Qu'est-ce que Nivolumab BMS et à quoi sert-il ?
Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une forme de cancer du poumon appelé cancer du poumon squameux non à petites cellules (NSCLC). Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou à d'autres parties du corps et qui ont déjà été traités par d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie).
Le médicament contient l'ingrédient actif nivolumab.
Comment Nivolumab BMS est-il utilisé ?
Nivolumab BMS n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Il est disponible sous forme de concentré à reconstituer en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes, toutes les deux semaines aussi longtemps que le patient en bénéficie. Les doses peuvent devoir être retardées ou le traitement arrêté si le patient développe des effets secondaires graves. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Nivolumab BMS ?
Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
L'antigène auquel Nivolumab se lie est un récepteur appelé « mort cellulaire programmée 1 » (PD-1), qui désactive l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) appelées cellules T. se lie à PD-1, nivolumab bloque le récepteur, l'empêchant d'arrêter ces cellules immunitaires, augmentant ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Quel bénéfice Nivolumab BMS a-t-il démontré au cours des études ?
Il a été démontré que Nivolumab BMS améliore la survie des patients dans une étude principale portant sur 272 patients atteints d'un CPNPC squameux préalablement traité qui a progressé ou s'est propagé à d'autres parties du corps. Le traitement par Nivolumab BMS a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (combien de temps les patients ont vécu). La survie moyenne des 135 patients traités par Nivolumab BMS était d'environ 9 mois, tandis que chez les 137 patients traités par docétaxel, elle était de 6 mois. Des informations utiles ont également été fournies par une autre étude qui a montré que Nivolumab BMS peut produire une réponse chez les patients dont la maladie a progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.
Quel est le risque associé à Nivolumab BMS ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Nivolumab BMS (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la fatigue, une diminution de l'appétit et des nausées, généralement d'intensité légère ou modérée.
Nivolumab BMS est également généralement associé à des effets secondaires dus à l'activité exercée sur les organes par le système immunitaire.La plupart des effets secondaires disparaissent avec un traitement adéquat ou avec l'arrêt du traitement par Nivolumab BMS.
Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Nivolumab BMS, voir la notice.
Pourquoi Nivolumab BMS a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Nivolumab BMS sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le médicament a été associé à une survie plus longue que celle du docétaxel chez les patients ayant déjà CPNPC squameux avancé, un groupe de patients qui ont peu d'options de traitement. sont les plus susceptibles de bénéficier du médicament. Les effets secondaires ont été considérés comme gérables par des mesures adéquates et ont été contrebalancés par les avantages.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Nivolumab BMS ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Nivolumab BMS est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Nivolumab BMS, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Par ailleurs, la société qui fabrique Nivolumab BMS mettra à disposition des médecins qui prescriront le médicament un matériel pédagogique contenant des informations sur l'utilisation de Nivolumab BMS et sur la gestion des effets secondaires, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire d'une alerte patient. carte, avec des informations sur les risques du médicament et des instructions pour savoir quand contacter votre médecin si des symptômes apparaissent. La société réalisera également d'autres études sur les avantages à long terme de Nivolumab BMS et cherchera à identifier ceux qui sont les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement avec le médicament.
Plus d'informations sur Nivolumab BMS
Le 20 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Nivolumab BMS, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Nivolumab BMS, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2015.
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