Ingrédients actifs : Fer (ferriprotinate), acide folique (acide folinique)
FERROFOLINE 40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml solution buvable
Pourquoi Ferrofolin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Ferrofolin est un médicament qui contient du fer et de l'acide folinique utilisé dans la prévention et le traitement des états de carence en fer et en folate (vitamines B) dans le corps.
La ferrofoline est utilisée pour traiter certains types d'anémie :
- anémie caractérisée par des globules rouges contenant peu d'hémoglobine (anémie hypochrome) ;
- anémie caractérisée par des globules rouges ayant un taux d'hémoglobine normal (anémie normochrome) ;
- anémies infantiles dues à une faible quantité de fer ou de folate (anémies macrocytaires et mégaloblastiques dues à une carence en fer ou en folate);
- anémie pendant la grossesse, dans la période après l'accouchement et pendant l'allaitement.
Contre-indications Quand Ferrofolin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Ferrofolin
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez trop de fer dans votre corps (hémochromatose et hémosidérose) ou des problèmes avec la façon dont le fer est utilisé dans le corps (anémie sidéro-acrestique) ;
- si vous souffrez d'une anémie qui n'est pas due à un manque de fer et de folate (anémie aplasique ou hémolytique) ;
- si vous souffrez d'anémie due à une carence en vitamine B12 (anémie mégaloblastique secondaire à une carence en vitamine B12) Dans ce cas, vous ne pouvez prendre Ferrofolin qu'avec de la vitamine B12 ;
- si vous avez des problèmes de foie (cirrhose du foie) ou de pancréas (pancréatite chronique) car ils peuvent être dus à une trop grande quantité de fer dans le corps.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferrofolin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ferrofolin.
- Consultez votre médecin et faites particulièrement attention si vous êtes intolérant aux protéines du lait, car si vous prenez ce médicament, vous pourriez avoir un effet indésirable.
- Il n'est pas recommandé de prendre ce médicament pendant plus de 6 mois, sauf si votre médecin l'a décidé.
- Si vous subissez un test sanguin dans les selles, informez d'abord votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez Ferrofolin, car ce médicament peut affecter les résultats du test.
Enfants et adolescents
Ce médicament peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ferrofolin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il existe des médicaments qui peuvent altérer l'effet de Ferrofolin ou dont l'effet peut être altéré par Ferrofolin, notamment :
- La ferrofoline pourrait réduire l'efficacité de certains médicaments utilisés dans le traitement des tumeurs et des leucémies (aminoptérine, méthotrexate et autres dérivés de la ptérine) ;
- La ferrofoline peut réduire l'efficacité de certains médicaments antibactériens (tels que les sulfamides, le triméthoprime);
- La prise de chloramphénicol (un médicament utilisé pour traiter les infections) peut retarder l'efficacité du traitement par le fer ;
- L'apport simultané de vitamine C (acide ascorbique) peut augmenter l'absorption du fer dans votre corps ;
- La prise simultanée de médicaments contre l'acide gastrique (antiacides) peut diminuer l'absorption du fer dans votre corps ;
Prenez Ferrofolin au moins deux heures après les médicaments suivants car le fer contenu dans ce médicament peut réduire leur efficacité :
- médicaments utilisés pour traiter les infections : tétracyclines, quinolones, pénicillamine ;
- médicaments utilisés pour les maladies osseuses telles que l'ostéoporose : bisphosphonates ;
- médicaments utilisés pour les problèmes de thyroïde : thyroxine ;
- médicaments utilisés pour la maladie de Parkinson : lévodopa, carbidopa, alpha-méthyldopa.
Ferrofolin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Si vous consommez des légumes, du lait, du café ou du thé, prenez Ferrofolin au moins deux heures après ces aliments car ils peuvent réduire la quantité de fer absorbée par votre corps.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La ferrofoline contient du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ferrofolin contient du sel de sodium de para-hydroxybenzoate de méthyle et du sel de sodium de para-hydroxybenzoate de propyle.
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées)
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Ferrofolin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La ferrofoline doit être prise par voie orale.
