Ingrédients actifs : Dexaméthasone
DECADRON 0,5 mg comprimés
DECADRON 0,75 mg comprimés
Les notices d'emballage Decadron sont disponibles pour les tailles d'emballage : - DECADRON 0,5 mg comprimés, DECADRON 0,75 mg comprimés
- Decadron 2 mg/ml gouttes buvables, solution
- DECADRON 4mg/1ml solution injectable, DECADRON 8mg/2ml solution injectable
Pourquoi Decadron est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
DECADRON est un corticoïde (ou glucocorticoïde), une préparation hormonale.
LES INDICATIONS
- Formes allergiques - Contrôle des allergies ou des états allergiques invalidants qui ne répondent pas aux tentatives adéquates de thérapie conventionnelle : rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ; asthme bronchique (y compris état asthmatique); dermatite de contact; La dermatite atopique; maladie sérique; œdème angioneurotique; urticaire.
- Maladies rhumatismales - En traitement d'appoint de courte durée lors d'un épisode aigu ou lors de la poussée des formes suivantes : rhumatisme psoriasique ; polyarthrite rhumatoïde, y compris polyarthrite rhumatoïde juvénile (un traitement d'entretien à faible dose peut être nécessaire dans des cas particuliers) ; spondylarthrite ankylosante ; bursite aiguë et subaiguë ; ténosynovite aiguë non spécifique ; arthrite goutteuse aiguë.
- Maladies dermatologiques - Pemphigus; dermatite herpétiforme bulleuse; érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson); dermatite exfoliative; mycose fongoïde; psoriasis sévère.
- Ophtalmologie - Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques graves affectant l'œil et ses annexes, tels que : conjonctivite allergique ; kératite ; ulcère cornéen marginal allergique ; zona ophtalmique ; iritis et iridocyclite ; choriorétinite ; inflammation du segment antérieur ; uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite ophtalmique, névrite rétrobulbaire, ophtalmie sympathique.
- Maladies endocriniennes - Insuffisance surrénale primaire ou secondaire (les médicaments de premier choix sont l'hydrocortisone ou la cortisone ; des médicaments de synthèse similaires peuvent être utilisés, lorsque cela est possible, en association avec des minéralocorticoïdes ; en pédiatrie l'apport complémentaire de minéralocorticoïdes est particulièrement important). Hyperplasie surrénale congénitale. Thyroïdite non suppurée.
- Maladies de l'appareil respiratoire - Sarcoïdose ; syndrome de Loeffler non traitable par d'autres moyens ; bérylliose ; tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée ; emphysème pulmonaire, dans les cas où le bronchospasme ou l'œdème bronchique joue un rôle important ; fibrose pulmonaire interstitielle diffuse (syndrome de Hamman-Rich).
- Maladies hématologiques - Thrombocytopénie idiopathique et secondaire de l'adulte ; anémie hémolytique acquise (auto-immune); érythroblastopénie; anémie hypoplasique congénitale (érythroïde).
- Maladies néoplasiques - Pour le traitement palliatif des leucémies et des lymphomes chez l'adulte ; leucémie aiguë chez l'enfant.
- Etats œdémateux - Pour provoquer une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux. En association avec des diurétiques, pour induire la diurèse ; cirrhose du foie avec ascite réfractaire; insuffisance cardiaque congestive réfractaire.
- dème cérébral - DECADRON (comprimés) peut être utilisé dans le traitement des patients atteints d'œdème cérébral d'étiologies diverses. Chez les patients présentant un œdème cérébral dû à des tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques, l'administration orale de DECADRON peut être utile. Le médicament peut également être utilisé pour préparer une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne secondaire à des tumeurs cérébrales ; comme palliatif chez les patients atteints de tumeurs cérébrales inopérables ou en rechute ; dans le traitement de l'œdème cérébral après une neurochirurgie. Certains patients présentant un œdème cérébral dû à un traumatisme crânien ou à des pseudotumeurs cérébrales peuvent également bénéficier d'un traitement oral par DECADRON. L'utilisation du médicament dans l'œdème cérébral n'exclut pas la nécessité d'une évaluation neurochirurgicale minutieuse et de traitements radicaux, tels que la neurochirurgie, ou d'autres thérapies spécifiques.
- Maladies gastro-intestinales - Pendant les périodes critiques comme adjuvant dans : la rectocolite hémorragique ; entérite régionale; grappe réfractaire.
- Divers - Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou obstructif en association avec un traitement antituberculeux approprié Réactions inflammatoires après chirurgie dentaire En exacerbation ou en traitement d'entretien dans certains cas de lupus érythémateux disséminé, endocardite rhumatismale aiguë.
