Qu'est-ce que Twinrix Adulte ?
Twinrix Adulte est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable. Il contient comme substances actives le virus de l'hépatite A inactivé (c'est-à-dire tué) et des parties du virus de l'hépatite B. Il est disponible en ampoules de 1 ml et en seringues préremplies de 1 ml.
A quoi sert Twinrix Adulte ?
Twinrix Adulte sert à protéger contre l'hépatite A et l'hépatite B (maladies affectant le foie).Le vaccin peut être administré aux adultes et aux adolescents de 16 ans et plus qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui risquent de contracter les deux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Twinrix Adulte est-il utilisé ?
Le protocole de vaccination recommandé pour Twinrix Adulte consiste en trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la deuxième et la troisième. Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Les trois injections peuvent exceptionnellement être administrées sur une période de trois semaines pour les adultes ayant besoin d'une protection rapide avant un voyage. Dans ces cas, une quatrième injection est recommandée 12 mois après la première dose.
Les personnes ayant reçu la première dose doivent obligatoirement compléter le protocole complet de Twinrix Adulte.Une dose de rappel de Twinrix Adulte, ou un vaccin différent contre l'hépatite A ou B, peut être administrée selon les recommandations officielles.
Comment fonctionne Twinrix Adulte ?
Twinrix Adulte est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Twinrix Adulte contient une infime quantité de virus de l'hépatite A inactivé et « l'antigène de surface » (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre eux. pour produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aident à protéger le corps contre les maladies liées à ces virus.
Le vaccin est « adsorbé ». Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant », c'est-à-dire qu'ils sont fabriqués par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire des protéines.
Les substances actives de Twinrix Adulte sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années dans des vaccins distincts : Havrix Adulte pour la protection contre l'hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l'hépatite B.
Comment Twinrix Adulte a-t-il été étudié ?
Twinrix Adulte a fait l'objet de trois études principales portant sur 843 personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans, dont la plupart avaient moins de 40 ans. Chaque personne a reçu des doses de Twinrix Adulte aux mois 0, 1 et 6 du protocole. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de personnes ayant développé des anticorps contre les hépatites A et B.
D'autres études ont observé la persistance d'anticorps à la fois après vaccination chez l'adulte et l'adolescent et avec le protocole de protection rapide adulte de trois semaines.
Quel bénéfice Twinrix Adulte a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que, pour l'hépatite A, des anticorps étaient détectés chez 94 % des adultes après la première dose, chez 99,5 % après la deuxième dose et chez 100 % après la troisième dose. Pour l'hépatite B, des anticorps ont été détectés chez 71 % des adultes. après la première dose, 97 % après la deuxième dose et 99,7 % après la troisième dose.
D'autres études ont montré la présence d'anticorps jusqu'à cinq ans. Le protocole de vaccination de trois semaines a également entraîné la production d'anticorps chez environ 83 % des patients, jusqu'à environ 89 % après la dose de rappel au mois 12.
Quel est le risque associé à Twinrix Adulte ?
Les effets indésirables les plus courants de Twinrix Adulte (observés dans plus d'une dose du vaccin sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au site d'injection et de la fatigue (fatigue).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Twinrix Adulte, voir la notice.
Twinrix Adulte ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Twinrix Adulte doit être reportée chez les patients présentant une forte fièvre soudaine. Twinrix Adulte ne doit jamais être injecté dans une veine.
Pourquoi Twinrix Adulte a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Adulte sont supérieurs à ses risques pour une utilisation chez les adultes et les adolescents non immuns à partir de 16 ans qui présentent un risque d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B. Le Comité a recommandé l'octroi d'une AMM pour Twinrix Adulte.
Autres informations sur Twinrix Adulte :
Le 20 septembre 1996, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une "Autorisation de Mise sur le Marché" pour Twinrix Adultes, valable dans toute l'Union Européenne. L'"Autorisation de Mise sur le Marché" a été renouvelée les 20 septembre 2001 et 20 septembre 2006.
Pour la version complète de l'EPAR Twinrix Adulte, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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