Ingrédients actifs : Vitamines
Poudre Cernevit pour solution injectable
Pourquoi Cernevit est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique :
Polyvitamine pour administration parentérale
Indications thérapeutiques :
Apport vitaminique correspondant aux besoins quotidiens de l'adulte et de l'enfant de plus de 11 ans, dans les situations nécessitant un complément vitaminique injectable lorsque l'"apport oral" est contre-indiqué, impossible ou insuffisant (malnutrition, malabsorption digestive, nutrition parentérale..... .).
Contre-indications Quand Cernevit ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité « connue à l'un des composants de cette spécialité » ; en particulier, n'injectez pas les personnes ayant des antécédents d'intolérance à la thiamine (vitamine B1).
Grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cernevit
Compte tenu de la présence de vitamine A (rétinol) dans cette spécialité, « tenir compte des doses administrées en cas d'associations avec d'autres préparations déjà » contenant cette vitamine. CERNEVIT ne contient pas de vitamine K. Cette « dernière volonté » devra être administrée séparément si besoin.
Après injection IV en bolus, une élévation modérée des transaminases SGPT seulement a été observée chez certains patients atteints d'entérocolite inflammatoire développementale ; augmentation rapidement réversible à l'arrêt du traitement. Il est donc recommandé de surveiller les taux de transaminases chez ce type de patient. En raison de la présence d'acide glycolique, l'administration répétée et prolongée chez les patients présentant un ictère d'origine hépatique ou une cholestase biologique importante nécessite une surveillance attentive des fonctions hépatiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cernevit
la vitamine B6 peut s'opposer à l'effet thérapeutique de la lévo dopa.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des doses très élevées de vitamine A chez l'animal sont tératogènes et ont été associées dans des cas isolés à des malformations chez l'homme. Des doses quotidiennes de vitamine A supérieures à 10 000 UI doivent être évitées pendant la grossesse (surtout les premiers mois) et un médecin doit être consulté. pour obtenir des conseils sur la quantité totale de vitamine A pouvant être absorbée par les différentes sources.
Le produit peut être pris sans risque par les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cernevit : Posologie
Adultes et enfants de plus de 11 ans « âge » :
1 bouteille par jour
Posologies particulières : Lorsqu'un apport accru en nutriments est requis (par exemple brûlures graves) CERNEVIT peut être administré à des doses quotidiennes 2 à 3 fois supérieures à celles normalement utilisées.
Utilisation du mode "d"
Par voie intraveineuse
CERNEVIT peut "entrer dans la composition de mélanges nutritionnels en association avec des glucides, des lipides, des acides aminés, des électrolytes, après avoir vérifié la compatibilité" et établie "de chaque type de mélange.
Intramusculaire
Dissoudre le lyophilisat dans 2,5 ml de solvant (eau pour préparations injectables), comme mentionné ci-dessus.
Cernevit (bouteille sans BIO-SET)
A l'aide d'une seringue, injectez le contenu d'un flacon de solvant (5 ml d'eau pour préparations injectables) dans le flacon. Agiter légèrement pour dissoudre le lyophilisat.
E.V. lente ou perfusion en solution saline, glucose, etc.
BIO-SET Cernevit
Cernevit BIO-SET permet la reconstitution directement dans des poches équipées d'un site d'injection (qu'il s'agisse de poches mono ou multi-compartiments). Voir la figure 1
Sac simple :
- Retirez le capuchon en le tournant et en le tirant pour casser l'anneau de sécurité ;
- Connectez le BIO-SET directement à la poche via le site d'injection ;
- Activez le BIO-SET en appliquant une légère pression sur la partie mobile transparente du BIO-SET. Cette action perce le bouchon en caoutchouc de la bouteille.
- Placer le système combiné (Cernevit BIO-SET + la poche à perfusion) verticalement avec la poche sur le dessus. Pressez légèrement la poche plusieurs fois pour transférer la solution dans le flacon (environ 5 ml). Agiter le flacon pour reconstituer Cernevit.