- Pour le diagnostic différentiel de l'hyperfonction corticosurrénale
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Decadron
Il est conseillé d'utiliser la posologie minimale nécessaire au contrôle de la maladie, en mettant en œuvre une réduction progressive de la posologie dès que cela est possible. Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau salée ou une déplétion excessive de potassium. De tels effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques à moins qu'ils ne soient administrés à des doses élevées. Un régime pauvre en sel et un apport supplémentaire en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.Chez les patients sous corticothérapie exposés à un stress important, une augmentation de la posologie des corticoïdes d'action rapide est indiquée, avant, pendant et après la situation de stress. Une « insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée en diminuant progressivement la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut toutefois persister quelques mois après l'arrêt du traitement : dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, il est donc conseillé de re -établir une hormonothérapie. Si le patient est déjà sous traitement stéroïdien, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être insuffisante, l'administration simultanée de sels et/ou d'un minéralocorticoïde est conseillée. Les patients corticoïdes ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures immunitaires ne doivent pas être mises en œuvre chez les patients traités par corticoïdes, surtout à fortes doses, compte tenu du risque de complications neurologiques et d'une absence de réponse en anticorps. En présence d'hypoprothrombinémie, l'acide acétylsalicylique d il doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie. Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticostéroïdes peut augmenter. L'utilisation des comprimés DECADRON dans la tuberculose actuelle doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour traiter la maladie en association avec un schéma antituberculeux approprié.Quand les corticoïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réponse à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire, car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent subir une chimioprophylaxie. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de : rectocolite hémorragique non spécifique avec risque de perforation ; abcès ou autres infections pyogènes, diverticulite, anastomose intestinale récente, ulcère gastrique actif ou latent, insuffisance rénale, hypertension, ostéoporose, myasthénie grave Des cas d'embolie causée par des embolies de tissu adipeux ont été décrits comme une complication possible. licence d'un hypercorticisme. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex ophtalmique, étant donné le risque possible d'ulcération et de perforation cornéennes. Chez les patients hypothyroïdiens et cirrhotiques, les effets des corticoïdes sont plus marqués. Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes de l'infection et des infections qui se chevauchent peuvent survenir au cours de leur utilisation. Au cours de la corticothérapie, une résistance réduite aux infections et une tendance des processus infectieux à ne pas se localiser peuvent être observées. Les corticoïdes peuvent manifester des altérations psychiques pouvant aller de l'euphorie. , insomnie, sautes d'humeur, changements de personnalité, dépression sévère, à de véritables manifestations psychotiques. Lorsqu'elles sont présentes, l'instabilité psychique et les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes. nerfs, et peuvent favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.Les enfants et les jeunes sous corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés dans la mesure du possible. il s'agit de croissance et de développement. Chez certains patients, les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la mobilité et le nombre de spermatozoïdes. La diphénylhydantoïne peut induire une augmentation du métabolisme et de la clairance des corticostéroïdes ; par conséquent, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du stéroïde.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Comme il n'existe toujours pas d'études adéquates sur les corticostéroïdes en relation avec la reproduction humaine, l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer nécessite que les risques et avantages éventuels découlant du médicament pour la mère et pour le embryon ou fœtus. Les bébés nés de mères qui ont été traitées avec des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soumis à des contrôles minutieux pour détecter tout signe d'hypoadrénalisme.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Decadron
La diphénylhydantoïne, le phénobarbital, l'éphédrine et la rifampicine peuvent augmenter la clairance des corticostéroïdes avec une diminution des taux sanguins et une diminution de l'activité physiologique ; cela nécessite un ajustement de la posologie des corticostéroïdes. Ces interactions peuvent interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone, qui doivent être interprétés avec prudence lors de l'administration de ces médicaments. Le temps de Quick doit être surveillé fréquemment chez les patients recevant des corticostéroïdes coumariniques et des anticoagulants coumariniques en même temps, car les corticostéroïdes ont diminué la réponse à ces anticoagulants dans certains cas. réponse aux composés de coumarine, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires indiquant une potentialisation. Lorsque des corticostéroïdes sont administrés en même temps que des diurétiques hypokaliémiants, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter le développement d'une hypokaliémie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour les sportifs : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage : il peut provoquer des effets dopants et provoquer des tests antidopage positifs même à doses thérapeutiques.Le produit peut être pris sans risque par les patients atteints de la maladie cœliaque.
Effets sur la capacité de conduire et l'utilisation de machines
La substance n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Decadron : Posologie
Le traitement doit être conduit selon les principes généraux suivants : 1. La posologie doit être adaptée aux cas individuels, en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle. La gravité, le pronostic, la durée prévisible de la maladie et la réponse du patient au médicament sont des facteurs déterminants pour la posologie. (Pour les enfants, les doses recommandées doivent généralement être réduites : le choix de la posologie doit cependant être dicté davantage par la gravité du cas que par l'âge ou le poids corporel.) 2. L'hormonothérapie est un complément et non un substitut à la thérapie. , lorsqu'elle est indiquée, doit être instituée. 3. Lorsque le médicament a été administré pendant une durée supérieure à quelques jours, la réduction de la posologie ou la suspension du traitement doit être mise en œuvre progressivement. 4. La surveillance constante du patient par la suite, l'arrêt de la corticothérapie est d'une importance primordiale, car on peut observer la réapparition brutale des symptômes sévères de la maladie pour laquelle le patient avait été traité.
