Qu'est-ce que ZOSTAVAX ?
Zostavax est un vaccin disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable. La substance active est le virus varicelle-zona atténué (affaibli).
A quoi sert ZOSTAVAX ?
Zostavax est utilisé pour vacciner les personnes à partir de 50 ans afin de prévenir le zona (également connu sous le nom de zona de Saint-Antoine) et les douleurs nerveuses prolongées qui suivent la maladie (névralgie post-herpétique).
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ZOSTAVAX est-il utilisé ?
Zostavax est injecté en une seule dose sous la peau, de préférence autour de l'épaule.
Comment fonctionne ZOSTAVAX ?
Le zona, ou feu de Saint-Antoine, est une maladie causée par le virus varicelle-zona, le même virus qui cause la varicelle. Le feu de Saint-Antoine se développe chez les personnes qui ont déjà contracté la varicelle, généralement dans leur enfance.Après la varicelle, le virus reste dans le corps, dans le système nerveux, dans un état « dormant » (inactif).
Parfois, après de nombreuses années et pour des raisons qui ne sont pas encore très claires, le virus redevient actif et le patient développe le feu de Saint-Antoine, une éruption cutanée douloureuse et boursouflée typiquement localisée dans une zone limitée du corps. L'éruption dure généralement quelques semaines et peut être suivie d'une douleur longue et persistante (névralgie post-herpétique) dans la zone touchée par l'éruption.
Le risque de développer le feu de Saint-Antoine semble être lié à l'abaissement des défenses immunitaires (protection) contre le virus varicelle-zona. Zostavax est un vaccin dont il a été démontré qu'il augmente le niveau "d'immunité spécifique, protégeant contre le feu de Saint-Antoine" et la douleur qui y est associée.
Comment ZOSTAVAX a-t-il été étudié ?
L'étude principale de Zostavax a comparé le vaccin à un placebo (un faux vaccin) chez environ 39 000 patients âgés de 59 à 99 ans. L'étude a été menée en double aveugle, ce qui signifie que ni le médecin ni le patient n'étaient au courant du traitement administré au patient. Les patients ont été suivis pendant 2 à 4 ans et demi après la vaccination. Le principal critère d'efficacité était basé sur le nombre de personnes ayant développé le feu de Saint-Antoine et des douleurs post-herpétiques.
Deux études supplémentaires ont examiné Zostavax chez plus de 1 000 patients âgés de 50 ans et plus, dont 389 âgés de 50 à 59 ans. Les études visaient à tester la capacité du vaccin à stimuler la production d'anticorps contre le virus varicelle-zona dans le sang quatre semaines après l'injection.
Quel bénéfice ZOSTAVAX a-t-il montré au cours des études ?
Zostavax s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir l'incendie de San Antonio. Moins de personnes ont développé un incendie de San Antonio après la vaccination avec Zostavax qu'avec le placebo. 315 des 19 254 patients qui ont reçu une injection de Zostavax ont développé un foyer de St. Anthony au cours de l'étude, contre 642 des 19 247 qui ont reçu un placebo. Zostavax était également plus efficace que le placebo dans la prévention de la névralgie post-herpétique : 27 patients traités par Zostavax souffraient de névralgie post-herpétique, contre 80 dans le groupe placebo.
Les deux études supplémentaires ont montré que, quatre semaines après la vaccination, les patients vaccinés avec Zostavax avaient des taux d'anticorps contre le virus varicelle-zona dans leur sang deux à trois fois plus élevés. L'effet a été observé à la fois chez les patients âgés de 50 à 59 ans et chez ceux plus âgés.
Quels sont les risques associés à ZOSTAVAX ?
Les effets indésirables associés à Zostavax observés le plus fréquemment dans les études (chez plus de 1 patient sur 10) sont des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, chaleur et irritation). voir la notice.
Zostavax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin, y compris la néomycine (un antibiotique). Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant des problèmes de système immunitaire, que ce soit en cas de maladies telles que la leucémie, le lymphome, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou parce qu'elles prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active non traitée ou chez les femmes enceintes. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Pourquoi ZOSTAVAX a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Zostavax sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une « autorisation de mise sur le marché » pour le médicament.
Plus d'informations sur ZOSTAVAX
Le 19 mai 2006, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur MSD, SNC, une "autorisation de mise sur le marché" pour Zostavax, valable dans toute l'Union européenne. Après cinq ans, l'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zostavax, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien Ce résumé a été mis à jour pour la dernière fois le 02/2011.
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