La dose recommandée est :
Adultes
1 à 2 récipients par jour, selon les instructions du médecin, répartis en 2 prises, de préférence avant les repas.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée pour les enfants doit être calculée en fonction du poids de votre enfant en multipliant :
poids de l'enfant en Kg X 1,5 ml
La quantité calculée doit être divisée en deux doses différentes, de préférence avant les deux repas principaux.
Votre médecin peut modifier la dose recommandée
Instructions pour la préparation :
Pour ouvrir le récipient, retirez le bouchon, appuyez fermement sur le bouchon du réservoir pour que la poudre tombe dans la solution. Agiter jusqu'à dissolution de la poudre.
Retirez le bouchon du réservoir et buvez la solution directement dans le récipient ou dans de l'eau plate.
Une fois la solution obtenue, il est recommandé d'utiliser la préparation dans la journée.
La durée du traitement par Ferrofolin sera déterminée par votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ferrofolin
Si vous avez pris plus de Ferrofolin que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise par erreur d'une quantité excessive de Ferrofolin, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris plus de médicament que prescrit, vous pouvez avoir : des douleurs dans la zone médiane de l'abdomen entre les côtes et le nombril (épigastralgie), des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des vomissements contenant du sang. En plus de ces symptômes, une somnolence, une pâleur, une décoloration bleuâtre de la peau (cyanose) et un choc peuvent survenir, ce qui est une situation due à un faible apport sanguin dans le corps et qui peut conduire au coma.
Si vous oubliez de prendre Ferrofolin
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la ferrofoline
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très rarement, et particulièrement après la prise des doses les plus élevées, des troubles gastriques et intestinaux tels que diarrhée, constipation, nausées, douleurs dans la zone centrale de l'abdomen entre les côtes et le nombril peuvent survenir (épigastralgie).
Ceux-ci ont tendance à disparaître après que vous ayez arrêté de prendre Ferrofolin ou après avoir réduit la dose.
Les préparations de fer peuvent colorer les selles en noir ou en gris foncé, cela ne doit pas vous inquiéter
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ferrofolin
Chaque récipient unidose contient :
- dans la résolution :
- L'ingrédient actif est Fe3 + 40 mg (sous forme de ferriprotinate)
- Les autres composants sont le sorbitol E420, le propylène glycol, le sel de sodium du parahydroxybenzoate de méthyle, le sel de sodium du parahydroxybenzoate de propyle, l'arôme cerise noire, la saccharine sodique, l'eau purifiée.
- dans le bouchon du réservoir :
- L'ingrédient actif est l'acide folinique 0,185 mg (sous forme de folinate de calcium pentahydraté)
- Les autres composants sont le mannitol E421.
Description de l'aspect de Ferrofolin et contenu de l'emballage extérieur
Ferrofolin se présente sous forme de 10 flacons unidoses de 15 ml. Chaque flacon contient la solution et est fermé par un bouchon réservoir dans lequel se trouve la poudre.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FERROFOLINE 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML SOLUTION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque récipient unidose de 15 ml contient:
Principe actif: Fe3 + 40 mg (sous forme de ferriprotinate).
Dans le bouchon du réservoir:
Principe actif: acide folinique 0,185 mg (sous forme de folinate de calcium pentahydraté).
Excipients à effet notoire: sorbitol E420, sel de sodium de parahydroxybenzoate de méthyle, sel de sodium de parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des états de carence en fer et en folate : anémies hypochromes, normochromes, certaines anémies macrocytaires et mégaloblastiques de l'enfance secondaires à un apport ou à une absorption insuffisante de fer et à un manque d'apport ou de synthèse de folate ; anémies de la grossesse, de la puerpéralité et de la période de lactation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
1 à 2 récipients par jour (équivalent à 40-80 mg de Fe3+ et 0,235-0,470 mg de folinate de calcium pentahydraté, respectivement), selon avis médical, répartis en 2 prises, de préférence avant les repas.
Population pédiatrique
A l'aide du récipient, prendre 1,5 ml/kg/jour (égal à 4 mg/kg/jour de Fe3+), ou selon avis médical, divisé en 2 prises, de préférence avant les repas.
Le contenu du récipient unidose peut être pris tel quel ou dilué dans de l'eau naturelle.
