiques) doit être administré à la même posologie pendant les 12 premières heures suivant le passage à Transtec. devrait être disponible au cours des 12 prochaines heures.
Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Transtec doit être remplacé au plus tard après 96 heures (4 jours). Pour plus de commodité, le dispositif transdermique peut être changé deux fois par semaine à intervalles réguliers, par exemple toujours le lundi matin et le jeudi soir. La dose doit être déterminée individuellement jusqu'à ce que l'efficacité analgésique soit atteinte. Si l'analgésie est insuffisante, la dose peut être augmentée à la fin de la période d'application initiale en appliquant plus d'un dispositif transdermique de même dosage ou en passant au dosage immédiatement supérieur. de patch transdermique. Ne pas appliquer plus de 2 dispositifs transdermiques en même temps, quelle que soit la force utilisée.
Avant d'appliquer Transtec avec la dose suivante, la quantité de médicaments opioïdes utilisée en plus du dispositif transdermique précédent doit être prise en compte, c'est-à-dire la quantité totale d'opioïdes nécessaire, en ajustant la posologie en conséquence. Les patients qui ont besoin d'un analgésique supplémentaire (par exemple pour une douleur atroce pendant le traitement d'entretien) peuvent prendre, en plus du dispositif transdermique, par exemple un à deux comprimés sublinguaux de 0,2 mg de buprénorphine toutes les 24 h. Si l'ajout régulier de 0,4-0,6 mg de buprénorphine par voie sublinguale est nécessaire, la dose suivante doit être utilisée.
Population pédiatrique
Étant donné que Transtec n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients en dessous de cette limite d'âge.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Transtec chez les patients âgés.
Patients insuffisants rénaux
Étant donné que la pharmacocinétique de la buprénorphine n'est pas modifiée en cas d'insuffisance rénale, le médicament peut également être utilisé chez les patients insuffisants rénaux, y compris les patients dialysés.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
La buprénorphine est métabolisée dans le foie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'intensité et la durée de son action peuvent être affectées. Par conséquent, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Transtec.
Procédure de demande
Transtec doit être appliqué sur une peau non irritée sur une surface plane et sans poils, mais pas sur les zones de la peau présentant des cicatrices étendues. Les zones préférables du haut du corps sont: le haut du dos et la zone sous-claviculaire de la poitrine.
Toute peluche doit être coupée avec une paire de ciseaux et non rasée. S'il est nécessaire de nettoyer le site d'application, cela doit être fait avec de l'eau. Ne pas utiliser de savon ou d'autres détergents. affecter l'adhérence du dispositif transdermique à la zone choisi pour l'application de Transtec.
La peau doit être complètement sèche avant d'appliquer le patch. Transtec doit être appliqué immédiatement après l'avoir retiré du sachet. Après avoir retiré la doublure protectrice, le patch transdermique doit être fermement enfoncé avec la paume de la main pendant environ 30 secondes. Le patch transdermique ne se détachera pas lors du bain, de la douche ou de la natation. Cependant, il ne doit pas être exposé à une chaleur excessive (par exemple sauna, rayonnement infrarouge).
Transtec doit être porté en continu jusqu'à 4 jours.Un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué sur un site différent du précédent, après avoir retiré le dispositif transdermique précédent. Au moins une semaine doit s'écouler avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique sur la même zone cutanée.
Durée de l'administration
Transtec ne doit en aucun cas être administré plus longtemps que strictement nécessaire. Si, compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, il est nécessaire d'utiliser Transtec pour un traitement prolongé de la douleur, des contrôles attentifs et réguliers (si nécessaire avec des interruptions de traitement) doivent être effectués pour déterminer si et dans quelle mesure il est nécessaire de continuer la thérapie. .
