Qu'est-ce que le Xydalba et à quoi sert-il ?
Xydalba est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes aiguës (à court terme) de la peau et de la structure cutanée (tissu sous-cutané), telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès cutanés et les plaies infectées. Contient l'ingrédient actif dalbavancine. Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des directives officielles sur le bon usage des antibiotiques.
Comment Xydalba est-il utilisé - dalbavancine?
Xydalba est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et n'est délivré que sur ordonnance. Xydalba est administré une fois par semaine en perfusion de 30 minutes. La dose recommandée est de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire de réduire la dose.
Comment Xydalba - dalbavancine agit-il ?
Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide. Il agit en empêchant certaines bactéries de former leurs propres parois cellulaires, tuant ainsi ces organismes. Il a été démontré que la dalbavancine agit contre les bactéries (telles que Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) pour lesquelles les antibiotiques standard ne sont pas efficaces. La liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif est donnée dans le résumé des caractéristiques du produit (inclus dans l'EPAR).
Quel bénéfice Xydalba - dalbavancine a-t-il montré au cours des études ?
Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans trois études principales portant sur un total d'environ 2 000 patients présentant des infections sévères de la peau et des tissus mous sous la peau, telles que la cellulite, les abcès cutanés. et plaies infectées. Il s'agissait également d'infections causées par le SARM. Les patients ayant reçu de la vancomycine et ayant répondu au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection a été guérie après le traitement. Xydalba était au moins aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide dans le traitement de l'infection. Dans les 3 études, ils se sont avérés efficaces. % et 94 % des patients traités par Xydalba ont guéri, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un des deux médicaments de comparaison.
Quel est le risque associé à Xydalba - dalbavancine?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xydalba (pouvant affecter entre 1 et 3 personnes sur 100) sont des nausées, des diarrhées, des maux de tête, une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang, des éruptions cutanées et des vomissements. Ces effets secondaires étaient généralement d'intensité légère ou modérée. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Xydalba et leurs limites, voir la notice.
Pourquoi Xydalba - dalbavancine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. ont conclu que Xydalba, qui a montré une activité contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pourrait représenter une option thérapeutique alternative intéressante. Le profil d'innocuité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides ; les effets indésirables affectant l'audition et la fonction rénale, typiques des glycopeptides, n'ont pas été démontrés avec le schéma thérapeutique proposé de Xydalba dans les essais cliniques.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xydalba - dalbavancine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xydalba est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xydalba, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Xydalba - dalbavancine
Le 19 février 2015, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xydalba, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2015
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