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Qu'est-ce que Trevaclyn ?
Trevaclyn est un médicament contenant deux substances actives : l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3) et le laropiprant. Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée. Par "libération modifiée", nous entendons que les deux principes actifs sont libérés du comprimé à des vitesses différentes au cours de quelques heures.
A quoi sert Trevaclyn ?
Trevaclyn est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique chez les patients présentant une dyslipidémie (taux exceptionnellement élevé de graisses dans le sang), en particulier pour les « dyslipidémies mixtes combinées » et « l'hypercholestérolémie primaire ». Les patients atteints de dyslipidémie mixte mixte ont des taux élevés de « mauvais » cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisse) et de faibles taux de « bon » cholestérol (HDL) dans leur sang. L'hypercholestérolémie primaire est une condition dans laquelle la concentration de cholestérol dans le sang est élevée.Par "primaire", nous entendons que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Trevaclyn est généralement prescrit en association avec une statine (le médicament standard utilisé pour abaisser le cholestérol) lorsque l'efficacité de la statine seule est insuffisante.Trevaclyn est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Trevaclyn est-il utilisé ?
La dose initiale de Trevaclyn est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines ; par la suite, la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour. Le médicament est pris par voie orale, avec de la nourriture, le soir ou avant d'aller au lit. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, brisés, écrasés ou mâchés.
Trevaclyn n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque d'informations sur le profil de sécurité et d'efficacité du médicament dans ce groupe. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes rénaux et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Comment fonctionne Trevaclyn ?
Les deux principes actifs de Trevaclyn, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des mécanismes d'action différents.
L'acide nicotinique est une substance d'origine naturelle qui est utilisée à faible dose comme vitamine.A plus forte dose, il réduit le taux de graisses dans le sang par un mécanisme qui n'est pas encore parfaitement maîtrisé.
dégager. La substance a été utilisée pour la première fois comme médicament capable de modifier la concentration des graisses dans le sang au milieu des années 1950 mais son utilisation était limitée en raison d'effets secondaires, notamment des bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
On pense que les bouffées vasomotrices associées à l'acide nicotinique dépendent de la libération par les cellules de la peau d'une substance appelée "prostaglandine D2" (PGD2) qui dilate (élargit) les vaisseaux sanguins de la peau. Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels la peau se fixe normalement. PGD2 : si les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau et la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur sont réduites.
Dans les comprimés de Trevaclyn, le laropiprant se trouve dans l'une des couches. L'autre couche contient de l'acide nicotinique. Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est d'abord libéré dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs PGD2. L'acide nicotinique est libéré plus lentement de l'autre couche et exerce l'action d'un médicament qui modifie le profil lipidique.
Comment Trevaclyn a-t-il été étudié ?
Les effets de Trevaclyn ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trevaclyn a été étudié dans quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Deux études ont examiné la capacité de Trevaclyn à modifier les taux de graisse dans le sang. La première étude a comparé l'efficacité de Trevaclyn à celle de l'acide nicotinique seul ou d'un placebo (un traitement fictif) pour réduire le taux de cholestérol LDL chez un total de patients 1613. L'étude a également examiné les symptômes des bouffées de chaleur à l'aide d'un questionnaire spécial.
La deuxième étude a comparé l'association de Trevaclyn et de la simvastatine (une statine) à Trevaclyn seul ou à la simvastatine seule chez 1 398 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux sanguins de cholestérol LDL après 12 semaines.
Les troisième et quatrième études ont examiné l'efficacité du laropiprant dans la réduction des bouffées vasomotrices causées par l'acide nicotinique. Ils comprenaient un total de 2 349 patients prenant alternativement du Trevaclyn ou de l'acide nicotinique. Les bouffées de chaleur ont été mesurées à l'aide du questionnaire sur les symptômes des bouffées de chaleur.
Quel bénéfice Trevaclyn a-t-il montré au cours des études ?
Trevaclyn s'est avéré efficace pour abaisser le taux de cholestérol LDL dans le sang. Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été réduits de 19 % chez les patients prenant Trevaclyn, par rapport à 1 % chez ceux prenant le placebo. , par rapport à Trevaclyn seul (réduction de 17 %) ou à la simvastatine seule (réduction de 37 %).
L'ajout de laropiprant à l'acide nicotinique a réduit les symptômes de bouffées vasomotrices causées par l'acide nicotinique. moins de jours chez les patients prenant Trevaclyn que chez ceux prenant de l'acide nicotinique seul.
Quel est le risque associé à Trevaclyn ?
Les effets secondaires les plus courants avec Trevaclyn (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Trevaclyn, voir la notice.
Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'une des autres substances.Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie, un ulcère gastrique actif ou des saignements artériels.
Pourquoi Trevaclyn a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trevaclyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients atteints de dyslipidémie mixte mixte et chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trevaclyn.
Autres informations sur Trevaclyn :
Le 3 juillet 2008, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Trevaclyn, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Trevaclyn, veuillez cliquer sur ici .
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
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