Ingrédients actifs : Alfuzosine (chlorhydrate d'alfuzosine)
XATRAL 10 mg comprimés à libération prolongée
Les notices d'emballage de Xatral sont disponibles pour les tailles d'emballage :- XATRAL 2,5 mg comprimés enrobés
- XATRAL 5 mg comprimés enrobés à libération prolongée
- XATRAL 10 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Xatral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate : antagoniste sélectif des récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques situés dans le trigone de la vessie, de l'urètre et de la prostate.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Traitement d'appoint au cathétérisme urétral pour la rétention urinaire aiguë liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Contre-indications Quand Xatral ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Association avec d'autres 1-antagonistes.
Insuffisance hépatique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xatral
L'alfuzosine doit être administrée avec prudence aux patients sous traitement antihypertenseur ou à base de nitrate. Une hypotension orthostatique peut survenir chez certains patients, avec ou sans symptômes (vertiges, fatigue, sueurs), dans les premières heures suivant la prise d'alfuzosine. Dans ces cas, le patient doit être placé en position couchée jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus. Ces phénomènes sont généralement transitoires, apparaissent au début du traitement et n'affectent généralement pas la poursuite du traitement.Une baisse prononcée de la pression artérielle (collapsus circulatoire) a été rapportée dans la surveillance post-commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels que comme maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des antihypertenseurs, âge avancé) (voir rubrique « Effets indésirables »). Le risque de développer une hypotension et des effets indésirables associés peut être plus élevé chez les patients âgés. Par conséquent, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés. ce groupe de patients.
Le patient doit être informé de la possibilité que ces événements surviennent.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de l'alfuzosine à des patients chez lesquels d'autres antagonistes α1 ont provoqué un effet hypotenseur prononcé ou chez des patients recevant des médicaments antihypertenseurs ou à base de nitrate.Chez les patients présentant une maladie coronarienne, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation des épisodes angineux, le traitement par alfuzosine doit être interrompu.
Comme tous les 1-bloquants, l'alfuzosine doit être utilisée avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QTc, avec des antécédents connus d'allongement acquis de l'intervalle QTc ou sous traitement par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc doivent être évalués avant et pendant le traitement par alfuzosine.
Au cours de la chirurgie de la cataracte, certains patients, préalablement traités ou traités par 1-bloquants, ont développé le syndrome de l'iris souple (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, une variante du syndrome de la petite pupille).Le risque de cet événement semble être très faible, selon l'ophtalmologiste. le chirurgien doit être au courant du traitement actuel ou antérieur par 1-bloquants avant de procéder à l'opération car l'apparition d'IFIS peut augmenter les complications chirurgicales pendant l'opération
Il est recommandé d'informer votre ophtalmologiste de votre traitement actuel ou antérieur par l'alfuzosine avant de subir une chirurgie de la cataracte (opacité du cristallin). L'alfuzosine peut entraîner des complications au cours de l'opération qui peuvent être traitées si le spécialiste a été prévenu à temps.
Comme il n'y a pas de données cliniques sur la sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Les comprimés doivent être avalés entiers. Toute autre méthode d'administration, telle que les croquer, les écraser, les mâcher, les broyer ou les saupoudrer est interdite. Ces actions peuvent entraîner une libération et une absorption inappropriées de l'ingrédient actif et donc l'apparition possible d'effets indésirables.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Xatral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris ou prenez tout autre médicament, même sans ordonnance.
Associations contre-indiquées
Autres 1-antagonistes (voir "Contre-indications"), en raison du risque de potentialisation de l'effet hypotenseur.
Les associations qui nécessitent une attention particulière
- Antihypertenseurs (voir "Précautions d'emploi").
- Nitrates (voir "Précautions d'emploi").
- Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir) car ils augmentent la concentration d'alfuzosine dans le sang.
L'administration d'anesthésiques généraux chez les patients traités par alfuzosine peut induire une instabilité de la pression artérielle.
Avertissements Il est important de savoir que :
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, étourdissements et asthénie peuvent survenir surtout en début de traitement.Cela doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Xatral
Les comprimés à libération prolongée contiennent de l'huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Xatral : Posologie
Hypertrophie bénigne de la prostate : la dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour, à prendre après un repas.