Dans les formes aiguës où un effet immédiat est nécessaire, des doses élevées peuvent être administrées, ce qui pendant une courte période peut être indispensable. Dans les formes chroniques qui nécessitent un traitement au long cours, il est conseillé d'utiliser la dose minimale suffisante pour déterminer un soulagement adéquat mais pas nécessairement complet. S'il est jugé essentiel d'administrer le médicament à une dose élevée pendant des périodes prolongées, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout symptôme pouvant nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement hormonal. Les maladies chroniques sont sujettes à des périodes de rémission spontanée. Pendant ces périodes, l'administration de corticostéroïdes doit être progressivement interrompue. Au cours d'un traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer à intervalles réguliers les tests de laboratoire habituels tels que l'analyse d'urine, la détermination de la glycémie deux heures après un repas, le contrôle de la pression artérielle et du poids corporel et un examen radiologique thoracique. contrôler la kaliémie.Des examens radiologiques du tractus gastro-intestinal supérieur doivent être réalisés lors de traitements prolongés chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou en présence de troubles gastriques. En ajustant adéquatement la posologie, il est possible de passer de l'administration de tout autre glucocorticoïde à l'administration de DECADRON. Les équivalences suivantes (milligramme pour milligramme) facilitent le passage des autres glucocorticoïdes à DECADRON :
TABLEAU 1
DÉCADRON : 0,75 mg
Méthylprednisolone et triamcinolone : 4 mg
Prednisolone et prednisone : 5 mg
Hydrocortisone : 20 mg
Cortisone : 25 mg
Milligramme pour milligramme, la dexaméthasone est pratiquement équivalente à la bétaméthasone, quatre à six fois plus puissante que la méthylprednisolone et la triamcinolone, six à huit fois plus puissante que la prednisone et la prednisolone, 25 à 30 fois plus puissante que l'hydrocortisone, et environ 35 fois plus puissante que la cortisone Aux mêmes doses anti-inflammatoires, la dexaméthasone est presque totalement exempte des effets de rétention sodique de l'hydrocortisone et est très similaire, à cet égard, aux dérivés de l'hydrocortisone.
POSOLOGIE RECOMMANDÉE - Dans les maladies chroniques normalement non létales, notamment les maladies endocriniennes et les formes rhumatismales chroniques, les états oedémateux, les maladies respiratoires et gastro-intestinales, certaines maladies dermatologiques et hématologiques, commencer par de faibles doses (de 0,5 à 1 mg par jour), progressivement augmenter la posologie jusqu'à ce que la dose minimale efficace soit atteinte, suffisante pour induire le degré souhaité de soulagement symptomatique. La posologie peut être divisée en deux, trois ou quatre doses quotidiennes. Une fois le contrôle adéquat des symptômes obtenu, la posologie d'entretien doit impliquer la dose minimale nécessaire pour permettre un soulagement suffisant sans effets hormonaux excessifs. Une fois la posologie d'entretien optimale établie, quelle que soit la posologie quotidienne initiale, des résultats satisfaisants sont souvent obtenus avec un régime biquotidien. - Dans l'hyperplasie congénitale des surrénales, la posologie quotidienne est généralement de 0,5 à 1,5 mg. - Dans les maladies aiguës non létales, y compris les états allergiques, les maladies ophtalmiques, les maladies rhumatismales aiguës et subaiguës, la posologie varie de 2 à 3 mg par jour ; cependant, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. Étant donné que ces maladies ont une évolution bien définie et disparaissent dans un délai donné, un traitement d'entretien prolongé n'est généralement pas nécessaire. allergies aiguës spontanément résolutives et exacerbations de maladies allergiques chroniques (par exemple rhinite allergique, crises aiguës d'asthme bronchique allergique saisonnier, urticaire médicamenteuse, œdème angioneurotique et dermatite de contact), le schéma posologique d'association de thérapie parentérale suivant est recommandé et oral :
Jour 1 : Une seule injection IM 1 ml (4 mg) de DECADRON 4 mg solution injectable (dexaméthasone 21-phosphate disodique)
2ème jour : 2 comprimés DECADR0N (0,5 mg) deux fois par jour
3ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
4ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
5ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
6ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) une fois par jour
Jour 7 : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) une fois par jour
8ème jour : visite de contrôle
Schéma posologique (comme alternative au précédent)
1er jour : 1 ou 2 ml (4 mg/ml) i.m. de DECADRON 4 mg solution injectable
2ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,75 mg) 2 fois par jour
3ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,75 mg) 2 fois par jour
4ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,75 mg) 2 fois par jour
5ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,75 mg) une fois par jour
6ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,75 mg) une fois par jour
7ème jour : pas de traitement
8ème jour : visite de contrôle
