Ingrédients actifs : Bioflavonoïdes - Myrtille Anthocyanosides
TEGENS 160 mg gélules
TEGENS 160 mg granulés pour solution buvable
Les notices d'emballage de Tegens sont disponibles pour les tailles d'emballage : - TEGENS 160 mg gélules, TEGENS 160 mg granulés pour solution buvable
- TEGENS 80 mg gélules, TEGENS 80 mg granulés pour solution buvable
Indications Pourquoi utiliser Tegens ? Pourquoi est-ce?
TEGENS est un vasoprotecteur à base de bioflavonoïdes extraits de la myrtille (il sert à protéger les capillaires et les veines).
Pourquoi est-il utilisé
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
Contre-indications Quand Tegens ne doit pas être utilisé
Quand il ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tegens
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Grossesse et allaitement (voir "Que faire pendant la grossesse et" l'allaitement")
- Enfants
Il est conseillé de consulter le médecin même dans les cas où ces troubles sont déjà survenus dans le passé.
L'usage clinique n'a pas mis en évidence la nécessité de précautions particulières d'emploi du médicament.
L'utilisation du produit est réservée aux adultes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tegens
Aucun phénomène lié à l'interaction avec d'autres substances n'a jamais été signalé.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, TEGENS ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Il n'y a pas d'effets négatifs connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tegens : Posologie
- Combien
ADULTES : en général, le schéma posologique recommandé est le suivant :
Capsules ou sachets de 160 mg : jusqu'à un maximum de 2 par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
- Quand et pour combien de temps
TEGENS peut être pris à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
TEGENS doit être pris le matin et le soir, à des intervalles de 12 à 24 heures.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
- Comme, comment
Les gélules sont à avaler avec un peu d'eau.
Le granulé peut être pris tel quel ou dissous dans un peu d'eau ; il est recommandé chez les sujets ayant des difficultés à avaler et en cas d'irritabilité de la muqueuse gastrique par suite de processus gastriques-ulcéreux.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tegens
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Cependant, en cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de TEGENS, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tegens
Des cas de troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, nausées et lourdeurs gastriques, et éruptions cutanées ont été rarement rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice. Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Conserver les gélules de TEGENS 160 mg à une température ne dépassant pas 30°C.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition
TEGENS 160 mg gélules
Chaque gélule contient comme principe actif : un complexe d'anthocyanosides de canneberge avec 36 % d'anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipients : mannitol, lactose, méthylcellulose, acide citrique, silice précipitée, stéarate de magnésium ; excipient porteur : gélatine.
TEGENS 160 mg granulés pour solution buvable
Chaque sachet contient comme principe actif : complexe d'anthocyanosides de canneberge avec 36% d'anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipients : mannitol, lactose monohydraté, méthylcellulose, acide citrique anhydre, arôme myrtille, glycyrrhizate d'ammonium.
A quoi ça ressemble
CAPSULES TEGENS : gélules de 160 mg à usage oral ; le contenu des packs est de 20 capsules.
TEGENS GRANULATE : sachets de 160 mg de granulés pour solution buvable ; le contenu des packs est de 20 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TÉGENS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TEGENS 80 mg gélules:
Chaque gélule contient :
Principe actif: complexe d'anthocyanosides de myrtille avec 36% d'anthocyanosides (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg gélules:
Chaque gélule contient :
Principe actif: complexe d'anthocyanosides de myrtille avec 36% d'anthocyanosides (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulés pour solution buvable:
Chaque sachet contient :
Principe actif: complexe d'anthocyanosides de myrtille avec 36% d'anthocyanosides (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulés pour solution buvable:
Chaque sachet contient :
Principe actif: complexe d'anthocyanosides de myrtille avec 36% d'anthocyanosides (Myrtocyan) 160 mg.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Granulés pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes attribuables à une insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
ADULTES:
en général, le schéma posologique recommandé est le suivant :
- Capsules ou sachets de granulés à 80 mg : 2 à 4 par jour.
- Capsules ou sachets de granulés à 160 mg : 1 à 2 par jour.
Les granules, à prendre tels quels ou à dissoudre dans un peu d'eau, sont recommandés chez les sujets ayant des difficultés à avaler et en cas d'irritabilité de la muqueuse gastrique par suite de processus gastriques-ulcéreux.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'UTILISATION DU PRODUIT EST RESTREINTE AUX ADULTES.
