Qu'est-ce que Zalviso - Sufentanil et dans quel cas est-il utilisé ?
Zalviso est un opioïde (un puissant analgésique) indiqué pour la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale. Contient la substance active sufentanil. Zalviso est un médicament « hybride ».
Cela signifie que Zalviso est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais dans une formule différente. Le médicament de référence pour Zalviso est Sufenta Forte et est disponible sous forme de solution injectable, tandis que Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à dissoudre sous la langue).
Comment Zalviso est-il utilisé ?
Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil. Les comprimés sont destinés à un usage hospitalier uniquement et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance de médecins expérimentés dans le traitement des patients atteints d'opioïdes.
Le patient place les comprimés de Zalviso sous la langue, si nécessaire à l'aide d'un dispositif spécial. Après avoir pris une dose, l'appareil bloque l'administration de la deuxième dose pendant 20 minutes et empêche le patient de prendre plus de 3 doses en une heure. L'appareil utilise également un système d'identification, donc seul le patient qui vous a reçu un adhésif spécial L'étiquette à appliquer sur le pouce peut prendre les comprimés.Les comprimés se dissolvent sous la langue et ne doivent pas être mâchés ou avalés.Le traitement se poursuit pendant une période maximale de 72 heures.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Zalviso - Sufentanil ?
Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde. C'est une substance bien connue qui a été utilisée pour le contrôle de la douleur pendant de nombreuses années. Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous la langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans la circulation sanguine par les vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale. De cette façon, le médicament est transporté vers des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière, où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Quel bénéfice Zalviso - Sufentanil a-t-il démontré au cours des études ?
S'agissant d'un hybride générique, en plus des résultats des études réalisées en propre, le demandeur a soumis des données relatives aux médicaments de référence.
Une étude principale portait sur 178 patients subissant une chirurgie abdominale, tandis qu'une deuxième étude portait sur 426 patients subissant une chirurgie du genou ou de la hanche. Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score des patients pour mesurer l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement. Pour la chirurgie abdominale, l'intensité de la douleur a diminué en moyenne de 50 points de plus avec Zalviso par rapport au placebo (106 contre 56 points).Pour la chirurgie du genou et de la hanche, l'intensité de la douleur a diminué d'environ 88 points de plus avec Zalviso qu'avec le placebo (76 contre -11 points).
Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par le patient utilisant de la morphine, un autre opioïde ; l'étude a porté sur 359 patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure à l'abdomen, au genou ou à la hanche. Sur les 177 patients traités par Zalviso, 139 (79 %) ont évalué le système de contrôle de la douleur comme excellent ou bon par rapport à 118 des 180 patients (66 %) qui ont utilisé de la morphine.
Quel est le risque associé à Zalviso - Sufentanil ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zalviso (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les nausées et les vomissements. L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (difficulté à respirer), qui peut également entraîner une insuffisance respiratoire totale chez le patient.Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà une insuffisance respiratoire sévère.
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations de Zalviso, voir la notice.
Pourquoi Zalviso - Sufentanil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. sévère, d'autant plus que l'administration ne se fait pas par injection intraveineuse. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires sont fréquents avec les opioïdes et ont été considérés comme gérables. Cependant, compte tenu du fait que la douleur postopératoire s'améliore spontanément avec le temps, ainsi que le potentiel du corps en cas de dépendance ou d'addiction à la substance opioïde, qui nécessite des doses plus élevées, le médicament et le dispositif d'administration associé ne doivent être utilisés qu'en milieu hospitalier et pendant une durée maximale ou 72 heures.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zalviso - Sufentanil ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zalviso est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Zalviso, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Zalviso - Sufentanil
Pour plus d'informations sur le traitement par Zalviso, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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