L'objectif de ce schéma est d'offrir une thérapie adéquate pendant les épisodes aigus et en même temps de minimiser le risque de surdosage dans les cas chroniques. Un traitement supplémentaire peut être nécessaire chez certains patients, par exemple avec des stéroïdes topiques, des antihistaminiques, des bronchodilatateurs ou d'autres stéroïdes systémiques. Dans les maladies chroniques potentiellement mortelles telles que le lupus érythémateux disséminé, le pemphigus, la sarcoïdose symptomatique, la posologie initiale recommandée est de 2 à 4,5 mg par jour ; des doses plus élevées sont nécessaires chez certains patients. Dès qu'un soulagement adéquat est obtenu, la posologie doit être progressivement réduite jusqu'à la dose minimale suffisante pour déterminer l'effet thérapeutique souhaité. , pemphigus, néoplasmes), la posologie initiale varie de 4 à 10 mg par jour à répartir en au moins quatre prises ; pour obtenir un contrôle constant, chez certains patients il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. , la posologie doit être progressivement réduite. Si un délai d'action extrêmement rapide est requis, les deux ou trois premières doses de DECADRON solution injectable peuvent être administrées par voie intraveineuse. Dans les réactions allergiques sévères, le médicament de premier choix est l'adrénaline. DECADRON (comprimés) est utile en association ou en traitement d'appoint. Dans l'œdème cérébral, DECADRON solution injectable est généralement administré au début à la dose de 10 mg par le voie iv et ensuite à une dose de 4 mg par voie im toutes les six heures jusqu'à disparition des symptômes d'œdème cérébral. Une réponse est généralement observée dans les 12 à 24 heures ; le traitement peut être réduit après 2 à 4 jours et progressivement éliminé en 5 à 7 jours. Pour le traitement palliatif des patients atteints de tumeurs récidivantes ou inopérables, la posologie d'entretien doit être adaptée aux cas individuels en utilisant DECADRON solution injectable ou DECADRON comprimés. Une dose de 2 mg deux ou trois fois par jour peut être suffisante. La posologie minimale nécessaire au contrôle de l'œdème cérébral doit être utilisée. Les précautions usuelles liées à la corticothérapie doivent être suivies. Il faut envisager de prescrire des antiacides, des anticholinergiques et des mesures diététiques pour prévenir les ulcères gastro-intestinaux. ou les hémorragies. 0,5-1,5 mg peut être suffisant pour contrôler la maladie et prévenir la réapparition d'une « sécrétion anormale de 17-cétostéroïdes. 10 à 15 mg par jour Les patients traités avec de telles doses élevées doivent être soumis à des contrôles stricts, afin de détecter rapidement l'apparition de réactions graves suppression par la dexaméthasone 1. Test de détection du syndrome de Cushing. Un comprimé à 0,5 mg de DECADRON toutes les six heures pendant 48 heures. Déterminer les corticostéroïdes 17-hydroxy dans un échantillon d'urine de 24 heures. Pour une plus grande précision administrer DECADRON 1,0 mg par voie orale à 23h. Recueillir du sang pour la détermination du cortisol plasmatique à 8 h le lendemain matin. 2. Test diagnostique pour différencier les tumeurs surrénales de l'hyperplasie surrénale. 2 mg de DECADRON par voie orale toutes les 6 heures pendant 48 heures. Recueillir les urines de 24 heures pour déterminer l'excrétion des 17-hydroxy corticoïdes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Decadron
Il n'y a pas de données sur le surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Decadron
Troubles hydriques et électrolytiques : rétention de sodium ; rétention d'eau; insuffisance cardiaque congestive chez les individus prédisposés; déplétion potassique; alcalose hypokaliémique; hypertension.
Musculo-squelettique : asthénie musculaire ; myopathie stéroïdienne; réduction de la masse musculaire; ostéoporose; fractures vertébrales par compression; nécrose aseptique de la tête fémorale et de l'humérus, fractures spontanées des os longs.
Gastro-intestinal : ulcère gastroduodénal avec possibilité de perforation et d'hémorragie ; pancréatite; distension de l'abdomen; oesophagite ulcéreuse.
Dermatologique : retard de cicatrisation ; peau fine et fragile; pétéchies et ecchymoses; érythème facial; transpiration accrue; peut supprimer les réponses aux tests cutanés.
Neurologique : convulsions ; augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur du cerveau), généralement après le traitement ; vertiges; mal de tête.
Endocrinologique : anomalies menstruelles ; apparition de l'état cushingoïde; retard de croissance chez les enfants; insuffisance corticosurrénale et hypophysaire secondaire, en particulier pendant les périodes de stress dues à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une maladie grave; tolérance altérée aux glucides; manifestations de diabète sucré latent; besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.
Ophtalmologique : cataracte sous-capsulaire postérieure ; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; exophtalmie.
Métabolique : catabolisme des protéines avec un bilan azoté négatif, de sorte que lors de traitements prolongés, la réaction protéique doit être augmentée de manière adéquate.
Expiration et conservation
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de la drogue sans nécessité thérapeutique constitue un dopage : elle peut provoquer des effets dopants et provoquer des tests antidopage positifs même à doses thérapeutiques.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Chaque comprimé DECADRON 0,5 mg contient :
principe actif : dexaméthasone 0,5 mg ;
excipients : amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique dihydraté, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Chaque comprimé DECADRON 0,75 mg contient :
principe actif : dexaméthasone 0,75 mg ;
excipients : amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique dihydraté, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, E142 vert acide brillant BS.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
DECADRON 0,5 mg comprimés : 0,5 mg comprimés (boîte de 10 comprimés) ;
DECADRON 0,75 mg comprimés : 0,75 mg comprimés (boîte de 10 comprimés).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DÉCADRON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de 0,5 mg contient : 0,5 mg de dexaméthasone.
Chaque comprimé à 0,75 mg contient : 0,75 mg de dexaméthasone.
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Formes allergiques - Contrôle des allergies ou des états allergiques invalidants qui ne répondent pas aux tentatives adéquates des thérapies conventionnelles : rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ; asthme bronchique (y compris état asthmatique); dermatite de contact; La dermatite atopique; maladie sérique; œdème angioneurotique; urticaire.
