Qu'est-ce que Tafinlar et à quoi sert-il ?
Tafinlar est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif dabrafenib. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas opérable. mutation (variation) appelée « BRAF V600 ».
Comment Tafinlar est-il utilisé - dabrafénib ?
Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Tafinlar est disponible sous forme de gélules (50 mg et 75 mg). Il est administré à la dose recommandée de 150. mg deux fois par jour, pris au moins une heure avant un repas ou au moins deux heures après un repas. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce que les effets secondaires deviennent trop graves. Si le patient ressent certains effets indésirables, il peut être nécessaire d'interrompre ou d'arrêter le traitement ou de réduire la dose. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Tafinlar - dabrafenib ?
Le principe actif de Tafinlar, le dabrafenib, agit en bloquant BRAF, une protéine qui participe à la stimulation de la division cellulaire. Dans les mélanomes avec la mutation BRAF V600, il existe une forme anormale de BRAF qui contribue au développement tumoral, permettant la division incontrôlée des cellules cancéreuses. En bloquant l'action de la protéine BRAF anormale, Tafinlar aide à ralentir la croissance et la propagation de la tumeur. Tafinlar n'est administré qu'aux patients atteints de mélanomes causés par la mutation BRAF V600.
Quel bénéfice Tafinlar - dabrafenib a-t-il démontré au cours des études ?
Tafinlar a fait l'objet d'une étude principale portant sur 250 patients atteints d'un mélanome contenant la mutation BRAF V600 qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou est inopérable. Tafinlar a été comparé au médicament anticancéreux dacarbazine ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients jusqu'à ce que la maladie s'aggrave (survie sans progression). mois avant l'aggravation de la maladie contre 2,7 mois chez les sujets traités par la dacarbazine.
Quel est le risque associé à Tafinlar - dabrafenib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Tafinlar (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont le papillome (verrues), la diminution de l'appétit, les maux de tête, la toux, les nausées et vomissements, la diarrhée, l'hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), l'alopécie (cheveux perte de poids), éruption cutanée, syndrome main-pied (réaction cutanée et engourdissement des paumes et des plantes), arthralgie et myalgie (douleur dans les articulations et les muscles), douleur dans les extrémités, fièvre, frissons, fatigue et asthénie (sensation de faiblesse) Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tafinlar, voir la notice
Pourquoi Tafinlar - dabrafenib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tafinlar sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Mélanome positif à la mutation V600 qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui est inopérable Les effets indésirables sont considérés comme acceptables et gérables avec des mesures appropriées.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar - dabrafenib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Tafinlar est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information de Tafinlar, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Tafinlar - dabrafenib
Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Tafinlar, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Tafinlar, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2013.
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