Rétention urinaire aiguë : un comprimé à 10 mg par jour après un repas, à prendre dès le premier jour du sondage. Les comprimés doivent être avalés entiers.
Population pédiatrique
L'efficacité de l'alfuzosine n'ayant pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, l'utilisation de l'alfuzosine n'est pas indiquée dans la population pédiatrique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Xatral
En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé, maintenu en décubitus dorsal et recevoir un traitement conventionnel de l'hypotension.
En cas d'hypotension marquée, une « thérapie corrective adéquate peut être constituée par un vasoconstricteur qui agit directement sur les fibres musculaires des vaisseaux.
En raison de la forte liaison aux protéines, l'alfuzosine est difficile à dialyse : la dialyse n'apporte donc pas d'avantages significatifs.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'alfuzosine, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Xatral, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Xatral
Comme tous les médicaments, Xatral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation suivante des fréquences attendues a été utilisée pour classer les effets indésirables : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et 1/1000 et 1/10 000 et
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : tachycardie.
Très rare : épisodes angineux chez les patients présentant une maladie coronarienne préexistante.
Fréquence indéterminée : fibrillation auriculaire.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : syndrome de l'iris flag (IFIS).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie.
Peu fréquent : œdème, douleur thoracique.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, douleurs abdominales.
Peu fréquent : diarrhée.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : lésions hépatocellulaires, maladie cholestatique du foie.
Troubles du système nerveux
Fréquent : évanouissement / vertiges, maux de tête.
Peu fréquent : vertiges, syncope.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée : priapisme.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : rhinite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Très rare : urticaire, œdème de Quincke.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension (orthostatique), bouffées vasomotrices (bouffées vasomotrices).
Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : neutropénie, thrombocytopénie
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg.
Excipients : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose 20, oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés à libération prolongée.
Boîte de 20 comprimés. Boîte de 30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XATRAL 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principe actif : chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Traitement d'appoint au cathétérisme urétral pour la rétention urinaire aiguë liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
04.2 Posologie et mode d'administration
HBP: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour, à prendre après un repas.
Rétention urinaire aiguë: un comprimé à 10 mg par jour après un repas, à prendre dès le premier jour du sondage.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
Population pédiatrique
L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1), l'utilisation de l'alfuzosine n'est donc pas indiquée dans la population pédiatrique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Association concomitante avec d'autres 1-antagonistes.
Insuffisance hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'alfuzosine doit être administrée avec prudence aux patients sous traitement antihypertenseur ou à base de nitrate. Une hypotension orthostatique peut survenir chez certains patients, avec ou sans symptômes (vertiges, fatigue, transpiration) dans les premières heures suivant la prise d'alfuzosine. Dans ces cas, le patient doit être placé en position couchée jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus. Ces phénomènes sont généralement transitoires, apparaissent au début du traitement et, en règle générale, n'affectent pas la poursuite du traitement.Le patient doit être informé de la possibilité que ces événements surviennent.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'alfuzosine à des patients chez lesquels d'autres α1-bloquants ont produit un effet hypotenseur prononcé.
Chez les patients présentant une maladie coronarienne, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation des épisodes angineux, le traitement par alfuzosine doit être interrompu.
Comme tous les 1-bloquants, l'alfuzosine doit être utilisée avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QTc, avec des antécédents connus d'allongement acquis de l'intervalle QTc ou sous traitement par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc doivent être évalués avant et pendant le traitement par alfuzosine.
Au cours de la chirurgie de la cataracte, certains patients, préalablement traités ou traités par 1-bloquants, ont développé le syndrome de l'iris souple (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, une variante du syndrome de la petite pupille).Le risque de cet événement semble être très faible, selon l'ophtalmologiste. Le chirurgien doit être au courant du traitement actuel ou antérieur par 1-bloquants avant de procéder à l'opération, car l'apparition d'IFIS peut augmenter les complications chirurgicales pendant l'opération.