Maladies rhumatismales- En traitement d'appoint de courte durée lors d'un épisode aigu ou lors de la poussée des formes suivantes : rhumatisme psoriasique ; polyarthrite rhumatoïde, y compris polyarthrite rhumatoïde juvénile (un traitement d'entretien à faible dose peut être nécessaire dans des cas particuliers) ; spondylarthrite ankylosante ; bursite aiguë et subaiguë ; ténosynovite aiguë non spécifique ; arthrite goutteuse aiguë.
Maladies dermatologiques- Pemphigus ; dermatite herpétiforme bulleuse; érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson); dermatite exfoliative; mycose fongoïde; psoriasis sévère.
Ophtalmologie - Processus inflammatoires allergiques sévères et aigus et chroniques affectant l'œil et ses annexes, tels que : conjonctivite allergique ; kératite ; ulcère cornéen marginal allergique ; zona ophtalmique ; iritis et iridocyclite ; choriorétinite ; inflammation du segment antérieur ; uvéite postérieure diffuse et choroïdite ; névrite ophtalmique ; névrite rétrobulbaire ; ophtalmie sympathique.
Maladies endocriniennes - Insuffisance surrénale primaire ou secondaire (les médicaments de premier choix sont l'hydrocortisone ou la cortisone ; des médicaments de synthèse similaires peuvent être utilisés, lorsque cela est possible, en association avec des minéralocorticoïdes ; en pédiatrie l'apport complémentaire de minéralocorticoïdes est particulièrement important) . Hyperplasie surrénale congénitale. Thyroïdite non suppurée.
maladies du système respiratoire- Sarcoïdose ; syndrome de Loeffler non traitable par d'autres moyens ; bérylliose; tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée, emphysème pulmonaire, dans les cas où le bronchospasme ou l'œdème bronchique jouent un rôle important ; fibrose pulmonaire interstitielle diffuse (syndrome de Hamman-Rich).
Maladies hématologiques- Thrombocytopénie idiopathique et secondaire de l'adulte ; anémie hémolytique acquise (auto-immune); érythroblastopénie; anémie hypoplasique congénitale (érythroïde).
Maladies néoplasiques- Pour le traitement palliatif des leucémies et lymphomes de l'adulte ; leucémie aiguë chez l'enfant.
États œdémateux - Pour provoquer une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux. En association avec des diurétiques, pour induire la diurèse ; cirrhose du foie avec ascite réfractaire; insuffisance cardiaque congestive réfractaire.
Œdème cérébral - DECADRON (comprimés) peut être utilisé dans le traitement des patients présentant un œdème cérébral d'étiologies diverses. Chez les patients présentant un œdème cérébral dû à des tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques, l'administration orale de DECADRON peut être utile. Le médicament peut également être utilisé pour préparer une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne secondaire à des tumeurs cérébrales ; comme palliatif chez les patients atteints de tumeurs cérébrales inopérables ou en rechute ; dans le traitement de l'œdème cérébral après une neurochirurgie. Certains patients présentant un œdème cérébral dû à un traumatisme crânien ou à des pseudotumeurs cérébrales peuvent également bénéficier d'un traitement oral par DECADRON. L'utilisation du médicament dans l'œdème cérébral n'exclut pas la nécessité d'une évaluation neurochirurgicale minutieuse et de traitements radicaux, tels que la neurochirurgie, ou d'autres thérapies spécifiques.
Maladies gastro-intestinales - Pendant les périodes critiques comme adjuvant dans : la rectocolite hémorragique ; entérite régionale; grappe réfractaire.
Divers- Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou obstructif en association avec un traitement antituberculeux approprié Réactions inflammatoires après chirurgie dentaire En exacerbation ou en traitement d'entretien dans certains cas de lupus érythémateux disséminé, endocardite rhumatismale aiguë.
Pour le diagnostic différentiel de l'hyperfonction corticosurrénale.
04.2 Posologie et mode d'administration
La thérapie doit être conduite selon les principes généraux suivants :
La posologie doit être adaptée aux cas individuels, en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle. La gravité, le pronostic, la durée prévisible de la maladie et la réponse du patient au médicament sont des facteurs déterminants pour la posologie. (Pour les enfants, les doses recommandées doivent généralement être réduites : le choix de la posologie doit cependant être dicté davantage par la gravité du cas que par l'âge ou le poids corporel).
L'hormonothérapie est un complément et non un remplacement de la thérapie conventionnelle qui, lorsqu'elle est indiquée, doit être instituée.
Lorsque le médicament a été administré pendant plus de quelques jours, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être mis en œuvre progressivement.
Une surveillance constante du patient après l'arrêt de la corticothérapie est d'une importance essentielle, car la réapparition soudaine des symptômes sévères de la maladie pour laquelle le patient a été traité peut être observée.
Dans les formes aiguës où un effet immédiat est nécessaire, des doses élevées peuvent être administrées, ce qui pendant une courte période peut être indispensable.
Dans les formes chroniques qui nécessitent un traitement au long cours, il est conseillé d'utiliser la dose minimale suffisante pour déterminer un soulagement adéquat mais pas nécessairement complet. S'il est jugé essentiel d'administrer le médicament à une dose élevée pendant des périodes prolongées, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout symptôme pouvant nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement hormonal.
Les maladies chroniques sont sujettes à des périodes de rémission spontanée. Pendant ces périodes, l'administration de corticostéroïdes doit être progressivement interrompue.