- Retournez le système combiné en abaissant le sac. Pressez légèrement la poche de perfusion plusieurs fois pour pousser l'air dans l'espace libre de la bouteille permettant à la solution d'être transférée dans la poche.
- Répétez les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la bouteille soit vide.
- Retirez et jetez le Cernevit BIO-SET.
Sac multi-compartiments :
La reconstitution de Cernevit BIO-SET doit être effectuée avant d'activer la poche multi-compartiments (avant d'ouvrir les membranes non permanentes et avant de mélanger le contenu de chaque compartiment).
- Placez le sac à plusieurs compartiments sur une surface de travail ;
- Retirer le capuchon de Cernevit BIO-SET en le tournant et en le tirant pour casser la bague de sécurité ;
- Connectez le BIO-SET directement à la poche multi-compartiments via le site d'injection ;
- Activez le BIO-SET en appliquant une légère pression sur la partie mobile transparente du BIO-SET. Cette action perce le bouchon en caoutchouc de la bouteille ;
- Tenez la bouteille verticalement. Pressez légèrement la poche plusieurs fois pour transférer la solution dans le flacon (environ 5 ml). Agiter le flacon pour reconstituer Cernevit.
- Retournez le système combiné tout en tenant la bouteille à l'envers. Pressez légèrement la poche de perfusion plusieurs fois pour pousser l'air dans l'espace libre de la bouteille permettant à la solution d'être transférée dans la poche.
- Répétez les étapes 5 et 6 jusqu'à ce que la bouteille soit vide.
- Retirez et jetez le Cernevit BIO-SET.
- Enfin, activez le sac multi-compartiments.
Attention:
Assurez-vous que le BIO-SET est toujours connecté au point d'injection tout au long du processus de reconstitution.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cernevit
Des manifestations d'hypervitaminose A et d'hypervitaminose D (symptômes liés à l'hypercalcémie) sont possibles en cas d'administration prolongée de doses importantes de ces vitamines.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cernevit
Augmentation sporadique des transaminases SGPT après injection IV chez certains sujets (voir : "Précautions d'emploi"). Compte tenu de la présence de vitamine B1, il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez les sujets présentant une allergie latente (voir : Contre-indications). Possibilité de douleur au site d'injection intramusculaire, auquel cas une injection intraveineuse lente ou intramusculaire profonde est recommandée.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable autre que ceux indiqués ci-dessus à son médecin ou pharmacien.
Expiration et conservation
Conserver à une température inférieure à 25 ºC;
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière
Expiration:
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Garder hors de la portée des enfants.
Composition
Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient :
Formulaire pharmaceutique
Poudre pour solution injectable
Packs
1 flacon de poudre pour solution injectable
10 flacons de poudre pour solution injectable.
1 flacon de poudre pour solution injectable équipé de BIO-SET
10 flacons de poudre pour solution injectable équipés de BIO-SET
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CERNEVIT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient :
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Apport vitaminique correspondant aux besoins quotidiens de l'adulte et de l'enfant de plus de 11 ans, dans les situations nécessitant un complément vitaminique injectable lorsque l'apport oral est contre-indiqué, impossible ou insuffisant (malnutrition, malabsorption digestive, nutrition parentérale)
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 11 ans:
1 bouteille par jour
Posologies particulières:
Lorsqu'un apport accru en nutriments est requis (par exemple brûlures graves), CERNEVIT peut être administré à des doses quotidiennes 2 à 3 fois supérieures à celles normalement utilisées.
Comment utiliser:
Par voie intraveineuse :
Voir rubrique 6.6 « instructions d'utilisation et de manipulation ».
A l'aide d'une seringue, injectez le contenu d'un flacon de solvant (5 ml d'eau pour préparations injectables) dans le flacon. Agiter légèrement pour dissoudre le lyophilisat. E.V. lente ou par fusion dans une solution physiologique, glucose, etc. CERNEVIT peut entrer dans la composition de mélanges nutritionnels en association avec des glucides, des lipides, des acides aminés, des électrolytes, après avoir vérifié la compatibilité et la stabilité de chaque type de mélange.
