Qu'est-ce qu'Elmiron - polysulfate de pentosane sodique et dans quel cas est-il utilisé ?
Elmiron est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome de la vessie douloureuse, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région pelvienne et un besoin urgent d'uriner fréquemment.
Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères et qui présentent des saignements ou des lésions (plaies) mineurs sur la paroi de la vessie.
Elmiron contient l'ingrédient actif polysulfate de pentosane sodique.
Comment Elmiron est-il utilisé ?
Elmiron est disponible sous forme de gélules de 100 mg et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'une capsule prise trois fois par jour.
Les patients doivent être évalués tous les six mois et, si aucune amélioration n'est observée, le traitement doit être interrompu.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Elmiron - Pentosan polysulfate de sodium agit-il ?
Le mécanisme d'action de l'ingrédient actif d'Elmiron, le polysulfate de pentosane sodique, n'est pas entièrement connu.Cependant, il passe dans l'urine et on pense qu'il adhère à la couche protectrice de mucus tapissant la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome. vessie douloureuse, aidant à la réparer. Ce renforcement de la couche protectrice peut réduire l'inflammation et les douleurs vésicales.
Quel bénéfice Elmiron - Pentosan polysulfate de sodium a-t-il démontré au cours des études ?
Le polysulfate de pentosane sodique étant une substance bien connue et son utilisation dans le syndrome douloureux de la vessie étant bien établie, la société d'Elmiron a présenté des données issues de la littérature scientifique. Une revue de quatre études principales de la littérature a montré que le polysulfate de pentosane sodique est efficace pour réduire les symptômes tels que la douleur et l'envie d'uriner fréquemment.
Les études ont porté sur un total de 454 patients présentant des saignements légers et des lésions de la paroi vésicale. Si l'on examine les résultats des 4 études dans leur ensemble, 1 patient sur 3 (33 %) prenant du polysulfate de pentosane sodique a montré une amélioration globale de sa maladie par rapport à environ 1 patient sur 6 (16 %) prenant un placebo (un traitement fictif).
Quels sont les risques associés à Elmiron - Pentosan polysulfate de sodium ?
Les effets indésirables les plus fréquents d'Elmiron (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les maux de tête, les étourdissements et les effets sur le système digestif tels que la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales (maux de ventre) et les saignements du rectum. effet anticoagulant faible ( c'est-à-dire qu'il peut empêcher le sang de coaguler correctement), ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des saignements actifs (à l'exclusion des femmes pendant les règles).Pour la liste complète des effets secondaires et des limites d'Elmiron, voir la notice explicative.
Pourquoi Elmiron - Pentosan polysulfate de sodium a-t-il été approuvé ?
Le syndrome de la vessie douloureuse est une maladie pour laquelle aucun médicament n'a été approuvé auparavant dans l'UE. Chez les patients présentant des saignements légers et des lésions sur la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a entraîné un nombre de patients significativement plus élevé qu'un soulagement général des symptômes.
Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié et tout risque de saignement peut être minimisé avec des précautions appropriées.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices d'Elmiron sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Elmiron - Pentosan polysulfate de sodium ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour qu'Elmiron soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Plus d'informations sur Elmiron - Pentosan polysulfate de sodium
Pour la version complète de l'EPAR d'Elmiron, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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