Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé - furoate de fluticasone et vilantérol ?
Relvar Ellipta est un médicament qui contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol. Il est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticoïdes et agonistes bêta2 « à courte durée d'action », pris par inhalation, lorsque l'« utilisation d'un une association médicamenteuse est considérée comme appropriée. Relvar Ellipta est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les patients adultes ayant des antécédents de poussées de la maladie malgré un traitement régulier. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.
Comment Relvar Ellipta est-il utilisé - furoate de fluticasone et vilantérol ?
Relvar Ellipta n'est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable ; chaque inhalation délivre une dose fixe de médicament. Relvar Ellipta 92/22 microgrammes (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) peut être utilisé pour le traitement de l'asthme et de la BPCO, tandis que Relvar Ellipta 184/22 microgrammes (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) ne peut être utilisé que être utilisé pour le traitement de l'asthme. La dose recommandée est d'une inhalation par jour Dans le traitement de l'asthme, le traitement peut être initié par Relvar Ellipta 92/22 microgrammes ou Relvar Ellipta 184/22 microgrammes, en fonction du traitement antérieur. Si le traitement commence à la dose la plus faible, la dose la plus élevée peut être utilisée si l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol ?
Relvar Ellipta contient deux ingrédients actifs. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Elle agit de manière similaire aux hormones corticostéroïdes naturelles : en se liant à des récepteurs présents sur différents types de cellules immunitaires, elle réduit l'activité du système immunitaire, ce qui entraîne une diminution de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire ( y compris l'histamine) qui aide à garder les voies respiratoires dégagées, permettant au patient de respirer plus facilement. Le vilantérol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta2 présents dans les cellules musculaires de nombreux organes. Une fois inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. De cette façon, il induit la relaxation des muscles des voies respiratoires et aide à garder les voies respiratoires dégagées, permettant au patient de respirer plus facilement.Les corticostéroïdes et les agonistes bêta2 à longue durée d'action sont généralement utilisés en association dans le traitement de l'asthme et de la BPCO.
Quel bénéfice Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol a-t-il montré au cours des études ?
Dans le traitement de l'asthme, Relvar Ellipta a fait l'objet de trois études principales portant sur plus de 3 200 patients. l'organisme). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire forcé (VEMS, le volume d'air maximal qu'une personne est capable d'expirer en une seconde). Après 12 semaines de traitement, Relvar Ellipta 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS en moyenne de 36 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 172 ml de plus que le placebo. Utilisé à la dose de 184/22 microgrammes, après 24 semaines de traitement, il a amélioré le VEMS de 193 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 210 ml de plus que le comparateur, le propionate de fluticasone. La troisième étude a comparé Relvar Ellipta 92/22 microgrammes au furoate de fluticasone administré seul. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients n'ont pas présenté de poussées sévères de symptômes. Les données de cette étude ont montré que 12,8% des patients traités par Relvar Ellipta ont eu une ou plusieurs poussées sévères. avec 15,9 % des patients traités par furoate de fluticasone seul. Dans le traitement de la BCPO, 4 études principales ont été menées, impliquant au total plus de 5 500 adultes. Deux études ont comparé différentes doses de Relvar Ellipta avec le furoate de fluticasone et le vilantérol, administrés séparément, et un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le VEMS après 24 semaines de traitement. La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 microgrammes améliorait le VEMS en moyenne de 115 ml de plus que le placebo, tandis que la deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 microgrammes améliorait le VEMS en moyenne. de 131 ml de plus que le placebo. Dans deux autres études, trois doses différentes de Relvar Ellipta ont été comparées au vilantérol pris seul ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre d'exacerbations modérées à sévères chez les patients atteints de BCPO pendant 52 semaines (une an) de traitement. Toutes les doses de Relvar Ellipta se sont avérées plus efficaces que le vilanterol pris seul pour réduire le nombre d'exacerbations de BCPO. Cependant, il n'y a pas eu d'amélioration du traitement par Relvar Ellipta 184/22 microgrammes par rapport au traitement par Relvar Ellipta 92 /22 microgrammes. Les ions BPCO ont été réduits de 13 à 34 % chez les patients traités par Relvar Ellipta par rapport au groupe vilanterol seul.
Quel est le risque associé à Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Relvar Ellipta (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les maux de tête et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Les effets indésirables les plus graves comprenaient la pneumonie et les fractures (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), qui ont été rapportées plus fréquemment chez les patients atteints de BCPO que chez les asthmatiques. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Relvar Ellipta, voir la notice.
Pourquoi Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Relvar Ellipta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a conclu que Relvar Ellipta (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes ) s'est avéré efficace pour améliorer le VEMS chez les patients asthmatiques ; en outre, il a été démontré qu'il réduisait efficacement le nombre d'exacerbations de l'asthme. Cette réduction, bien que modeste, a été considérée comme cliniquement pertinente et similaire aux effets d'autres médicaments corticostéroïdes inhalés et des agonistes bêta2 à longue durée d'action. Le comité a également conclu que les données des études BCPO démontraient de manière adéquate que Relvar Ellipta 92/22 microgrammes avait un effet cliniquement pertinent sur la réduction des exacerbations de la BPCO. En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Relvar Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BCPO et de l'asthme. Une incidence accrue de pneumonie a été observée chez les patients atteints de BCPO. examinés dans le cadre d'études ultérieures.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Relvar Ellipta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Relvar Ellipta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Relvar Ellipta mènera d'autres études pour évaluer le risque de pneumonie associé à ce médicament par rapport à d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BCPO et de l'asthme.
Plus d'informations sur Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Relvar Ellipta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Relvar Ellipta, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2013.
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