Arrêt de Transtec
Une fois Transtec retiré, les taux sériques de buprénorphine diminuent progressivement et, par conséquent, l'effet analgésique est maintenu pendant un certain temps. Cela doit être pris en considération lorsque le traitement par Transtec doit être suivi d'autres opioïdes. En règle générale, cela ne devrait pas Vous devez administrer un autre opioïde dans les 24 heures suivant le retrait de Transtec À l'heure actuelle, seules des informations limitées sont disponibles sur la dose initiale d'autres opioïdes administrés après l'arrêt de Transtec.
04.3 Contre-indications
Transtec est contre-indiqué en cas de :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique 6.1) ;
- les patients dépendants aux opioïdes et dans le traitement du sevrage narcotique ;
- les conditions dans lesquelles le système respiratoire et sa fonctionnalité sont gravement compromis ou qui peuvent le devenir ;
- patients prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la MAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5) ;
- les patients atteints de myasthénie grave ;
- les patients atteints de delirium tremens ;
- grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Transtec ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière en cas d'intoxication alcoolique aiguë, de troubles épileptiques, de traumatisme crânien, de choc, de diminution du niveau de conscience d'origine incertaine, d'augmentation de la pression intracrânienne sans possibilité de ventilation.
Parfois, la buprénorphine provoque une dépression respiratoire. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance respiratoire ou de patients prenant des médicaments pouvant provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine a une tendance à la dépendance significativement plus faible que les agonistes opioïdes purs. Dans les études menées avec Transtec chez des volontaires sains et des patients, aucune réaction de sevrage n'a été observée. Cependant, après une utilisation prolongée de Transtec, des symptômes de sevrage similaires à ceux apparaissant pendant le sevrage des opioïdes ne peuvent être totalement exclus (voir rubrique 4.8).Ces symptômes incluent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.
Chez les consommateurs d'opioïdes, la substitution par la buprénorphine peut prévenir les symptômes de sevrage. Cela a conduit à certains cas d'abus de buprénorphine; Il faut être prudent en le prescrivant aux patients suspectés d'avoir des problèmes de toxicomanie.
La buprénorphine est métabolisée dans le foie. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, l'intensité et la durée de l'effet peuvent être modifiées. Par conséquent, ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Transtec.
Les athlètes doivent être informés que ce médicament peut provoquer une réaction positive aux tests de dopage
Population pédiatrique
Étant donné que Transtec n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients en dessous de cette limite d'âge.
Patients avec fièvre / exposition à des sources de chaleur externes
La fièvre et l'exposition à la chaleur peuvent augmenter la perméabilité de la peau. Dans ces cas, théoriquement, il pourrait y avoir une augmentation des concentrations sériques de buprénorphine pendant le traitement par Transtec. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la possibilité accrue de réactions aux opioïdes chez les patients fiévreux ou présentant une augmentation de la température de la peau due à d'autres causes pendant le traitement par Transtec.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Suite à l'administration d'inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l'administration de l'opioïde péthidine, des interactions potentiellement mortelles ont été observées au niveau du système nerveux central et des fonctions respiratoire et cardiovasculaire du patient. Les mêmes interactions entre les inhibiteurs de la MAO et Transtec ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).
Les effets sur le système nerveux central peuvent être intensifiés lorsque Transtec est administré avec d'autres opioïdes, anesthésiques, hypnotiques, sédatifs, antidépresseurs, neuroleptiques et, en général, avec des médicaments déprimant la fonction respiratoire et le système nerveux central. Ceci s'applique également à l'alcool.
L'administration concomitante avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome CYP 3A4 peut potentialiser (inhibiteurs) ou réduire (inducteurs) l'efficacité de Transtec.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Transtec chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Vers la fin de la grossesse, des doses élevées de buprénorphine peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration. L'administration prolongée de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Transtec est donc contre-indiqué pendant la grossesse.
