Qu'est-ce que la Rivastigmine 1 A Pharma ?
Rivastigmine 1 A Pharma est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune : 1,5 mg ; orange : 3 mg ; rouge : 4,5 mg ; rouge et orange : 6 mg) et sous forme de solution buvable (2 mg/ml).
Ce médicament est le même qu'Exelon gélules et solution buvable, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Exelon a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Rivastigmine 1 A Pharma (« consentement éclairé »).
À quoi sert Rivastigmine 1 A Pharma ?
Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour traiter les patients atteints de démence légère à modérément sévère de type Alzheimer, une maladie cérébrale progressive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Rivastigmine 1 A Pharma est également utilisé pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rivastigmine 1 A Pharma est-il utilisé ?
Le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si une personne qui s'occupe habituellement du patient est disponible et qui contrôle régulièrement la prise du patient de Rivastigmine 1 A Pharma. Le traitement doit se poursuivre tant que le médicament produit un effet bénéfique, mais il peut être réduit. interrompre le traitement si le patient ressent des effets secondaires.
Rivastigmine 1 A Pharma doit être administré deux fois par jour, au petit-déjeuner et au dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée par paliers de 1,5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour un bénéfice maximal, il est recommandé d'utiliser la dose la plus élevée tolérée, mais sans dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment agit Rivastigmine 1 A Pharma ?
Le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence de type Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (le produit chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma favorise une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la maladie de Parkinson.
Comment la Rivastigmine 1 A Pharma a-t-elle été étudiée ?
Rivastigmine 1 A Pharma a fait l'objet de trois études principales portant sur 2 126 patients atteints de démence de type Alzheimer d'intensité légère à modérément sévère. Rivastigmine 1 A Pharma a également été étudié chez 541 patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson. Toutes les études ont duré six mois et ont comparé les effets de Rivastigmine 1 A Pharma à ceux d'un placebo (un traitement fictif). Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la variation des symptômes dans deux domaines principaux : cognitif (la capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (une combinaison de différents domaines comprenant le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer des activités quotidiennes) .
Une autre étude chez 27 patients a montré que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine 1 A Pharma produisent des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Quel bénéfice Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il démontré au cours des études ?
Rivastigmine 1 A Pharma a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études de Rivastigmine 1 A Pharma chez des patients atteints de démence de type Alzheimer, les patients prenant des doses de Rivastigmine 1 A Pharma comprises entre 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport aux niveaux de base de 22,9 points au début. de l'étude, où un score inférieur indique une meilleure performance. Ceci a été comparé à une augmentation de 2,6 points par rapport à 22,5 chez les patients traités par placebo. score global, chez les patients prenant Rivastigmine 1 A Pharma, il y avait une augmentation des symptômes de 4,1 points par rapport à 4,4 chez les patients sous placebo.
Les patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson prenant Rivastigmine 1 A Pharma gélules ont montré une amélioration des symptômes cognitifs de 2,1 points par rapport à une aggravation de 0,7 point chez ceux prenant le placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points. De plus, le score global des symptômes s'est davantage amélioré chez les patients prenant Rivastigmine 1 A Pharma.
Quels sont les risques associés à Rivastigmine 1 A Pharma ?
Les types d'effets secondaires observés avec Rivastigmine 1 A Pharma dépendent du type de démence traité. En général, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées et des vomissements, en particulier lors de l'augmentation de la dose de Rivastigmine 1 A Pharma. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rivastigmine 1 A Pharma, voir la notice.
Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la Rivastigmine 1 A Pharma a une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence de type Alzheimer, bien qu'elle présente effectivement un bénéfice significatif chez certains patients. Le comité a initialement conclu que, dans le traitement de la démence due à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma ne l'emportent pas sur ses risques. Cependant, à la suite d'un réexamen de cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pourrait avoir des effets bénéfiques chez certains patients.
Par conséquent, la Commission a décidé que les bénéfices associés à Rivastigmine 1 A Pharma sont supérieurs à ses risques dans le traitement des démences de type Alzheimer légères à modérément sévères et des démences légères à modérément sévères chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine 1 A Pharma.
Autres informations sur Rivastigmine 1 A Pharma
Le 11 décembre 2009, la Commission européenne a accordé à 1 A Pharma GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour la Rivastigmine 1 A Pharma, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l'EPAR Rivastigmine 1 A Pharma, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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