Qu'est-ce que Xiapex - Collagénase ?
Xiapex est une poudre et un solvant pour solution injectable, contenant le principe actif de la collagénase de Clostridium histolyticum.
A quoi sert Xiapex - Collagénase ?
Xiapex est indiqué pour le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes. La contracture de Dupuytren est une condition dans laquelle un ou plusieurs doigts de la main fléchissent vers la paume sans pouvoir s'étendre complètement. Elle est provoquée par un épaississement des tissus sous-cutanés de la paume, qui forment ainsi des "cordes" responsables de la contracture des doigts. Xiapex est indiqué chez les patients qui ont des cordes dans les paumes suffisamment épaisses pour être ressenties au toucher.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xiapex - Collagénase est-il utilisé ?
Xiapex doit être administré par un médecin suffisamment formé à l'administration correcte du produit et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Dupuytren.
Le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une ficelle palpable dans la paume du patient. Environ 24 heures après l'injection, le médecin peut étendre le doigt en effectuant une "procédure d'extension" pendant environ 10 à 20 secondes pour faciliter la rupture de la ficelle. Vous pouvez traiter une ficelle à la fois. réponse satisfaisante avec une "injection et une", la procédure peut être répétée tous les mois jusqu'à un maximum de trois administrations par chaîne. EPAR).
Comment fonctionne Xiapex - Collagénase ?
Chez les patients atteints de la contracture de Dupuytren, les cordons de la paume qui empêchent l'extension des doigts sont constitués de fibres d'une protéine appelée collagène. Xiapex contient un mélange de deux « collagénases », qui sont des enzymes qui décomposent le collagène. fibres de collagène, fragilisant et dégradant ainsi la corde, parfois à l'aide d'une extension des doigts.
Les collagénases présentes dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Comment Xiapex - Collagénase a-t-il été étudié ?
Les effets de Xiapex ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Xiapex a été comparé à un placebo (une substance sans effet sur l'organisme) dans deux études majeures portant sur un total de 374 adultes atteints de la maladie de Dupuytren. Le médicament a été administré aux patients trois fois, trois mois après la dernière. un examen de la main a été effectué pour établir le degré de flexibilité des articulations. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients chez lesquels l'articulation la plus touchée pouvait être fléchie vers l'avant de pas plus de 5 degrés.
Quel bénéfice Xiapex - Collagénase a-t-il démontré au cours des études ?
Xiapex s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la contracture de Dupuytren. Parmi les patients ayant terminé la première étude, 64 % (130 sur 203) des sujets traités par Xiapex ont pu étendre leurs doigts jusqu'à 5 degrés contre 7 % (7 sur 103) des patients traités par placebo. . Dans la deuxième étude, les pourcentages enregistrés étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex contre 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Quels sont les risques associés à Xiapex - Collagénase ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Xiapex ont été des réactions au site d'injection telles que gonflement, ecchymose, saignement et sensibilité. Les réactions au site d'injection ont été très fréquentes et ont été rapportées par la grande majorité des patients. Il s'agissait pour la plupart de réactions légères à modérées et se résolvaient généralement en une semaine ou deux. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xiapex, voir la notice.
Xiapex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Xiapex - Collagenase a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Xiapex - Collagenase ?
La société qui fabrique Xiapex doit s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament sont correctement formés à l'administration correcte du produit et ont de l'expérience dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Dupuytren. L'entreprise doit également organiser un programme de formation pour les médecins sur l'utilisation correcte et les effets secondaires potentiels associés au médicament.
Plus d'informations sur Xiapex - Collagénase
Le 28 février 2011, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Xiapex, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2011.
Les informations sur Xiapex - Collagenase publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