L'heure du repas
La buprénorphine est excrétée dans le lait maternel. Chez le rat, la buprénorphine inhibe la lactation. Transtec ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas d'effet connu de la buprénorphine sur la fertilité chez l'animal (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Transtec affecte considérablement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Transtec, même administré conformément aux instructions, peut affecter les réactions du patient au point de compromettre la sécurité routière et la capacité d'utiliser des machines.
Cela est particulièrement vrai au début du traitement, en cas de changement de dose et lorsque TRANSTEC est utilisé en association avec d'autres substances à action centrale, notamment l'alcool, les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Les patients concernés (qui présentent, par exemple, des étourdissements, une somnolence ou une vision floue ou double) ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine pendant qu'ils prennent Transtec et pendant au moins 24 heures après le retrait du patch.
Les patients stabilisés à des doses spécifiques ne seront pas nécessairement limités si aucun des symptômes énumérés ci-dessus n'est présent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques suite à l'administration de Transtec et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Leur fréquence est définie comme suit :
très fréquent (≥ 1/10)
commun (≥ 1/100,
peu fréquent (≥ 1/1000,
rare (≥ 1/10000,
très rare (≤ 1/10000)
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
a) Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements. Les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés étaient l'érythème et le prurit.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques sévères *
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : perte d'appétit
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : confusion, troubles du sommeil, agitation
Rare : effets psychoticomimétiques (p. ex. hallucinations, anxiété, cauchemars), diminution de la libido
Très rare : addiction, changements d'humeur
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, maux de tête
Peu fréquent : sédation, somnolence
Rare : capacité réduite à se concentrer, troubles de l'élocution, engourdissement, déséquilibre, paresthésie (par exemple, sensation de brûlure ou de picotement de la peau)
Très rare : fasciculations musculaires, parageusie
Troubles oculaires
Rare : troubles visuels, vision floue, œdème des paupières
Très rare : myosis
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Très rare : douleur à l'oreille
Pathologies cardiovasculaires
Peu fréquent : troubles circulatoires (tels que hypotension ou, rarement, même collapsus circulatoire)
Rare : bouffées de chaleur
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : dyspnée
Rare : dépression respiratoire
Très rare : hyperventilation, hoquet
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées
Fréquent : vomissements, constipation
Peu fréquent : bouche sèche
Rare : brûlures d'estomac
Très rare : haut-le-cœur
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : érythème, prurit
Fréquent : éruption cutanée, transpiration
Peu fréquent : éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : pustules, vésicules
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : rétention urinaire, troubles de la miction
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : érection réduite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : œdème, fatigue
Peu fréquent : faiblesse
Rare : symptômes de sevrage * réactions au site d'administration
Très rare : douleur thoracique
* voir partie c)
c) Dans certains cas, des réactions allergiques retardées sont apparues avec des signes évidents d'inflammation. Dans de tels cas, le traitement par Transtec doit être interrompu.
La buprénorphine a un faible risque de dépendance. Après l'arrêt de Transtec, les symptômes de sevrage sont peu probables. Ceci est dû à la dissociation très lente de la buprénorphine des récepteurs opiacés et à la diminution progressive des concentrations sériques de buprénorphine (généralement dans les 30 heures suivant le retrait du dernier dispositif transdermique).Cependant, après une utilisation à long terme de Transtec, il n'est pas l'apparition de symptômes de sevrage, similaires à ceux survenant lors du sevrage aux opioïdes, peut être totalement exclu. Ces symptômes comprennent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
La buprénorphine a une grande marge de sécurité. En raison de la libération contrôlée de petites quantités de buprénorphine dans la circulation sanguine, il est peu probable que des taux sanguins élevés ou toxiques de buprénorphine soient atteints. La concentration sérique maximale de buprénorphine suite à l'application du dispositif transdermique Transtec 70 mcg/h est environ 6 fois inférieure à celle obtenue suite à l'administration intraveineuse de la dose thérapeutique de 0,3 mg de buprénorphine.