Au cours d'un traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer à intervalles réguliers les tests de laboratoire habituels tels que l'analyse d'urine, la détermination de la glycémie deux heures après un repas, le contrôle de la pression artérielle et du poids corporel et un examen radiologique thoracique. contrôler la kaliémie.Des examens radiologiques du tractus gastro-intestinal supérieur doivent être réalisés lors de traitements prolongés chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou en présence de troubles gastriques.
En ajustant adéquatement la posologie, il est possible de passer de l'administration de tout autre glucocorticoïde à l'administration de DECADRON.
Les équivalences suivantes (milligramme pour milligramme) facilitent le passage des autres glucocorticoïdes à DECADRON :
DÉCADRON 0,75 mg
Méthylprednisolone et triamcinolone 4 mg
Prednisolone et prednisone 5 mg
Hydrocortisone 20 mg
Cortisone 25 mg
Milligramme pour milligramme, la dexaméthasone est pratiquement équivalente à la bétaméthasone, quatre à six fois plus puissante que la méthylprednisolone et la triamcinolone, six à huit fois plus puissante que la prednisone et la prednisolone, 25 à 30 fois plus puissante que l'hydrocortisone, et environ 35 fois plus puissante que la cortisone Aux mêmes doses anti-inflammatoires, la dexaméthasone est presque totalement exempte des effets de rétention sodique de l'hydrocortisone et est très similaire, à cet égard, aux dérivés de l'hydrocortisone.
Dosage recommandé
Dans les maladies chroniques normalement non létales, y compris les maladies endocriniennes et les formes rhumatismales chroniques, les états œdémateux, les maladies respiratoires et gastro-intestinales, certaines maladies dermatologiques et hématologiques, commencer par de faibles doses (de 0,5 à 1 mg par jour), en augmentant progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose minimale efficace suffisante pour induire le degré souhaité de soulagement des symptômes. La posologie peut être divisée en deux, trois ou quatre doses quotidiennes. Une fois le contrôle adéquat des symptômes obtenu, la posologie d'entretien doit impliquer la dose minimale nécessaire pour permettre un soulagement suffisant sans effets hormonaux excessifs. Une fois la posologie d'entretien optimale établie, quelle que soit la posologie quotidienne initiale, des résultats satisfaisants sont souvent obtenus avec un régime biquotidien.
Dans l'hyperplasie congénitale des surrénales la posologie quotidienne est généralement de 0,5 à 1,5 mg.
Dans les maladies aiguës non mortelles, y compris les états allergiques, les maladies ophtalmiques, les maladies rhumatismales aiguës et subaiguës, la posologie varie de 2 à 3 mg par jour ; cependant, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. Étant donné que ces maladies ont une évolution bien définie et disparaissent dans un laps de temps donné, un traitement d'entretien prolongé n'est généralement pas nécessaire.
Thérapie associée
Dans les allergies aiguës spontanément résolutives et les exacerbations de maladies allergiques chroniques (par exemple rhinite allergique aiguë, crises aiguës d'asthme bronchique allergique saisonnier, urticaire médicamenteuse, œdème angioneurotique et dermatite de contact), le schéma posologique de combinaison suivant de thérapie parentérale et orale est recommandé :
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Jour 1 : Une seule injection IM 1 ml (4 mg) de phosphate DECADRON pour injection (phosphate sodique de dexaméthasone, MSD)
2ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
3ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
4ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
5ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) 2 fois par jour
6ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) une fois par jour
Jour 7 : 1 comprimé DECADRON (0,5 mg) une fois par jour
8ème jour : visite de contrôle
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Schéma posologique (comme alternative au précédent)
1er jour : 1 ml (4 mg/ml) i.m. de DECADRON phosphate injectable
2ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,75 mg) 2 fois par jour
3ème jour : 2 comprimés DECADRON (0,75 mg) 2 fois par jour
4ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,75 mg) 2 fois par jour
5ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,75 mg) une fois par jour
6ème jour : 1 comprimé DECADRON (0,75 mg) une fois par jour
7ème jour : pas de traitement
8ème jour : visite de contrôle
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L'objectif de ce schéma est d'offrir une thérapie adéquate pendant les épisodes aigus et en même temps de minimiser le risque de surdosage dans les cas chroniques. Un traitement supplémentaire peut être nécessaire chez certains patients, par exemple avec des stéroïdes topiques, des antihistaminiques, des bronchodilatateurs ou d'autres stéroïdes systémiques.
Dans les maladies chroniques potentiellement mortellescomme le lupus érythémateux disséminé, le pemphigus, la sarcoïdose symptomatique, la posologie initiale recommandée est de 2 à 4,5 mg par jour ; des doses plus élevées sont nécessaires chez certains patients. Dès qu'un soulagement adéquat est obtenu, la posologie doit être progressivement réduite à la dose la plus faible suffisante pour déterminer l'effet thérapeutique souhaité.
En cas de maladies aiguës mettant en danger la vie du patient(par exemple endocardite rhumatismale aiguë, crises aiguës de lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques sévères, pemphigus, néoplasmes), la posologie initiale varie de 4 à 10 mg par jour à répartir en au moins quatre prises ; Chez certains patients, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie pour obtenir un contrôle constant. Dès que le contrôle est atteint, la posologie doit être progressivement réduite à la dose la plus faible suffisante pour maintenir un soulagement constant.
