Qu'est-ce que Zebinix ?
Zebinix est un médicament qui contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine. Il se présente sous forme de comprimés blancs (ronds : 400 mg ; oblongs : 600 mg et 800 mg).
A quoi sert Zebinix ?
Zebinix est utilisé pour traiter les adultes présentant des crises d'épilepsie partielles (convulsions) avec ou sans généralisation secondaire. C'est un type d'épilepsie dans lequel il y a "une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, provoquant des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des changements dans l'audition, l'odorat ou la vision, un engourdissement ou un sentiment soudain de peur ." La généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité se propage ensuite à l'ensemble du cortex. Zebinix ne doit être utilisé qu'en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zebinix est-il utilisé ?
Le traitement par Zebinix débute à une dose de 400 mg une fois par jour, à augmenter à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 1200 mg une fois par jour. Zebinix peut être pris avec ou sans nourriture.
Zebinix doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans car les informations sur la sécurité du médicament chez ces patients sont insuffisantes. Zebinix doit également être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes rénaux, en ajustant la posologie en fonction de l'activité rénale.
Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques. Zebinix est également déconseillé aux enfants de moins de 18 ans.
Comment fonctionne Zebinix ?
Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est transformé dans l'organisme en médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine.L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau.
Pour que les impulsions électriques se déplacent le long des nerfs, il doit y avoir un mouvement rapide du sodium dans les cellules nerveuses. On pense que l'eslicarbazépine agit en inactivant les "canaux sodiques voltage-dépendants", empêchant ainsi le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, entraînant une diminution de l'intensité et de la fréquence de la crise des cellules nerveuses.
Comment Zebinix a-t-il été étudié ?
Les effets de Zebinix ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trois études principales ont été menées sur un total de 1 050 adultes présentant des crises partielles réfractaires au traitement par d'autres médicaments. Les trois études ont comparé Zebinix administré à différentes doses (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) à un placebo (un traitement fictif). Tous les patients ont également reçu d'autres médicaments antiépileptiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était la réduction du nombre de crises sur 12 semaines.
Quel bénéfice Zebinix a-t-il démontré au cours des études ?
D'après les trois études prises ensemble, il apparaît que Zebinix 800 mg et 1200 mg étaient plus efficaces que le placebo pour réduire le nombre de crises lorsqu'il est utilisé en plus d'autres médicaments antiépileptiques. Les patients avaient environ 13 crises par mois au début de l'étude. Sur 12 semaines de traitement, les patients prenant Zebinix 800 mg et Zebinix 1200 mg ont diminué à 9,8 et 9 crises par mois, respectivement, contre 11, respectivement. 7 crises par mois de ceux traités par placebo.
Quel est le risque associé à Zebinix ?
Au moins la moitié des patients traités par Zebinix ont signalé des effets secondaires. Les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les étourdissements et la somnolence. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zebinix, voir la notice.
Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés de la carboxamide (médicaments de structure similaire à l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine). Il ne doit pas être administré aux personnes atteintes de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (problème de transmission électrique dans le cœur).
Pourquoi Zebinix a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zebinix sont supérieurs à ses risques pour le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes prenant également d'autres médicaments antiépileptiques. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zebinix.
Plus d'informations sur Zebinix
Le 21 avril 2009, la Commission européenne a accordé à Bial - Portela & Ca, SA une "autorisation de mise sur le marché" pour Zebinix, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Zebinix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009.
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