Symptômes
En principe, des symptômes similaires à ceux d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) doivent être attendus en cas de surdosage de buprénorphine. Ceux-ci incluent : dépression respiratoire, sédation, somnolence, nausées, vomissements, collapsus cardiovasculaire, myosis marqué.
Traitement
Des mesures générales d'urgence s'appliquent. Maintenir les voies respiratoires ouvertes (aspiration !), Maintenir la respiration et la circulation, en fonction des symptômes. La naloxone a une "utilité limitée" sur l'effet dépresseur respiratoire de la buprénorphine. Des doses élevées sont nécessaires sous forme de bolus répétés ou de perfusion (par exemple à partir d'une administration en bolus de 1 à 2 mg par voie intraveineuse. Une fois qu'un effet antagoniste adéquat est obtenu, l'administration par perfusion est recommandée pour maintenir des taux constants de naloxone). , une ventilation adéquate doit être établie.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : opioïdes, dérivés de l'oripavine.
Code ATC : N02AE01.
La buprénorphine est un opioïde puissant avec une activité agoniste des récepteurs opioïdes mu et une activité antagoniste des récepteurs opioïdes kappa. La buprénorphine semble avoir les caractéristiques générales de la morphine mais avec ses propres particularités pharmacologiques et cliniques.
De plus, de nombreux facteurs, tels que les indications et conditions cliniques, la voie d'administration et la variabilité interindividuelle, ont un impact sur l'analgésie et doivent donc être pris en compte lors de la comparaison des antalgiques.
Dans la pratique clinique quotidienne, les différents opiacés sont classés en fonction de leur puissance relative, bien que cela doive être considéré comme une simplification.
La puissance relative de la buprénorphine dans différentes formes d'administration et dans différentes situations cliniques a été décrite comme suit dans la littérature :
- morphine os : BUP i.m. comme 1: 67-150 (dose unique, dans le modèle de douleur aiguë)
- morphine os: BUP s.l. comme 1: 60-100 (dose unique, modèle de douleur aiguë, doses multiples, douleur chronique, douleur cancéreuse)
- morphine os MAIS TTS comme 1: 75-115 (doses multiples, douleur chronique)
Abréviations :
os = orale; je suis. = intramusculaire ; s.l. = sublingual ; TTS = transdermique ; BUP = buprénorphine
Les effets indésirables sont similaires à ceux d'autres analgésiques opioïdes puissants. La buprénorphine semble avoir une tendance à la dépendance plus faible que la morphine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
a) Caractéristiques générales du principe actif
La buprénorphine a une liaison aux protéines plasmatiques d'environ 96 %.
La buprénorphine est métabolisée dans le foie en Non.-dealkylbuprénorphine (norbuprénorphine) et en métabolites glucurono-conjugués. Les 2/3 de la substance active sont excrétés sous forme inchangée dans les fèces et 1/3 sont excrétés sous forme de conjugué de buprénorphine inchangée ou désalkylée via le système urinaire. Il existe des signes de recirculation entérohépatique.
Des études chez des rates non gravides et gravides ont montré que la buprénorphine traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire. Les concentrations cérébrales (où seule la buprénorphine inchangée est trouvée), après administration parentérale, étaient 2 à 3 fois plus élevées que celles obtenues après administration orale.
Une accumulation de buprénorphine dans la lumière gastro-intestinale du fœtus a été observée après administration intramusculaire ou orale, probablement due à l'excrétion biliaire, car la circulation entérohépatique n'est pas complètement développée.
b) Caractéristiques de Transtec chez des volontaires sains
Après application de Transtec, la buprénorphine est absorbée par la peau.La libération continue de buprénorphine dans la circulation systémique se produit par libération contrôlée à partir du système de matrice adhésive à base de polymère.
Après l'application initiale de Transtec, les concentrations plasmatiques de buprénorphine augmentent progressivement, atteignant la concentration minimale efficace de 100 pg/ml, après 12 à 24 h.