Par voie intramusculaire :
Dissoudre le lyophilisat dans 2,5 ml de solvant (eau pour préparations injectables), comme mentionné ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des composants de cette spécialité ; en particulier, n'injectez pas les personnes ayant des antécédents d'intolérance à la thiamine (vitamine B1).
Grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des doses très élevées de vitamine A chez l'animal sont tératogènes et ont été associées dans des cas isolés à des malformations chez l'homme. Des quantités quotidiennes de vitamine A supérieures à 10 000 UI doivent être évitées pendant la grossesse (surtout dans les premiers mois) et un médecin doit être consulté pour des conseils sur la quantité totale de vitamine A pouvant être absorbée par les différentes sources.
Compte tenu de la présence de vitamine A (rétinol) dans cette spécialité, tenir compte des doses administrées en cas d'association avec d'autres préparations contenant déjà cette vitamine.
CERNEVIT ne contient pas de vitamine K. Cette dernière devra être administrée séparément si besoin.
Après injection en bolus IV, une augmentation modérée des transaminases SGPT n'a été observée que chez certains patients atteints d'entérocolite inflammatoire évolutive ; augmentation rapidement réversible à l'arrêt du traitement. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de transaminases chez ces patients.
En raison de la présence d'acide glycolique, l'administration répétée et prolongée chez les patients présentant un ictère d'origine hépatique ou une cholestase biologique importante nécessite une surveillance attentive des fonctions hépatiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vitamine B6 peut s'opposer à l'effet thérapeutique de la lévo dopa.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales, il est recommandé de ne pas administrer le produit en cas de grossesse ou d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Augmentation sporadique des transaminases SGPT après injection en bolus IV chez certains sujets (voir : "Précautions d'emploi").
Compte tenu de la présence de vitamine B1, il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez les sujets présentant une allergie latente (voir : "contre-indications").
Possibilité de douleur au site d'injection intramusculaire. Dans ce cas, une injection intraveineuse lente ou intramusculaire profonde est recommandée.
04.9 Surdosage
Des manifestations d'hypervitaminose A et d'hypervitaminose D (symptômes liés à l'hypercalcémie) sont possibles en cas d'administration prolongée de doses importantes de ces vitamines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : A11BA
CERNEVIT est une « combinaison équilibrée de toutes les vitamines hydrosolubles et liposolubles, nécessaires au métabolisme des adultes et des enfants de plus de 11 ans, à l'exception de la vitamine K.
Cette composition répond aux recommandations de l'AMA (American Medical Association) et a été approuvée par la FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La toxicité aiguë (DL 50) de CERNEVIT a été étudiée chez des souris des deux sexes.
Malgré le débit d'injection très rapide, la DL 50 s'est avérée 250 fois supérieure à la dose attendue en clinique humaine, révélant ainsi une marge très élevée.
Au cours des études sur la toxicité potentielle de CERNEVIT en administration répétée, menées chez le chien, pendant 30 jours à des doses 48 fois supérieures à celles attendues chez l'homme, aucun phénomène de toxicité n'est apparu, ni sur le plan comportemental, ni sur le plan hématologique et sanguin. résultats et de l'examen histologique des organes légers.
Les solvants des vitamines liposolubles (acide glycolique + léticine) ont fait l'objet d'une étude toxico-pharmacologique complète comprenant des études de reproduction, de mutagenèse et de cancérogénicité.
Les résultats de ces investigations ont montré que ces solvants peuvent être administrés en toute sécurité par voie intraveineuse et intramusculaire.
Les études de tolérance locale ainsi que celles d'évaluation du potentiel allergénique et anaphylactogène ont montré que CERNEVIT est bien toléré et n'induit pas de phénomènes d'allergie ou d'anaphylaxie.
La bonne tolérance de CERNEVIT a également été confirmée chez l'homme.
05.3 Données de sécurité précliniques
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06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycol;
acide glycolique;
léticine de soja;
hydroxyde de sodium;
acide hydrochlorique.
