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Qu'est-ce que Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochlorothiazide ?
Sprimeo HCT est un médicament contenant les principes actifs aliskirène et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (blanc : 150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune pâle : 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide ; violet : 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; jaune clair : 300 mg de aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Ce médicament est le même que Rasilez HTC, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Rasilez HTC a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Sprimeo HTC ("consentement éclairé").
Dans quel cas Sprimeo HCT est-il utilisé - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme « essentiel » signifie que la cause spécifique de l'hypertension est inconnue.
Sprimeo HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seuls. Il peut également être utilisé chez les patients dont la pression artérielle est adéquatement contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés séparés, en remplacement des mêmes doses des deux principes actifs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sprimeo HCT est-il utilisé - aliskiren / hydrochlorothiazide ?
La dose recommandée de Sprimeo HCT est d'un comprimé par jour. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant de le prendre avec du jus de pamplemousse. La posologie dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide préalablement prises par le patient.
Les patients qui ne prenaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide devront peut-être prendre les deux comprimés séparément et ajuster les doses avant de passer à Sprimeo HCT. Après deux à quatre semaines de traitement par Sprimeo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée.
Chez les patients déjà suffisamment contrôlés avec les deux principes actifs, la dose de Sprimeo HCT doit contenir les mêmes doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide que celles que le patient prenait auparavant.
Comment Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide agit-il ?
Sprimeo HCT contient deux substances actives, l'aliskirène et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production par l'organisme d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui provoque le rétrécissement du sang). navires). Lorsque la production d'angiotensine I est bloquée, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. Cela provoque une vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) et donc une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant le débit urinaire, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet additif et permet d'obtenir une diminution de la pression artérielle supérieure à celle obtenue en administrant les deux médicaments individuellement.À mesure que la pression artérielle diminue, le risque d'épisodes liés à l'hypertension, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminue.
Comment Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochlorothiazide a-t-il été étudié ?
L'aliskiren seul est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. La société a présenté des informations utilisées dans l'évaluation de l'aliskiren et de la littérature publiée pour étayer la demande de Sprimeo HCT ainsi que des informations provenant d'études supplémentaires.
Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales portant sur près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle. La plupart des études portaient sur des patients souffrant d'hypertension légère à modérée ; une étude portait sur des patients souffrant d'hypertension sévère. Les études ont comparé l'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide à un placebo (un traitement fictif), à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide pris seuls, ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (valsartan, irbésartan, lisinopril ou amlodipine). La durée des études variait de huit semaines à un an; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la contraction des cavités cardiaques (pression systolique). Trois autres études ont été menées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés par le corps de la même manière qu'ils étaient absorbés lorsqu'ils étaient pris sous forme de comprimés séparés et sous forme de Sprimeo HCT.
Quel bénéfice Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochlorothiazide a-t-il montré au cours des études ?
Sprimeo HCT était plus efficace que le placebo pour abaisser la tension artérielle. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seuls, le passage à l'association a entraîné des chutes de pression artérielle plus élevées que celles obtenues avec un seul principe actif seul.
Quels sont les risques associés à Sprimeo HCT - aliskiren/hydrochlorothiazide ?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Sprimeo HCT (observé chez 1 à 10 patients sur un total de 100) est la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sprimeo HCT, voir la notice.
Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskirène, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants ou aux sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont développé un œdème de Quincke (gonflement sous la peau) après avoir pris de l'aliskiren, qui ont de graves problèmes rénaux ou hépatiques ou qui ont des taux de potassium sanguin trop bas ou de calcium sanguin trop élevés. Il ne doit pas être pris avec de la cyclosporine ( un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), l'itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) ou la quinidine (utilisée pour corriger un rythme cardiaque irrégulier) ou le vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprimeo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Le 23 juin 2011, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Sprimeo HCT, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Sprimeo HCT, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2011.
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