Durée du traitement: le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que l'organisme ait reconstitué ses réserves normales de fer (généralement deux à trois mois).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hémosidérose, hémochromatose. Anémies aplasiques, hémolytiques ou dues à une mauvaise utilisation du fer (sidéroacrestiques). Anémies mégaloblastiques secondaires à une carence en vitamine B12 (si elle n'est pas administrée en association avec celle-ci). Pancréatite chronique, cirrhose du foie secondaire à une hémochromatose.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La cause de la carence en fer ou de l'anémie doit être identifiée ; un traitement étiologique de ces affections, s'il est disponible, doit être établi en parallèle d'un traitement par le fer.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intolérance aux protéines du lait, chez lesquels des réactions allergiques peuvent survenir.
La préparation ne donne pas lieu à des risques d'addiction ou d'addiction.
La durée d'administration continue ne doit pas dépasser 6 mois, sauf en cas de saignement continu, de ménorragie ou de grossesse.
Les récipients unidoses de Ferrofolin contiennent du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les récipients unidoses de Ferrofolin contiennent des parabènes (sel de sodium de para-hydroxybenzoate de méthyle, sel de sodium de para-hydroxybenzoate de propyle), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
La ferrofoline peut interférer avec les tests de laboratoire pour la détection de sang occulte dans les selles.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le fer peut réduire l'absorption ou la biodisponibilité des : tétracyclines, bisphosphonates, quinolones, pénicillamine, thyroxine, lévodopa, carbidopa, alpha-méthyldopa La ferrofoline doit donc être prise au moins 2 heures après la prise de ces médicaments.
L'absorption du fer peut être augmentée par l'administration concomitante de plus de 200 mg d'acide ascorbique ou réduite par l'administration concomitante d'antiacides.Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement martial.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lors d'un traitement concomitant avec des antagonistes H2.
Les substances qui se lient au fer (comme les phosphates, les phytates et les oxalates) contenues dans les légumes et le lait, le café ou le thé inhibent l'absorption du fer.Ferrofoline doit donc être pris au moins 2 heures après la prise de ces aliments.
Certains médicaments antinéoplasiques et antileucémiques (aminoptérine, méthotrexate et autres dérivés de la ptérine) agissent comme des antagonistes compétitifs du folate. Par conséquent, dans le cas de maladies néoplasiques ou de leucémies traitées avec des antifoliques, l'administration de Ferrofolin ainsi que d'autres préparations à base d'acide folique ou folinique doit être soigneusement évitée.
Pour des phénomènes d'antagonisme similaires, il faut également éviter l'administration de la préparation en même temps que certains médicaments antibactériens (sulfonamides, diaminobenzylpyrimidines : ex.triméthoprime), dont l'efficacité peut être réduite.
04.6 Grossesse et allaitement
Le fer3+ et l'acide folinique peuvent être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement.Il n'y a pas de précautions d'utilisation en cas de grossesse ou d'allaitement, car Ferrofolin est indiqué en cas d'anémie de grossesse et de lactation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, cependant cet effet est peu probable.
04.8 Effets indésirables
Très rarement, et en particulier à des doses trop élevées, des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées, épigastralgie) peuvent survenir et régresser avec l'arrêt du traitement ou la réduction de dose.
Les préparations à base de fer peuvent tacher les selles en noir ou en gris foncé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage en sels de fer, le patient peut présenter des épigastralgies, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des hématémèses, souvent associées à une somnolence, une pâleur, une cyanose, un état de choc, jusqu'au coma.
Le traitement doit être le plus rapide possible et consiste à administrer un émétique, éventuellement suivi d'un lavage gastrique et de pratiquer une thérapie de soutien adaptée.
L'opportunité d'administrer un chélateur du fer tel que la déféroxamine doit également être envisagée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament antianémique à base de fer trivalent en association avec l'acide folique.
Code ATC : B03AD49.
Mécanisme d'action
L'acide folinique (Leucovorin, facteur citrovorum) est le dérivé formyle de l'acide folique, dont il représente la forme biologiquement active. L'administration directe d'acide folinique permet donc de sauter certaines étapes métaboliques et de combler les carences vitaminiques même en l'absence d'enzymes hépatiques et médullaires responsables de la transformation et de l'activation de l'acide folique.L'acide folinique joue un rôle important dans la synthèse des purines et des pyrimidines et il est essentiel à la synthèse de l'ADN, notamment au niveau du tissu hématopoïétique. En effet, l'acide folinique est actif dans toutes les anémies dues à une carence en folate.