06.2 Incompatibilité
Aucune donnée n'est connue à ce sujet.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière et de la chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Poudre pour solution injectable dans un flacon en verre brun.
Boîte de 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Poudre pour solution injectable dans un flacon en verre brun.
Boîte de 10 flacons de poudre pour solution injectable.
Poudre pour solution injectable dans un flacon en verre brun équipé de BIO-SET.
Boîte de 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Poudre pour solution injectable dans un flacon en verre brun équipé de BIO-SET.
Boîte de 10 flacons de poudre pour solution injectable.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Cernevit (bouteille sans BIO-SET)
A l'aide d'une seringue, injectez le contenu d'un flacon de solvant (5 ml d'eau pour préparations injectables) dans le flacon. Agiter légèrement pour dissoudre le lyophilisat.
E.V. lente ou par fusion en solution physiologique, gucosate, etc.
BIO-SET Cernevit:
Cernevit BIO-SET permet la reconstitution directement dans des poches équipées d'un site d'injection (qu'il s'agisse de poches mono ou multi-compartiments).
Sac simple :
Retirez le capuchon en le tournant et en le tirant pour casser l'anneau de sécurité ;
Connectez le BIO-SET directement à la poche via le site d'injection ;
Activez le BIO-SET en appliquant une légère pression sur la partie mobile transparente du BIO-SET. Cette action perce le bouchon en caoutchouc de la bouteille.
Placer le système combiné (Cernevit BIO-SET + la poche à perfusion) verticalement avec la poche sur le dessus. Pressez légèrement la poche plusieurs fois pour transférer la solution dans le flacon (environ 5 ml). Agiter le flacon pour reconstituer Cernevit.
Retournez le système combiné en abaissant le sac. Pressez légèrement la poche de perfusion plusieurs fois pour pousser l'air dans l'espace libre de la bouteille permettant à la solution d'être transférée dans la poche.
Répétez les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la bouteille soit vide.
Retirez et jetez le Cernevit BIO-SET.
Sac multi-compartiments :
La reconstitution de Cernevit BIO-SET doit être effectuée avant d'activer la poche multi-compartiments (avant d'ouvrir les membranes non permanentes et avant de mélanger le contenu de chaque compartiment).
Placez le sac à plusieurs compartiments sur une surface de travail ;
Retirer le capuchon de Cernevit BIO-SET en le tournant et en le tirant pour casser la bague de sécurité ;
Connectez le BIO-SET directement à la poche multi-compartiments via le site d'injection ;
Activez le BIO-SET en appliquant une légère pression sur la partie mobile transparente du BIO-SET. Cette action perce le bouchon en caoutchouc de la bouteille ;
Tenez la bouteille verticalement.Pressez légèrement la poche plusieurs fois pour transférer la solution dans le flacon (environ 5 ml). Agiter le flacon pour reconstituer Cernevit.
Retournez le système combiné tout en tenant la bouteille à l'envers. Pressez légèrement la poche de perfusion plusieurs fois pour pousser l'air dans l'espace libre dans la bouteille permettant ainsi à la solution d'être transférée dans la poche.
Répétez les étapes 5 et 6 jusqu'à ce que la bouteille soit vide.
Retirez et jetez le Cernevit BIO-SET.
Enfin, activez le sac multi-compartiments
Attention:
Assurez-vous que le BIO-SET est toujours connecté au point d'injection pendant tout le processus et la reconstitution.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CLINTEC PARENTÉRAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
LA FRANCE
Concessionnaire pour l'Italie :
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CERNEVIT - 1 flacon de Poudre pour Solution Injectable AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 flacons de Poudre pour Solution Injectable AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 flacon de Poudre pour Solution Injectable AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 flacons de Poudre pour Solution Injectable AIC N. 027959042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
CERNEVIT - 1 flacon de Poudre injectable 1/6/02
CERNEVIT - 10 flacons de poudre pour solution injectable juin 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 flacon de Poudre pour Solution Injectable Juin 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 flacons de Poudre pour Solution Injectable Juin 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/06/2004