Comme pour tout traitement symptomatique, il est nécessaire de contacter votre médecin si les symptômes ne s'améliorent pas après une courte période de traitement. L'usage clinique n'a pas mis en évidence la nécessité de précautions particulières d'emploi du médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun phénomène lié à des interactions avec d'autres substances n'a jamais été signalé.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été établie, il est donc conseillé de ne pas administrer le produit pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, le produit doit être utilisé en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
TEGENS a une excellente tolérance. De rares cas de troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, nausées et lourdeurs gastriques, et éruptions cutanées ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteurs - Substances protectrices capillaires - Bioflavonoïdes.
Code ATC : C05CA.
Les anthocyanosides de la myrtille empêchent l'augmentation de la perméabilité capillaire provoquée expérimentalement aussi bien chez le rat que chez le lapin : de plus chez le rat dont la résistance capillaire est diminuée par une alimentation déficiente, ils exercent une intense activité vasoprotectrice qui semble être attribuable aux éléments suivants : mécanismes : les anthocyanosides en tant que tels et/ou leurs aglucones forment des liaisons physico-chimiques avec les phospholipides des membranes endothéliales, les renforçant ; les anthocyanosides stimulent la biosynthèse de certains composants de la substance fondamentale du tissu conjonctif, en particulier du manchon mucopolysaccharidique péricapillaire, et in vitro, la synthèse protéique des cellules endothéliales : d'où une augmentation de la résistance capillaire et de la capacité de réparation de l'endothélium.
Pour ces raisons, les anthocyanosides trouvent une application dans la pathologie capillaire primaire ou secondaire aux maladies systémiques.
Les anthocyanosides de la myrtille exercent une activité anti-inflammatoire dans les tests classiques de l'œdème de la patte du rat et de l'érythème aux rayons U.V. chez le cobaye.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'administration d'anthocyanosides de myrtille par voie intraveineuse ou intrapéritonéale au rat entraîne une distribution rapide du médicament dans les différentes parties du corps, suivie d'un processus d'élimination qui suit le schéma du modèle pharmacocinétique à trois compartiments. L'élimination des anthocyanosides se fait principalement par l'urine et la bile.
La différence modeste entre la quantité d'anthocyanosides éliminée après administration intraveineuse et intrapéritonéale indique une absorption réduite de ces substances par le parenchyme hépatique. En revanche, l'affinité des anthocyanosides pour les autres organes est plus importante, dont principalement le rein et la peau.Ce phénomène peut expliquer l'activité prolongée des anthocyanosides sur la résistance capillaire, même lorsque des taux plasmatiques significatifs ne sont plus documentés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
Des tests de toxicité aiguë, subaiguë et chronique menés par différentes voies chez différentes espèces animales ont mis en évidence la faible toxicité du Myrtocyan : en particulier, des traitements chroniques de 6 mois réalisés par voie orale avec des doses égales à 320 mg/kg/jour chez le chien et 500 mg / kg / jour chez le rat n'a pas montré de symptômes de toxicité affectant les organes individuels ou de changements significatifs dans tous les paramètres examinés.
Les études de toxicité fœtale n'ont pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques aux doses utilisées chez l'homme.Les tests de mutagénicité ont donné des résultats négatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules: mannitol, lactose, méthylcellulose, acide citrique, silice précipitée, stéarate de magnésium, gélatine (excipient de la coque).
Granulés pour solution buvable: mannitol, lactose monohydraté, méthylcellulose, acide citrique anhydre, arôme myrtille, glycyrrhizate d'ammonium.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Tegens gélules 80 mg, Tegens granulés pour solution buvable 80 et 160 mg: 5 années.
Tegens gélules 160 mg : 3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Gélules TEGENS: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
TEGENS granulés pour solution buvable: pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules TEGENS
20 gélules de 80/160 mg sous plaquettes Al/PVDC - PVC/PVDC conditionnées en boite carton.
TEGENS granulés pour solution buvable
20 sachets de granulés pour solution buvable de 80/160 mg en sachets en couple papier/aluminium/polythène thermoscellés par paire avec moletage médian pour un déchirement facile. Les sachets sont emballés dans une boîte en carton.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEGENS 80 mg gélules: AIC 023539012
TEGENS 160 mg gélules: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulés pour solution buvable: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulés pour solution buvable: AIC 023539075
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Capsules à 80 mg : 16 octobre 1976 / 1er juin 2010
Gélules à 160 mg : 20 décembre 1984/1 juin 2010
Sachets de 80 mg : 30 avril 1982/1 juin 2010
Sachets de 160 mg : 31 octobre 1994/1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