Dans des études sur des volontaires sains avec Transtec, 35 mcg / h, la Cmax moyenne s'est avérée être comprise entre 200 et 300 pg / ml avec un Tmax moyen entre 60 et 80 h. Dans une étude portant sur TRANSTEC 35 mcg/h et sur des volontaires Transtec, 70 mcg/h ont été appliqués selon un schéma croisé. Cette étude a démontré une dose-proportionnalité pour les différents dosages.
Une fois Transtec retiré, les concentrations plasmatiques de buprénorphine diminuent régulièrement et sont éliminées avec une "demi-vie d'environ 30 heures (intervalle de 22 à 36). L'absorption continue de la buprénorphine à partir du dépôt cutané est" plus lente que celle qui se produit après administration intraveineuse. .
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études toxicologiques classiques n'ont pas révélé de risques potentiels particuliers pour l'homme.Dans des expériences menées sur des rats avec des doses répétées de buprénorphine, la croissance pondérale a été ralentie.
Les études sur la fertilité et la capacité de reproduction générale chez le rat n'ont pas montré d'effets nocifs. Des études chez le rat et le lapin ont révélé des signes de fœtotoxicité et une augmentation des pertes post-implantation.
Des études chez le rat ont montré une diminution de la croissance intra-utérine, un retard du développement de certaines fonctions neurologiques et une mortalité périnatale et postnatale élevée chez les nourrissons suite au traitement des mères pendant la gestation ou l'allaitement. Il est prouvé que ces effets contribuent aux complications de l'accouchement et à la diminution de la lactation. Il n'y avait aucune preuve d'effets embryotoxiques, y compris de tératogénicité, chez les rats et les lapins.
Les tests in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène de la buprénorphine n'ont pas indiqué d'effets cliniquement pertinents.
Il n'y avait aucune preuve de potentiel cancérigène pertinent pour l'homme dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Les données toxicologiques disponibles n'indiquent pas de potentiel de sensibilisation des excipients du dispositif transdermique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Matrice adhésive (contenant de la buprénorphine): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oléate, povidone K90, acide 4-oxopentanoïque, poly [acrylique-co-butylacrylate-co-(2-éthylhexyl) acrylate-co-vinylacétate] (5 : 15: 75: 5), unis par des liens croisés.
Matrice adhésive (sans buprénorphine): poly [acrylique-co-butylacrylate-co-(2-éthylhexyl) acrylate-co-vinyl acétate] (5 : 15 : 75 : 5), reliés par des liaisons non réticulées.
Feuille de séparation entre les matrices adhésives avec et sans buprénorphine: feuille de poly (éthylène téréphtalate).
Couche de soutien: tissu poly (éthylène téréphtalate).
Revêtement protecteur (de la matrice adhésive contenant de la buprénorphine): feuille de poly (éthylène téréphtalate), siliconée et revêtue d'aluminium sur une face.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Type de conteneur :
Sachet scellé, constitué d'une couche supérieure et inférieure identiques en stratifié thermoscellable, comprenant (de l'extérieur vers l'intérieur) du papier, du polyéthylène basse densité, de l'aluminium et de l'acide poly-(acrylique-co-éthylène). (= hargneux)
Emballage:
Boîtes de 3, 5, 10, 30 patchs transdermiques scellés individuellement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
3 dispositifs transdermiques 35 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568017 / M
5 patchs transdermiques 35 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568029 / M
10 patchs transdermiques 35 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568031 / M
3 dispositifs transdermiques 52,5 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568043 / M
5 dispositifs transdermiques 52,5 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568056 / M
10 timbres transdermiques 52,5 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568068 / M
3 patchs transdermiques 70 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568070 / M
5 patchs transdermiques 70 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568082 / M
10 patchs transdermiques 70 mcg/h - A.I.C. n.m. 035568094 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 avril 2003
Date du dernier renouvellement : 24 octobre 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