Si un délai d'action extrêmement rapide est requis, les deux ou trois premières doses de DECADRON phosphate pour injection peuvent être administrées par voie intraveineuse.
Dans les réactions allergiques sévères, le médicament de premier choix est l'adrénaline. DECADRON (comprimés) est utile en association ou en thérapie de soutien.
Dans "l'œdème cérébral DECADRON phosphate pour injection est généralement administré au début à la dose de 10 mg i.v. puis à la dose de 4 mg par voie i.m. toutes les six heures jusqu'à disparition des symptômes d'œdème cérébral. Une réponse est généralement observée dans les 12 à 24 heures ; le traitement peut être réduit après 2 à 4 jours et progressivement éliminé en 5 à 7 jours. Pour le traitement palliatif des patients atteints de tumeurs récidivantes ou inopérables, la posologie d'entretien doit être adaptée aux cas individuels avec DECADRON phosphate injectable ou DECADRON comprimés. Une dose de 2 mg deux ou trois fois par jour peut être suffisante. La posologie minimale nécessaire au contrôle de l'œdème cérébral doit être utilisée. Les précautions usuelles associées à la corticothérapie doivent être suivies. Il faut envisager de prescrire des antiacides, des anticholinergiques et des mesures diététiques pour prévenir les ulcères gastro-intestinaux ou les saignements.
Dans le syndrome adrénogénital des doses quotidiennes de 0,5 à 1,5 mg peuvent être suffisantes pour contrôler la maladie et prévenir le retour d'une "sécrétion anormale de 17-cétostéroïdes".
Pour une thérapie massive pour certaines maladies comme la leucémie aiguë, le syndrome néphrotique et le pemphigus, la posologie recommandée varie de 10 à 15 mg par jour. Les patients traités avec des doses aussi élevées doivent être soumis à des contrôles stricts, afin de détecter rapidement l'apparition de réactions graves.
Test de suppression de la dexaméthasone
Test de détection du syndrome de Cushing.Pour une plus grande précision, administrer un comprimé à 0,5 mg de DECADRON toutes les six heures pendant 48 heures. Déterminer les 17-hydroxycorticostéroïdes dans un échantillon d'urine de 24 heures. Administrer 1,0 mg de DECADRON par voie orale à 23h. Recueillir du sang pour la détermination du cortisol plasmatique à 8 h le lendemain matin.
Test diagnostique pour différencier les tumeurs surrénales de l'hyperpiasie surrénale. 2 mg de DECADRON par voie orale toutes les 6 heures pendant 48 heures. Recueillir les urines de 24 heures pour déterminer l'excrétion des 17-hydroxy corticoïdes.
04.3 Contre-indications
Infections fongiques systémiques
Hypersensibilité à ce médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est conseillé d'utiliser la posologie minimale nécessaire au contrôle de la maladie, en mettant en œuvre une réduction progressive de la posologie dès que cela est possible. Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel ou une déplétion excessive de potassium. De tels effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques à moins qu'ils ne soient administrés à des doses élevées. Un régime pauvre en sel et un apport supplémentaire en potassium peuvent être nécessaires.
Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Lorsque des doses élevées sont administrées, il est recommandé de prendre des corticostéroïdes avec les repas et des antiacides entre les repas pour aider à prévenir l'ulcère gastroduodénal.
Chez les patients sous corticothérapie exposés à un stress important, une augmentation de la posologie des corticoïdes d'action rapide est indiquée, avant, pendant et après la situation de stress.
Une « insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée en diminuant progressivement la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut cependant persister quelques mois après l'arrêt du traitement : dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, il est donc conseillé reprendre l'hormonothérapie Si le patient est déjà sous traitement stéroïdien, une augmentation de la posologie peut être nécessaire.
La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être insuffisante, l'administration simultanée de sels et/ou d'un minéralocorticoïde est conseillée.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant la corticothérapie. L'administration de vaccins viraux vivants, y compris la variole, est contre-indiquée chez les personnes recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Si des vaccins viraux ou bactériens inactivés sont administrés à des personnes recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, la réponse attendue en anticorps sériques peut ne pas se produire. Cependant, l'immunisation des patients qui prennent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par exemple dans la maladie d'Addison, peut être effectuée.
En présence d'hypoprothrombinémie, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie.
L'utilisation des comprimés DECADRON dans les tuberculoses existantes doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour traiter la maladie en association avec un schéma antituberculeux approprié.Lorsque les corticoïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réponse à la tuberculine, une surveillance rigoureuse est nécessaire, car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent subir une chimioprophylaxie.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation ; abcès ou autres infections pyogènes; diverticulite; anastomose intestinale récente; ulcère gastroduodénal actif ou latent; insuffisance rénale; hypertension; ostéoporose; myasthénie grave. Les signes d'irritation péritonéale après perforation intestinale chez les patients recevant de fortes doses de corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.
Des cas d'embolie provoquée par des emboles de tissu adipeux ont été décrits comme une complication possible de l'hypercorticisme.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex ophtalmique, compte tenu du risque possible de perforation cornéenne.
