Qu'est-ce que Témozolomide Teva ?
Temozolomide Teva est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible en gélules blanches (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Temozolomide Teva est un "médicament générique", ce qui signifie que Temozolomide Teva est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Temodal.
Dans quel cas Témozolomide Teva est-il utilisé?
Temozolomide Teva est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :
• adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (un type agressif de tumeur cérébrale). Temozolomide Teva est d'abord utilisé en association avec la radiothérapie puis seul (seul) ;
• adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints de gliomes malins, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque le cancer réapparaît ou s'aggrave après un traitement standard Temozolomide Teva est utilisé seul chez ces patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Témozolomide Teva est-il utilisé ?
Le traitement par Temozolomide Teva doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temozolomide Teva dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de cancer traité. le patient a déjà été traité, que Temozolomide Teva soit utilisé seul ou avec d'autres thérapies, et la réponse du patient au traitement. Temozolomide Teva est pris sans nourriture.
Avant de recevoir Témozolomide Teva, les patients peuvent également avoir besoin de prendre un antiémétique (un médicament qui prévient les vomissements).Témozolomide Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment Témozolomide Teva agit-il ?
Le principe actif de Temozolomide Teva, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans l'organisme, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Comment Temozolomide Teva a-t-il été étudié ?
Temozolomide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme
Quels sont les bénéfices et les risques de Temozolomide Teva ?
Étant donné que Temozolomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Teva a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Teva.
Autres informations sur Témozolomide Teva
Le 28 janvier 2010, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Temozolomide Teva, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de Temozolomide Teva EPAR, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009.
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