Les comprimés à libération prolongée contiennent de l'huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Comme il n'y a pas de données cliniques sur la sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Les patients doivent être informés que les comprimés doivent être avalés entiers. Toute autre méthode d'administration, telle que les croquer, les écraser, les mâcher, les broyer ou les réduire en poudre doit être interdite. Ces actions peuvent entraîner une libération et une absorption inappropriées de l'ingrédient actif et donc l'apparition possible d'effets indésirables.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Autres antagonistes α1 (voir rubrique 4.3 Contre-indications), en raison du risque de potentialisation de l'effet hypotenseur.
Les associations qui nécessitent une attention particulière
• Médicaments antihypertenseurs, (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
• Nitrates (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir) car ils augmentent la concentration d'alfuzosine dans le sang
L'administration d'anesthésiques généraux chez les patients traités par alfuzosine peut induire une instabilité de la pression artérielle.
04.6 Grossesse et allaitement
Compte tenu des indications thérapeutiques, cette rubrique ne s'applique pas.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire.
Des effets indésirables tels que vertiges et asthénie peuvent survenir surtout en début de traitement.Cela doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Classification des fréquences attendues : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 e
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : tachycardie.
Très rare : épisodes angineux chez les patients présentant une maladie coronarienne préexistante.
Fréquence indéterminée : fibrillation auriculaire.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : syndrome de l'iris flag (IFIS).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie.
Peu fréquent : œdème, douleur thoracique.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, douleurs abdominales.
Peu fréquent : diarrhée.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : lésions hépatocellulaires, maladie cholestatique du foie.
Troubles du système nerveux
Fréquent : évanouissement / vertiges, maux de tête.
Peu fréquent : vertiges, syncope.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée : priapisme.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : rhinite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Très rare : urticaire, œdème de Quincke.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension (orthostatique), bouffées vasomotrices (bouffées vasomotrices).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : neutropénie, thrombocytopénie.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé, maintenu en décubitus dorsal et recevoir un traitement conventionnel de l'hypotension.
En cas d'hypotension marquée, une « thérapie corrective adéquate peut être constituée par un vasoconstricteur qui agit directement sur les fibres musculaires des vaisseaux.
En raison de la forte liaison aux protéines, l'alfuzosine est difficile à dialyse : la dialyse n'apporte donc pas d'avantages significatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate ; antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
Code ATC : G04CA01
L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline actif par voie orale avec une activité antagoniste sélective sur les récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques.
Études pharmacologiques in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs α1-adrénergiques, situés dans le trigone de la vessie, de l'urètre et de la prostate.
Cliniquement, l'apparition d'une hypertrophie bénigne de la prostate est associée à une obstruction infra-vésicale, un mécanisme qui inclut à la fois des facteurs anatomiques (statiques) et fonctionnels (dynamiques).
Le mécanisme fonctionnel de l'obstruction est lié au tonus du muscle lisse prostatique, qui est médié par les récepteurs 1-adrénergiques : l'activation des récepteurs α1 stimule la contraction du muscle lisse augmentant ainsi le tonus de la prostate, la prostate capsule, l'urètre prostatique et le col de la vessie et, par conséquent, une résistance accrue à l'écoulement vésical, entraînant une obstruction de l'écoulement et éventuellement une instabilité vésicale.
Le blocage des récepteurs α1 réduit l'obstruction sous-vésicale par une action directe sur le muscle lisse prostatique.
Études expérimentales sur les animaux in vivo ont montré que l'alfuzosine diminue la pression urétrale et, par conséquent, la résistance au débit urinaire pendant la miction.En outre, l'alfuzosine inhibe la réponse hypertonique de l'urètre plus rapidement que celle du muscle lisse et se caractérise par une urosélectivité fonctionnelle chez le rat conscient normotendu car elle diminue la pression urétrale à des doses inefficaces sur la pression artérielle.
Chez l'homme, l'alfuzosine améliore les paramètres de miction, réduit le tonus urétral et la résistance du col de la vessie et facilite la vidange de la vessie.
Dans les études contrôlées par placebo menées chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :
• chez les patients avec Qmax ≤15 ml/sec., Le débit urinaire de pointe (Qmax) augmente significativement de 30 % en moyenne. Cette amélioration est observée dès la première administration.