Chez les patients hypothyroïdiens et cirrhotiques, les effets des corticoïdes sont plus marqués.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes de l'infection et des infections qui se chevauchent peuvent survenir au cours de leur utilisation. Au cours de la corticothérapie, une résistance réduite aux infections et une tendance des processus infectieux à ne pas se localiser peuvent être observées. De plus, les corticostéroïdes peuvent affecter le test au nitroblutétrazolium pour infections bactériennes et produisent des résultats faussement négatifs.
Les corticoïdes peuvent activer une amibiase latente, il est donc recommandé d'exclure une amibiase latente ou active avant d'initier une corticothérapie chez tout patient ayant séjourné sous les tropiques ou présentant une diarrhée inexpliquée.
Des altérations psychiques peuvent survenir pendant le traitement par corticostéroïdes, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des changements d'humeur, des altérations de la personnalité, de la dépression sévère, à de véritables manifestations psychotiques. Lorsqu'elles sont présentes, l'instabilité psychique et les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
L'utilisation prolongée de corticoïdes peut provoquer une cataracte sous-capsulaire postérieure, un glaucome avec atteinte possible des nerfs optiques, et peut favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.
La croissance et le développement des enfants et des adolescents sous corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés.
Chez certains patients, les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la mobilité et le nombre de spermatozoïdes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La diphényldantoïne, le phénobarbital, l'éphédrine et la rifampicine peuvent augmenter la clairance des corticostéroïdes avec une diminution des taux sanguins et une diminution de l'activité physiologique ; cela nécessite un ajustement de la posologie des corticostéroïdes. Ces interactions peuvent interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone, ce qui doit être interprété avec prudence lors de l'administration de ces médicaments. .
Le temps de Quick doit être surveillé fréquemment chez les patients recevant simultanément des corticostéroïdes coumariniques et des anticoagulants coumariniques, car les corticostéroïdes ont une réponse altérée à ces anticoagulants dans certains cas. Certaines études ont montré que l'effet généralement causé par l'ajout de corticostéroïdes est l'inhibition de la réponse aux composés coumariniques, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires indiquant une potentialisation.
Lorsque des corticostéroïdes sont administrés en même temps que des diurétiques hypokaliémiants, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter le développement d'une hypokaliémie.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Comme il n'existe toujours pas d'études adéquates sur les corticostéroïdes en relation avec la reproduction humaine, l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer nécessite que les risques et avantages éventuels découlant du médicament pour la mère et pour le embryon ou fœtus. Les bébés nés de mères qui ont été traitées avec des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soumis à des contrôles minutieux pour détecter tout signe d'hypoadrénalisme.
L'heure du repas
Des corticostéroïdes ont été trouvés dans le lait maternel et peuvent arrêter la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets secondaires. Il faut conseiller aux mères sous corticothérapie de ne pas allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La substance n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Perturbations de l'eau et des électrolytes: rétention de sodium; rétention d'eau; insuffisance cardiaque congestive chez les individus prédisposés; déplétion potassique; alcalose hypokaliémique; hypertension.
Musculo-squelettique: asthénie musculaire ; myopathie stéroïdienne; réduction de la masse musculaire; ostéoporose; fractures vertébrales par compression; nécrose aseptique de la tête fémorale et de l'humérus, fractures spontanées des os longs, ruptures des tendons.
Gastro-intestinal: ulcère gastroduodénal avec possibilité de perforation et d'hémorragie ; perforation de l'intestin grêle et du gros intestin, en particulier chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin ; pancréatite ; distension abdominale ; œsophagite ulcéreuse.
Dermatologique: cicatrisation retardée ; peau fine et délicate; pétéchies et ecchymoses; érythème; transpiration accrue; peut supprimer les réponses aux tests cutanés. Autres troubles cutanés tels que dermatite allergique, urticaire, œdème de Quincke.
Neurologique: convulsions; augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur du cerveau), généralement après le traitement ; vertiges; mal de tête.
Endocrinologique: anomalies menstruelles; apparition de l'état cushingoïde; retard de croissance chez les enfants; insuffisance corticosurrénale et hypophysaire secondaire, en particulier pendant les périodes de stress dues à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une maladie ; tolérance altérée aux glucides; manifestations de diabète sucré latent; besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.
Ophtalmologiques: cataracte sous-capsulaire postérieure ; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; exophtalmie.
Métabolique: catabolisme des protéines avec bilan azoté négatif.
Autres: hypersensibilité; Thromboembolie ; gain de poids; augmentation de l'appétit, nausées, malaise.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de données sur le surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
DECADRON (dexaméthasone, MSD) est un glucocorticoïde de synthèse principalement utilisé pour son puissant effet anti-inflammatoire. Si son activité anti-inflammatoire est marquée, même à faibles doses, son effet sur le métabolisme électrolytique est faible. Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. Ils modifient également la réponse immunitaire du corps à divers stimuli.
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
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05.2 Propriétés pharmacocinétiques
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05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Fécule de maïs; Phosphate de calcium dibasique dihydraté; Lactose monohydraté; Stéarate de magnésium; E142 vert acide brillant BS.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Validité : 36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters PVC et aluminium
10 comprimés de 0,5 mg
10 comprimés de 0,75 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Visufarma S.r.l.
Via Canino, 21 - 00191 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés de 0,5 mg 014729014
10 comprimés de 0,75 mg 014729038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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