Qu'est-ce que Vivanza ?
Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil. Il est disponible sous forme de comprimés ronds orange (5, 10 et 20 mg).
A quoi sert Vivanza ?
Vivanza est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), qui est "l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une" érection suffisante pour "une activité sexuelle satisfaisante".Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Vivanza fasse effet.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vivanza est-il utilisé ?
La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg pris avec ou sans nourriture, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle. Si Vivanza est pris avec un repas riche en graisses, l'effet peut être retardé. En fonction de l'efficacité et des effets secondaires, la dose peut être augmentée à 20 mg ou réduite à 5 mg. Les patients souffrant de problèmes hépatiques ou de problèmes rénaux sévères doivent commencer le traitement avec une dose de 5 mg. Il n'est pas recommandé de prendre plus d'un comprimé. par jour.
Comment fonctionne Vivanza ?
Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui abaisse normalement les niveaux d'une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (cGMP).Au cours de la stimulation sexuelle normale, le pénis produit du cGMP qui provoque la relaxation des muscles spongieux du pénis (corps caverneux), permettant au pénis de relâcher l'apport sanguin aux corps caverneux, ce qui produit une érection. En bloquant la réduction de la cGMP, Vivanza restaure la fonction érectile. Une stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Comment Vivanza a-t-elle été étudiée ?
Il y a eu quatre études principales impliquant Vivanza chez 2 431 patients de sexe masculin âgés de 20 à 83 ans, dans lesquelles le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Une étude a été menée chez des hommes diabétiques et une autre chez des patients dont la prostate avait été enlevée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité d'obtenir et de maintenir une érection, telle que mesurée par deux questionnaires remplis à domicile.
Quel bénéfice Vivanza a-t-il montré au cours des études ?
Vivanza était significativement plus efficace que le placebo dans toutes les mesures et dans toutes les études.
Quels sont les risques associés à Vivanza ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et des rougeurs de la peau. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vivanza, voir la notice.
Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé dans les cas où l'activité sexuelle n'est pas recommandée (par exemple chez les hommes qui ont des problèmes cardiaques graves tels qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque sévère).Le médicament ne doit pas non plus être pris par des personnes qui ont souffert d'une perte de sang. en raison de problèmes de flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN) Vivanza ne doit pas être pris en même temps que des nitrates (médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine). Étant donné que Vivanza n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères, les personnes qui ont des problèmes de tension artérielle ou qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six derniers mois ne doivent pas l'utiliser.
Vivanza ne doit pas être pris avec des médicaments, tels que le kétoconazole et l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques), par les hommes de plus de 75 ans ou le ritonavir et l'indinavir (pour traiter les patients atteints du SIDA).
Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes souffrant de dysfonction érectile. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Vivanza.
En savoir plus sur Vivanza
Le 4 mars 2003, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Vivanza, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 4 mars 2008. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché "de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG .
Pour la version complète de l'EPAR de Vivanza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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