Effets pharmacodynamiques
La ferrofoline est une « combinaison originale d'acide folinique et d'un complexe fer-protéine, contenant 5 % ± 0,2 % de fer trivalent, dans laquelle le fer est lié aux protéines succinylées du lait.
En raison de son profil de solubilité particulier, le fer proteinuccinylated précipite dans l'environnement gastrique, maintenant le fer lié à lui-même ; il se solubilise alors dans le pH alcalin du duodénum, permettant ainsi l'absorption du fer lui-même par la muqueuse intestinale, tandis que le composant protéique de la molécule est digéré par les protéases pancréatiques.
Efficacité et sécurité cliniques
Les expériences réalisées indiquent que la Ferrofolin exerce une bonne action anti-anémique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Il n'est pas possible de réaliser des études pharmacocinétiques classiques avec des composés à base de fer car, comme dans le cas des protéines de fer succinylées, la fraction protéique est digérée par les sucs gastro-intestinaux et le fer est absorbé en quantité selon les besoins de l'organisme.
Cependant, le fer protéinésuccinylé est bien absorbé par voie orale et donne lieu à des augmentations très importantes du fer en peu de temps, même s'il n'atteint jamais des seuils incompatibles avec une homéostasie normale, même à fortes doses.
D'après les expériences réalisées chez l'animal, il apparaît que, par rapport aux composés plus courants à base de fer, le proteinuccinylate de fer détermine une meilleure absorption du fer et une augmentation de la sidérémie dans le temps.
En utilisant du folinate de calcium marqué au 14C et au 3H, des résultats correspondant à ceux obtenus avec le dosage microbiologique ont été obtenus. L'administration orale d'acide folinique est suivie d'une absorption rapide et conduit à une augmentation rapide de la folateémie.
Élimination
Dans des conditions normales, les pertes fer sont très limitées. La majeure partie est éliminée par les pertes menstruelles et en quantités négligeables par la bile, la sueur et la desquamation de la peau.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le fer proteinuccinylated présente des caractéristiques de toxicité et de tolérabilité très favorables. La toxicité aiguë après administration orale chez le rat et la souris a démontré une DL50 > 4000 mg/kg ; après administration i.p. la DL50 a abouti : chez le rat à 700 mg/kg (575-870) ; chez la souris de 710 mg/kg (584-857). En administrant le produit à fortes doses (jusqu'à 200 mg/kg/jour per os) même pendant une période prolongée (jusqu'à un an chez l'animal), aucune altération toxicologique significative n'est mise en évidence pendant la grossesse, les ferro-protéinsuccinylés n'altère pas le développement embryonnaire ou fœtal normal.
En pratique, l'acide folinique n'a pas de caractéristiques de toxicité.Pour l'os, la DL50 est supérieure à 7000 mg/kg chez la souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Dans le conteneur:
Sorbitol E420, propylène glycol, sel de sodium de para-hydroxybenzoate de méthyle, sel de sodium de para-hydroxybenzoate de propyle, arôme cerise noire, saccharine sodique, eau purifiée.
Dans le bouchon du réservoir:
Mannitol E421.
06.2 Incompatibilité
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec les alcalis et les acides forts ou avec les substances réductrices.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipients unidoses : boîte de 10 récipients unidoses de 15 ml chacun, munis d'un bouchon de réservoir de 100 mg de granulés solubles.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir le récipient, retirez le capuchon supérieur. Appuyez fermement sur le bouchon du réservoir pour que la poudre tombe dans la solution. Agiter jusqu'à solubilisation. Retirez le bouchon du réservoir et buvez la solution directement dans le récipient unidose ou dans de l'eau.
Une fois la solution obtenue, il est recommandé d'utiliser la préparation dans la journée.
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire pharmaceutique S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 025928045.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 18/09/1987
Date du dernier renouvellement : 01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
29/10/2014