• réduit significativement la pression du détrusor et augmente le volume d'urine de la vessie, associé à une forte envie d'uriner.
• réduit considérablement le volume d'urine résiduelle. De plus, l'efficacité de l'alfuzosine 10 mg une fois par jour sur le débit urinaire de pointe et l'effet limité sur la pression artérielle ont été démontrés comme étant liés à son profil pharmacocinétique. De plus, l'efficacité sur le débit urinaire de pointe est maintenue pendant 24 heures après « l'hypothèse.
Ces effets urodynamiques favorables ont induit une amélioration des symptômes irritatifs et obstructifs des voies urinaires inférieures, comme cela a été clairement démontré.
Une fréquence plus faible d'épisodes de rétention urinaire aiguë est observée chez les patients traités par alfuzosine que chez les patients non traités.
De plus, chez les hommes présentant un épisode de rétention urinaire aiguë lié à une hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine augmente significativement le taux de réussite de la miction spontanée après le retrait du cathéter.
Population pédiatrique
L'alfuzosine n'est pas indiquée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
L'efficacité du chlorhydrate d'alfuzosine n'a pas été démontrée dans les deux études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans présentant une pression détrusorienne minimale élevée au point de fiuga d'origine neurologique (LPP ≥40 cm H2O).Les patients ont été traités par chlorhydrate d'alfuzosine 0,1 mg/kg/jour ou 0,2 mg/kg/jour en utilisant des formulations pédiatriques spéciales.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Formulation à libération prolongée
La valeur moyenne de biodisponibilité est de 104,4 % par rapport à la formulation à libération immédiate (2,5 mg tid) chez des volontaires sains d'âge moyen.
La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration de la formulation à libération prolongée et 1 heure après l'administration de la formulation à libération immédiate.
La demi-vie d'élimination est d'environ 9,1 heures. Des études ont montré qu'un profil pharmacocinétique constant est obtenu lorsque le produit est administré après un repas. Dans ces conditions, les valeurs moyennes de Cmax et Ctrough sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et 3,1 (SD = 1,6) mg/mL. L'ASC0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng.h/mL. Un plateau de concentration est observé de la 3ème à la 14ème heure avec des concentrations supérieures à 8,1 ng/ml (Cav) pour 11 heures.
Une comparaison avec des volontaires sains d'âge moyen a montré que les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) n'étaient pas augmentés chez les patients âgés.
Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC, comparées à celles obtenues chez les sujets ayant une fonction rénale normale, sont modérément augmentées chez les sujets ayant une insuffisance rénale, sans toutefois modification de la demi-vie d'élimination apparente.Cette modification du profil pharmacocinétique n'est pas prise en compte. cliniquement pertinent, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Alfuzosine
La liaison aux protéines plasmatiques du chlorhydrate d'alfuzosine est d'environ 90 %. L'alfuzosine subit un métabolisme important dans le foie ; seuls 11 % du produit sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 - 91 %).
Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Interactions métaboliques
Le CYP3A4 est la principale enzyme hépatique impliquée dans le métabolisme de l'alfuzosine. Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4. Une dose quotidienne répétée de 200 mg de kétoconazole pendant sept jours a entraîné une augmentation de la Cmax (2,11 fois) et de l'ASClast (2,46 fois) de l'alfuzosine. OD 10 mg pris sur une base nourrie. Les autres paramètres tels que tmax et t½β n'ont pas été modifiés. L'administration quotidienne de 400 mg de kétoconazole, répétée pendant 8 jours, a augmenté la Cmax de l'alfuzosine de 2,3 fois, et l'ASClast et l'ASC de 3,2 et 3,0 fois, respectivement (voir « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions » ).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hypromellose, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, mannitol, povidone, éthylcellulose 20, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, oxyde de fer jaune (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 20 comprimés sous blister opaque.
Boîte de 30 comprimés sous blister opaque.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
XATRAL 10 mg comprimés à libération prolongée - 20 comprimés - AIC 027314057
XATRAL 10 mg comprimés à libération prolongée - 30 comprimés - AIC 027314044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12.04. 2000 / 15.11.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de décembre 2012